ГЕНТАМИЦИН 40 mg/ml Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке.
3. Гентамицин Бяломед (Гентамицина Эйпико), 40 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое препарат Гентамицин Бяломед и для чего он используется
   1. Когда используется препарат Гентамицин Бяломед
5. Важная информация перед применением препарата Гентамицин Бяломед
   1. Когда не использовать препарат Гентамицин Бяломед
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Препарат Гентамицин Бяломед и другие препараты
   4. Беременность и грудное вскармливание
   5. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   6. Препарат Гентамицин Бяломед содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216).
   7. Препарат Гентамицин Бяломед содержит пиросульфит натрия (Е 223).
   8. Препарат Гентамицин Бяломед содержит натрий.
6. Как применять препарат Гентамицин Бяломед
   1. Дозировка
   2. Способ введения
   3. Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Гентамицин Бяломед
   4. Пропуск применения препарата Гентамицин Бяломед
   5. Прекращение применения препарата Гентамицин Бяломед
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Если появляется любой из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
   2. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить препарат Гентамицин Бяломед
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Гентамицин Бяломед
   2. Как выглядит препарат Гентамицин Бяломед и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:
   4. Производитель:
   5. Параллельный импортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер разрешения на допуск к обращению в Румынии, стране экспорта: 8064/2015/01
   8. Номер разрешения на параллельный импорт: 294/24
   9. Дата утверждения инструкции: 22.07.2024
   10. Сведения, предназначенные исключительно для медицинского персонала: Дозировка у пациентов с нарушением функции почек

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Гентамицин Бяломед (Гентамицина Эйпико), 40 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий

Гентамицин
Гентамицин Бяломед и Гентамицина Эйпико являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Гентамицин Бяломед и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Гентамицин Бяломед
• 3. Как применять препарат Гентамицин Бяломед
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Гентамицин Бяломед
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Гентамицин Бяломед и для чего он используется

Препарат Гентамицин Бяломед является антибиотиком группы аминогликозидов. Он разрушает бактерии, которые вызывают тяжелые инфекции организма.

Когда используется препарат Гентамицин Бяломед

Препарат Гентамицин Бяломед используется для лечения тяжелых инфекций, вызванных аэробными грамотрицательными бактериями, чувствительными к его действию. Это следующие инфекции:

• сепсис и другие тяжелые генерализованные инфекции,
• инфекции брюшной полости: перитонит, абсцессы, холангит (обычно препарат назначается вместе с метронидазолом или клиндамицином),
• инфекции мочевыделительной системы,
• инфекции дыхательной системы,
• вторичные инфекции ожогов, а также ран после травм и операций,
• тяжелые инфекции у новорожденных.

2. Важная информация перед применением препарата Гентамицин Бяломед

Когда не использовать препарат Гентамицин Бяломед

• если пациент имеет аллергию на гентамицин, другие антибиотики аминогликозиды или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациент страдает заболеванием, называемым миастенией (мышечной слабостью).

Предостережения и меры предосторожности

Если пациент болен какой-либо хронической болезнью, имеет метаболические расстройства, повышенную чувствительность (аллергию) к другим препаратам или принимает другие препараты, он должен сообщить об этом врачу перед началом приема препарата Гентамицин Бяломед.
Пациент также должен проинформировать врача, если:

• у него есть нарушения слуха или равновесия, болезнь Паркинсона или он ранее перенес какое-либо заболевание почек,
• у него низкая концентрация кальция в крови (гипокальциемия),
• после начала лечения у него出现или нарушения слуха, головокружение или звон в ушах,
• appeared тяжелая диарея.

Если у пациента появляется сильная или длительная диарея, связанная с лечением гентамицином, необходимо немедленно обратиться к врачу, который определит, не является ли это псевдомембранозным колитом - угрожающим жизни осложнением, которое может возникнуть в результате приема антибиотиков. Может потребоваться соответствующее лечение. Если во время лечения гентамицином появляется диарея, не следует принимать какие-либо препараты, угнетающие кишечную перистальтику.
Во время лечения препаратом Гентамицин Бяломед могут появиться симптомы нарушений слуха, особенно у детей, пожилых людей, пациентов с нарушениями функции почек, людей, у которых ранее出现или такие нарушения, пациентов, леченных другими ототоксичными препаратами, недостаточно гидратированных или леченных более высокими дозами гентамицина в течение длительного времени.
Врач будет тщательно контролировать состояние пациента во время лечения, чтобы предотвратить повреждения слуха. Он может исследовать слух, равновесие, функцию почек и концентрацию гентамицина в крови.
Гентамицин может вызывать нарушения функции почек. Это более часто встречается у пожилых людей, женщин, пациентов с нарушениями функции почек, пациентов, получающих недостаточное количество жидкости, и пациентов, леченных другими нефротоксичными препаратами.

Препарат Гентамицин Бяломед и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
При одновременном применении препарата Гентамицин Бяломед и других препаратов увеличивается риск возникновения нежелательных реакций. Необходимо проинформировать врача о приеме любого из следующих препаратов:

• мочегонные препараты (особенно этакриновая кислота и фуросемид),
• сукцинилхолин, тубокурарин, ботулинический токсин (миорелаксанты),
• некоторые антибиотики (амикацин, тобрамицин, ванкомицин, цефалоридин, виомицин, полимиксин Б, нетромицин, неомицин, клиндамицин, пиперациллин и стрептомицин),
• пероральные антикоагулянты,
• амфотерицин Б (применяется при грибковых инфекциях),
• циклоспорин (иммунодепрессивный препарат),
• метоксифлуран (применяется для общей анестезии во время операций),
• фоскарнет (применяется при вирусных инфекциях),
• цисплатин (применяется при лечении некоторых видов рака),
• бисфосфонаты (применяются при лечении остеопороза),
• неостигмина, пиридостигмина (применяются при лечении миастении),
• индометацин (применяется при воспалительных состояниях),
• внутривенные контрастные препараты.

Индометацин может также увеличить концентрацию гентамицина в сыворотке у новорожденных.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата .
Беременность
Аминогликозидные антибиотики проникают через плаценту и могут повредить слуховой орган и равновесие плода. Если женщина беременна, врач может назначить препарат Гентамицин Бяломед только в угрожающих жизни состояниях, когда нет другого, более безопасного антибиотика.
Грудное вскармливание
Гентамицин проникает в грудное молоко, поэтому не рекомендуется грудное вскармливание во время приема препарата Гентамицин Бяломед.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Гентамицин Бяломед может вызывать нарушения равновесия, тошноту и головокружение. Эти симптомы могут появиться также после окончания лечения. Во время лечения не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы. Если появятся нарушения, необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Гентамицин Бяломед содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216).

Препарат может вызывать аллергические реакции (возможны реакции замедленного типа) и очень редко - бронхоспазм.

Препарат Гентамицин Бяломед содержит пиросульфит натрия (Е 223).

Препарат может очень редко вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм.

Препарат Гентамицин Бяломед содержит натрий.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что препарат считается "натрий-свободным".

3. Как применять препарат Гентамицин Бяломед

Дозировка

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит дозу, частоту введения и продолжительность лечения в зависимости от заболевания, толерантности препарата организмом пациента, реакции на лечение и возможных нежелательных реакций.
Дозировка у пациентов с нормальной функцией почек
Дети, подростки и взрослые: от 3 до 6 мг/кг массы тела в сутки, вводимые в одной дозе (рекомендуется) или разделенные на две дозы, вводимые с интервалом 12 часов.
Младенцы от 2 месяцев жизни:от 4,5 до 7,5 мг/кг массы тела в сутки, вводимые в одной дозе (рекомендуется) или разделенные на две дозы, вводимые с интервалом 12 часов.
Новорожденные:от 4 до 7 мг/кг массы тела в сутки. В связи с более длительным периодом полувыведения препарата новорожденным вводится необходимая суточная доза в одной дозе.
Дозировка у пациентов с нарушением функции почек
Начальная доза такая же, как у пациентов с нормальной функцией почек. В дальнейшем лечении врач может увеличить интервалы между отдельными дозами препарата или уменьшить дозы, в зависимости от функции почек. Подробные рекомендации приведены в конце инструкции, в разделе, предназначенном для медицинского персонала.

Способ введения

Препарат Гентамицин Бяломед вводится внутримышечно или внутривенно. В обоих случаях доза препарата одинакова. Подробные рекомендации приведены в конце инструкции, в разделе, предназначенном для медицинского персонала.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Гентамицин Бяломед

Слишком высокие дозы или быстрое введение этого препарата могут привести к трудностям с дыханием, тошноте, головокружению, рвоте, звону и шуму в ушах, чувству давления в ушах и судорогам мышц ног.
Если у пациента появятся такие симптомы или он подозревает, что ему была введена слишком высокая доза препарата, необходимо сообщить об этом врачу.

Пропуск применения препарата Гентамицин Бяломед

О частоте введения инъекций решает врач. Если запланированная инъекция не была введена по какой-либо причине, необходимо проинформировать об этом врача.

Прекращение применения препарата Гентамицин Бяломед

В случае преждевременного прекращения лечения может произойти усиление симптомов заболевания.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если появляется любой из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Симптомы, появляющиеся не очень часто(у 1 до 10 из 100 пациентов)

• звон и шум в ушах (закупорка ушей), тошнота, рвота и головокружение

Это могут быть первые симптомы повреждения слуха и равновесия. Нарушения слуха и равновесия, хотя и редкие, обычно необратимы и могут усиливаться даже после окончания лечения. Появление этих нежелательных реакций более вероятно у людей, которые ранее имели нарушения слуха или равновесия, людей с нарушениями функции печени, леченных другими препаратами, вызывающими повреждение слуха, людей, не принимающих достаточного количества жидкости, и людей, получающих высокие дозы препарата Гентамицин Бяломед в течение длительного времени. (См. пункт 2 "Важная информация перед применением препарата Гентамицин Бяломед")

• более частое, чем обычно, чувство жажды и более частое или реже, чем обычно, мочеиспускание

Это могут быть симптомы нарушения функции почек, которое появляется более часто у пожилых людей, женщин, пациентов, имеющих ранее нарушения функции почек, и людей, получающих недостаточное количество жидкости, а также леченных другими нефротоксичными препаратами.
Симптомы, появляющиеся редко(у 1 до 10 из 1000 пациентов)

• аллергические реакции (крапивница)

Симптомы, появляющиеся очень редко(у 1 до 10 из 10 000 пациентов)

• трудности с дыханием, падение артериального давления, беспокойство, слабый быстрый пульс, потная кожа (анafilактическая реакция)
• сильная и длительная диарея, которая может быть симптомом особого типа колита (псевдомембранозный колит)
• острая почечная недостаточность
• высокая концентрация фосфатов и аминокислот в моче (симптом так называемого приобретенного синдрома Фанкони, связанного с длительным применением высоких доз препарата)

Частота неизвестна:(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• временные и(или) необратимые нарушения слуха, потеря слуха (См. пункт 2 "Важная информация перед применением препарата Гентамицин Бяломед")
• усталость
• чувство дезориентации
• депрессия
• необычные видения или звуки (галлюцинации)
• повреждение нервов (в том числе судороги, отсутствие энергии, нарушения функции мозга, вызванные действием вредного вещества или инфекции (энцефалопатия))
• повреждение нервов в руках и ногах, вызывающее боль или онемение, жжение и покалывание (периферическая нейропатия),
• воспаление слизистой оболочки рта.

Аллергические реакции (в том числе тяжелые аллергические реакции, такие как анафилаксия), которые могут включать:

• зуд, узловатую сыпь или крапивницу
• отек рук, ног, лодыжек, лица, губ или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием
• обморок, головокружение, чувство дезориентации (низкое артериальное давление)
• инфекция другими микроорганизмами, устойчивыми к гентамицину
• диарею с кровью или без крови и (или) спазмы желудка

Тяжелая аллергическая реакция кожи и слизистых оболочек, сопровождающаяся пузырьками и покраснением кожи, которая в очень тяжелых случаях может влиять на внутренние органы и может угрожать жизни (синдром Стивенса-Джонсона, токсический некролиз кожи (синдром Лайелла).
Другие нежелательные реакции
Симптомы, появляющиеся не очень часто(у 1 до 10 из 100 пациентов)

• головокружение, нистагм
• тошнота, рвота, диарея
• повышенная концентрация креатинина и мочевины в сыворотке, белка в моче

Симптомы, появляющиеся редко(у 1 до 10 из 1000 пациентов)

• пониженная концентрация кальция, калия и магния в крови
• слабость мышц (блокада нервно-мышечной проводимости)

Симптомы, появляющиеся очень редко(у 1 до 10 из 10 000 пациентов)

• уменьшение количества белых кровяных клеток и тромбоцитов (лейкопения, тромбоцитопения), увеличение количества эозинофилов (тип лейкоцитов), анемия, уменьшение концентрации гемоглобина
• головная боль, усталость, нарушения чувствительности (например, чувство онемения)
• нарушения зрения
• повышенная концентрация билирубина и повышенная активность ферментов печени (аминотрансфераз)
• повышенная температура тела, сердцебиение

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гентамицин Бяломед

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C в оригинальной упаковке. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и ампуле после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду .

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гентамицин Бяломед

• Активным веществом препарата является гентамицин. 2 мл раствора для инъекций/инфузий (1 ампула 2 мл) содержат 80 мг гентамицина в виде гентамицина сульфата.
• Другими компонентами являются: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), динатрий эдетат, пиросульфит натрия (Е 223), вода для инъекций. См. пункт 2 "Препарат Гентамицин Бяломед содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216).", "Препарат Гентамицин Бяломед содержит пиросульфит натрия (Е 223).", "Препарат Гентамицин Бяломед содержит натрий.".

Как выглядит препарат Гентамицин Бяломед и что содержит упаковка

Препарат Гентамицин Бяломед является прозрачным, бесцветным или слабо желтоватым раствором, без видимых механических примесей.
Упаковка содержит 10 ампул по 2 мл раствора для инъекций/инфузий (80 мг/2 мл).
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Е.И.П.И.КО МЕД С.Р.Л.
Б-дул Унирий nr.6, Bl. 8C sc.1, ap 9, Сектор 4
Бухарест, Румыния

Производитель:

ФЕЛСИН ФАРМ. С.Р.Л.
Стр. Друмул Пискул Цербулуй, nr.20-28, этаж П
камере 1-9 şi этаж, сектор 1
Бухарест, Румыния

Параллельный импортер:

БЯЛОМЕД Сп. з о.о.
ул. Казимежовская 46/48/35
02-546 Варшава

Перепаковано в:

ЦЕФЕА Сп. з о.о. Сп. командитова
ул. Дзялковская 56
02-234 Варшава
ЛАБОР Предприятие фармацевтическое-химическое Сп. з о.о.
ул. Длугосза 49
51-162 Вроцлав

Номер разрешения на допуск к обращению в Румынии, стране экспорта: 8064/2015/01

Номер разрешения на параллельный импорт: 294/24

Дата утверждения инструкции: 22.07.2024

[логотип параллельного импортера]

Сведения, предназначенные исключительно для медицинского персонала: Дозировка у пациентов с нарушением функции почек

Начальная доза такая же, как у пациентов с нормальной функцией почек. В дальнейшем лечении необходимо увеличить интервалы между отдельными дозами препарата или уменьшить дозы, в зависимости от функции почек. Подробные рекомендации приведены в таблице.
Концентрация мочевины в сыворотке
Клиренс креатинина
Концентрация креатинина в сыворотке
Дозы и интервалы между дозами
мг/100 мл
μмоль/л
мл/мин
мл/с
мг/100 мл
μмоль/л
<40
<6-7
>70
>1,16
<1,4
<124
80 мг* каждые 8 часов
40-100
6-17
30-70
0,5-1,16
1,4-1,9
124-168
80 мг* каждые 12 часов
1,9-2,8
168-248
80 мг* каждые 18 часов
100-200
17-34
10-30
0,16-0,5
2,8-3,7
248-327
80 мг* каждые 24 часа
3,7-5,3
327-469
80 мг* каждые 36 часов
>200
>34
5-10
0,08-0,16
5,3-7,2
469-636
80 мг* каждые 48 часов
* Пациентам с массой тела менее 60 кг вводится 60 мг гентамицина
Уменьшение дозы препарата или увеличение интервалов между отдельными дозами равноценно, при этом необходимо знать, что дозы, определенные таким образом, являются только приблизительными и что, несмотря на введение одинаковых доз препарата, концентрации активного вещества в сыворотке могут быть разными у разных пациентов. Поэтому у пациентов в тяжелом состоянии необходимо контролировать концентрацию гентамицина в сыворотке и соответствующим образом корректировать дозы. Концентрация гентамицина в сыворотке через 30-60 минут после внутривенного или внутримышечного введения должна составлять не менее 5 мкг/мл.
После окончания гемодиализа необходимо ввести гентамицин в дозе от 1 до 1,5 мг/кг массы тела.
Пациентам, подвергающимся перитонеальной диализе, вводится 1 мг гентамицина/кг массы тела в 2 литрах диализного раствора.
Способ введения
Внутривенное и внутримышечное введение.
Гентамицин вводится внутримышечно или внутривенно. В обоих случаях доза препарата одинакова.
Из-за длительного постантибиотического действия гентамицина действие каждой следующей дозы, введенной в период постантибиотического действия, слабее, поскольку бактерии в это время менее чувствительны к действию гентамицина. Поэтому введение препарата один раз в сутки является с точки зрения противобактериального действия препарата двойным преимуществом:

• из-за высокой начальной концентрации гентамицина в сыворотке его бактерицидное действие сильнее,
• из-за более длительного интервала между последующими дозами сила противобактериального действия следующей дозы больше.

Не рекомендуется вводить гентамицин один раз в сутки пациентам с ослабленной иммунной системой (нейтропенией), тяжелой почечной недостаточностью, муковисцидозом, асцитом, инфекционным эндокардитом, а также женщинам в период беременности.
У новорожденных, младенцев и детей после введения гентамицина в такие же дозы, определенные в расчете на массу тела, как у взрослых, концентрации гентамицина в сыворотке ниже, чем у взрослых. Поэтому лечебные дозы у них немного выше. С учетом безопасности лечения рекомендуется у детей проводить ежедневный контроль концентрации гентамицина в сыворотке. Через 1 час после введения гентамицина ее концентрация в сыворотке должна составлять не менее 4 мкг/мл.
Если вводится суточная доза гентамицина в разделенных дозах, ее концентрация в сыворотке перед следующей дозой не должна быть выше 2 мкг/мл. Если суточная доза гентамицина вводится в одной дозе, ее концентрация в сыворотке перед следующей дозой не должна быть выше 1 мкг/мл.
Внутривенное введение
Гентамицин вводится непосредственно в вену или через катетер, установленный в вене. Время введения составляет 2-3 минуты. Если гентамицин вводится в одной суточной дозе, его необходимо ввести в течение 30-60 минут.
Перед введением в короткой внутривенной инфузии гентамицин необходимо разбавить в 100-200 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций или 5% раствора глюкозы для инъекций. Концентрация гентамицина в растворе не должна быть выше 1 мг/мл.
Несовместимости
Антибиотики β-лактамовые могут инактивировать гентамицин in vitro, поэтому их не следует смешивать в одной бутылке с раствором для внутривенного введения.
Гентамицин также не следует смешивать с эритромицином, гепарином и бикарбонатом натрия.