Гелицид

1. Что такое лекарство HELICID и для чего оно используется

HELICID содержит активное вещество омепразол. Он относится к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Их действие заключается в уменьшении количества кислоты, выделяемой в желудке.
Это лекарство может быть использовано в качестве альтернативы пероральному лечению.

2. Важная информация перед использованием лекарства HELICID

Когда не использовать лекарство HELICID

• если пациент имеет аллергию на омепразол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента выявлена аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
• если пациент принимает лекарство, содержащее нельфинавир (используемый для лечения инфекции ВИЧ).

Не следует использовать лекарство HELICID, если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту.
В случае любых сомнений перед получением лекарства необходимо обсудить это с врачом, медсестрой или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство HELICID, необходимо обсудить это с врачом, медсестрой или фармацевтом.
В связи с лечением лекарством HELICID сообщалось о возникновении тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическую эпидермальную некролиз, лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP). В случае возникновения любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо прекратить использование лекарства HELICID и немедленно обратиться за медицинской помощью.
HELICID может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, в случае возникновения любого из следующих симптомов, до начала использования или во время приема лекарства HELICID необходимо немедленно обратиться к врачу:

• Невыясненная потеря веса и трудности с глотанием.
• Боль в желудке или диспепсия.
• Появление рвоты с кровью или содержимым желудка.
• Выделение черных каловых масс (мелены).
• Тяжелая или упорная диарея, поскольку при использовании омепразола наблюдается небольшое увеличение частоты диареи.
• Тяжелые нарушения функции печени.
• Если у пациента ранее возникали кожные реакции при использовании лекарств, подобных HELICID, которые уменьшают выделение желудочной кислоты.
• Планируемое проведение специального анализа крови (уровень хромогранина А).

При приеме омепразола может возникнуть нефрит. Симптомы могут включать уменьшение объема мочи или появление крови в моче и (или) реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Пациент должен сообщить об этих симптомах лечащему врачу.
При приеме ингибитора протонной помпы, такого как HELICID, особенно в течение более одного года, может незначительно увеличиться риск возникновения переломов бедренной кости, костей запястья или позвоночника. Необходимо проинформировать врача о наличии остеопороза или приеме глюкокортикоидов (которые могут увеличить риск остеопороза).
Если у пациента возникает кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечного света, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение использования лекарства HELICID. Также необходимо сообщить о любых других возникших побочных эффектах, таких как боль в суставах.

Дети и подростки

Не следует давать это лекарство детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Опыт использования продукта HELICID для внутривенного введения у детей ограничен.

HELICID и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, медсестре или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к лекарствам, отпускаемым без рецепта. HELICID может влиять на действие некоторых других лекарств, а также некоторые лекарства могут влиять на действие HELICID.
Не следует приниматьлекарство HELICID, если пациент принимает лекарство, содержащее нельфинавир(используемый для лечения инфекции ВИЧ).
Необходимо проинформировать врача, медсестру или фармацевта, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)
• Дигоксин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма)
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, уменьшения мышечного тонуса или лечения эпилепсии)
• Фенитоин (используемый для лечения эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач будет должен контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема HELICID
• Лекарства, используемые для уменьшения свертываемости крови, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач будет должен контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема HELICID
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза)
• Атазанавир (используемый для лечения инфекции ВИЧ)
• Такролимус (используемый для трансплантации органов)
• Зверобой ( Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии)
• Цилостазол (используемый для лечения перемежающейся хромоты)
• Саквинавир (используемый для лечения инфекции ВИЧ)
• Клопидогрел (используемый для профилактики образования тромбов)
• Эрлотиниб (используемый для лечения опухолей)
• Метотрексат (химиотерапевтическое средство, используемое в высоких дозах для лечения опухолей) - если пациент принимает метотрексат в высоких дозах, лечащий врач может временно прекратить лечение HELICID.

Если врач назначил пациенту антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также HELICID, для лечения язв, вызванных бактерией Helicobacter pylori, очень важно, чтобы пациент проинформировал врача о любых других принимаемых лекарствах.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Омепразол проникает в грудное молоко, но маловероятно, что он окажет влияние на ребенка при использовании в терапевтических дозах. Врач решит, может ли пациентка принимать HELICID во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Маловероятно, что это лекарство окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Возможны такие побочные эффекты, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). В случае их возникновения не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

HELICID содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в флаконе, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как использовать лекарство HELICID

• HELICID может быть назначен взрослым, включая пожилых людей.
• Опыт использования продукта HELICID для внутривенного введения у детей ограничен.

Введение лекарства HELICID

• HELICID будет введен пациенту врачом, который решит, какая доза необходима пациенту.
• Лекарство будет введено пациенту в виде инфузии в одну из вен.

Передозировка лекарства HELICID

Если пациент считает, что получил слишком большую дозу лекарства HELICID, он должен немедленно обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших вопросов, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае возникновения любого из следующих редких (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 пациентов) или очень редких (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов) но серьезных побочных эффектов необходимо прекратить использование лекарства HELICID и

немедленно обратиться к врачу:

• Внезапное возникновение свистящего дыхания, отека губ, языка и горла или тела, сыпи, обморока или затруднения глотания (тяжелая аллергическая реакция). Частота возникновения этого побочного эффекта является редкой.
• Покраснение кожи с образованием пузырей или отслоением. Также возможно образование крупных пузырей и кровотечений в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсическая эпидермальная некролиз. Частота возникновения этого побочного эффекта является очень редкой.
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к лекарствам). Частота возникновения этого побочного эффекта является редкой.
• Красная, чешуйчатая, распространенная сыпь с узлами под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулез). Частота возникновения этого побочного эффекта является редкой.
• Желтуха кожи, темная моча и утомление, которые могут быть симптомами нарушений функции печени. Частота возникновения этого побочного эффекта является редкой.

Другие побочные эффекты включают:
Частые побочные эффекты:(могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов)

• Головная боль
• Влияние на желудок или кишечник: диарея, боль в желудке, запор, газы (вздутие)
• Тошнота или рвота
• Легкие полипы желудка

Нечастые побочные эффекты:(могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов)

• Отек стоп и лодыжек
• Нарушения сна (бессонница)
• Головокружение, онемение и покалывание, сонливость
• Чувство вращения (головокружение)
• Изменения в результатах анализов функции печени
• Сыпь, узловатая сыпь (крапивница) и зуд кожи
• Плохое общее самочувствие и отсутствие энергии

Редкие побочные эффекты:(могут возникать не более чем у 1 из 1 000 пациентов)

• Проблемы с кровью, такие как уменьшение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может привести к слабости, легкому образованию синяков или увеличению вероятности возникновения инфекции
• Аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка и горла, лихорадку, свистящее дыхание
• Низкая концентрация натрия в крови. Это может вызывать слабость, рвоту и судороги
• Чувство возбуждения, дезориентации или депрессии
• Изменение вкуса
• Проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение
• Внезапное возникновение свистящего дыхания или одышки (бронхоспазм)
• Сухость во рту
• Воспаление слизистой оболочки рта
• Инфекция, называемая «грибковой», которая может включать кишечник и вызывается грибами
• Нарушения функции печени, включая желтуху, которая может вызывать пожелтение кожи, темную мочу и утомление
• Выпадение волос (алопеция)
• Сыпь на коже при воздействии солнца
• Боли в суставах (артралгия) или боли в мышцах (миалгия)
• Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит)
• Увеличение потливости

Очень редкие побочные эффекты:(могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Изменения в морфологии крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток)
• Агрессия
• Видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации)
• Тяжелые нарушения функции печени, приводящие к отказу печени и энцефалопатии
• Румянец
• Слабость мышц
• Увеличение груди у мужчин

Частота возникновения неизвестна:(частота возникновения не может быть определена на основе доступных данных)

• Воспаление толстой кишки (приводящее к диарее)
• Если пациент использует лекарство HELICID более трех месяцев, возможно уменьшение концентрации магния в крови. Низкая концентрация магния может проявляться утомлением, непроизвольными судорогами мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением или учащенным сердцебиением. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу. Низкая концентрация магния также может привести к уменьшению концентрации калия или кальция в крови. Врач может решить проводить регулярные анализы крови для контроля концентрации магния
• Сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах

В очень редких случаях у пациентов с критическим состоянием, получающих омепразол в виде внутривенных инфузий, особенно в высоких дозах, сообщалось о возникновении необратимого нарушения зрения, однако не было установлено причинно-следственной связи между этими нарушениями и использованием лекарства.
В очень редких случаях HELICID может влиять на количество белых кровяных клеток, приводя к дефициту иммунитета. В случае возникновения у пациента инфекции с такими симптомами, как лихорадка с значительным ухудшением общего самочувствия или лихорадка с признаками местной инфекции, такими как боль в горле, рту или мочевом пузыре, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом для исключения возможного дефицита белых кровяных клеток (агранулоцитоза) на основе результатов анализа крови. Важно, чтобы пациент в такой ситуации проинформировал врача о принимаемом лекарстве.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают любые побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат, или ее представителю в Польше. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство HELICID

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и на упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Это лекарство не требует специальных условий хранения при определенной температуре. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6 Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство HELICID

• Активным веществом лекарства является омепразол. Каждая флакона порошка для приготовления раствора для инфузии содержит 40 мг омепразола (в виде натриевой соли омепразола).
• Другими компонентами являются: эдетат дисодия и гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит лекарство HELICID и что содержит упаковка

HELICID является белым или почти белым, пористым и однородным лиофилизированным порошком.
HELICID 40 мг порошок для приготовления раствора для инфузии (порошок для инфузии) поставляется в флаконе. Перед введением сухой порошок в флаконе готовится в виде раствора.
Упаковки: Флаконы 1 x 40 мг, 5 x 40 мг, 10 x 40 мг и 50 x 40 мг.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

Zentiva, k.s.
Ул. Кабельная, 130,
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель

Laboratorios Normon, S.A.
Ронда де Вальдекаррисо, 6
28760 Трес Кантос
Мадрид, Испания

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Чешская Республика:
Омепразол Зентива
Болгария: Helicid 40 INF порошок для раствора для инфузии 40 мг
Италия: Омепразол Зентива Срл
Польша: HELICID
Румыния: Омепразол Зентива 40 мг порошок для раствора для инфузии
Словакия: Омепразол Зентива

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Zentiva Polska Sp. z o.o.,
ул. Бонифратерская, 17

• 00 - 203 Варшава, Польша Тел.: + 48 22 375 92 00

Дата последней актуализации инструкции:май 2023
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения:
Всю содержимое каждой флаконы необходимо растворить в примерно 5 мл, а затем сразу же разбавить до 100 мл. Необходимо использовать раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии. На стабильность омепразола влияет pH раствора для инфузии, и поэтому для разбавления продукта не следует использовать никакие другие растворители или другие объемы, кроме указанных.
Подготовка раствора

• 1. Используя шприц, взять 5 мл раствора для инфузии из бутылки или мешка для инфузии объемом 100 мл.
• 2. Ввести этот объем в флакон, содержащий лиофилизированный омепразол, тщательно перемешать, убедившись, что весь омепразол растворен.
• 3. Взять раствор омепразола обратно в шприц.
• 4. Перенести раствор в мешок или бутылку с раствором для инфузии.
• 5. Повторить шаги 1-4, чтобы убедиться, что вся омепразол была перенесена из флакона в мешок или бутылку с раствором для инфузии.

Альтернативная подготовка для инфузии в гибких контейнерах

• 1. Использовать двустороннюю иглу для трансфера и соединить ее с мембраной для инъекции в мешке с раствором для инфузии. Соединить другой конец иглы с флаконом, содержащим лиофилизированный омепразол.
• 2. Растворить омепразол, пропустив раствор для инфузии в одну и другую сторону между мешком с раствором для инфузии и флаконом.
• 3. Убедиться, что весь омепразол растворен.

Не использовать в случае обнаружения любых частиц в восстановленном растворе.
Раствор для инфузии должен быть введен внутривенно в течение 20-30 минут.
Срок годности после приготовления раствора:
Раствор для инфузии, приготовленный с использованием раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), должен быть использован в течение 12 часов после приготовления.
Раствор для инфузии, приготовленный с использованием раствора глюкозы 50 мг/мл (5%), должен быть использован в течение 6 часов после приготовления.
С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно после приготовления.
Если он не используется немедленно, срок и условия хранения во время использования ответственность пользователя.