Дусалм

2. Важная информация перед применением препарата Дусалм

Когда не применять препарат Дусалм

• если пациент имеет аллергию на дапсон или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• если пациент имеет аллергию на сульфонамиды, поскольку пациенты с аллергией на сульфонамиды обычно также аллергичны к сульфонам, и, следовательно, к дапсону.
• если пациент страдает тяжелой болезнью печени.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Дусалм необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть любое другое нарушение крови. В случае анемии, когда уровень гемоглобина в крови ниже 10 г/дл, дапсон не должен применяться.
• у пациента есть дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата, дапсон может в большей степени вызывать разрушение красных кровяных клеток. В этом случае следует избегать применения дапсона. Если, однако, лечение дапсоном необходимо, врач может предложить лечение половиной рекомендуемой дозы. Во время лечения:
• если на губах и ногтях появляется синеватое окрашивание (цианоз) или трудности с дыханием (из-за увеличения производства метгемоглобина), необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. также пункт 4: «Особые инструкции»).
• если во время терапии дапсоном появляются кожные высыпания, необходимо немедленно сообщить врачу и прекратить применение препарата (см. также пункт 4: «Возможные нежелательные действия»).
• если лечение необходимо во время кормления грудью, следует прекратить применение дапсона (см. также пункт 2: «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»)
• если пациент должен пройти хирургическую операцию, он должен сообщить врачу о приеме препарата Дусалм.

Результаты лабораторных исследований
У диабетиков прием дапсона может привести к ложно низким значениям HbA1c
(значения концентрации глюкозы в крови в более длительном периоде) в лабораторных исследованиях, и, следовательно, симулировать хорошую компенсацию сахарного диабета (см. также пункт 4: «Возможные нежелательные действия»).

Препарат Дусалм и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Дусалм, а некоторые могут ослаблять его действие. Врач примет решение, должен ли пациент получать препарат Дусалм во время приема других препаратов и как он должен быть контролируем.
Следующие препараты могут усиливать действие препарата Дусалм и увеличивать риск нежелательных действий:

• омепразол - препарат, применяемый для лечения язв желудка
• пробенецид - препарат, применяемый для лечения подагры
• флуконазол или триметоприм - антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций

Следующие препараты могут уменьшать действие препарата Дусалм:

• рифабутин - препарат, применяемый для лечения туберкулеза
• рифампицин - препарат, применяемый для лечения инфекций
• урсодезоксихолевая кислота - препарат, применяемый для растворения желчных камней

Препараты, увеличивающие образование метгемоглобина - аномальной формы гемоглобина, которая не переносит кислород и ее избыток вызывает гипоксию:

• нитраты, нитриты, сульфонамиды, нитроглицерин, нитропруссид натрия, оксид азота и местные анестетики, такие как прилокайн

Необходимо проявлять осторожность, если:

• пациент принимает зидовудин - препарат, применяемый у пациентов с ВИЧ/СПИДом,
• пациент принимает пириметамин - противомалярийный препарат.

Перед применением любых препаратов необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Дусалм с пищей и напитками
Препарат Дусалм можно принимать до, во время или после еды. Однако рекомендуется принимать препарат после еды.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
Беременность
Отсутствуют данные или очень ограниченные данные о применении дапсона у беременных женщин.
Применение дапсона не рекомендуется во время беременности и у женщин детородного возраста, не использующих контрацепцию.
Кормление грудью
Дапсон выделяется в грудное молоко. Не можно исключить влияние на грудных детей/младенцев. Следовательно, врач должен решить, следует ли прекратить кормление грудью или прекратить лечение дапсоном. Это решение должно учитывать как пользу кормления грудью для ребенка, так и пользу терапии для женщины.
Фертильность
Отсутствуют данные о влиянии дапсона на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Дусалм может влиять на способность реагировать во время вождения транспортных средств и управления механизмами. Пациент не должен управлять транспортными средствами или механизмами, если он не чувствует себя хорошо.

Препарат Дусалм содержит лактозу моногидрат

Одна таблетка 50 мг содержит 9,31 мг лактозы (в виде лактозы моногидрата).
Одна таблетка 100 мг содержит 18,62 мг лактозы (в виде лактозы моногидрата).
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Дусалм содержит натрий

Препарат Дусалм содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Дусалм

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если врач не рекомендует иначе, рекомендуемые дозы составляют:
Средняя доза составляет 50 - 100 мг дапсона в день. Врач будет корректировать дозировку и продолжительность лечения в зависимости от индивидуального случая и заболевания пациента следующим образом:
Лепра
При лечении лепры обычно назначают 50 - 100 мг дапсона в день.
Взрослым и подросткам в возрасте от 15 лет назначают 100 мг дапсона в день.
Детям и подросткам в возрасте от 10 до 14 лет назначают 50 мг дапсона в день.
У детей в возрасте до 10 лет доза дапсона должна быть корректирована в зависимости от веса тела
Лечение лепры только дапсоном может длиться годами или даже всю жизнь. Продолжительность лечения можно значительно сократить, сочетая дапсон с другими препаратами, эффективными против лепры. В зависимости от тяжести случая и бактериологически установленного успеха терапии, применение дапсона можно прекратить после 6-12 месяцев в большинстве случаев.
Герпетиформный дерматит и другие пузырчатые дерматозы:
Первоначально 100 мг в день в течение первой недели, затем врач может постепенно увеличить дозу до 200 мг в день, пока не будет достигнута улучшение, и затем уменьшить до минимальной поддерживающей дозы.
В тяжелых случаях может быть необходимо применение 300 мг дапсона в день в течение короткого периода времени.
При герпетиформном дерматите и других кожных заболеваниях в большинстве случаев требуется длительное лечение, продолжающееся много лет.
Если клинической картине сопутствуют симптомы со стороны кишечника, безглютеновая диета может способствовать успеху терапии и позволить уменьшить дозу.
Если пациент считает, что действие дапсона слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Способ применения:
Перорально. Таблетки проглатывать, запивая достаточным количеством воды, лучше после еды.
Таблетки можно делить на равные дозы.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Дусалм

Если пациент принял большую, чем рекомендуемая, дозу этого препарата, необходимо немедленно сообщить об этом
врачу. Необходимо взять с собой упаковку препарата, даже если она пуста.

Пропуск применения препарата Дусалм

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее, а следующую дозу принять в положенное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Дусалм

Необходимо продолжать принимать Дусалм так долго, как рекомендует врач. Прекращение приема препарата Дусалм без рекомендации врача может быть опасным.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.

Необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у пациента появляются следующие симптомы:

Редко (могут встречаться до 1 на 1000 человек):

• Синдром повышенной чувствительности к дапсону: состояние, называемое «синдромом повышенной чувствительности к дапсону», может появиться после 3-6 недель лечения. Симптомы всегда включают высыпание, высокую температуру и изменения в клетках крови. Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, поскольку могут появиться тяжелые кожные реакции, гепатит, повреждение почек и психические расстройства, если лечение не будет прекращено или уменьшено. Были зарегистрированы несколько смертей.
• Дышательная недостаточность, чувство усталости, синеватое окрашивание кожи (метгемоглобинемия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Реакции повышенной чувствительности к дапсону также могут появляться в виде кожных высыпаний тяжелого характера (полиморфная эритема или эксфолиативный дерматит). Если во время терапии дапсоном появляются кожные высыпания, необходимо немедленно сообщить врачу и прекратить применение препарата.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если обнаружены какие-либо из следующих нежелательных действий или любые другие не указанные симптомы:

Часто (могут встречаться до 1 на 10 человек):

• Гемолиз (разрушение красных кровяных клеток), который может вызывать чувство усталости.
• Головная боль.
• Тошнота.
• Расстройство желудка

Не очень часто (могут встречаться до 1 на 100 человек):

• Отсутствие железа в крови (гемолитическая анемия), вызванное разрушением красных кровяных клеток, что может вызывать чувство усталости.
• Быстрое сердцебиение.
• Трудности со сном.
• Галлюцинации, бред, чрезмерные движения, потеря контакта с реальностью (психоз).
• Потеря аппетита (анорексия).
• Рвота.

Редко (могут встречаться до 1 на 1000 человек):

• Низкий уровень альбумина в крови (гипоальбуминемия) - врач будет контролировать это.
• Повреждение нервов, которое может вызывать онемение в руках или ногах и некоторую слабость (периферическая нейропатия, двигательная периферическая нейропатия).

Очень редко (могут встречаться до 1 на 10 000 человек):

• Внезапная лихорадка, озноб, боль в горле, полости рта и десен, язвы полости рта, кровотечение десен (агранулоцитоз).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)
Были зарегистрированы случаи

• тромбоцитоза, вызванного дапсоном (увеличение количества клеток, вызывающих свертывание крови),
• эозинофильного пневмонита (воспалительной реакции ткани легких на химические раздражители),
• острого панкреатита,
• повышения активности ферментов печени,
• чувствительности к свету (увеличение чувствительности кожи к свету),
• ложно низких значений гликозилированной гемоглобина (HbA1c) в анализах крови.

Особые инструкции
Если содержание гемоглобина (пигмента крови) падает ниже 10 г/дл, врач назначит проведение частых (если необходимо, ежедневных) контролей. В случае значений гемоглобина ниже 9 г/дл врач может рассмотреть прекращение применения дапсона.
Кровь обычно содержит небольшую часть метгемоглобина (1% общего пигмента крови или 0,15 г/дл). Концентрации метгемоглобина в крови, составляющие 10% и более, проявляются синевой. Концентрация метгемоглобина, составляющая 30% и более, вызывает дышательную недостаточность, когда развивается острая метгемоглобинемия. Смертельные концентрации в крови составляют 75% общего пигмента крови.
В случае тяжелой и упорной продукции метгемоглобина может быть необходимо прекратить терапию. В случае длительного лечения дапсоном может быть необходимо принять умеренно повышенный уровень метгемоглобина в крови.
Поскольку синева появляется в безопасном диапазоне 10% метгемоглобина, возможно раннее обнаружение.
Синеватое окрашивание губ и ногтей необходимо немедленно сообщить врачу.
Нежелательные действия, влияющие на количество красных кровяных клеток, часто более выражены у детей и пациентов пожилого возраста.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дусалм

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или картонной упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дусалм

• Активным веществом является дапсон. Одна таблетка содержит 100 мг или 50 мг дапсона.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, крахмал картофельный, кукурузный, коллоидный диоксид кремния, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.

Как выглядит препарат Дусалм и что содержит упаковка

Дусалм, 100 мг, таблетки - белые или почти белые, круглые, плоские таблетки диаметром 8,00 мм, с линией деления на одной стороне.
Дусалм, 50 мг, таблетки - белые или почти белые, продолговатые, двувыпуклые таблетки длиной 6,50 мм, с линией деления на одной стороне.
Таблетку можно делить на равные дозы.
Таблетки выпускаются в блистерах ПВХ/Алюминий в картонных упаковках, содержащих 30, 60, 90, 120, 180 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная сторона

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
тел. 22 732 77 00

Производитель

Адамед Фарма С.А.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице

Дата последней актуализации инструкции: