Етомидате-липуро

2. Важные сведения перед применением препарата Этомидат-Липуро

Когда не применять препарат Этомидат-Липуро

• если пациент имеет аллергию на этомидат или любой другой компонент этого препарата, соевое масло или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).
• у новорожденных и грудных детей до шести месяцев жизни,

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема Этомидат-Липуро необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.
Однократные индукционные дозы этомидата могут привести к временной недостаточности надпочечников и снижению уровня кортизола в сыворотке.
Этомидат должен применяться с осторожностью у пациентов в критическом состоянии, включая пациентов с сепсисом, поскольку в некоторых исследованиях в этой группе пациентов это было связано с повышенным риском смерти.
Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих пунктов относится к пациенту:

• пациент имеет наследственные нарушения биосинтеза гема. Исследования на животных показали, что препарат Этомидат-Липуро имеет потенциал порфирогенный. Поэтому его не следует применять

пациентам с наследственными нарушениями биосинтеза гема, если нет показаний для применения после тщательного рассмотрения рисков и потенциальных преимуществ.

• пациент потреблял алкоголь или принимал препараты, угнетающие центральную нервную систему, например, седативные препараты, сильные обезболивающие препараты группы опиоидов. Временный апноэ может возникнуть после введения более крупных доз этомидата в сочетании с препаратами, угнетающими центральную нервную систему.
• пациент имеет нарушения функции коры надпочечников. В случае нарушений функции коры надпочечников и во время очень длительных хирургических операций может быть необходимо введение кортизола.
• пациент имеет заболевание печени

Препарат Этомидат-Липуро не оказывает обезболивающего действия. В случае кратковременной анестезии необходимо применять сильный обезболивающий препарат, такой как фентанил, одновременно или до применения препарата Этомидат-Липуро.

Беременность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не были определены критерии безопасного применения препарата Этомидат-Липуро во время беременности.
Поэтому препарат Этомидат-Липуро можно применять у беременных женщин только в исключительных случаях, когда нет другой возможности.

Грудное вскармливание

Перед применением каждого препарата необходимо проконсультироваться с врачом
Этомидат проникает в грудное молоко. Если препарат Этомидат-Липуро должен быть применен во время лактации, необходимо прекратить грудное вскармливание на至少 24 часа после введения препарата; полученное в это время молоко необходимо уничтожить.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Этомидат-Липуро нарушает психомоторную функцию. Не следует управлять транспортными средствами, эксплуатировать любые машины и использовать опасные инструменты в течение 24 часов после приема препарата Этомидат-Липуро.

Препарат Этомидат-Липуро и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принять.
Седативное действие Этомидат-Липуро усиливают: нейролептики (применяемые для лечения психических расстройств, в основном шизофрении и других психоз), опиоиды (сильные обезболивающие препараты), седативные препараты.

Этомидат-Липуро и алкоголь

Алкоголь усиливает седативное действие Этомидат-Липуро.
Препарат Этомидат-Липуро содержит соевое масло и натрий.
Препарат содержит соевое масло. Не применять в случае установленной гиперчувствительности к арахису или сое.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия (в виде олеината натрия) на ампулу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Этомидат-Липуро

Препарат Этомидат-Липуро может быть применен только врачом, умеющим выполнять интубацию трахеи и имеющим оборудование для реанимации.
Препарат Этомидат-Липуро вводится только внутривенно в медленном введении. В случае необходимости дозу врач делит на несколько частей.
Перед применением Этомидат-Липуро врач может ввести пациенту соответствующий препарат из группы бензодиазепинов для предотвращения возникновения неконтролируемых мышечных движений.
Препарат Этомидат-Липуро не оказывает обезболивающего действия. Врач может ввести пациенту обезболивающий препарат (например, фентанил) одновременно или до применения препарата Этомидат-Липуро.
В случае нарушений функции коры надпочечников или во время очень длительных хирургических операций врач может ввести кортизол – гормон коры надпочечников.

Рекомендуемая доза

Размер дозы врач подбирает в зависимости от массы тела, возраста, состояния здоровья, индивидуальных реакций пациента и клинического эффекта препарата.
Обычно: безопасная седативная доза находится в диапазоне: от 0,15 до 0,3 мг этомидата/кг массы тела, что соответствует от 0,075 до 0,15 мл Этомидат-Липуро/кг массы тела.

Дети старше 6 месяцев и младше 15 лет, а также лица пожилого возраста

Однократная доза: от 0,15 до 0,2 мг этомидата/кг массы тела, что соответствует от 0,075 до 0,1 мл Этомидат-Липуро/кг массы тела. Дозу необходимо подбирать в зависимости от клинического эффекта препарата.
Пациенты с циррозом печени, а также лица, ранее леченные нейролептикамиДозу необходимо уменьшить.
В случае применения препарата для прерывания судорожного состояния или серии судорожных приступов врач быстро, в течение 10 секунд, вводит соответствующую дозу этомидата (0,3 мг/кг массы тела, соответствующую 0,15 мл препарата Этомидат-Липуро). В случае необходимости эту дозу можно повторить несколько раз.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.

В случае применения более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Этомидат-Липуро

В случаях передозировки, особенно когда этомидат применяется одновременно с ингаляционными анестетиками, может возникнуть удлинение периода сна и кратковременный период апноэ. При применении препарата Этомидат-Липуро врач будет иметь доступ к оборудованию и лекарственным средствам, необходимым во время общей анестезии (в том числе к средствам, поддерживающим дыхание).

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Этомидат-Липуро может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Аналогично большинству анестетиков для общей анестезии, этомидат влияет на функции дыхательной и кровеносной систем. Кроме того, как и большинство других анестетиков для общей анестезии, этомидат может вызывать неконтролируемые мышечные движения. Кроме того, этомидат часто влияет на функцию коры надпочечников.
Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции этомидата:
Очень часто (встречается у至少 1 из 10 пациентов):
Этомидат ингибирует синтез стероидов в коре надпочечников. После однократного введения этомидата реакция надпочечников на стрессовые факторы снижается в течение примерно 3-6 часов. См. «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2
После однократного введения этомидата у пациентов иногда наблюдается неконтролируемые мышечные движения (миоклонии). Их можно предотвратить путем введения пациентам до анестезии опиоидов или бензодиазепинов.
Снижение уровня кортизола.
Часто (встречается у 1 до 10 из 100 пациентов)
Может возникнуть легкое, транзиторное снижение артериального давления как реакция на снижение периферического сосудистого сопротивления.
Затруднение дыхания и апноэ могут возникнуть, особенно после введения крупных доз этомидата в сочетании с препаратами, угнетающими центральную нервную систему.
После введения этомидата могут возникнуть тошнота и рвота, которые, однако, в основном вызваны опиоидами, введенными одновременно или до применения препарата Этомидат-Липуро.
Легкая боль во время введения, возникающая в основном в случае введения неразбавленного препарата в небольшие вены без предварительного введения фентанила. Для снижения риска возникновения боли необходимо вводить препарат в более крупные вены.
Редко (встречается у 1 до 10 из 10 000 пациентов):озноб,
аритмия, кашель, ларингоспазм, икота
Очень редко (встречается реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
Были зарегистрированы аллергические реакции, а также редкие случаи бронхоспазма и анафилактических реакций.
Были зарегистрированы случаи высвобождения гистамина после введения этомидата. Были зарегистрированы случаи судорожных приступов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, эл. почта:
[email protected] .
Нежелательные реакции также можно сообщать уполномоченному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Этомидат-Липуро

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Хранить при температуре ниже 25°C.
Не замораживать.
Ампулы необходимо хранить в наружной упаковке для защиты от света.

Срок годности

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после слова EXP (аббревиатура «EXP» используется для обозначения срока годности). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Для обозначения номера серии используется аббревиатура «Lot».

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Этомидат-Липуро

• Активным веществом препарата Этомидат-Липуро является этомидат. 1 мл эмульсии для инъекций содержит 2 мг этомидата. 1 ампула содержит 20 мг в 10 мл эмульсии для инъекций
• Вспомогательные вещества: соевое масло, среднецепочечные триглицериды, глицерол, фосфолипиды яичные для инъекций, олеинат натрия, вода для инъекций

Как выглядит препарат Этомидат-Липуро и что содержит упаковка

Этомидат-Липуро имеет вид молочно-белой эмульсии типа «масло в воде».
Картонная коробка содержит 10 ампул из бесцветного стекла по 10 мл эмульсии для инъекций.

Уполномоченное лицо. Производитель

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Мельзунген Германия
• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1 34212 Мельзунген П.O. BOX 11 20 34209 Мельзунген Германия

Дата последней актуализации инструкции: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Продукт Этомидат-Липуро может быть применен только врачом, умеющим выполнять интубацию трахеи и имеющим оборудование для реанимации.

Дозирование

Дозы должны быть подобраны в зависимости от индивидуальных реакций пациента и клинического эффекта препарата.
Необходимо соблюдать следующие инструкции по дозированию:
Обычно: безопасная седативная доза находится в диапазоне: от 0,15 до 0,3 мг этомидата/кг массы тела, что соответствует от 0,075 до 0,15 мл Этомидат-Липуро/кг массы тела.
Дети старше 6 месяцев и младше 15 лет, а также лица пожилого возраста получают однократную дозу от 0,15 до 0,2 мг этомидата/кг массы тела, что соответствует от 0,075 до 0,1 мл Этомидат-Липуро/кг массы тела. У пациентов этих возрастных групп точную дозу необходимо подбирать в зависимости от клинического эффекта препарата.
У пациентов с циррозом печени, а также лиц, ранее леченных нейролептиками, дозу необходимо уменьшить.
Для предотвращения слишком медленной диффузии продукта Этомидат-Липуро в мозг у пациентов с явной эпилепсией или повышенной склонностью к судорожным приступам продукт Этомидат-Липуро необходимо вводить быстро, в течение нескольких секунд. Хорошая биодоступность и быстрая дистрибуция этомидата в мозг предотвращают возникновение судорожных приступов.
В случае применения продукта для прерывания судорожного состояния или серии судорожных приступов необходимо быстро, в течение 10 секунд, ввести соответствующую дозу этомидата (0,3 мг/кг массы тела, соответствующую 0,15 мл продукта Этомидат-Липуро). В случае необходимости эту дозу можно повторить несколько раз.
Способ и путь введения

• Продукт Этомидат-Липуро необходимо вводить только внутривенно, обычно медленно (однократная доза в течение примерно 30 секунд), в случае необходимости дозу можно разделить на несколько частей.

Если
ранее не было введено пациенту фентанила, во время введения неразбавленного продукта Этомидат-Липуро в небольшие вены возникает легкая боль. Поэтому необходимо вводить продукт в более крупные вены.

• Введение вне вены может вызвать сильную боль.
• Необходимо избегать внутратерминальных инъекций, поскольку существует риск вызвать некроз, вызванный этомидатом, вводимым внутратерминально.
• Перед введением Этомидат-Липуро необходимо применить соответствующую премедикацию для предотвращения возникновения миоклоний. Рекомендуется введение бензодиазепинов, например, диазепама, который может быть введен внутримышечно за примерно 1 час или внутривенно за 10 минут до введения продукта Этомидат-Липуро.
• В случае нарушений функции коры надпочечников, а также во время очень длительных хирургических операций, может быть необходимо введение кортизола, например, 50-100 мг гидрокортизона.
• Препарат Этомидат-Липуро не оказывает обезболивающего действия. В случае кратковременной анестезии необходимо применять сильный обезболивающий препарат, такой как фентанил, одновременно или до применения препарата Этомидат-Липуро.

Фармацевтическая несовместимость

Продукта Этомидат-Липуро не следует смешивать с другими растворами для инъекций без предварительной проверки их совместимости.
Кроме того, продукта Этомидат-Липуро не следует вводить одновременно с другими растворами для инъекций через тот же катетер, если не проверена их совместимость. Одновременно вводимые препараты, такие как обезболивающие препараты, должны быть введены через то же самое место введения или одновременно через другой катетер в вену. Продукт Этомидат-Липуро может быть введен во время инфузии изотонического раствора хлорида натрия в течение короткого перерыва в его введении.

Инструкция по использованию и обращению с продуктом

Перед использованием необходимо встряхнуть ампулу, чтобы обеспечить равномерное распределение.
Не использовать, если после встряхивания эмульсия имеет измененный цвет и (или) неоднородна.
Продукт не содержит бактерицидных консервантов. Поскольку эмульсии жира могут способствовать размножению бактерий, необходимо сразу после открытия ампулы набрать эмульсию с помощью шприца в асептических условиях, а затем ввести.
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы необходимо уничтожить в соответствии с местными правилами.