Флуцонтрол Гот

2. Важные сведения перед приемом препарата FluControl Hot

Когда не принимать препарат FluControl Hot

• если пациент имеет аллергическую реакцию на парацетамол, фенилэфрин гидрохлорид и хлорфенамин малеат или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациент имеет нарушение функции печени или вирусный гепатит;
• если пациент имеет артериальную гипертензию;
• если пациент имеет тиреотоксикоз;
• если пациент имеет тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (например, коронарную болезнь или стенокардию);
• если пациент имеет тахикардию (слишком быстрое сердцебиение);
• если пациент проходит лечение ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (например, некоторыми антидепрессантами или препаратами, используемыми для лечения болезни Паркинсона или другими) и в течение 2 недель после их отмены;
• если пациент имеет глаукому (которая характеризуется повышенным давлением в глазном яблоке);
• если пациент имеет тяжелое нарушение функции почек;
• у детей в возрасте до 12 лет;
• у беременных и кормящих женщин.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат содержит парацетамол. Из-за риска передозировки необходимо проверить, содержат ли другие принимаемые препараты парацетамол. Одновременный прием препарата FluControl Hot и препаратов, содержащих парацетамол, может привести к передозировке.
Прежде чем начать прием препарата FluControl Hot, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет заболевания почек, сердца или легких;
• если пациент имеет анемию;
• если пациент имеет астму и аллергическую реакцию на ацетилсалициловую кислоту;
• если пациент аллергичен на противогистаминные препараты и другие препараты (такие как хлорфенамин);
• если пациент чувствителен к седативному действию препаратов;
• если пациент страдает эпилепсией;
• если пациент имеет: гиперплазию предстательной железы, сахарный диабет, бронхиальную астму, очень медленное сердцебиение, гипотонию (пониженное артериальное давление), атеросклероз мозговых сосудов, панкреатит, активную язвенную болезнь желудка (язва желудка), сужение пилорического отдела желудка и двенадцатиперстной кишки (между желудком и кишечником), заболевания щитовидной железы;
• если у пациентов, леченных трициклическими антидепрессантами или другими препаратами с подобным действием,出现ают желудочно-кишечные расстройства. Эти расстройства могут быть результатом развития паралитической кишечной непроходимости (затруднения перистальтики кишечника, продвигающей пищевую массу).
• У алкоголиков необходимо проявлять осторожность и не назначать более 2 саше препарата FluControl Hot (2 г парацетамола) в день, поскольку парацетамол может вызвать повреждение печени;
• в случае дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД) (может привести к метгемоглобинемии и гемолитической анемии).

Во время приема препарата FluControl Hot необходимо немедленно сообщить врачу, если:

• у пациента出现ают тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание, хронический алкоголизм или когда пациент также принимает флуклоксациллин (антибиотик). В этих ситуациях у пациентов отмечалось развитие тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушением крови и жидкостей организма) при приеме парацетамола в обычных дозах в течение длительного времени или при одновременном приеме парацетамола и флуклоксациллина. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая ускоренное глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (рвоты) и рвоту.

Дети

Не использовать у детей в возрасте до 12 лет из-за дозы парацетамола и наличия других активных веществ.

FluControl Hot и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Не следует использовать препарат одновременно с другими препаратами, содержащими:

• парацетамол (активное вещество, содержащееся во многих препаратах, используемых для лечения простуды и гриппа), поскольку передозировка парацетамола может привести к передозировке;
• фенилэфрин (препараты из группы так называемых симпатомиметиков, используемые для симптоматического лечения ринита, или насморка);
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (препараты, используемые, в том числе, для лечения депрессии и болезни Паркинсона). Необходимо отложить прием препарата FluControl Hot как минимум на 15 дней после окончания лечения этими препаратами.

Из-за содержания парацетамола
Если пациент принимает любой из нижеуказанных препаратов, может возникнуть необходимость изменения дозы или прекращения лечения:

• антибиотики (хлорамфеникол);
• пероральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин);
• пероральные контрацептивы и лечение эстрогенами;
• противоэпилептические препараты (ламотриджин, фенитоин и другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин);
• противотуберкулезные препараты (изониазид, рифампицин);
• барбитураты (используемые как общие анестетики, седативные и противосудорожные препараты);
• активированный уголь (адсорбент);
• холестирамин (используемый для снижения уровня холестерина в крови);
• препараты, используемые для лечения подагры (пробенецид и сульфинпиразон);
• определенные препараты, используемые для увеличения диуреза (петлевые диуретики, например, фуросемид);
• препараты, используемые для облегчения спазмов или сокращений желудка, кишечника и мочевого пузыря (противохолинергические препараты, такие как гликопирон, пропантелин);
• препараты, используемые для лечения сердца (гликозиды напарстника);
• препараты, используемые для лечения тошноты и рвоты (метоклопрамид и домперидон);
• пропранолол, используемый для лечения артериальной гипертонии и нарушений сердечного ритма (аритмий);
• зидовудин (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• флуклоксациллин (антибиотик) из-за серьезного риска нарушений крови и жидкостей организма (называемых метаболическим ацидозом), которые требуют срочного лечения (см. пункт 2).

Из-за содержания фенилэфрина
Если пациент принимает любой из нижеуказанных препаратов, может возникнуть необходимость прекращения лечения:

• препараты, блокирующие альфа-адренергические рецепторы (препараты, используемые для лечения мигрени, препараты, вызывающие роды, антигипертензивные препараты или используемые для лечения других заболеваний);
• препараты, блокирующие бета-адренергические рецепторы (препараты, в том числе, снижающие артериальное давление);
• трициклические или тетрациклические антидепрессанты (амитриптилин, амоксапин, кломипрамин, дезипрамин, доксепин и мапротилин);
• ингаляционные анестетики;
• антигипертензивные препараты (снижающие артериальное давление, действующие через связь с симпатической нервной системой, такие как метилдопа, гуанетидин);
• препараты, вызывающие потерю калия (диуретики, используемые для лечения гипертонии и другие, например, фуросемид);
• препараты, влияющие на проводимость сердца (используемые для лечения сердечных заболеваний), такие как гликозиды напарстника и антиаритмические препараты;
• гормоны щитовидной железы;
• препараты, блокирующие оба адренергических рецептора - альфа и бета, такие как лабеталол и карведилол (используемые для лечения сердечных заболеваний);
• сульфат атропина (используемый, в том числе, для лечения сердечных заболеваний и заболеваний пищеварительной системы).

Из-за содержания хлорфенамина
Одновременное применение следующих препаратов может усилить возникновение нежелательных реакций:

• препараты, вызывающие депрессию центральной нервной системы (препараты, используемые для лечения бессонницы или тревоги);
• препараты, ототоксичные (которые в качестве нежелательного действия могут вызывать повреждение слуха);
• препараты, повышающие чувствительность к свету (которые в качестве нежелательного действия могут вызывать аллергию на свет).

FluControl Hot с пищей, питьем и алкоголем

Применение парацетамола у пациентов, регулярно потребляющих алкоголь (три или более алкогольных напитков в день), может привести к повреждению печени.
Во время приема препарата FluControl Hot не следует потреблять алкоголь, поскольку он может вызвать симптомы передозировки, такие как усиление седативного действия.

Применение препарата FluControl Hot у пожилых людей

Не использовать у пациентов пожилого возраста без согласования с врачом.
Из-за содержания фенилэфрина и хлорфенамина у пациентов пожилого возраста могут возникнуть такие нежелательные реакции, как: брадикардия (медленное сердцебиение) или снижение минутного объема сердца.
Необходимо контролировать артериальное давление, особенно у пациентов с сердечными заболеваниями.
У пожилых пациентов более вероятно возникновение таких симптомов, как: головокружение, седация, спутанность, гипотония (низкое артериальное давление) или возбуждение, сухость во рту и задержка мочи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат FluControl Hot противопоказан во время беременности.
Грудное вскармливание
Парацетамол и хлорфенамин проникают в грудное молоко, поэтому женщины в период грудного вскармливания не должны принимать этот препарат. Препарат противопоказан в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если возникает сонливость и седация, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
FluControl Hot содержит сахарозу, сульфиты, натрий, цитрал, цитронеллол, д-лимонен, гераниол,
линалоол

Сахароза

Препарат содержит в каждой саше 3,994 г сахарозы. Это следует учитывать у пациентов с диабетом.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Сульфиты

Препарат редко может вызывать тяжелые реакции повышенной чувствительности и бронхоспазм.

Натрий

Препарат содержит 20,1 мг натрия в каждой саше.
Препарат содержит 80,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 4 саше. Это соответствует 4,02% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Перед проведением лабораторных исследований (анализы крови, мочи, кожные пробы с использованием аллергенов и т. д.), пациент должен сообщить врачу, что принимает препарат FluControl Hot, поскольку он может исказить результаты некоторых исследований (например, определение уровня глюкозы или мочевой кислоты в крови).

3. Как принимать препарат FluControl Hot

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применять внутрь.
Рекомендуемая доза
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет: одна саше, но не чаще чем каждые 6-8 часов (3 или 4 раза в день).
Не следует принимать более 4 саше в течение суток (что соответствует 4000 мг парацетамола, 40 мг фенилэфрина и 16 мг хлорфенамина).
При исчезновении боли или лихорадки следует прекратить прием препарата FluControl Hot.
Способ применения
Растворить содержимое саше в небольшом количестве жидкости, желательно в половине стакана воды.
Если лихорадка продолжается более 3 дней лечения, боль или другие симптомы продолжаются более 5 дней или симптомы усиливаются или появляются новые, необходимо обратиться к врачу. Прием препарата зависит от наличия болевых или лихорадочных симптомов. При их исчезновении следует прекратить прием препарата.
Необходимо использовать самую маленькую эффективную дозу. Не следует принимать дозу больше рекомендуемой.
Пациенты с нарушением функции почек или печени
Не следует принимать препарат FluControl Hot у пациентов, страдающих заболеваниями печени и тяжелым нарушением функции почек.
Применение у детей
Препарат FluControl Hot не следует принимать у детей в возрасте до 12 лет из-за дозы парацетамола и наличия других активных веществ.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата FluControl Hot

Если произошел прием дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку часто симптомы появляются через три дня после приема, даже в случаях тяжелого отравления.
Симптомы передозировки:
вызванные парацетамолом:
тошнота, рвота, анорексия, бледность и боль в животе обычно появляются в течение первых 24 часов.
Значительная передозировка может привести к тяжелому токсическому действию на печень, приводящему к нарушению функции печени, метаболическому ацидозу и энцефалопатии, что может привести к коме и смерти.
Передозировка также может привести к: нарушениям свертываемости крови (свертыванию и кровотечениям).
В случае передозировки необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, даже если не появляются какие-либо симптомы.
Лечение передозировки парацетамола более эффективно, если его начать в течение 4 часов после приема препарата.
Пациенты, леченные барбитуратами или алкоголики, могут быть более склонны к передозировке парацетамола.
вызванные фенилэфрином:
чрезмерное возбуждение нервной системы с симптомами, такими как: тревога, страх, возбуждение, головные боли (могут быть симптомами гипертонии), судороги, бессонница, спутанность, раздражительность, дрожание, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, психоз с галлюцинациями (чаще у детей), гипертония, (с кровоизлиянием в мозг, отеком легких), нарушения сердечного ритма, сердцебиение, спазм кровеносных сосудов с возможным снижением кровотока к жизненно важным органам.
Появление тяжелых симптомов более вероятно у пациентов со сниженным объемом крови из-за кровотечения, обезвоживания и т. д., с медленным, нерегулярным или быстрым сердцебиением, с ускоренной работой сердца, снижением диуреза, метаболическим ацидозом (чрезмерным накоплением в крови веществ с кислым характером), парестезиями (чувством покалывания и жжения в различных частях тела).
вызванные хлорфенамином:
ригидность, нестабильность, усиленная сонливость, сухость слизистой оболочки рта, носа или горла, покраснение лица, одышка (затруднение дыхания), нарушения сердечного ритма (нерегулярное или быстрое сердцебиение), галлюцинации, судороги, бессонница, гипотония (низкое артериальное давление - чувство головокружения) - может появиться в позднем периоде.
При передозировке хлорфенамина и фенилэфрина применяется симптоматическое и поддерживающее лечение.

В случае передозировки или случайного приема препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата FluControl Hot

Пропущенную дозу необходимо принять как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Могут появиться следующие нежелательные реакции:

Часто (встречаются у 1 до 10 человек из 100):

• -сонливость, тошнота и мышечная слабость (которые могут исчезнуть после 2-3 дней лечения);
• проблемы с движениями лица, ригидность, дрожание, головокружение, чувство онемения, покалывания или жжения в конечностях (парестезии), изменения восприятия ощущений и звуков;
• сухость во рту, потеря аппетита, изменения вкуса и запаха;
• желудочно-кишечные расстройства, такие как: тошнота, рвота, диарея, запор, боль в эпигастральной области (которые могут уменьшиться при приеме препарата вместе с пищей);
• задержка мочи;
• сухость и обезвоживание слизистых оболочек носа и горла;
• усиленное потоотделение;
• неясное и двойное зрение.

Не очень часто (встречаются у 1 до 10 из 1000) или редко (встречаются у 1 до 10 человек из 10 000):

Редко (встречаются у 1 до 10 человек из 10 000):

• возбуждение нервной системы (проявляющееся тревогой, бессонницей, спутанностью, сердцебиением, нервозностью, а также судорогами); - чувство сдавления в грудной клетке, одышка;
• быстрое или нерегулярное сердцебиение (обычно при передозировке);
• нарушения функции печени (которые могут проявляться, в том числе, болями в эпигастральной области или животе и темной мочой);
• аллергические реакции, тяжелые аллергические реакции (кашель, затруднение глотания, сердцебиение, зуд, отек век или области вокруг глаз, лица, языка, одышка);
• чувствительность к солнечному свету;
• крестовая аллергия на препараты, подобные хлорфенамину;
• изменения в морфологии крови (такие как агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия или тромбоцитопения) с симптомами, такими как: нетипичное кровотечение, боли в горле или усталость;
• снижение или повышение артериального давления;
• отеки (отечность);
• шум в ушах, острый лабиринтит (часть уха);
• импотенция;
• кровотечения между менструациями.

Редко (встречаются у 1 до 10 человек из 10 000):

• нарушения функции почек, мутная моча;
• аллергическое воспаление кожи (высыпания на коже);
• желтуха (желтое окрашивание кожи);
• гипогликемия (снижение уровня сахара в крови);
• инфаркт миокарда;
• нарушения сердечного ритма (коморные);
• отек легких;
• кровоизлияние в мозг;
• нейтропения, гемолитическая анемия. Парацетамол может вызвать повреждение печени при приеме больших доз или при длительном лечении.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• тревога, слабость, гипертония (повышенное артериальное давление), головные боли;
• раздражительность;
• боль или дискомфорт в грудной клетке;
• тяжелая брадикардия (очень медленное сердцебиение);
• спазм кровеносных сосудов, увеличение нагрузки на сердечную мышцу (что влияет особенно на пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушениями кровообращения мозга или коронарной болезни). Возможно вызывание или усиление сердечной недостаточности;
• затруднение дыхания;
• бледность;
• лупież;
• гипергликемия (повышение уровня сахара в крови);
• снижение уровня калия в крови;
• холодные конечности (ног или рук);
• покраснение;
• нарушение функции печени;
• нарушение функции почек;
• одышка;
• реакция повышенной чувствительности, печеночная энцефалопатия;
• тяжелое заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелым заболеванием, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

При применении больших доз могут появиться: рвота, сердцебиение, психотические состояния с галлюцинациями, при длительном применении может развиться дефицит объема плазмы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат FluControl Hot

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре ниже 30°C.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на саше и пачке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат FluControl Hot

• Активными веществами препарата являются: парацетамол, фенилэфрин гидрохлорид и хлорфенамин малеат.
• Другими компонентами являются: коллоидный безводный диоксид кремния, лимонная кислота (Е 330), содовая сахарина (Е 954), сахароза, цитрат натрия (Е 952), апельсиновый аромат PHS-003270 (содержит, в том числе, сульфиты, цитрал, цитронеллол, д-лимонен, гераниол, линалоол).

Как выглядит препарат FluControl Hot и что содержит упаковка

Препарат FluControl Hot - это порошок для приготовления раствора для приема внутрь в саше.
Одна упаковка содержит 4, 8 или 10 саше.

Ответственное лицо и производитель

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ул. Партизанская 133/151
95-200 Пабьянице
Тел: + 48 42 22-53-100

Дата последней актуализации инструкции: