Гиноксин Оптима

Гиноксин Оптима (Гиноксин)

20 мг/г (2%), вагинальная мазь

Фентиконазол нитрат
Гиноксин Оптима и Гиноксин являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациентки.

Этот препарат всегда должен применяться точно так, как описано в инструкции для пациентки или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациентки出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если через 7 дней не произошло улучшения или пациентка чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Гиноксин Оптима и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Гиноксин Оптима
• 3. Как применять препарат Гиноксин Оптима
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Гиноксин Оптима
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Гиноксин Оптима и для чего он используется

Препарат Гиноксин Оптима содержит активное вещество фентиконазол, которое является производным имидазола с широким спектром противогрибковой активности, включая дрожжевые инфекции. Фентиконазол также обладает противобактериальной активностью против грамположительных и грамотрицательных бактерий.
Показания к применению
Кандидоз слизистых оболочек половых органов (вагинит, вульвовагинит, выделения).
Лечение смешанных вагинальных инфекций.
Препарат Гиноксин Оптима предназначен для применения у взрослых и подростков старше 16 лет.
Пациентки старше 60 лет должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Препарат Гиноксин Оптима предназначен только для местного применения.
Надежный диагноз грибковой инфекции и определение чувствительности микроорганизмов к фентиконазолу может быть сделано только врачом. Необходимо ознакомиться с информацией в пункте 2 инструкции, в каких ситуациях необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

2. Важные сведения перед применением препарата Гиноксин Оптима

Когда не применять препарат Гиноксин Оптима:

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Применение препарата Гиноксин Оптима должно быть обсуждено с врачом или фармацевтом, если:

• пациентка беременна или кормит грудью (см. «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»),
• одновременно применяются механические средства контрацепции, изготовленные из латекса (см. «Препарат Гиноксин Оптима и другие препараты»). Во время применения этого препарата рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции,
• пациентка применяет спермициды, вагинальные орошения или другие вагинальные продукты (см. «Препарат Гиноксин Оптима и другие препараты»),
• появляются реакции гиперчувствительности на препарат,
• симптомы не уменьшаются в течение 7 дней или ухудшаются,
• партнер также заразился,
• у пациентки было более двух инфекций в течение последних 6 месяцев,
• пациентка или ее партнер ранее переносили заболевание, передающееся половым путем,
• если пациентка имеет аллергическую реакцию на имидазол или другие вагинальные противогрибковые препараты,
• пациентка старше 60 лет,
• у пациентки появился любой из следующих симптомов: о необычные или нерегулярные кровотечения, о кровянистые выделения, о раны влагалища и вульвы, включая язвы и пузырьки, о боль в нижней части живота, спине или боль при мочеиспускании, о нежелательные реакции, такие как покраснение, зуд или сыпь, связанные с лечением.

Необходимо избегать контакта препарата с глазами.
В случае заражения партнера также рекомендуется его одновременное лечение.

Дети и подростки

Препарат Гиноксин Оптима не предназначен для применения у детей и подростков младше 16 лет.

Препарат Гиноксин Оптима и другие препараты

Препарат Гиноксин Оптима содержит жиры и масла, которые могут повредить механические средства контрацепции, изготовленные из латекса (презервативы, вагинальные диафрагмы) (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
Не рекомендуется одновременное применение с спермицидами (веществами, применяемыми вагинально, которые парализуют сперму и используются в качестве контрацепции самостоятельно или в сочетании с диафрагмой). Любое местное вагинальное лечение может сделать бесполезными местные контрацептивные спермициды.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат Гиноксин Оптима во время беременности и кормления грудью должен применяться под наблюдением врача. Во время беременности не следует использовать аппликатор.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Гиноксин Оптима не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Препарат Гиноксин Оптима содержит

• -гидрогенизированную ланолини цетиловый спирт, которые могут вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).
• -пропиленгликольЭтот препарат содержит 50 мг пропиленгликоля в 1 г мази.

3. Как применять препарат Гиноксин Оптима

Этот препарат всегда должен применяться точно так, как описано в инструкции для пациентки или в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Ввести содержимое аппликатора (около 5 г) глубоко во влагалище. Мазь следует применять с помощью аппликатора (после мытья подходит для многократного использования). Аппликатор следует применять один раз глубоко во влагалище вечером перед сном в течение 6 последовательных дней или дважды в день - вечером перед сном и утром - в течение 3 последовательных дней.
Дети и подростки
Рекомендуемая доза для подростков старше 16 лет такая же, как и для взрослых.

Инструкция по введению мази

Использовать только чистый аппликатор. После каждого использования аппликатор необходимо промыть теплой водой с мылом.
Врач может рекомендовать в исключительных случаях стерилизацию аппликатора.
Не использовать воду с температурой выше 50°C или органические растворители.
После мытья аппликатор необходимо высушить и хранить в прилагаемом контейнере.
Следовать инструкциям ниже (см. также рисунок ниже).

• 1. После откручивания крышки накрутить аппликатор на тюбик мази.
• 2. Тюбик слегка сжать внизу, чтобы наполнить аппликатор. Если возникает сопротивление в поршне аппликатора, необходимо его слегка потянуть. Если нет других рекомендаций по дозировке, аппликатор необходимо наполнить полностью.
• 3. Снять аппликатор с тюбика, который затем необходимо плотно закрыть.
• 4. Пациентка должна лежать с согнутыми и разведенными коленями; затем необходимо ввести аппликатор глубоко во влагалище. Опорожнить аппликатор полностью, нажав на поршень. Вынуть аппликатор из влагалища без смещения поршня.

В соответствующих случаях возможно применение мази у полового партнера (см. «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Гиноксин Оптима

В случае проглатывания вагинальной мази необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу.

Пропуск применения препарата Гиноксин Оптима

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Гиноксин Оптима

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
После введения мази во влагалище может появиться легкое, временное ощущение жжения.
Если препарат Гиноксин Оптима применяется в соответствии с рекомендациями, активное вещество слабо всасывается и возникновение системных нежелательных реакций маловероятно.
Местные препараты, особенно при длительном применении, могут вызывать аллергические реакции (см. «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2).
После применения этого препарата были обнаружены следующие нежелательные реакции:
Очень редко(реже, чем у 1 человека из 10 000):

• ощущение жжения вульвы и влагалища,
• краснота,
• зуд,
• сыпь.

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• гиперчувствительность в месте применения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гиноксин Оптима

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гиноксин Оптима

• Активным веществом препарата является фентиконазол нитрат. 100 г вагинальной мази содержит 2 г фентиконазола нитрата.
• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: эфиры макрогола с жирными кислотами, миндальное масло, пропиленгликоль, цетиловый спирт, моностеарин глицерина, гидрогенизированная ланолин, эдетат дисодия, очищенная вода.

Как выглядит препарат Гиноксин Оптима и что содержит упаковка

Тюбик в картонной коробке. Упаковка содержит 35 г мази в тюбике и 7 аппликаторов (для одноразового использования).
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Бельгии, стране экспорта:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Виа Маттео Чивитали 1, 20148 Милан, Италия

Производитель:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Виа Маттео Чивитали 1, 20148 Милан, Италия
Vamfarma S.R.L.
Виа Кеннеди, 5, 26833 Комаццо (Лоди), Италия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детятка Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детятка Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта: BE162504

Номер разрешения на параллельный импорт: 211/19

Дата утверждения инструкции: 06.05.2024

[Информация о защищенной торговой марке]