Гексиро

1.

Что такое препарат Гексиро ФС и для чего он используется

2.

Важная информация перед применением препарата Гексиро ФС

3.

Как принимать препарат Гексиро ФС

4.

Возможные нежелательные явления

5.

Как хранить препарат Гексиро ФС

6.

Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Гексиро ФС и для чего он используется

Гексиро ФС содержит парацетамол и ибупрофен.
Парацетамол действует путем блокирования передачи информации о боли в мозг. Он также снижает температуру.
Ибупрофен относится к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Он облегчает боль и снижает воспаление (отек, покраснение или болезненность).
Препарат Гексиро ФС используется для экстренного лечения:

• головных болей
• мигренозных болей
• боль в спине
• менструальных болей
• зубных болей
• миозитов
• боль, связанных с симптомами простуды и гриппа
• боли в горле
• лихорадки

Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых вопросов, связанных с препаратом.
Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

2. Важная информация перед применением препарата Гексиро ФС

Когда не принимать препарат Гексиро ФС:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или активные вещества, или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если пациент имеет или имел в прошлом кровотечение из прямой кишки, выделяет черный, липкий стул или имеет кровавый понос;
• если пациент имеет или имел недавно язву желудка (т.е. язву желудка или двенадцатиперстной кишки) или имел язвы желудка в прошлом;
• с любыми другими препаратами, содержащими парацетамол или ибупрофен;
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя;
• если пациент имеет тяжелую сердечную недостаточность, печеночную или почечную недостаточность;
• если пациент имеет кровотечение из мозговых сосудов или другое активное кровотечение;
• если пациент имеет нарушения кроветворения;
• если пациент страдает астмой, у него возникла крапивница или аллергическая реакция после приема аспирина/ацетилсалициловой кислоты или других препаратов группы НПВП
• у женщин в последние три месяца беременности

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Гексиро ФС необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо проинформировать фармацевта или врача, если:
У пациента есть инфекция - см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции».
Если во время лечения препаратом Гексиро ФС у пациента возникают тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание, алкоголизм в хронической фазе или когда пациент также принимает флуклоксациллин (антибиотик). Были зарегистрированы случаи тяжелого заболевания, называемого метаболической кислотозой (нарушением крови и жидкостей), у пациентов в ситуациях, когда они принимают парацетамол в регулярных дозах в течение длительного времени или когда принимают парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболической кислотозы могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая ускоренное глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (рвоты) и рвоту.
Принятие препаратов противовоспалительных/обезболивающих, таких как ибупрофен, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно когда эти препараты принимаются в больших дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции в связи с лечением препаратом Гексиро ФС. Необходимо прекратить прием Гексиро ФС и немедленно обратиться за медицинской помощью, если возникает кожная сыпь, повреждение слизистых оболочек, пузыри или другие симптомы аллергии, поскольку они могут быть первыми признаками очень серьезной кожной реакции. См. пункт 4.
Инфекции
Гексиро ФС может маскировать объективные симптомы инфекции, такие как температура и боль.因此, препарат Гексиро ФС может задержать применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Перед применением препарата Гексиро ФС пациент должен обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), пациент имел инфаркт миокарда, операцию шунтирования, у пациента

есть периферическая артериальная болезнь (плохое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если пациент перенес любой инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку — ТИА);

• пациент страдает гипертонией, диабетом, у него повышенный уровень холестерина, в семье пациента были случаи сердечных заболеваний или инсульта, или если пациент курит;
• у пациента есть печеночная болезнь, гепатит, почечная болезнь или у пациента есть трудности с мочеиспусканием;
• пациент потребляет большие количества алкоголя или использует наркотики;
• пациент имеет аллергии на другие препараты, содержащие аспирин/ацетилсалициловую кислоту или другие препараты группы НПВП, или на любые другие вещества, перечисленные в конце инструкции;
• пациентка беременна или планирует беременность;
• пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью;
• у пациента сейчас есть инфекция;
• у пациента запланирована хирургическая операция;
• у пациента есть другие заболевания, включая, но не ограничиваясь: - изжогу, диспепсию, язвы желудка или другие проблемы с желудком; - кровавую рвоту или кровотечение из прямой кишки; - тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона; - астму; - нарушения зрения; - склонность к кровотечениям или другие проблемы, связанные с кровью; - кишечные проблемы, такие как язвенный колит или болезнь Крона; - отеки стоп или голеней; - диарею; - наследственные, генетические или приобретенные нарушения некоторых ферментов, проявляющиеся неврологическими или кожными нарушениями, и иногда обоими типами нарушений, например, порфирией; - ветряную оспу; - аутоиммунное заболевание, например, системную красную волчанку. Во время приема препарата не следует потреблять алкогольные напитки. Комбинация алкоголя с препаратом Гексиро ФС может привести к повреждению печени.

Препарат относится к группе препаратов (НПВП), которые могут вызывать нарушения фертильности у женщин. Они обратимы после отмены препарата.
Принятие препарата Гексиро ФС может влиять на результаты определения 5-оксиндолуксусной кислоты (5HIAA) в моче,导致 ложноположительных результатов. Ложным результатам определений можно избежать, не принимая парацетамол за несколько часов до сбора мочи и во время сбора.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат у пациентов в возрасте до 18 лет.

Гексиро ФС и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые сейчас принимаются или принимались недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Гексиро ФС может влиять на действие других препаратов или другие препараты могут влиять на действие препарата Гексиро ФС. Например:

• препараты, влияющие на свертываемость крови (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин/ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин)
• препараты против эпилепсии или судорожных приступов, такие как фенитоин
• хлорамфеникол, антибиотик, используемый для лечения ушных и глазных инфекций
• пробенецид, препарат, используемый для лечения подагры
• зидовудин, препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции (вызывающей синдром приобретенного иммунодефицита)
• препараты, используемые для лечения туберкулеза, например, изониазид
• аспирин/ацетилсалициловая кислота, салицилаты или другие препараты группы НПВП
• препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецептора ангиотензина II, такие как лозартан)
• препараты, используемые для лечения других сердечных заболеваний, такие как дигоксин
• мочегонные препараты
• литий, препарат, используемый для лечения некоторых видов депрессии
• метотрексат, препарат, используемый для лечения артрита и некоторых видов рака
• кортикостероиды, такие как преднизон, кортизон
• метоклопрамид, пропантелин
• такролимус или циклоспорин, иммунодепрессивные препараты, используемые после трансплантации органов
• производные сульфонилмочевины, препараты, используемые для лечения диабета
• некоторые антибиотики (например, хинолоновые)
• флуклоксациллин (антибиотик), из-за серьезного риска нарушения, связанного с кровью и жидкостями организма (называемого метаболической кислотозой с большой анионной разницей), которое необходимо срочно лечить (см. пункт 2).

Препарат Гексиро ФС может влиять на вышеуказанные препараты или эти препараты могут влиять на эффективность препарата Гексиро ФС. Пациенту может потребоваться применение других доз этих препаратов или других препаратов.
Также некоторые другие препараты могут подвергаться влиянию препарата Гексиро ФС или иметь влияние на лечение этим препаратом.
Поэтому перед применением препарата Гексиро ФС с другими препаратами всегда необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Более подробную информацию о этих и других препаратах, которые необходимо применять с осторожностью или которых следует избегать во время приема препарата Гексиро ФС, можно получить от врача и фармацевта.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Во время беременности и в период кормления грудью или если есть подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять препарат Гексиро ФС, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать осложнения во время родов. Препарат может вызывать нарушения почек и сердца у нерожденного ребенка. Он также может влиять на склонность к кровотечениям у матери и ее ребенка, а также может привести к задержке или продлению родов.
В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период или во время попыток зачатия, необходимо применять самую маленькую дозу в течение возможно короткого периода. Препарат Гексиро ФС, принимаемый в течение более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, может вызывать нарушения почек у нерожденного ребенка, что может привести к уменьшению объема околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), также было отмечено сужение сосуда (боталлова протока) в сердце ребенка. В случае лечения более нескольких дней врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Препарат может снижать фертильность у женщин, поэтому не рекомендуется его применение женщинам, пытающимся зачать.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Пациент должен проявлять осторожность во время вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов, пока не узнает, как влияет на него применение препарата Гексиро ФС.

Гексиро ФС содержит лактозу моногидрат:

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Содержание натрия

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, поэтому его можно считать «безнатриевым».

3. Как принимать препарат Гексиро ФС

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Эти рекомендации могут отличаться от информации, содержащейся в этой инструкции. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Препарат не следует принимать в течение более 3 дней.
Необходимо применять самую маленькую эффективную дозу в течение возможно короткого периода, необходимого для облегчения симптомов. Если во время инфекции ее симптомы (такие как температура и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Рекомендуемая доза составляет:
Взрослые:обычно применяемая доза составляет одна или две таблетки каждые шесть часов, в зависимости от необходимости, но не более шести таблеток в день.
Необходимо применять самую маленькую эффективную дозу препарата в течение возможно короткого периода, необходимого для облегчения симптомов. Пациент должен проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются или ухудшаются или если применение препарата необходимо более 3 дней.

Не принимать более 6 таблеток в течение суток.

Если врач рекомендует другую дозу, необходимо соблюдать эти рекомендации.
Проглотить таблетки препарата Гексиро ФС, запивая их полной стаканом воды. Линия деления имеет только вспомогательное значение для облегчения разламывания таблеток для облегчения проглатывания – она не предназначена для деления таблетки на две равные части.

Применение у детей в возрасте до 18 лет

Не рекомендуется применять препарат Гексиро ФС у детей в возрасте до 18 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Гексиро ФС

Если пациент примет большую, чем рекомендованная, дозу препарата Гексиро ФС или если произошло случайное проглатывание этого препарата детьми, необходимо всегда обратиться к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить консультацию о опасности и рекомендации по действиям, которые необходимо предпринять.
Это рекомендация также действует в том случае, если не出现ят симптомы дискомфорта или отравления.
Применение слишком большого количества таблеток препарата Гексиро ФС может привести к задержке, тяжелому повреждению печени или почек. Может потребоваться срочная медицинская помощь.
Симптомы передозировки могут включать: тошноту, боль в животе, рвоту (которая может содержать кровь), кровотечение из желудочно-кишечного тракта (см. также пункт 4 ниже), диарею, головную боль, звон в ушах, спутанность и дрожание глазных яблок. Также может возникнуть возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. В отдельных случаях у пациента могут возникнуть судороги. После приема больших доз были зарегистрированы сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкий уровень калия в крови, чувство холода и проблемы с дыханием. Кроме того, время протромбина/МНО может быть удлинено, вероятно, из-за нарушений действия циркулирующих в крови факторов свертывания. Может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов с астмой возможно ухудшение астмы. Кроме того, может возникнуть низкое артериальное давление и уменьшение частоты дыхания.

Пропуск приема препарата Гексиро ФС

Если приближается время приема следующей дозы, необходимо отказаться от пропущенной дозы и принять следующую дозу в соответствии с планом. В противном случае необходимо принять препарат как можно скорее, а затем вернуться к приему таблеток в обычные сроки.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае сомнений относительно того, следует ли отказаться от пропущенной дозы, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если возникают любые нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Если возникает любое из следующих тяжелых нежелательных явлений, необходимо прекратить прием препарата Гексиро ФС и немедленно сообщить об этом врачу или обратиться за помощью в ближайшую больницу:

• рвота с кровью или содержимым, похожим на кофейную гущу;
• кровотечение из прямой кишки, черный, липкий стул или кровавый понос;
• отек лица, губ или языка, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием;
• астма, свистящее дыхание, чувство нехватки воздуха;
• были зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых кожных реакций, таких как внезапное или усиленное зуд, кожная сыпь, крапивница;
• пузыри и кровотечение в области губ, глаз, рта, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• может возникнуть тяжелая кожная реакция, называемая синдромом DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают кожную сыпь, температуру, отек лимфатических узлов и увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток).
• температура, чувство общего разбитого состояния, тошнота, боли в животе, головная боль и жесткость шеи.

Другие нежелательные явления:
Часто( ≥ 1/100 до <1>:

• задержка жидкости, отек
• звон в ушах (тиннитус)
• тошнота или рвота
• потеря аппетита
• изжога или боль в верхней части живота
• диарея
• кожные сыпи
• головные боли
• головокружение
• бессонница
• нарушения функции печени и почек (подтвержденные результатами анализов крови) Нечасто( ≥ 1/1 000 до <1>
• уменьшение количества красных кровяных клеток, эпизоды кровотечения, такие как носовое кровотечение, аномальное или длительное менструальное кровотечение, увеличение количества тромбоцитов
• проблемы со зрением, такие как нечеткое или размытое зрение, нарушения цветового зрения
• газы и запор
• повышенная чувствительность к аллергическим реакциям, ангионевротический отек (симптомы могут включать зуд, болезненные красные глаза)
• увеличение молочной железы (у мужчин)
• анормально низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
• изменение настроения, например, депрессия, спутанность, нервозность, усиленные эмоциональные реакции
• изменения в потребности во сне (сонливость или бессонница)
• трудности с мочеиспусканием
• загустение секрета в дыхательных путях (мокроты) Редко( ≥ 1/10 000 до <1>
• галлюцинации и усиление кошмаров
• онемение или аномальные ощущения в коже (например, жжение, покалывание, ползание) в руках и ногах

Очень редко(<1>

• сильная боль или чувствительность в животе
• симптомы частых или тревожных инфекций, такие как температура, усиленное озноб, боль в горле или язвы во рту
• кровотечение или образование синяков легче, чем обычно, красные или фиолетовые пятна под кожей
• симптомы анемии, такие как чувство усталости, головные боли, чувство нехватки воздуха и бледность кожи
• головокружение
• желтуха кожи и/или глаз (желтуха)
• необъяснимое увеличение веса, отеки стоп или голеней, уменьшение мочеиспускания
• непроизвольные мышечные сокращения/спазмы, судороги или конвульсии, замедление физических и эмоциональных реакций
• временная потеря зрения, ощущение боли при движении глазными яблоками
• симптомы солнечного ожога (такие как покраснение, зуд, отеки, образование пузырей), которые могут возникать быстрее, чем обычно
• тяжелые или постоянные головные боли
• усиленное или нерегулярное сердцебиение (сердечная аритмия)
• повышенное потоотделение

Частота «неизвестна»:

• Красная, шелушащаяся общая сыпь с узлами под кожей и пузырями, расположенными в основном в складках кожи, туловища и конечностей, сопровождающаяся температурой в начале лечения (острый генерализованный пустулез). Необходимо прекратить использование препарата Гексиро ФС, если возникают эти симптомы, и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2.
• Серьезное заболевание, которое может сделать кровь более кислой (так называемую метаболическую кислотозу), у пациентов с тяжелым заболеванием, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Вышеуказанный список включает тяжелые нежелательные явления, которые могут потребовать медицинской помощи.
Тяжелые нежелательные явления редко возникают при небольших дозах препарата и при краткосрочном применении.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления также можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные явления также можно сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Гексиро ФС

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на блистере после слов: Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не использовать препарат в случае повреждения упаковки или других признаков нарушения его целостности.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гексиро ФС

Активными веществами являются парацетамол и ибупрофен.
Другие компоненты: кукурузный крахмал, желатинизированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, тальк и покрытие Opadry white (состав: ГМЦ (гидроксипропилметилцеллюлоза/гипромеллоза (Е464), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), макрогол/ПЭ-4000 и цитрат натрия дигидрат (Е331))

Как выглядит препарат Гексиро ФС и что содержит упаковка

Покрытые таблетки препарата Гексиро ФС являются белыми таблетками капсульной формы, длиной 19 мм, с линией деления на одной стороне и гладкой поверхностью на другой стороне. Линия деления служит только для облегчения разламывания таблетки для облегчения проглатывания, а не для деления таблетки на равные дозы.
Каждый блистер содержит 8, 10, 16, 20, 24, 30 и 32 покрытые таблетки. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32
Хеллевиген
Швеция
email: [email protected]

Производитель / Импортер

ALTERNO LABS d.o.o.,
Brnciceva ulica 29,
Любляна-Црнуце,
1231, Словения
Medochemie Ltd.
Factory AZ
2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios, Industrial Area
4101 Agios Athanassios, Лимасол
Кипр
Santa SA
Str. Panselelor, Nr. 25, 27, 29
Муниципий Брашов, Жудец
Брашов 500419
Румыния

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах

Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Великобритания:
Combogesic 500mg/150 mg пленочные таблетки
Чешская Республика:
Combogesic 500 mg/150mg пленочные таблетки
Эстония:
Combogesic
Венгрия:
Combogesic 500mg/150mg пленочные таблетки
Латвия:
Combogesic 500 mg/150 mg покрытые таблетки
Польша:
Гексиро ФС
Болгария:
Combogesic 500 mg/150mg пленочные;
Комбогезик 500 mg/150 mg филмирани таблетки
Словакия:
Combogesic 500 mg/150 mg
Словения:
Adobil 500 mg/150 mg пленочные таблетки
Румыния:
Combogesic 500 mg/150 mg покрытые таблетки
Дата последней актуализации инструкции:06/2025