Гарамицин

1. Что такое препарат Гарамицин и для чего он используется

Губка Гарамицин является стерильным имплантатом, содержащим сульфат гентамицина - антибиотик аминогликозидного ряда с широким спектром противобактериального действия. Он используется для обеспечения высокого местного концентрации гентамицина, в результате чего происходит ликвидация местного воспалительного процесса или предотвращается его возникновение. Содержащийся в препарате коллаген имеет гемостатическое действие. Препарат предназначен для вспомогательного лечения бактериальных инфекций костей и мягких тканей. Он может быть использован во время операций на инфицированных или подверженных риску инфицирования тканях, с целью предотвращения местных инфекций мягких тканей и костей (например, в местах костных трансплантатов и во время операций по имплантации искусственных суставов без использования цемента). Пациент одновременно получает соответствующий антибиотик, вводимый внутривенно.

2. Важная информация перед применением препарата Гарамицин

Когда не применять препарат Гарамицин:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на гентамицин или другие антибиотики аминогликозидного ряда, или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• у пациента после перенесенных иммунологических заболеваний или после перенесенных заболеваний соединительной ткани.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Гарамицин необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Необходимо проявлять особую осторожность при применении Гарамицин:

• если у пациента выявлены нарушения функции почек,
• если у пациента есть неврологические или мышечные заболевания (мышечная слабость, паркинсонизм или ботулизм у детей), поскольку может ухудшиться мышечная слабость,
• если пациент одновременно принимает другие антибиотики аминогликозидного ряда; иногда может потребоваться оценка концентрации этих антибиотиков в сыворотке или контроль функции почек (на основе измерения уровня креатинина в сыворотке),
• если у пациента выявлено или подозревается инфекция; пациент в этом случае получит антибиотик, действующий на весь организм, выбранный в соответствии с результатами микробиологических исследований.

Другие препараты и Гарамицин

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Необходимо избегать одновременного применения гентамицина с сильнодействующими диуретиками, такими как этакриновая кислота или фуросемид, поскольку в таком сочетании диуретики могут повредить слух. Диуретики, вводимые внутривенно, могут усиливать токсическое действие аминогликозидов. Необходимо избегать применения одновременно или поочередно, внутривенно или местно, препаратов, которые могут оказывать вредное действие на нервную систему, таких как цисплатин, стрептомицин, канамицин, цефалоридин, виомицин, полимиксин Б, полимиксин Е.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Во время беременности и в период кормления грудью или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. У беременных женщин препарат можно применять только в случае крайней необходимости. Из-за возможности выделения препарата в грудное молоко и возникновения тяжелых побочных эффектов у ребенка необходимо решить, следует ли прекратить кормление грудью или не применять препарат.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Губка Гарамицин не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять препарат Гарамицин

Препарат Гарамицин вводится исключительно врачом во время хирургической операции. Дозировка и способ применения описаны в конце инструкции, в пункте «Информация, предназначенная только для медицинского персонала».

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента. Активное вещество препарата (гентамицин) может повреждать функцию почек. Неблагоприятное влияние гентамицина на почки проявляется в появлении в моче цилиндров, кровяных клеток и белка или увеличении концентрации креатинина и мочевины в крови, а также в снижении диуреза. Эти изменения обычно легкие. Такое действие чаще наблюдается у пациентов, у которых ранее были нарушения функции почек. Во время применения препарата может出现 местное покраснение, зуд и увеличение количества отделяемого в ране, вызванные резорбцией коллагена. У чувствительных людей могут появиться аллергические реакции, вызванные губкой Гарамицин.

Сообщение о побочных эффектах

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected]. Побочные эффекты также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гарамицин

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном и не видимом для детей. Хранить при температуре до 25°C. Не следует применять препарат Гарамицин после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день данного месяца. Не следует применять препарат Гарамицин, если блистер, в котором находится губка, поврежден. Препарат Гарамицин необходимо использовать сразу после открытия внешней упаковки, в противном случае его необходимо выбросить. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гарамицин

• Активным веществом является гентамицин в виде сульфата гентамицина. Губка размером 5 × 20 × 0,5 см или 10 × 10 × 0,5 см содержит 130 мг гентамицина в виде сульфата гентамицина (200 мг). Губка размером 5 × 5 × 0,5 см содержит 32,5 мг гентамицина в виде сульфата гентамицина (50 мг).
• Другими вспомогательными компонентами является очищенный коллаген из сухожилий крупного рогатого скота.

Как выглядит препарат Гарамицин и что содержит упаковка

Желатиновая губка в блистере из полиэтилентерефталата с добавлением гликоля (ПЭТГ)/Тайвек 1073Б в пакете ПЭТ/ПЭ/Тайвек 1073Б, помещенная в картонную коробку. В коробке находится: 1 губка, 5 или 10 губок размером 5 × 20 × 0,5 см, 10 × 10 × 0,5 см или 5 × 5 × 0,5 см.

Ответственное лицо и производитель

SERB SA, Авеню Луиз, 480, 1050 Брюссель, Бельгия. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:тел. +48 (0)22 307 03 61

Дата последнего обновления инструкции: 09/2020

Информация, предназначенная только для медицинского персонала

Способ применения. Необходимо извлечь блистер из внешней упаковки, сохраняя стерильность. Затем в асептических условиях необходимо извлечь имплантат из блистера. Имплантат использовать только в сухом виде. Смачивание губки Гарамицин перед применением может привести к потере эффективности из-за преждевременного вымывания водорастворимого сульфата гентамицина. Имплантат необходимо использовать сразу после открытия внешней упаковки, в противном случае его необходимо выбросить. Продукт не может быть подвергнут повторной стерилизации. При применении в мягких тканях (лечение и профилактика): обычно используется одна губка (максимум три губки размером 10 × 10 × 0,5 или 5 × 20 × 0,5 см). При меньших дефектах губку можно разрезать на более мелкие части в операционном поле. При остеомиелите и других показаниях для применения в костных тканях (лечение и профилактика инфекций): обычно используется одна губка (максимум пять губок размером 10 × 10 × 0,5 см или 5 × 20 × 0,5 см). Размер дозы (количество губок) зависит от размера операционного поля и размера леченого дефекта. У пациентов с массой тела не превышающей 50 кг рекомендуется ограничить одновременную дозу (количество губок) до трех, выше 50 кг - до пяти губок размером 10 × 10 × 0,5 см или 5 × 20 × 0,5 см. Общий способ применения губки: это местное применение или применение на кожу. После хирургической очистки раны в нее вводится губка. Губка Гарамицин мягкая и может быть подогнана до необходимого размера с помощью обычных хирургических ножниц. Необходимо использовать сухие перчатки и инструменты, поскольку во влажной среде губка может прилипать. Продукт применялся различными способами (использовали всю губку, придавали ей разные формы и разрезали на части); устанавливали плоско, делали из нее рулон или складывали и укладывали свободно в рану (мягкие ткани) или плотно прижимали к кости. Также укладывали вокруг раны, разрезали на мелкие части и смешивали с размоченной губчатой костью и вместе с ней помещали в костный дефект. При вспомогательном лечении и профилактике инфекций губку Гарамицин применяли in situтак, чтобы обеспечить весь операционный участок или его часть, требующую местной антибиотикотерапии. При всех операциях на костях необходимо уделять должное внимание стабильности костного сращения, поскольку даже незначительные нестабильности могут не проявляться клинически, но все же привести к инфекции (особенно бактерией Staphylococcus aureus). Не следует применять одновременно дренаж с протоком и применение продукта Гарамицин, губка. Необходимо рассмотреть возможность применения продукта после завершения этого дренажа. Возможно применение продукта Гарамицин, губка, и одновременного дренажа по гравитации. В этом случае продукт необходимо применить так, чтобы он не закрывал свет дренажа. Продукт не следует удалять из места установки.