Флуцонтрол Гот

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku FluControl Hot

Kiedy nie przyjmować leku FluControl Hot

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, fenylefryny chlorowodorek i chlorfenaminy maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma niewydolność wątroby lub wirusowe zapalenie wątroby;
• jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze;
• jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy;
• jeśli pacjent ma ciężkie choroby serca lub tętnic (np. chorobę wieńcową lub dławicę piersiową);
• jeśli pacjent ma tachykardię (zbyt szybkie bicie serca);
• jeśli pacjent jest leczony lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) (takimi jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona lub inne) i przez 2 tygodnie od ich odstawienia;
• jeśli pacjent ma jaskrę (której objawem jest podwyższone ciśnienie w gałce ocznej);
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek;
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat;
• u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić czy inne
przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. Równoczesne przyjmowanie leku FluControl Hot
i leków zawierających paracetamol może doprowadzić do przedawkowania.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku FluControl Hot, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma choroby nerek, serca lub płuc;
• jeśli pacjent ma niedokrwistość;
• jeśli pacjent ma astmę i uczulenie na kwas acetylosalicylowy;
• jeśli pacjent jest uczulony na leki przeciwhistaminowe i na inne leki (takie jak chlorfenamina);
• jeśli pacjent jest wrażliwy na działanie leków uspokajających;
• jeśli pacjent choruje na padaczkę;
• jeśli pacjent ma: rozrost gruczołu krokowego, cukrzycę, astmę oskrzelową, bardzo wolne bicie serca, hipotonię (obniżenie ciśnienia krwi), miażdżycę naczyń mózgowych, zapalenie trzustki, czynną chorobę wrzodową żołądka (wrzód trawienny), zwężenie połączenia odźwiernika i dwunastnicy (pomiędzy żołądkiem i jelitem), choroby tarczycy;
• jeśli u pacjentów leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub innymi lekami o podobnym działaniu pojawią się dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Dolegliwości te mogą być wynikiem powstałej niedrożności porażennej jelit (zatrzymanie ruchów robaczkowych jelita, przesuwających treść pokarmową).
• U alkoholików należy zachować ostrożność i nie podawać więcej niż 2 saszetki leku FluControl Hot (2 g paracetamolu) na dobę, gdyż paracetamol może spowodować uszkodzenie wątroby;
• w przypadku niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (może prowadzić do methemoglobinemii i niedokrwistości hemolitycznej).

W trakcie stosowania leku FluControl Hot należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:

• u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych) gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na dawkę paracetamolu oraz obecność
pozostałych substancji czynnych.

FluControl Hot a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować.

Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi:

• paracetamol (substancję czynną znajdującą się w wielu lekach stosowanych w przeziębieniu i grypie), dlatego że przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do przedawkowania;
• fenylefrynę (leki z grupy tzw. sympatykomimetyków, stosowane w objawowym leczeniu zapalenia błony śluzowej nosa, czyli kataru);
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (leki stosowane m.in. w leczeniu depresji i choroby Parkinsona). Należy odłożyć podawanie leku FluControl Hot o co najmniej 15 dni od zakończenia leczenia tymi lekami.

Ze względu na zawartość paracetamolu
Jeżeli pacjent stosuje jakikolwiek z niżej wymienionych leków, może zaistnieć konieczność zmiany
dawki lub przerwania leczenia:

• antybiotyki (chloramfenikol);
• doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna);
• doustne środki antykoncepcyjne i leczenie estrogenami;
• leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina i inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon, karbamazepina);
• leki przeciwgruźlicze (izoniazyd, ryfampicyna);
• barbiturany (stosowane jako leki do znieczulenia ogólnego, uspokajające i przeciwdrgawkowe);
• węgiel aktywowany (adsorbent);
• cholestyramina (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd i sulfinpyrazon);
• pewne leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (diuretyki pętlowe, np. furosemid);
• leki stosowane do łagodzenia spazmów lub skurczów żołądka, jelit i pęcherza moczowego (leki przeciwcholinergiczne, takie jak glikopiron, propantelina);
• leki nasercowe (glikozydy naparstnicy);
• leki stosowane przeciwko nudnościom i wymiotom (metoklopramid i domperydon);
• propranolol stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia) i zaburzeń rytmu serca (arytmie);
• zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażeń HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje:

• flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Ze względu na zawartość fenylefryny
Jeżeli pacjent stosuje jakikolwiek z niżej wymienionych leków, może zaistnieć konieczność
przerwania leczenia:

• leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne (leki stosowane w leczeniu migreny, leki wywołujące poród, leki przeciwnadciśnieniowe lub stosowane do leczenia innych chorób);
• leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (leki m.in. obniżające ciśnienie tętnicze);
• trójpierścieniowe lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (amitryptylina, amoksapina, klomipramina, dezipramina, doksepina i maprotylina);
• wziewne leki znieczulające;
• leki przeciwnadciśnieniowe (obniżające ciśnienie tętnicze, działające poprzez związek ze współczulnym układem nerwowym, takie jak metyldopa, guanetydyna);
• leki powodujące utratę potasu (diuretyki do leczenia nadciśnienia i inne, np. furosemid);
• leki mające wpływ na przewodzenie w sercu (stosowane w chorobach serca), takie jak glikozydy nasercowe i leki przeciwarytmiczne;
• hormony tarczycy;
• leki blokujące obydwa receptory adrenergiczne - zarówno alfa jak i beta, takie jak labetalol i karwedylol (stosowane w chorobach serca i tętnic);
• siarczan atropiny (stosowany m.in. w chorobach serca i układu pokarmowego).

Ze względu na zawartość chlorfenaminy
Jednoczesne zastosowanie następujących leków może nasilić wystąpienie działań niepożądanych:

• leki wywołujące depresję ośrodkowego układu nerwowego (leki stosowane do leczenia bezsenności lub lęku);
• leki ototoksyczne (które jako działanie niepożądane mogą powodować uszkodzenie słuchu);
• leki uczulające na światło (które jako działanie niepożądane mogą powodować alergię na światło).

FluControl Hot z jedzeniem, piciem i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów pijących regularnie alkohol (trzy lub więcej napojów
alkoholowych – dziennie) może doprowadzić do uszkodzenia wątroby.
Podczas stosowania FluControl Hot nie należy pić alkoholu, ponieważ może on spowodować objawy
przedawkowania, takie jak nasilenie działania uspokajającego.

Stosowanie leku FluControl Hot u osób w podeszłym wieku

Nie stosować u pacjentów w podeszłym wieku bez porozumienia z lekarzem.
Ze względu na zawartość fenylefryny i chlorfenaminy, u pacjentów w podeszłym wieku mogą
szczególnie wystąpić takie działania niepożądane jak: bradykardia (wolne bicie serca) lub
zmniejszenie pojemności minutowej serca.
Należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, szczególnie u pacjentów z chorobami serca.
U starszych pacjentów bardziej prawdopodobne jest wystąpienie takich objawów, jak: zawroty głowy,
uspokojenie, splątanie, hipotensja (niskie ciśnienie krwi) lub pobudzenie, suchość w jamie ustnej
i zatrzymanie moczu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lek FluControl Hot jest przeciwwskazany w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Paracetamol i chlorfenamina przenikają do mleka matki, dlatego też kobiety w okresie karmienia
piersią nie powinny przyjmować tego leku. Lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi senność
i uspokojenie, nie należy prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.
FluControl Hot zawiera sacharozę, siarczyny, sód, cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol,
linalol

Sacharoza

Lek zawiera w każdej saszetce 3,994 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Siarczyny

Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Sód

Lek zawiera 20,1 mg sodu w każdej saszetce.
Lek zawiera 80,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 4 saszetkach. Odpowiada to 4,02%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Przed wykonaniem badań laboratoryjnych (badania krwi, moczu, testy skórne z wykorzystaniem
alergenów itp.), pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek FluControl Hot, gdyż może
on fałszować wyniki niektórych badań (np. oznaczenie stężenia glukozy lub kwasu moczowego we
krwi).

3. Jak przyjmować lek FluControl Hot

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosować doustnie.
Zalecana dawka
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: jedna saszetka lecz nie częściej niż co 6-8 godzin
(3 lub 4 razy na dobę).
Nie należy stosować więcej niż 4 saszetki w ciągu doby (co odpowiada 4000 mg paracetamolu, 40 mg
fenylefryny i 16 mg chlorfenaminy).
W razie ustąpienia bólu lub gorączki należy zakończyć stosowanie leku FluControl Hot.
Sposób podawania
Rozpuścić zawartość saszetki w niewielkiej ilości płynu, najlepiej w połowie szklanki wody.
Jeżeli gorączka występuje dłużej niż przez 3 dni leczenia, ból lub inne objawy dłużej niż 5 dni lub
objawy ulegają nasileniu lub pojawiają się nowe, należy zasięgnąć porady lekarza. Przyjmowanie leku
uzależnione jest od występowania objawów bólowych lub gorączki. W przypadku ich ustąpienia
należy zakończyć przyjmowanie leku.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Nie stosować dawki większej niż zalecana.
Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby
Nie należy stosować leku FluControl Hot u pacjentów chorujących na choroby wątroby i ciężką
niewydolność nerek.
Stosowanie u dzieci
Leku FluControl Hot nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na dawkę
paracetamolu oraz obecność pozostałych substancji czynnych.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku FluControl Hot

Jeżeli doszło do przyjęcia dawki przekraczającej dawkę zalecaną, należy niezwłocznie zgłosić się do
lekarza, ponieważ często objawy pojawiają się po trzech dniach od połknięcia, także w przypadkach
ciężkiego zatrucia.
Objawy przedawkowania:
spowodowane przez paracetamol:
nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość i ból brzucha występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24
godzin.
Znaczne przedawkowanie powoduje ciężkie działanie toksyczne na wątrobę, prowadząc do
niewydolności wątroby, kwasicy metabolicznej oraz encefalopatii, co może prowadzić do śpiączki i
zgonu.
Przedawkowanie może też prowadzić do: zaburzeń krzepliwości (krzepnięcia krwi i krwawień).
W razie przedawkowania należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli nie występują
żadne objawy.
Leczenie przedawkowania paracetamolu jest bardziej skuteczne, jeżeli rozpocznie się je w ciągu
4 godzin po przyjęciu leku.
Pacjenci leczeni barbituranami lub alkoholicy mogą być bardziej podatni na przedawkowanie
paracetamolu.
spowodowane przez fenylefrynę:
nadmierne pobudzenie układu nerwowego z objawami, takimi jak: niepokój, lęk, pobudzenie, bóle
głowy (mogą być objawami nadciśnienia), drgawki, bezsenność, splątanie, drażliwość, drżenia, brak
apetytu, nudności, wymioty, psychoza z omamami (częściej u dzieci), nadciśnienie, (z krwawieniem
do mózgu, obrzękiem płuc), zaburzenia rytmu serca, kołatania, skurcz naczyń krwionośnych
z możliwym zmniejszeniem dopływu krwi do narządów niezbędnych do życia.
Wystąpienie ciężkich objawów jest bardziej prawdopodobne u pacjentów ze zmniejszoną objętością
krwi na skutek krwawienia, odwodnienia, itp., z wolnym, nieregularnym lub szybkim biciem serca,
z przyspieszoną pracą serca, zmniejszeniem ilości oddawanego moczu, kwasicą metaboliczną
(nadmiernym nagromadzeniu się we krwi substancji o charakterze kwaśnym), parestezjami (uczuciem
kłucia i pieczenia w różnych częściach ciała).
spowodowane przez chlorfenaminę:
sztywność, niestabilność, nasilona senność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nosa lub gardła,
zaczerwienienie twarzy, duszność (trudności z oddychaniem), zaburzenia rytmu serca (nieregularne
lub szybkie bicie serca), omamy, drgawki, bezsenność, hipotensja (niskie ciśnienie krwi – uczucie
omdlewania) - może pojawić się w postaci późnej.
W przedawkowaniu chlorfenaminy i fenylefryny stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zastosowania leku, należy zgłosić się niezwłocznie do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku FluControl Hot

Pominiętą dawkę leku należy przyjąć jak najszybciej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (występują u 1 do 10 osób na 100):

• -senność, nudności i osłabienie mięśniowe (które mogą ustąpić po 2-3 dniach leczenia);
• problemy z ruchami w obrębie twarzy, sztywność, drżenia, zawroty głowy, uczucie mrowienia, drętwienia kończyn (parestezje), zmiany odczuwania wrażeń i odgłosów;
• suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, zmiany smaku i zapachu;
• dolegliwości żołądkowo-jelitowe takie jak: nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból w nadbrzuszu (mogą one ulec zmniejszeniu przy stosowaniu leku łącznie z pokarmem);
• zatrzymanie moczu;
• suchość i wysychanie błon śluzowych nosa i gardła;
• nasilone pocenie się;
• nieostre i podwójne widzenie.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000) lub rzadko (występują u 1 do 10 osób na

10 000):

• pobudzenie nerwowe (objawiające się niepokojem, bezsennością, majaczeniem, kołataniem serca, nerwowością, a także drgawkami); - ucisk w klatce piersiowej, sapanie;
• szybkie lub nieregularne bicie serca (na ogół przy przedawkowaniu);
• zaburzenia czynności wątroby (które mogą objawiać się m.in. bólami w nadbrzuszu lub brzucha i ciemnym moczem);
• reakcje alergiczne, ciężkie reakcje alergiczne (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, swędzenie, opuchnięcie powiek lub okolic oczu, twarzy, języka, duszność);
• uczulenie na światło słoneczne;
• krzyżowa alergia na leki podobne do chlorfenaminy;
• zmiany w morfologii krwi (takie jak agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość aplastyczna lub małopłytkowość) z objawami, takimi jak: nietypowe krwawienie, bóle gardła lub zmęczenie;
• obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi;
• obrzęki (opuchlizna);
• szumy uszne, ostre zapalenie błędnika (część ucha);
• impotencja;
• krwawienia międzymiesiączkowe.

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

• zaburzenia czynności nerek, mętny mocz;
• alergiczne zapalenie skóry (wykwity skórne);
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry);
• hipoglikemia (zmniejszenie stężenia cukru we krwi);
• zawał mięśnia sercowego;
• zaburzenia rytmu serca (komorowe);
• obrzęk płuc;
• krwawienie domózgowe;
• neutropenia, niedokrwistość hemolityczna. Paracetamol może spowodować uszkodzenie wątroby w przypadku przyjmowania dużych dawek lub przedłużonego leczenia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• lękliwość, osłabienie, nadciśnienie (podwyższone ciśnienie tętnicze), bóle głowy;
• drażliwość;
• ból lub dyskomfort w klatce piersiowej;
• ciężka bradykardia (bardzo powolne bicie serca);
• skurcz naczyń krwionośnych, zwiększenie wysiłku mięśnia serca (co wpływa szczególnie na pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami krążenia mózgowego lub wieńcowego). Możliwe jest wywołanie lub zaostrzenie choroby serca;
• trudności z oddychaniem;
• bladość;
• stroszenie się włosów;
• hiperglikemia (zwiększone stężenie cukru we krwi);
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi;
• zimne kończyny (stopy lub ręce);
• zaczerwienienie;
• niewydolność wątroby;
• niewydolność nerek;
• duszność;
• reakcja nadwrażliwości, encefalopatia wątrobowa;
• poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Przy stosowaniu dużych dawek mogą pojawić się: wymioty, kołatanie serca, stany psychotyczne
z omamami, w przypadku przedłużonego stosowania może rozwinąć się niedobór objętości osocza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek FluControl Hot

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek FluControl Hot

• Substancjami czynnymi leku są: paracetamol, fenylefryny chlorowodorek i chlorfenaminy maleinian.
• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, kwas cytrynowy (E 330), sacharyna sodowa (E 954), sacharoza, sodu cyklaminian (E 952), aromat pomarańczowy PHS-003270 (zawiera m.in. siarczyny, cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol, linalol).

Jak wygląda lek FluControl Hot i co zawiera opakowanie

Lek FluControl Hot to proszek do sporządzania roztworu, do stosowania doustnego w saszetce.
Jedno opakowanie zawiera 4, 8 lub 10 saszetek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel: + 48 42 22-53-100

Data ostatniej aktualizacji ulotki: