Дусалм

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dusalm

Kiedy nie stosować leku Dusalm

• jeśli pacjent ma uczulenie na dapson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma uczulenie na sulfonamidy, ponieważ pacjenci z uczuleniem na sulfonamidy są zwykle również uczuleni na sulfony, a zatem także na dapson.
• jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dusalm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występuje jakiekolwiek inne zaburzenie krwi. W przypadku anemii gdy poziom hemoglobiny we krwi jest poniżej 10 g/dl dapsonu nie należy stosować.
• u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, dapson może w większym stopniu powodować rozpad czerwonych krwinek. W takim przypadku należy unikać stosowania dapsonu. Jeśli jednak leczenie dapsonem jest konieczne, wówczas lekarz może zaproponować leczenie połową zalecanej dawki. W trakcie leczenia:
• jeśli na ustach i paznokciach pojawi się niebieskawe przebarwienie (sinica) lub trudności w oddychaniu (z powodu zwiększonego wytwarzania methemoglobiny), należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz również punkt 4: „Instrukcje specjalne”).
• jeśli podczas terapii dapsonem wystąpią wysypki skórne, należy natychmiast powiadomić lekarza i przerwać stosowanie leku (patrz również punkt 4: „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli leczenie jest wymagane w okresie karmienia piersią należy przerwać stosowanie dapsonu (patrz również punkt 2: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”)
• jeśli pacjent ma mieć przeprowadzony zabieg chirurgiczny powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Dusalm.

Wyniki badań laboratoryjnych
U diabetyków przyjmowanie dapsonu może prowadzić do fałszywie niskich wartości HbA1c
(wartości stężenia glukozy we krwi w dłuższym okresie) w badaniach laboratoryjnych, a tym samym
symulować dobrą kontrolę stanu metabolicznego cukrzycy (patrz również punkt 4: „Możliwe
działania niepożądane”).

Lek Dusalm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Dusalm, a niektóre mogą osłabiać jego działanie. Lekarz
podejmie decyzję, czy pacjent powinien otrzymywać lek Dusalm w trakcie przyjmowania innych
leków i jak powinien być monitorowany.
Następujące leki mogą nasilać działanie leku Dusalm i zwiększać ryzyko działań niepożądanych:

• omeprazol - lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka
• probenecyd - lek stosowany w dnie moczanowej
• fluconazol lub trimetoprim - antybiotyki przeciwko zakażeniom bakteryjnym

Następujące leki mogą zmniejszać działanie leku Dusalm:

• ryfabutyna - lek stosowany w gruźlicy
• ryfampicyna - w leczeniu zakażeń
• kwas ursodeoksycholowy - stosowany do rozpuszczania kamieni żółciowych

Leki zwiększające powstawanie methemoglobiny – nieprawidłowej odmiany hemoglobiny, która nie
przenosi tlenu i jej nadmiar powoduje niedotlenienie:

• azotany, azotyny, sulfonamidy, nitrogliceryna, nitroprusydek sodu, tlenek azotu i środki znieczulające miejscowo, takie jak prylokaina

Należy zachować ostrożność jeśli:

• pacjent przyjmuje zydowudynę - lek stosowany u pacjentów z AIDS,
• pacjent przyjmuje pirymetaminę - lek przeciwmalaryczny.

Przed zastosowaniem jakichkolwiek leków należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Lek Dusalm z jedzeniem i piciem
Lek Dusalm można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłkach. Jednak zaleca się przyjmowanie
leku po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Brak danych lub bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania dapsonu u kobiet w ciąży.
Stosowanie dapsonu nie jest zalecane w czasie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących
antykoncepcji.
Karmienie piersią
Dapson jest wydzielany do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć wpływu na karmione piersią
noworodki/niemowlęta. Dlatego lekarz powinien zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią,
czy też należy przerwać leczenie dapsonem. Decyzja ta powinna uwzględniać zarówno korzyści
karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści terapii dla kobiety.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu dapsonu na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Dusalm może wpływać na zdolność reakcji podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn jeśli nie czuje się dobrze.

Lek Dusalm zawiera laktozę jednowodną

Jedna tabletka 50 mg zawiera 9,31 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Jedna tabletka 100 mg zawiera 18,62 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Dusalm zawiera sód

Lek Dusalm zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

3. Jak stosować lek Dusalm

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecane dawki to:
Przeciętna dawka wynosi 50 - 100 mg dapsonu na dobę. Lekarz dostosuje dawkowanie i czas leczenia
do indywidualnego przypadku i choroby pacjenta w następujący sposób:
Trąd
W przypadku leczenia trądu podaje się zazwyczaj 50 - 100 mg dapsonu na dobę.
Dorosłym i młodzieży w wieku od 15 lat podaje się 100 mg dapsonu na dobę.
Dzieciom i młodzieży w wieku od 10 do 14 lat podaje się 50 mg dapsonu na dobę.
U dzieci w wieku poniżej 10 lat dawka dapsonu musi być dostosowana do masy ciała
Leczenie trądu samym dapsonem może trwać latami lub nawet do końca życia. Czas leczenia można
znacznie skrócić, łącząc dapsone z innymi lekami skutecznymi przeciwko trądowi. W zależności od
ciężkości przypadku i bakteriologicznie ustalonego powodzenia terapii, stosowanie dapsonu można
przerwać po 6–12 miesiącach w większości przypadków.
Opryszczkowate zapalenie skóry i inne dermatozy pęcherzowe:
Początkowo 100 mg na dobę przez pierwszy tydzień, następnie lekarz może stopniowo zwiększyć
dawkę do 200 mg na dobę, aż do uzyskania poprawy, a następnie zmniejszyć do najniższej możliwej
dawki podtrzymującej.
W skrajnych przypadkach może być konieczne stosowanie 300 mg dapsonu na dobę przez krótki
okres czasu.
W przypadku opryszczkowatego zapalenia skóry i innych chorób skóry w większości przypadków
wymagane jest długotrwałe leczenie trwające wiele lat.
Jeśli obrazowi klinicznemu towarzyszą objawy ze strony jelit, dieta bezglutenowa może przyczynić
się do powodzenia terapii i umożliwić zmniejszenie dawki.
Jeśli pacjent uważa, że działanie dapsonu jest za silne lub za słabe, należy skonsultować się z
lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podawania:
Podanie doustne. Tabletki połykać popijając wystarczającą ilością wody, najlepiej po posiłku.
Tabletki można podzielić na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dusalm

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę tego leku, należy natychmiast powiadomić o tym
lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeżeli jest puste.

Pominięcie zastosowania leku Dusalm

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, a kolejną dawkę przyjąć
we właściwym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dusalm

Należy kontynuować przyjmowanie Dusalm tak długo, jak zaleci to lekarz. Przerwanie przyjmowania
leku Dusalm bez zalecenia lekarza może być niebezpieczne.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zespół nadwrażliwości na dapson: stan zwany „zespołem nadwrażliwości na dapson” może wystąpić po 3-6 tygodniach leczenia. Objawy zawsze obejmują wysypkę, wysoką temperaturę i zmiany w komórkach krwi. Należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza, ponieważ mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, zapalenie wątroby, uszkodzenie nerek i choroba psychiczna, jeśli leczenie nie zostanie przerwane lub zmniejszone. Zgłoszono kilka zgonów.
• Duszność, uczucie zmęczenia, niebieskawe zabarwienie skóry (methemoglobinemia).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje nadwrażliwości na dapson mogą również wystąpić w postaci wysypek skórnych o ciężkim przebiegu (rumień wielopostaciowy lub złuszczające zapalenie skóry). Jeśli podczas terapii dapsonem wystąpią wysypki skórne należy natychmiast zgłosić to lekarzowi i przerwać stosowanie leku.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zauważy się którekolwiek z poniższych działań niepożądanych lub jakiekolwiek inne niewymienione objawy:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Hemoliza (rozpad czerwonych krwinek), która może powodować uczucie zmęczenia.
• Ból głowy.
• Nudności.
• Rozstrój żołądka

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Brak żelaza we krwi (niedokrwistość hemolityczna), spowodowany rozpadem czerwonych krwinek, co może powodować uczucie zmęczenia.
• Szybkie bicie serca.
• Problemy ze snem.
• Halucynacje, urojenia, nadmierne ruchy, utrata kontaktu z rzeczywistością (psychoza).
• Utrata apetytu (anoreksja).
• Wymioty.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Niski poziom albumin we krwi (hipoalbuminemia) - lekarz to będzie to kontrolował.
• Uszkodzenie nerwów, które może powodować mrowienie w rękach lub nogach oraz pewne osłabienie (neuropatia obwodowa, neuropatia ruchowa obwodowa).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Nagła gorączka, dreszcze, ból gardła, jamy ustnej i dziąseł, owrzodzenie jamy ustnej, krwawienie dziąseł (agranulocytoza).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zgłaszano przypadki

• trombocytozy wywołanej dapsonem (zwiększenie liczby komórek powodujących krzepnięcie krwi),
• eozynofilowego zapalenia płuc (reakcja zapalna tkanki płucnej na bodźce chemiczne),
• ostrego zapalenia trzustki,
• podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych,
• nadwrażliwości na światło (zwiększenie wrażliwości skóry na światło),
• fałszywie niskich wartości hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w badaniach krwi.

Instrukcje specjalne
Jeśli zawartość hemoglobiny (barwnik krwi) spadnie poniżej 10 g/dl, lekarz zleci przeprowadzanie
częstych (jeśli to konieczne, codziennie) kontroli. W przypadku wartości hemoglobiny poniżej 9 g/dl
lekarz może rozważyć przerwanie stosowania dapsonu.
Krew zazwyczaj zawiera niewielką część methemoglobiny (1% całkowitego barwnika krwi lub 0,15
g/dl). Stężenia methemoglobiny we krwi wynoszące 10% i więcej są objawiają się sinicą. Stężenie
methemoglobiny wynoszące 30% i więcej powoduje duszność, gdy rozwija się ostra
methemoglobinemia. Stężenia śmiertelne we krwi wynoszą 75% całkowitego barwnika krwi.
W przypadku ciężkiej i uporczywej produkcji methemoglobiny konieczne może być przerwanie
terapii. W przypadku długotrwałego leczenia dapsonem może być konieczne zaakceptowanie
umiarkowanie podwyższonego poziomu methemoglobiny we krwi.
Ponieważ sinica pojawia się w bezpiecznym zakresie 10% methemoglobiny, możliwe jest wczesne
wykrycie.
Siwe przebarwienie warg i paznokci należy natychmiast zgłosić lekarzowi.
Działania niepożądane wpływające na liczbę czerwonych krwinek są często bardziej wyraźne u
dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dusalm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku
tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać w oryginalnym
opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dusalm

• Substancją czynną jest dapson. Jedna tabletka zawiera 100 mg lub 50 mg dapsonu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Dusalm i co zawiera opakowanie

Dusalm, 100 mg, tabletki to białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki o średnicy 8,00 mm,
z linią podziału po jednej stronie.
Dusalm, 50 mg, tabletki to białe lub prawie białe, podłużne, dwuwypukłe tabletki o długości 6,50 mm,
z linią podziału po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tabletki są dostępne w blistrach PCV/Aluminium w tekturowym pudełku zawierającym 30, 60, 90,
120, 180 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. 22 732 77 00

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Data ostatniej aktualizacji ulotki: