Елебер

1. Что такое препарат Элебер и для чего он используется

Название препарата - Элебер. Его общепринятое название - кабазитаксел. Препарат относится к группе препаратов, называемых «таксанами», используемых для лечения онкологических заболеваний.
Препарат Элебер используется для лечения рака предстательной железы, когда выявлен прогресс заболевания после применения другой химиотерапии. Препарат действует путем остановки роста и деления клеток.
Частью лечения является также ежедневное, пероральное применение кортикостероида (преднизона или преднизолона). Необходимо обратиться к врачу для получения информации о этом препарате.

2. Важные сведения перед применением препарата Элебер

Когда не применять препарат Элебер:

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к кабазитакселу, другим таксанам, полисорбату 80 или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если количество белых кровяных клеток слишком низкое (количество нейтрофилов меньше или равно 1500/мм³),
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени,
• если пациент недавно получил или будет получать вакцину против желтой лихорадки.

Не следует применять препарат Элебер, если любое из вышеперечисленных условий относится к пациенту.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу перед применением препарата Элебер.

Предостережения и меры предосторожности

Перед каждым введением препарата Элебер проводятся анализы крови пациента, чтобы проверить, подходят ли количество кровяных клеток, а также функция печени и почек для введения препарата Элебер.
Необходимо немедленно сообщить врачу в случае:

• 出现ят лихорадки. Во время применения препарата Элебер существует вероятность снижения количества белых кровяных клеток. Врач будет исследовать кровь и контролировать общее состояние пациента на предмет появления признаков инфекции. Также может быть назначено применение других

препаратов для поддержания нормального количества белых кровяных клеток. У пациентов с низкими показателями морфологии крови могут появиться угрожающие жизни инфекции.
Самым ранним признаком инфекции может быть лихорадка, поэтому если она появляется, необходимо немедленно сообщить врачу.

• ранее существовавших аллергических реакций. Во время применения препарата Элебер могут появиться тяжелые аллергические реакции.
• тяжелой или длительной диареи, тошноты или рвоты. Все эти симптомы могут привести к тяжелому обезвоживанию. Также могут потребовать лечения.
• чувства онемения, покалывания, жжения или снижения чувствительности в области рук и ног.
• появления любого кровотечения из кишечника, изменения окраски стула или боли в животе. Если кровотечение или боль будут очень сильными, врач прекратит лечение препаратом Элебер. Это связано с тем, что препарат Элебер может увеличить риск кровотечения или прободения стенки кишечника.
• нарушений функции почек.
• появления у пациента желтухи кожи и глаз, темного окраски мочи, сильной тошноты (рвоты) или рвоты, поскольку это могут быть признаки или симптомы проблем с печенью.
• значительного увеличения или уменьшения объема мочи, выделяемой в течение суток.
• появления крови в моче.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если любое из вышеперечисленных условий относится к пациенту.
Врач может снизить дозу препарата Элебер или прекратить лечение.

Элебер и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта. Это связано с тем, что некоторые препараты могут влиять на действие препарата Элебер, или препарат Элебер может влиять на действие других препаратов. Это касается следующих препаратов:

• кетоконазол, рифампицин (препараты, используемые для лечения инфекций);
• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (препараты, используемые для лечения судорог);
• зверобой обыкновенный ( Hypericum perforatum) (фитопрепарат для лечения депрессии и других состояний);
• статины (например, симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розвастатин или pravastatin) (препараты, снижающие уровень холестерина в крови);
• вальсартан (препарат, используемый для лечения гипертонии);
• репаглинид (препарат, используемый для лечения диабета).

Перед вакцинацией необходимо сообщить врачу о приеме препарата Элебер.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Препарат Элебер не показан для применения у женщин.
Пациент должен использовать презервативы во время половых контактов, если его партнерша беременна или может забеременеть. Препарат Элебер может присутствовать в семени и может влиять на плод.
Пациенты, принимающие препарат Элебер, не должны становиться отцами в течение 4 месяцев после окончания лечения, и перед началом лечения должны проконсультироваться с врачом о сохранении своего семени, поскольку препарат Элебер может изменять фертильность у мужчин.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время применения препарата может появиться чувство усталости или головокружения. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины, а также использовать инструменты до тех пор, пока эти симптомы не пройдут.

Элебер содержит этанол (алкоголь)

Препарат содержит 542,4 мг этанола (алкоголя) в каждой ампуле с растворителем. Количество в одной дозе препарата соответствует эквиваленту менее 10 мл пива или 4 мл вина.
Небольшое количество алкоголя в этом лекарственном продукте не вызовет никаких заметных эффектов.

3. Как применять препарат Элебер

Инструкция по применению

Перед применением препарата Элебер пациентам вводятся противоаллергические препараты, чтобы снизить риск аллергических реакций.

• Препарат Элебер вводится врачом или медсестрой.
• Препарат Элебер должен быть правильно приготовлен (разведен) перед введением. В этой инструкции содержатся практические сведения для врачей, медсестер и фармацевтов о обращении с препаратом Элебер и способе его введения.
• Препарат Элебер вводится в больнице в виде капельницы (инфузии) продолжительностью около 1 часа в одну из вен пациента (внутривенное введение).
• Частью лечения является также ежедневное, пероральное применение пациентом кортикостероида (преднизона или преднизолона).

Доза и частота применения

• Обычно применяемая доза зависит от площади тела пациента. Врач рассчитывает площадь тела пациента в квадратных метрах (м²) и на основе этого определяет размер дозы для введения.
• Инфузия обычно проводится каждые 3 недели.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Врач, ведущий пациента, должен обсудить с пациентом возможные нежелательные реакции, а также объяснить риск и пользу от лечения.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих нежелательных реакций:

• Лихорадка (высокая температура тела). Появляется часто (может затронуть до 1 из 10 пациентов).
• Тяжелая потеря жидкости из организма (обезвоживание). Появляется часто (может затронуть до 1 из 10 пациентов). Обезвоживание может появиться в результате тяжелой или длительной диареи, лихорадки или рвоты.
• Сильная боль в животе или боль в животе, которая не проходит. Эти симптомы могут появиться, если пациент имеет прободение желудка, пищевода или кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта). Это может привести к смерти.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если любое из вышеперечисленных условий относится к пациенту.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто(могут затронуть более 1 из 10 пациентов):

• Снижение количества красных кровяных клеток (анемия) или белых кровяных клеток (важных для борьбы с инфекциями)
• Снижение количества тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечения)
• Потеря аппетита (анорексия)
• Раздражение желудка, включая тошноту, рвоту, диарею или запор
• Боль в спине
• Наличие крови в моче
• Чувство усталости, слабости или отсутствия энергии.

Часто(могут затронуть до 1 из 10 пациентов):

• Изменения вкуса
• Одышка
• Кашель
• Боль в животе
• Временная потеря волос (в большинстве случаев нормальный рост волос должен восстановиться)
• Боль в суставах
• Инфекция мочевыводящих путей
• Отсутствие белых кровяных клеток, связанное с лихорадкой и инфекцией
• Чувство онемения, покалывания, жжения или снижения чувствительности в руках и ногах
• Головокружение
• Боль в голове
• Снижение или увеличение артериального давления
• Чувство дискомфорта в желудке, изжога или отрыжка
• Боль в желудке
• Геморрой
• Судороги мышц
• Боль при мочеиспускании или частое мочеиспускание
• Недержание мочи
• Заболевание почек или нарушение функции почек
• Язвы во рту или на губах
• Инфекции или риск инфекций
• Повышение уровня сахара в крови
• Бессонница
• Спутанность сознания
• Чувство тревоги
• Нарушение чувствительности, потеря чувствительности или чувство боли в руках и ногах
• Трудности с поддержанием равновесия
• Быстрое или нерегулярное сердцебиение
• Тромбоз в ногах или в легких
• Чувство жара или приступы красноты кожи
• Боль в полости рта или горле
• Кровотечение из прямой кишки
• Дискомфорт в мышцах, боль или слабость
• Отек стоп или ног
• Озноб
• Нарушения ногтей (изменение цвета ногтей; ногти могут отслаиваться)

Не очень часто(могут затронуть до 1 из 100 пациентов):

• Понижение уровня калия в крови
• Звон в ушах
• Чувство горячей кожи
• Краснота кожи
• Воспаление мочевого пузыря, которое может появиться, если пациент ранее подвергался радиотерапии (воспаление мочевого пузыря, вызванное рецидивом радиационных симптомов).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Межуточное неинфекционное воспаление легких (воспаление легких, вызывающее кашель и трудности с дыханием).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49-21-301
факс: +48 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Элебер

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ампулы после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Информация о условиях и сроке хранения препарата Элебер после разведения и приготовления для применения описана в пункте «ПРАКТИЧЕСКИЕ СВЕДЕНИЯ ДЛЯ ВРАЧЕЙ И МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ ОТНОСИТЕЛЬНО ПРИГОТОВЛЕНИЯ, ПРИМЕНЕНИЯ И ОБРАЩЕНИЯ С ЛЕКАРСТВЕННЫМ ПРЕПАРАТОМ ЭЛЕБЕР».
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Элебер

• Активным веществом препарата является кабазитаксел. Один мл концентрата содержит 40 мг кабазитаксела. Каждая ампула с концентратом содержит 60 мг кабазитаксела.
• Другими компонентами являются: полисорбат 80 и лимонная кислота в концентрате, а также этанол 96% и вода для инъекций в растворителе (см. пункт 2 «Элебер содержит алкоголь»).

Примечание: как ампула с концентратом препарата Элебер 60 мг/1,5 мл (объем наполнения: 73,2 мг кабазитаксела/1,83 мл), так и ампула с растворителем (объем наполнения: 5,67 мл) содержат избыток жидкости для компенсации ее потерь во время приготовления. Этот избыток обеспечивает, что после разведения ВСЕЙсодержимостью прилагаемого растворителя полученный раствор содержит 10 мг/мл кабазитаксела.

Как выглядит препарат Элебер и что содержит упаковка

Препарат Элебер является концентратом и растворителем для приготовления раствора для инфузии (стерильный концентрат). Концентрат представляет собой прозрачный, бесцветный или слабо-желтый, вязкий раствор.
Растворитель представляет собой прозрачный, бесцветный раствор.
Одна упаковка препарата Элебер в картонной коробке содержит:

• Одну ампулу из бесцветного стекла типа I, закрытую пробкой из хлорбутиловой резины, покрытой фторполимером, с алюминиевым уплотнением (закрытие типа flip off), содержащую 1,5 мл (номинальный объем) концентрата.
• Одну ампулу из бесцветного стекла типа I, закрытую пробкой из хлорбутиловой резины, покрытой фторполимером, с алюминиевым уплотнением (закрытие типа flip off), содержащую 4,5 мл

(номинальный объем) растворителя.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Зентива к.с.
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Импортер:
Фармадокс Хелскеа Лтд.
Кордин Индастриал Парк КВ20А
ПЛА 3000 Паола
Мальта

Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского

Экономического пространства под следующими названиями:

Болгария: Елебер 60 мг концентрат и разтворител за инфузионен разтвор
Хорватия: Eleber 60 мг концентрат и отапало за отопину за инфузию
Эстония: Eleber
Исландия: Eleber
Литва: Eleber 60 мг концентратас и тирпиклис инфузиням тирпалуи
Латвия: Eleber 60 мг концентрāts и шķīdinātājs инфузiju шķīдума пагатавоšанай
Польша: Eleber
Чешская Республика: Eleber
Румыния: Eleber 60 мг концентрат и растворитель для солуției перфузабиле
Словакия: Eleber 60 мг концентрат и rozpúšťadlo на инфузный розворок
Словения: Eleber 60 мг концентрат и вехикел за разтопино за инфундиранье
Венгрия: Eleber 60 МГ КОНЦЕНТРАТУМ ЭС ОЛДОСЗЕР ОЛДАТОС ИНФУЗИОХОЗ

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел: + 48 22 375 92 00
[логотип ответственного лица]
Дата последнего обновления инструкции:ноябрь 2023

Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов:

ПРАКТИЧЕСКИЕ СВЕДЕНИЯ ДЛЯ ВРАЧЕЙ И МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ ОТНОСИТЕЛЬНО ПРИГОТОВЛЕНИЯ, ПРИМЕНЕНИЯ И ОБРАЩЕНИЯ С ЛЕКАРСТВЕННЫМ ПРЕПАРАТОМ ЭЛЕБЕР, 60 мг, КОНЦЕНТРАТ И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ

Ниже приведенная информация является дополнением к пункту 3 и 5 для пользователя.
Перед приготовлением раствора для инфузии необходимо прочитать весь описанный процесс.

Несовместимости

Не смешивать этот лекарственный продукт с другими лекарственными продуктами, кроме продуктов, используемых для разведения.

Срок годности и специальные меры предосторожности при хранении

Относится к упаковке Элебер, 60 мг, концентрат и растворитель
Нет специальных мер предосторожности при хранении.

После открытия

Ампулы с концентратом и растворителем необходимо использовать сразу после открытия. В противном случае пользователь несет ответственность за время и условия хранения.
С микробиологической точки зрения двухэтапный процесс разведения препарата должен быть выполнен в контролируемых и асептических условиях (см. ниже «Меры предосторожности при приготовлении и применении»).
После первоначального разведенияампулы с концентратом препарата Элебер, 60 мг, с использованием всейсодержимостью прилагаемого растворителя показали стабильность физическую и химическую в течение 30 минут при комнатной температуре.

После окончательного разведения в мешке и (или) бутылке для инфузии

Показана стабильность химическая и физическая раствора для инфузии в течение 8 часов при комнатной температуре (15°C – 30°C), включая время инфузии, составляющее 1 час, и в течение 24 часов в холодильных условиях, включая время инфузии, составляющее 1 час.
С микробиологической точки зрения раствор для инфузии необходимо использовать сразу после приготовления. В противном случае пользователь несет ответственность за время и условия хранения, и обычно время хранения не должно превышать 24 часа при температуре 2°C – 8°C, если только разведение не было выполнено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Меры предосторожности при приготовлении и применении

Аналогично другим противоопухолевым препаратам, необходимо соблюдать осторожность при обращении с препаратом Элебер и приготовлении его растворов, учитывая использование оборудования, ограничивающего воздействие препарата, средств индивидуальной защиты (например, перчаток) и процедур приготовления препарата для применения.
В случае контакта препарата Элебер с кожей, на любом этапе обращения с ним, необходимо немедленно тщательно промыть загрязненное место водой с мылом. В случае контакта с слизистой оболочкой, место загрязнения необходимо немедленно тщательно промыть водой.
Препарат Элебер должен быть приготовлен и применен только обученным медицинским персоналом. Женщины, находящиеся в состоянии беременности, не должны иметь контакта с препаратом.
Концентрат для приготовления раствора для инфузии всегда должен быть разведен с использованием всейприлагаемой содержимостью растворителя перед добавлением в раствор для инфузии.

Этапы приготовления

Перед смешиванием и разведением необходимо внимательно прочитать ВСЮинформацию. Приготовление препарата Элебер перед применением требует ДВУХэтапов разведения. Необходимо следовать приведенной ниже инструкции.
Примечание: как ампула с концентратом препарата Элебер 60 мг/1,5 мл (объем наполнения: 73,2 мг кабазитаксела/1,83 мл), так и ампула с растворителем (объем наполнения: 5,67 мл) содержат избыток жидкости для компенсации ее потерь во время приготовления. Этот избыток обеспечивает, что после разведения ВСЕЙсодержимостью прилагаемого растворителя полученный раствор содержит 10 мг/мл кабазитаксела.
Описанный ниже двухэтапный процесс разведения должен быть выполнен в асептических условиях для приготовления раствора для инфузии.

Этап 1: Первоначальное разведение концентрата для приготовления раствора для инфузии с использованием прилагаемого растворителя.

Этап 1.1

Необходимо внимательно осмотреть ампулу с концентратом и ампулу с прилагаемым растворителем.
Раствор концентрата и растворитель должны быть прозрачными.

Этап 1.2

Используя шприц с прикрепленной иглой, с соблюдением асептики, необходимо взять всюсодержимость прилагаемого растворителя, частично поворачивая ампулу.

Этап 1.3

Ввести всюсодержимость в соответствующую ампулу с концентратом.
Чтобы во время введения растворителя минимизировать образование пены, необходимо направить иглу на внутреннюю стенку ампулы с раствором концентрата и вводить медленно.
После первоначального разведения полученный раствор содержит 10 мг/мл кабазитаксела.
Ампула с концентратом
(60 мг – 1,5 мл)
Ампула
с растворителем
Ампула
с растворителем

Смесь концентрата
с растворителем
10 мг/мл
Ампула
с растворителем

Этап 1.4

Удалить шприц и иглу, а также осторожно перемешать руками в течение нескольких секунд до получения прозрачного и однородного раствора. Это может занять около 45 секунд.

Этап 1.5

Оставить раствор на khoảng 5 минут, а затем проверить, является ли раствор однородным и прозрачным.
Сохранение пены после этого времени является нормальным явлением.
Полученная смесь концентрата и растворителя содержит кабазитаксел в концентрации 10 мг/мл (не менее 6 мл объема для введения). Второе разведение необходимо выполнить сразу (в течение 1 часа) в соответствии с описанием в пункте Этап 2.
Для введения назначенной дозы может потребоваться более одной ампулы смеси концентрата и растворителя.

Этап 2: Второе (окончательное) разведение раствора для инфузии

Этап 2.1

Перенести с соблюдением асептики необходимый объем смеси концентрата и растворителя (концентрация кабазитаксела 10 мг/мл), используя шприц с делениями и прикрепленной иглой. Например, доза 45 мг препарата Элебер потребует введения 4,5 мл смеси концентрата и растворителя, приготовленной в соответствии с описанием в пункте Этап 1.

Смесь концентрата
с растворителем
10 мг/мл

Смесь концентрата
с растворителем
10 мг/мл
Во время экстракции рекомендуется поместить иглу шприца внутрь, следуя описанию в пункте Этап 1, поскольку может сохраняться пена на стенках ампулы с раствором.

Этап 2.2

Ввести в стерильный мешок, изготовленный из другого материала, чем ПВХ, содержащий 5% раствор глюкозы или 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия для инфузии.
Концентрация раствора для инфузии должна составлять от 0,10 мг/мл до 0,26 мг/мл.

Этап 2.3

Удалить шприц и перемешать содержимое мешка или бутылки для инфузии, выполняя качающее движение.

Этап 2.4

Как и в случае любого препарата для парентерального применения, полученный раствор для инфузии необходимо осмотреть перед использованием. Поскольку раствор для инфузии пересыщен, со временем он может кристаллизоваться. В этом случае раствора не следует использовать, и его необходимо утилизировать.
Смесь концентрата
с растворителем
10 мг/мл
Необходимый объем
смеси концентрата
5% раствор глюкозы
или 9 мг/мл (0,9%)
с растворителем
раствор хлорида
натрия для инфузии
Раствор для инфузии необходимо использовать сразу после приготовления. Время хранения приготовленного раствора может быть более длительным в определенных условиях, описанных выше в пункте Срок годности и специальные меры предосторожности при хранении.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Способ применения

Препарат Элебер вводится в виде инфузии в течение 1 часа.
Во время применения препарата рекомендуется использовать фильтр с номинальным размером пор 0,22 микрометра (также обозначаемый как 0,2 микрометра), установленный на наборе для инфузии.
Не следует использовать мешки для инфузии, изготовленные из ПВХ, и полиуретановые наборы для инфузии.