ГИПНОМИДАТЕ 2 mg/ml Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Гипномидат, 2 мг/мл, раствор для инъекций
   1. Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое препарат Гипномидат и для чего он используется
4. Важные сведения перед использованием препарата Гипномидат
   1. Когда не использовать препарат Гипномидат
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Препарат Гипномидат и другие препараты
   4. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   5. Вождение транспортных средств и использование машин
   6. Препарат Гипномидат содержит пропиленгликоль
5. Как использовать препарат Гипномидат
   1. Как вводить препарат Гипномидат:
   2. Какая доза препарата Гипномидат должна быть введена
   3. Пациенты пожилого возраста
   4. Дети
   5. Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Гипномидат
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Гипномидат
8. Состав упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Гипномидат
   2. Как выглядит препарат Гипномидат и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта, и производитель:
   4. Параллельный импортер:
   5. Перепаковка:
   6. Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 05/160/80-C
   7. Номер разрешения на параллельный импорт: 380/22 Дата утверждения инструкции: 17.10.2022 г.
   8. НИЖЕСЛЕДУЮЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ТОЛЬКО ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА
   9. ЭТОТ ПРОДУКТ ДОЛЖЕН БЫТЬ ВВЕДЕН ТОЛЬКО ВРАЧАМИ, ОБУЧЕННЫМИ В ВЫПОЛНЕНИИ ИНТУБАЦИИ ТРАХЕИ.
9. Подготовка лекарственного продукта к использованию
10. Специальные предостережения и меры предосторожности при использовании
    1. Влияние других препаратов на этомидат
    2. Влияние этомидата на другие препараты
11. Передозировка

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Гипномидат, 2 мг/мл, раствор для инъекций

Этомидат

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Гипномидат и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Гипномидат
• 3. Как использовать препарат Гипномидат
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Гипномидат
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Гипномидат и для чего он используется

Активным веществом препарата Гипномидат является этомидат.
Препарат Гипномидат показан для введения общей анестезии, а также в качестве дополнительной анестезии при местной анестезии.
Препарат Гипномидат показан для коротких диагностических процедур или процедур, проводимых в амбулаторных условиях, когда необходимо быстрое пробуждение пациента.
Препарат Гипномидат показан особенно в кардиохирургии и у пациентов с сердечными заболеваниями.

2. Важные сведения перед использованием препарата Гипномидат

Когда не использовать препарат Гипномидат

Если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).
Аллергическую реакцию можно распознать как: сыпь, зуд, отек лица и губ, короткий дыхание.
О всех таких реакциях необходимо немедленно сообщить врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат следует использовать с осторожностью у пациентов:

• с недостаточностью коры надпочечников, как, например, у пациентов с сепсисом;
• с циррозом печени;
• которым были назначены нейролептические препараты, опиоиды или седативные препараты (см. ниже - Препарат Гипномидат и другие препараты);
• пожилого возраста.

Однократные индуцирующие дозы этомидата могут привести к транзиторной недостаточности надпочечников и снижению уровня кортизола в сыворотке.
Этомидат следует использовать с осторожностью у пациентов в критическом состоянии, включая пациентов с сепсисом, поскольку в некоторых исследованиях в этой группе пациентов это было связано с повышенным риском смерти.
Препарат Гипномидат должен быть введен только врачами, обученными проведению интубации трахеи. Должно быть доступно оборудование для реанимации на случай возникновения дыхательных расстройств и апноэ.
Введению в общую анестезию препаратом Гипномидат может сопровождаться незначительным, транзиторным снижением артериального давления. У ослабленных пациентов врач примет соответствующие меры.
Применение препарата Гипномидат может сопровождаться спонтанными движениями мышц, особенно если не было проведено премедикации (введение седативного препарата перед введением анестетика).
Препарат Гипномидат не обладает обезболивающим действием и, поэтому, во время хирургической операции необходимо ввести соответствующий обезболивающий препарат - за 1-2 минуты до введения препарата Гипномидат.

Препарат Гипномидат и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые отпускаются без рецепта.
Действие препарата Гипномидат может быть усилено:

• нейролептическими препаратами - используемыми для лечения психических заболеваний;
• опиоидами - обезболивающими препаратами, например, морфином, фентанилом;
• седативными препаратами;
• алкоголем. Препарат Гипномидат может усиливать действие:
• препаратов, снижающих артериальное давление.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата. Врач примет решение об использовании препарата Гипномидат.
Во время лечения и в течение 24 часов после использования препарата Гипномидат не следует кормить грудью.
Исследования репродукции у животных не показали, что препарат Гипномидат в рекомендуемых дозах влияет на фертильность.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Гипномидат оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Не рекомендуется использовать потенциально опасные машины и управлять транспортными средствами в течение первых 24 часов после введения препарата. Время восстановления нормальной работоспособности может быть разным в зависимости от продолжительности процедуры, общей принятой дозы и других использованных препаратов.
Поэтому решение о разрешении пациенту управлять транспортными средствами и использовать машины должно быть принято врачом-анестезиологом.

Препарат Гипномидат содержит пропиленгликоль

Препарат Гипномидат содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

3. Как использовать препарат Гипномидат

Препарат Гипномидат предназначен для введения только медицинским персоналом.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Как вводить препарат Гипномидат:

• только внутривенно - в медленном введении или инфузии;
• может быть разбавлен физиологическим раствором хлорида натрия или раствором глюкозы;

Какая доза препарата Гипномидат должна быть введена

О количестве используемого препарата решает врач, в зависимости от

• типа хирургической операции,
• массы тела,
• возраста
• общего состояния здоровья.

Эффективная доза, вызывающая сон, составляет 0,3 мг/кг массы тела. Поэтому у взрослых пациентов одна ампула обычно достаточно для вызывания сна продолжительностью 4-5 минут.
Сон может быть продлен путем введения дополнительных доз препарата Гипномидат, но не более 3 ампул (30 мл).

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста вводится однократная доза 0,15-0,2 мг/кг массы тела, которая затем будет индивидуально скорректирована в зависимости от реакции пациента (см. пункт 2. Важные сведения перед использованием препарата Гипномидат).

Дети

У детей младше 15 лет может быть необходимо увеличить дозу для достижения такого же глубокого сна и такого же времени сна, как у взрослых. Иногда необходимо увеличить дозу на примерно 30% от обычной дозы для взрослых.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Гипномидат

В случае передозировки этомидата, введенного в виде болюса, сон становится глубже, и может возникнуть гипотония,抑制 функции коры надпочечников, дыхательная депрессия или даже апноэ. В случае апноэ необходимо немедленно принять соответствующие меры по поддержанию дыхания. Также может возникнуть дезориентация и продленное пробуждение.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В клинических исследованиях наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями были дискинезии и боль в венах.
Ниже перечислены нежелательные реакции (включая вышеупомянутые) обнаруженные во время клинических исследований или после введения препарата в обращение.
Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у не менее 1 из 10 пациентов):

• дискинезии (нарушение движений);
• снижение уровня кортизола.

Частые нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• миоклонические судороги мышц;
• боль в венах, снижение артериального давления;
• апноэ, гипервентилация (ускорение или углубление дыхания), свист в горле;
• рвота, тошнота;
• сыпь.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• гипертония (повышенное мышечное тонус), мышечные спазмы, окулогирный криз;
• брадикардия (замедленный сердечный ритм), экстрасистолия, желудочковая тахикардия;
• флебит, гипертония (повышенное артериальное давление);
• гиповентилация (замедление и ослабление дыхания), икота, кашель;
• чрезмерное слюноотделение;
• эритема;
• мышечная жесткость;
• боль в месте введения;
• осложнения анестезии, задержка пробуждения после анестезии, недостаточное обезболивание, тошнота во время процедур.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• реакции гиперчувствительности (включая анафилактический шок, анафилактические реакции и псевдоанafilактические реакции);
• недостаточность надпочечников;
• судороги (включая крупные судороги);
• остановка сердца, полный блок проводимости от предсердий к желудочкам;
• шок, тромбофлебит (глубокий и поверхностный);
• депрессия дыхания, бронхоспазм (включая смерть);
• синдром Стивенса-Джонсона (проявляющийся нестойкими пузырями на слизистых оболочках, в основном во рту и половых органах, которые, лопая, образуют болезненные язвы, затрудняющие питание. Может также возникнуть лихорадка, боли в суставах.), крапивница;
• щелканье челюстей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу или параллельному импортеру.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Гипномидат

Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гипномидат

• Активным веществом препарата является этомидат. Ампулы препарата Гипномидат содержат по 10 мл (20 мг этомидата) раствора, готового к использованию (в 1 мл раствора - 2 мг этомидата).
• Другими вспомогательными веществами являются: пропиленгликоль и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Гипномидат и что содержит упаковка

Ампула емкостью 10 мл, содержащая стерильный, прозрачный, бесцветный водный раствор, предназначенный для внутривенных инъекций. 1 упаковка содержит 5 ампул по 10 мл.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта, и производитель:

Piramal Critical Care B.V.
Роубослаан 32, 2252 ТР, Вурхотен
Голландия

Параллельный импортер:

Swiss2Care Sp. з о.о. Sp. к.
ул. Мостовая 38/1
87-100 Торунь

Перепаковка:

CEFEA Sp. з о.о. Sp. к.
ул. Дзелькова 56
02-234 Варшава

Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 05/160/80-C

Номер разрешения на параллельный импорт: 380/22 Дата утверждения инструкции: 17.10.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

НИЖЕСЛЕДУЮЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ТОЛЬКО ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

ЭТОТ ПРОДУКТ ДОЛЖЕН БЫТЬ ВВЕДЕН ТОЛЬКО ВРАЧАМИ, ОБУЧЕННЫМИ В ВЫПОЛНЕНИИ ИНТУБАЦИИ ТРАХЕИ.

При использовании продукта Гипномидат необходимо иметь подготовленное оборудование для реанимации на случай возникновения дыхательной депрессии и апноэ.

1. Подготовка лекарственного продукта к использованию

Перед открытием ампулы необходимо надеть защитные перчатки.
Ампулы

• 1. Взять ампулу между большим и указательным пальцами, оставив свободный конец ампулы.
• 2. Другой рукой взять конец ампулы, приложив указательный палец к концу ампулы, а большой палец установив на цветную точку, параллельно цветному кольцу на конце ампулы.
• 3. Держа большой палец на этой точке, энергично сломать конец ампулы, удерживая при этом крепко оставшуюся часть ампулы другой рукой.

В случае случайного воздействия кожи на действие продукта место необходимо промыть водой. Необходимо избегать использования мыла, алкоголя и других моющих средств, которые могут вызвать химическое или механическое повреждение кожи.

2. Специальные предостережения и меры предосторожности при использовании

Продукт Гипномидат должен быть введен только внутривенно.
Введению в анестезию продуктом Гипномидат может сопровождаться незначительным, транзиторным снижением артериального давления, связанным со снижением периферического сосудистого сопротивления. У ослабленных пациентов, у которых гипотония может быть опасна, необходимо принять соответствующие меры:

• 1. Пациент, вводимый в анестезию, должен лежать на спине.
• 2. Необходимо обеспечить доступ к вене для обеспечения достаточного объема циркулирующей крови.
• 3. Продукт Гипномидат должен быть введен медленно (например, 10 мл в течение 1 минуты).
• 4. Если возможно, необходимо избегать использования других препаратов для введения в анестезию.

При использовании продукта Гипномидат необходимо иметь подготовленное оборудование для реанимации на случай возникновения дыхательной депрессии и апноэ.
Используемые для введения в анестезию дозы этомидата могут вызывать снижение уровня кортизола и альдостерона в сыворотке. У пациентов в состоянии тяжелого стресса, особенно с нарушениями функции коры надпочечников, необходимо рассмотреть возможность补ления кортизола.
Прямой следствием действия этомидата, если он был введен в виде непрерывной инфузии или многократных доз, может быть длительное подавление выделения эндогенного кортизола и альдостерона. По этой причине необходимо избегать этого способа введения.
В таких ситуациях стимуляция надпочечников с помощью АКТГ (гормона адренокортикотропного) не дает желаемых результатов.
Этомидат должен быть использован с осторожностью у пациентов с существующей недостаточностью коры надпочечников, как, например, у пациентов с сепсисом.
У пациентов с циррозом печени, а также у тех, кто уже получил нейролептический препарат, опиоид или седативный препарат, дозу этомидата необходимо уменьшить.
Могут возникать спонтанные движения мышц или группы мышц, особенно если не было проведено премедикации. Эти движения обусловлены подкорковым возбуждением. Можно им обычно предотвратить, введя внутривенно небольшие дозы фентанила с диазепамом за 1-2 минуты до начала введения в анестезию продуктом Гипномидат.
Во время введения препарата Гипномидат были зарегистрированы миоклонические судороги и боль в месте введения, особенно во время введения в небольшие вены. Можно обычно предотвратить это, введя внутривенно небольшую дозу соответствующего опиоидного препарата, например фентанила, за 1-2 минуты до введения в анестезию.
Необходимо быть осторожным при введении продукта Гипномидат лицам пожилого возраста, поскольку он может снижать минутный объем сердца, что было обнаружено при введении доз, превышающих рекомендуемые.
Продукт Гипномидат не обладает обезболивающим действием и, поэтому, во время хирургической операции необходимо ввести соответствующий обезболивающий препарат.
Нейролептические препараты, опиоиды, седативные препараты, а также алкоголь могут усиливать снотворное действие этомидата.
Индукция этомидатом может сопровождаться легким и транзиторным снижением периферического сосудистого сопротивления, что может усиливать действие других препаратов, снижающих артериальное давление.

Влияние других препаратов на этомидат

Одновременное введение этомидата с альфентанилом снижает конечный период полувыведения этомидата до 29 минут. Необходимо быть осторожным при одновременном использовании этомидата и альфентанила, поскольку концентрация этомидата может снизиться ниже порога снотворного действия.
Общий клиренс плазмы и объем распределения этомидата снижаются в 2-3 раза без влияния на период полувыведения, когда он вводится с фентанилом, введенным внутривенно. Может возникнуть необходимость уменьшить дозу, когда этомидат вводится одновременно с фентанилом, введенным внутривенно.

Влияние этомидата на другие препараты

Одновременное введение этомидата и кетамина не оказывает существенного влияния на концентрацию в плазме или фармакокинетические параметры кетамина или его основного метаболита, норкетамина.

3. Передозировка

В случае передозировки этомидата, введенного в виде болюса, сон становится глубже, и может возникнуть гипотония,抑制 функции коры надпочечников, дыхательная депрессия или даже апноэ. В случае апноэ необходимо немедленно принять соответствующие меры по поддержанию дыхания. Также может возникнуть дезориентация и продленное пробуждение.
Помимо вспомогательных мер (например, дыхания), может быть необходимо введение 50 мг-100 мг гидрокортизона (а не гормона адренокортикотропного - АКТГ).