Цабазитаксел Евер Пгарма

1. Что такое препарат Cabazitaxel EVER Pharma и для чего он используется

Название препарата - Cabazitaxel EVER Pharma. Общее название - кабазитаксел. Он относится к группе
препаратов, называемых «таксанами», которые используются для лечения рака.
Препарат Cabazitaxel EVER Pharma используется для лечения рака предстательной железы (простаты), когда
диагностирован прогрессирование заболевания после применения другой формы химиотерапии. Препарат действует путем
затормаживания роста и деления клеток.
Частью лечения также является ежедневное пероральное применение кортикостероида (преднизона или
преднизолона). Необходимо обратиться к врачу для получения информации о этом препарате.

2. Важная информация перед применением препарата Cabazitaxel EVER Pharma

Когда не применять препарат Cabazitaxel EVER Pharma:

• Если у пациента есть аллергия (чувствительность) к кабазитакселу, другим таксанам или полисорбату 80 или любому из других компонентов препарата.
• Если количество белых кровяных клеток слишком низкое (количество нейтрофилов меньше или равно 1500/мм3).
• Если у пациента есть нарушения функции печени.
• Если пациент недавно получил или собирается получить вакцину против желтой лихорадки.

Не следует применять препарат Cabazitaxel EVER Pharma, если любое из вышеперечисленного относится к пациенту. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу перед применением препарата Cabazitaxel EVER Pharma.

Предостережения и меры предосторожности

Перед каждым применением препарата Cabazitaxel EVER Pharma проводятся анализы крови пациента, чтобы
проверить, являются ли количество клеток крови, а также функция печени и почек подходящими для применения препарата Cabazitaxel EVER Pharma.
Необходимо немедленно сообщить врачу в случае:

• Появления лихорадки. Во время применения препарата Cabazitaxel EVER Pharma существует вероятность снижения количества белых кровяных клеток. Врач будет исследовать кровь и контролировать общее состояние пациента на предмет появления симптомов инфекции. Также может быть назначено применение других препаратов для поддержания нормального количества белых кровяных клеток. У пациентов с низкими показателями морфологии крови могут появиться угрожающие жизни инфекции. Самым ранним симптомом инфекции может быть лихорадка, поэтому если она появляется, необходимо немедленно сообщить врачу.
• Ранее существовавших аллергий (аллергических реакций). Во время применения препарата Cabazitaxel EVER Pharma могут появиться тяжелые аллергические реакции.
• Появления тяжелой или длительной диареи, тошноты или рвоты. Все эти симптомы могут привести к тяжелому обезвоживанию. Также могут потребовать лечения.
• Чувства онемения, покалывания, жжения или снижения чувствительности в руках или ногах.
• Появления любого кровотечения из кишечника, изменения цвета стула или боли в животе. Если кровотечение или боль сильные, врач прекратит лечение препаратом Cabazitaxel EVER Pharma. Это связано с тем, что препарат Cabazitaxel EVER Pharma может увеличить риск кровотечений или прободения стенки кишечника.
• Нарушений функции почек.
• Появления желтухи кожи и глаз, темной окраски мочи, сильной тошноты (рвоты) или рвоты, которые могут быть симптомами заболевания печени.
• Значительного увеличения или уменьшения объема мочи, выделяемой в течение суток.
• Появления крови в моче.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если любое из вышеперечисленного относится к пациенту.
Врач может снизить дозу препарата Cabazitaxel EVER Pharma или прекратить лечение.

Препарат Cabazitaxel EVER Pharma и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, которые пациент в настоящее время или недавно принимал, включая те, которые отпускаются без рецепта. Это связано с тем, что некоторые препараты могут влиять на действие препарата Cabazitaxel EVER Pharma или препарат Cabazitaxel EVER Pharma может влиять на действие других препаратов. Это относится к следующим препаратам:

• кетоконазол, рифампицин (препараты, используемые для лечения инфекций);
• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (препараты, используемые для лечения судорог);
• зверобой (Hypericum perforatum) (фитопрепарат для лечения депрессии и других состояний);
• статины (например, симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розвастатин или правастатин) (препараты, снижающие уровень холестерина в крови);
• вальсартан (препарат, используемый для лечения гипертонии);
• репаглинид (препарат, используемый для лечения диабета).

Перед вакцинацией необходимо сообщить врачу о приеме препарата Cabazitaxel EVER Pharma.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Не следует применять препарат Cabazitaxel EVER Pharma у беременных женщин или у женщин детородного возраста, не использующих эффективные методы контрацепции.
Не следует применять препарат Cabazitaxel EVER Pharma во время кормления грудью.
Пациент должен использовать презервативы во время половых контактов, если его партнер беременна или может стать беременной. Препарат Cabazitaxel EVER Pharma может присутствовать в семени и может влиять на плод. Пациенты, принимающие препарат Cabazitaxel EVER Pharma, не должны становиться отцами в течение 6 месяцев после окончания лечения, и перед началом лечения должны проконсультироваться с врачом о сохранении своего семени, поскольку препарат Cabazitaxel EVER Pharma может изменять фертильность у мужчин.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Во время применения препарата может появиться чувство усталости или головокружения. В этом случае не следует водить транспортные средства и работать с машинами или использовать инструменты до тех пор, пока эти симптомы не пройдут.

Препарат Cabazitaxel EVER Pharma содержит этанол (алкоголь)

Флакон 4,5 мл
Этот препарат содержит 888,8 мг этанола (алкоголя) в каждом флаконе 4,5 мл, что эквивалентно 22,5 мл пива
или 9,4 мл вина.
Флакон 5 мл
Этот препарат содержит 987,5 мг этанола (алкоголя) в каждом флаконе 5 мл, что эквивалентно 25 мл пива или
10,4 мл вина.
Флакон 6 мл
Этот препарат содержит 1,185 мг этанола (алкоголя) в каждом флаконе 6 мл, что эквивалентно 30 мл пива или
12,5 мл вина.
Количество этанола, содержащееся в этом препарате, вероятно, не будет оказывать действия у взрослых
и подростков.
Этанол, содержащийся в препарате, может изменять действия других препаратов. Необходимо сообщить врачу
о приеме других препаратов.
Если пациент зависим от алкоголя, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

3. Как применять препарат Cabazitaxel EVER Pharma

Инструкция по применению

Перед применением препарата Cabazitaxel EVER Pharma пациентам вводятся препараты для снижения риска аллергических реакций.

• Препарат Cabazitaxel EVER Pharma вводится врачом или медсестрой.
• Препарат Cabazitaxel EVER Pharma должен быть правильно приготовлен (разведен) перед введением. В этой листовке содержатся практические сведения для врачей, медсестер и фармацевтов о обращении с препаратом Cabazitaxel EVER Pharma и его введении.
• Препарат Cabazitaxel EVER Pharma вводится в больнице в виде капельницы (инфузии) продолжительностью около часа в одну из вен пациента (внутривенное введение).
• Частью лечения также является ежедневное пероральное применение пациентом кортикостероида (преднизона или преднизолона).

Доза и частота применения

• Обычно применяемая доза зависит от площади тела пациента. Врач рассчитывает площадь тела пациента в квадратных метрах (м2) и на основе этого определяет размер дозы для введения.
• Инфузия обычно проводится каждые 3 недели.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Врач, ведущий лечение, должен обсудить с пациентом возможные нежелательные реакции и объяснить потенциальные риски и преимущества лечения.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих нежелательных реакций:

• Лихорадка (высокая температура тела). Появляется часто (может затронуть до 1 из 10 человек).
• Тяжелая потеря жидкости из организма (обезвоживание). Появляется часто (может затронуть до 1 из 10 человек). Обезвоживание может появиться в результате тяжелой или длительной диареи, лихорадки или рвоты.
• Сильная боль в животе или боль в животе, которая не проходит. Эти симптомы могут появиться, если у пациента есть прободение желудка, пищевода или кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта). Это может привести к смерти.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если любое из вышеперечисленного относится к пациенту.

Другие нежелательные реакции включают:

Очень часто(может затронуть более 1 из 10 человек):

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия) или белых кровяных клеток (важных для борьбы с инфекциями)
• снижение количества тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечений)
• потеря аппетита (анорексия)
• раздражение желудка, включая тошноту, рвоту, диарею или запор
• боль в спине
• присутствие крови в моче
• чувство усталости, слабости или отсутствия энергии

Часто(может затронуть до 1 из 10 человек):

• нарушения вкуса
• одышка
• кашель
• боль в животе
• временная потеря волос (в большинстве случаев нормальный рост волос должен восстановиться)
• боль в суставах
• инфекция мочевыводящих путей
• отсутствие белых кровяных клеток, связанное с лихорадкой и инфекцией
• чувство онемения, покалывания, жжения или снижения чувствительности в руках и ногах
• головокружение
• боль в голове
• снижение или увеличение артериального давления
• чувство дискомфорта в желудке, изжога или отрыжка
• боль в желудке
• геморрой
• спазмы мышц
• боль при мочеиспускании или частое мочеиспускание
• недержание мочи
• заболевание почек или нарушение функции почек
• язвы во рту или на губах
• инфекции или риск инфекций
• повышение уровня сахара в крови
• бессонница
• спутанность сознания
• чувство тревоги
• нарушение чувствительности, потеря чувствительности или чувство боли в руках и ногах
• трудности с поддержанием равновесия
• быстрое или нерегулярное сердцебиение
• тромбоз в ногах или легких
• припадок красноты кожи
• боль в полости рта или горле
• кровотечение из прямой кишки
• дискомфорт, слабость или боль в мышцах
• отек стоп или ног
• дрожь
• нарушения ногтей (изменение цвета ногтей; ногти могут отслаиваться).

Не очень часто(может затронуть до 1 из 100 человек):

• снижение уровня калия в крови
• звон в ушах
• чувство жара кожи
• покраснение кожи
• воспаление мочевого пузыря, которое может появиться, если пациент ранее подвергался радиотерапии (воспаление мочевого пузыря, вызванное рецидивом после радиотерапии).

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• воспаление легких, не связанное с инфекцией (воспаление легких, вызывающее кашель и трудности с дыханием).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Яроцинская, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Cabazitaxel EVER Pharma

Препарат должен храниться в месте, недоступном и невидимом для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке на флаконе после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Этот препарат не требует особых условий хранения.
Не замораживать.
Флаконы для многократного использования: После первого открытия была показана химическая и физическая стабильность раствора в течение 28 дней при температуре ниже 25°C. Препарат Cabazitaxel EVER Pharma подходит для многократного использования.

Состав и упаковка препарата

Препарат Cabazitaxel EVER Pharma представляет собой концентрат для приготовления раствора для инфузии (стерильный концентрат).
Концентрат является прозрачной, масляной жидкостью светло-желтого цвета.
Одна упаковка препарата Cabazitaxel EVER Pharma содержит:
Один флакон из бесцветного стекла типа I, закрытый серым пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевым уплотнением, на котором находится пластиковая крышка (замок типа flip-off), содержащий 4,5 мл (5 мл или 6 мл) концентрата.
Флаконы могут, но не должны быть оснащены защитным покрытием.

Ответственное лицо

EVER Valinject GmbH
Обербургай 3
4866 Унтерах-ам-Аттерзе
Австрия

Производитель

EVER Pharma Jena GmbH
Отто-Шотт-Штрассе 15
07745 Йена
Германия
EVER Pharma Jena GmbH
Брюссельская улица, 18
07747 Йена
Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Cabazitaxel EVER Pharma 10 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
Бельгия
Cabazitaxel EVER Pharma 10 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии/раствор для инфузии / Концентрат для приготовления раствора для инфузии
Германия
Cabazitaxel EVER Pharma 10 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
Дания
Cabazitaxel EVER Pharma
Испания
Cabazitaxel EVER Pharma 10 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
Финляндия
Cabazitaxel EVER Pharma 10 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
Франция
Cabazitaxel EVER Pharma 10 мг/мл раствор для инфузии
Хорватия
Cabazitaxel EVER Pharma 10 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
Венгрия
Cabazitaxel EVER Pharma 10 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
Ирландия
Cabazitaxel EVER Pharma 10 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
Италия
Cabazitaxel EVER Pharma
Нидерланды
Cabazitaxel EVER Pharma 10 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
Норвегия
Cabazitaxel EVER Pharma 10 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии, раствор
Польша
Cabazitaxel EVER Pharma
Португалия
Cabazitaxel EVER Pharma
Словения
Кабазитаксел EVER Pharma 10 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
Швеция
Cabazitaxel EVER Pharma 10 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии, раствор
Словакия
Cabazitaxel EVER Pharma 10 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
Великобритания
Cabazitaxel EVER Pharma 10 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
Дата последнего обновления листовки: 01.07.2023

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

ПРАКТИЧЕСКИЕ СВЕДЕНИЯ ДЛЯ ВРАЧЕЙ И МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ ОТНОСИТЕЛЬНО ПОДГОТОВКИ, ПРИМЕНЕНИЯ И ОБРАЩЕНИЯ С ПРЕПАРАТОМ CABAZITAXEL EVER PHARMA

Нижеизложенная информация является дополнением к пункту 3 и 5 для пользователя.
Перед приготовлением раствора для инфузии необходимо прочитать весь описанный процесс.

Фармацевтическая несовместимость

Не смешивать этот препарат с другими препаратами, кроме тех, которые используются для разведения.

Срок годности и специальные меры предосторожности при хранении

Этот препарат не требует особых условий хранения.
Не замораживать.
После первого открытия:
Флаконы для многократного использования: Была показана химическая и физическая стабильность раствора в течение 28 дней при температуре ниже 25°C. Препарат Cabazitaxel EVER Pharma подходит для многократного использования.

После разведения в мешке и (или) бутылке для инфузии:

Была показана химическая и физическая стабильность раствора для инфузии в течение 48 часов при температуре ниже 25°C и в течение 14 дней в холодильных условиях.
С микробиологической точки зрения, раствор для инфузии должен быть использован немедленно после приготовления. В противном случае пользователь несет ответственность за время и условия хранения, и обычно время хранения не должно превышать 24 часа при температуре ниже 25°C, если разведение было выполнено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Меры предосторожности при приготовлении и применении

Препарат Cabazitaxel EVER Pharma должен быть приготовлен и применен только обученным медицинским персоналом, имеющим опыт обращения с цитотоксическими веществами. Женщины, входящие в состав медицинского персонала, не должны иметь контакта с препаратом.
Аналогично другим противоопухолевым препаратам, необходимо соблюдать осторожность при обращении с препаратом Cabazitaxel EVER Pharma и приготовлении его растворов, учитывая использование оборудования, ограничивающего воздействие на препарат, средств индивидуальной защиты (например, перчаток) и процедур приготовления препарата для применения. В случае контакта препарата Cabazitaxel EVER Pharma с кожей на любом этапе обращения с ним необходимо немедленно тщательно промыть загрязненное место водой с мылом. В случае контакта с слизистой оболочкой необходимо немедленно тщательно промыть загрязненное место водой.

Этапы приготовления

Необходимо внимательно прочитать ВЕСЬэтот пункт. Препарат Cabazitaxel EVER Pharma требует только ОДНОКРАТНОГОразведения перед применением.
Описанный ниже процесс разведения должен быть выполнен в асептических условиях для приготовления раствора для инфузии.
Приготовление необходимой дозы может потребовать использования более одного флакона концентрата.

Разведение для приготовления раствора для инфузии

Этап 1: С помощью шприца с делением необходимо в асептических условиях взять необходимое количество концентрата (10 мг/мл кабазитаксела). Например, доза 45 мг препарата Cabazitaxel EVER Pharma требует взятия 4,5 мл концентрата.
Каждый флакон препарата Cabazitaxel EVER Pharma содержит избыток концентрата для приготовления раствора для инфузии, чтобы обеспечить взятие объема 4,5 мл, 5 мл или 6 мл, содержащего 10 мг/мл кабазитаксела.
Этап 2: Ввести в стерильный контейнер, отличный от контейнера, изготовленного из ПВХ, содержащий 5% раствор глюкозы или 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия для инфузии. Концентрация раствора для инфузии должна составлять от 0,10 мг/мл до 0,26 мг/мл.
Этап 3: Удалить шприц и вручную перемешать содержимое контейнера или бутылки для инфузии, выполняя движение колыбания.
Этап 4: Аналогично всем препаратам, предназначенным для парентерального применения, раствор для инфузии должен быть осмотрен перед использованием. Поскольку раствор для инфузии пересыщен, со временем он может кристаллизоваться. В этом случае раствора не следует использовать, и его необходимо утилизировать.
Раствор для инфузии должен быть использован немедленно после приготовления. Время хранения приготовленного раствора может быть более длительным в определенных условиях, описанных в пункте Срок годности и специальные меры предосторожности при хранениивыше.
Препарата Cabazitaxel EVER Pharma не следует смешивать с другими препаратами, кроме указанных.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

Способ применения

Препарат Cabazitaxel EVER Pharma вводится в виде 1-часовой инфузии.
Для приготовления и применения препарата Cabazitaxel EVER Pharma не следует использовать контейнеры для инфузии, изготовленные из ПВХ, или полиуретановые наборы для инфузии.