Фурагинум Тева

1. Что такое препарат Фурагинум Тева и для чего он используется

Препарат Фурагинум Тева выпускается в форме таблеток для перорального применения. Он содержит в качестве активного вещества фуразидин, также известный как фурагин. Фуразидин является производным нитрофурана, который ингибирует рост бактерий, вызывающих инфекции мочевыводящих путей.

• Показанием для применения препарата Фурагинум Тева является:

• лечение неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей, включая рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей у женщин, вызванные микроорганизмами Escherichia coli.

2. Важные сведения перед применением препарата Фурагинум Тева

Когда не применять препарат Фурагинум Тева:

• если у пациента есть аллергия на фуразидин, производные нитрофурана или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если у пациента есть полинейропатия (синдром повреждения периферических нервов, который может характеризоваться двигательными, сенсорными или другими нарушениями нервной системы), например, у диабетиков
• если у пациента есть дефицит фермента дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата (болезнь, связанная с генетически обусловленным дефицитом фермента, участвующего в метаболических процессах в красных кровяных клетках)
• если у пациента есть почечная недостаточность (в лабораторных исследованиях клиренс креатинина ниже 60 мл/мин или повышенный уровень креатинина в сыворотке)
• у новорожденных и грудных детей до 3 месяцев
• в первые три месяца беременности (первый триместр)
• в период вынашивания беременности (с 38 недели) и родов, из-за риска развития у новорожденного гемолитической анемии (анемии, связанной с разрушением красных кровяных клеток).

Предостережения и меры предосторожности

Если пациента касаются описанные ниже обстоятельства (см. также пункт 4), применение препарата Фурагинум Тева необходимо обсудить с врачом.

• Если пациент страдает диабетом, у него есть нарушения функции почек, печени, неврологические нарушения, электролитные нарушения (изменения в концентрации ионов в крови), анемия, дефицит витаминов группы В и фолиевой кислоты или заболевания легких, необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата, поскольку повышен риск развития периферической полинейропатии (повреждения периферических нервов). Это нарушение в тяжелых случаях может быть необратимым и угрожать жизни пациента. Поэтому препарат Фурагинум Тева необходимо отменить, если появляются симптомы со стороны нервной системы (покалывание, онемение, ощущение проходящих токов).
• Если у пациента появляется лихорадка, озноб, кашель, боли в грудной клетке, одышка. Это могут быть симптомы острых реакций легких, которые иногда наблюдаются у пациентов, леченных производными нитрофурана. В случае появления таких симптомов препарат необходимо немедленно отменить. Превлекшие реакции наблюдались у пациентов, принимавших фуразидин более 6 месяцев. Превлекшие легочные реакции могут появляться особенно у пациентов пожилого возраста.
• Если препарат применяется длительное время, может быть необходимо проведение анализа крови для контроля количества белых кровяных клеток, а также функции почек и печени.
• Необходимо избегать употребления алкоголя во время лечения фуразидином (см. отдельный пункт ниже).

Редко могут появляться нарушения функции печени (желтуха склер, кожи и слизистых оболочек, зуд кожи, обесцвечивание стула, темное окрашивание мочи, боли в животе, рвота, тошнота, отсутствие аппетита, постоянная усталость и похудение), включая холестатическую желтуху (вызвannую препятствием в оттоке желчи) и хронический гепатит. В случае обнаружения нарушений функции печени необходимо немедленно прекратить лечение фуразидином.

Дети

Препарата Фурагинум Тева не следует применять у новорожденных и грудных детей до 3 месяцев.

Препарат Фурагинум Тева и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• ристоромицин, левомицетин, сульфаниламиды, хлорамфеникол (химиотерапевтические препараты против бактерий) - повышают токсичное действие фуразидина на кроветворную систему;
• производные хинолона, например, налидиксовая кислота, норфлоксацин, оксолиновая кислота (противобактериальные препараты) - фуразидин может ингибировать их противобактериальное действие;
• пробенецид и сульфинпиразон (препараты, повышающие выведение мочевой кислоты с мочой) - могут снижать выведение фуразидина и вызывать его накопление в организме, повышая его токсичность и снижая концентрацию в моче, что может привести к ослаблению его действия;
• препараты, являющиеся ингибиторами анхидразы угольной (сульфонамиды) и препараты, повышающие pH мочи (алкализующие) - могут снижать противобактериальное действие нитрофуранов;
• витамин В - повышает абсорбцию производных нитрофурана;
• атропин (препарат, расслабляющий и расширяющий зрачки) - может задерживать абсорбцию фуразидина, но общее количество абсорбированного вещества не меняется;
• препараты, нейтрализующие желудочный сок, содержащие магний трисиликат, снижают абсорбцию фуразидина - могут снижать противобактериальное действие фуразидина.

Влияние на лабораторные исследования

Во время применения фуразидина результаты определения глюкозы в моче с использованием растворов Бенедикта и Фелинга могут быть ложноположительными. Результаты определения глюкозы в моче, выполненные методами ферментативными, обычно правильны.

Препарат Фурагинум Тева с пищей или алкоголем

См. пункт 3.

Необходимо избегать употребления алкоголя во время применения препарата Фурагинум Тева, поскольку возможно появление так называемого эффекта дисульфирама с симптомами, такими как ощущение жара, боли в животе, тошнота, рвота и затоковая тахикардия.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не следует применять препарат Фурагинум Тева в первые три месяца беременности (I триместр) или у женщин с вынашиваемой беременностью (с 38 недели) и в период родов.

Необходимо проявлять особую осторожность при применении в последние три месяца беременности (III триместр), поскольку фуразидин может вызвать гемолитическую анемию у новорожденного (анемию, связанную с разрушением красных кровяных клеток).

Кормление грудью

Препарата Фурагинум Тева не следует применять в период кормления грудью. Фуразидин проникает в грудное молоко и может навредить кормленому грудью ребенку.

Влияние на фертильность

Производные нитрофурана могут неблагоприятно влиять на функции яичников, незначительно или умеренно снижая общее количество сперматозоидов в сперме.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Отсутствуют данные о влиянии фуразидина на способность вождения транспортных средств и эксплуатацию машин.

Однако у некоторых пациентов могут появляться нежелательные реакции, которые могут влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатацию машин (головная боль, головокружение, сонливость, нарушения зрения; см. также пункт 4).

Препарат Фурагинум Тева содержит лактозу моногидрат и сахарозу

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Фурагинум Тева

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Применение у взрослых

Первый день: 1 таблетка (100 мг) 4 раза в день.

Последующие дни: 1 таблетка (100 мг) 3 раза в день.

Лечение обычно длится 7-10 дней. В случае необходимости лечение можно повторить после истечения 10-15 дней.

Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей у женщин

В случае появления не менее 3 эпизодов инфекции мочевыводящих путей в течение последних 12 месяцев препарат Фурагинум Тева применяется в дозе 100 мг (1 таблетка) на ночь в течение 6-12 месяцев.

Применение у детей и подростков

Препарат Фурагинум Тева можно применять детям в возрасте от 2 до 14 лет. Необходимо использовать следующую схему дозирования.

Препарат Фурагинум Тева следует применять в дозе 5-7 мг/кг массы тела в день в 2 разделенных дозах. Препарат применяется в течение 7-8 дней. Если необходимо повторное лечение, его можно провести после истечения 10-15 дней.

У детей до 2 лет дозу препарата должен определить врач (см. «Когда не применять препарат Фурагинум Тева» в п. 2).

Необходимо проявлять осторожность при применении препарата маленьким детям из-за риска удушья (см. ниже).

Способ применения

Препарат применяется перорально. Если у ребенка есть проблемы с глотанием таблеток, препарат можно растолочь и смешать с молоком. Линия на таблетке облегчает только ее растолчение, для более легкого глотания, но не деление на равные дозы. Препарат Фурагинум Тева следует применять во время приема пищи. Одновременно следует соблюдать диету, богатую белком. Препарат необходимо запивать большим количеством жидкости.

Если один или несколько раз пропущена следующая доза препарата, лечение должно быть продолжено с использованием ранее принимаемых доз препарата.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Фурагинум Тева

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата могут появляться тошнота, рвота, головная боль, головокружение, аллергические реакции, анемия. Если появляются какие-либо тревожные симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или отделению неотложной помощи ближайшей больницы, поскольку может быть необходимо специализированное лечение. Рекомендуется промывание желудка, а также применение большого количества жидкости для увеличения выведения препарата с мочой. Рекомендуется проведение анализа морфологии крови, лабораторных исследований функции печени, а также мониторинг функции легких. В тяжелых случаях необходимо провести гемодиализ.

Учитывая выведение препарата из организма через почки, риск передозировки повышается у пациентов с нарушением функции почек.

Пропуск приема препарата Фурагинум Тева

Если один или несколько раз пропущена следующая доза препарата, лечение должно быть продолжено с использованием ранее принимаемых доз препарата. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Фурагинум Тева

Прекращение применения препарата Фурагинум Тева во время лечения может привести к отсутствию излечения инфекции нижних мочевыводящих путей.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Необходимо немедленно прекратить применение этого препарата и сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, если появляются:

• аллергические реакции: сыпь, зуд, крапивница, анафилактические реакции (внезапные аллергические реакции местные или общесоматические с симптомами, такими как:
• отек лица, губ, языка или горла
• затруднение дыхания или глотания
• крапивница, зуд

в том числе угрожающие жизни анафилактический шок), ангиоэдема (тяжелая аллергическая реакция - внезапный отек лица, конечностей или суставов без зуда и боли). Отек в области головы и шеи может вызывать затруднение глотания и дыхания;

• тяжелые кожные реакции (пузырчатое дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона - пузырчатая полиморфная эритема);
• симптомы лекарственного гепатита (желтуха склер, кожи и слизистых оболочек, зуд кожи, обесцвечивание стула, темное окрашивание мочи, боли в животе, рвота, тошнота, отсутствие аппетита, постоянная усталость и похудение), холестатическая желтуха (вызвannая препятствием в оттоке желчи), некроз печени (обычно во время длительного применения); (с частотой неизвестной):
• астматические реакции (затруднение дыхания) у пациентов с астмой; реакции повышенной чувствительности, связанные с дыхательной системой, включая:
• острые реакции - проявляющиеся, в том числе, лихорадкой, ознобом, кашлем, болями в грудной клетке, одышкой - обычно быстро проходящие после отмены препарата
• превлекшие реакции - включая изменения в легких (например, фиброз легких, пневмонит) - выраженность симптомов и их обратимость после отмены препарата зависят от продолжительности лечения после появления первых симптомов нежелательных реакций; после обнаружения нежелательного действия необходимо немедленно отменить препарат; нарушение функции легких может быть необратимым
• метгемоглобинемия, которая, кроме того, может проявляться усталостью, одышкой, болями и головокружением, тахикардией, сонливостью и комой;
• псевдомембранозный колит (тяжелое заболевание тонкого или толстого кишечника, проявляющееся диареей, головной болью и лихорадкой);
• повреждение периферических нервов (в том числе с острым или необратимым течением, особенно у пациентов с нарушением функции почек, анемией, диабетом, электролитными нарушениями или дефицитом витамина В).

Остальные нежелательные реакции препарата Фурагинум Тева могут включать:

Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

• тошнота, метеоризм;
• головная боль.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• головокружение, сонливость, нарушения зрения;
• рвота, запор, диарея, симптомы диспепсии, боли в животе, воспаление слюнных желез, панкреатит;
• облысение (преходящее);
• инфекции, вызванные микроорганизмами, резистентными к фуразидину, лихорадка, озноб, плохое самочувствие;
• у лиц с дефицитом дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата применение фуразидина может привести к развитию мегалобластной анемии (в результате дефицита витамина В или фолиевой кислоты) или гемолитической анемии (вызвannой быстрым разрушением красных кровяных клеток) с симптомами, такими как: легкое утомление, общая слабость, проблемы с концентрацией внимания, боли и головокружение, ощущение одышки).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая все не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в:

Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов

Управление регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов

ул. Ерозолимских, 181С

02-222 Варшава

Тел.: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фурагинум Тева

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.

Срок годности указывает последний день данного месяца.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фурагинум Тева

• Активным веществом препарата является фуразидин. 1 таблетка содержит 100 мг фуразидина, также известного как фурагин.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, картофельный крахмал, сахароза, Полисорбат 80, стеариновая кислота.

Как выглядит препарат Фурагинум Тева и что содержит упаковка

Препарат Фурагинум Тева имеет форму таблеток желтого или желто-оранжевого цвета, овальной формы, двояковыпуклых, с гладкой поверхностью, толщиной 3,6-4,4 мм, длиной 9,3-9,7 мм, с линией на одной стороне. Линия на таблетке облегчает только ее растолчение, для более легкого глотания, но не деление на равные дозы.

Картонная пачка содержит 15, 25 или 30 таблеток в блистерах, а также инструкцию для пациента.

Ответственное лицо

Тева Фармацевтикальная компания Польша, ООО

ул. Эмилии Платер, 53

00-113 Варшава

тел.: (22) 345 93 00

Производитель

Тева Оперейшнс Польша, ООО

ул. Могилская, 80

31-546 Краков

Дата последней актуализации инструкции:март 2022 г.