Диалгинум

1. Что такое Диалгинум и для чего он используется

Диалгинум является производным пиразолона с обезболивающим и жаропонижающим действием, а также слабым спазмолитическим эффектом.
Даже в высоких дозах он не влияет на перистальтику кишечника и не вызывает запоры.
Препарат Диалгинум показан для краткосрочного лечения боли различного происхождения с высокой интенсивностью, а также при лихорадке, когда использование других препаратов не показано или неэффективно в:

• головных болях,
• мигрени,
• зубных болях,
• болях в мышцах и суставах,
• болях после травм и операций,
• болях, вызванных почечной коликой,
• коликах желчных путей,
• болях при онкологических заболеваниях,
• лихорадке.

2. Важная информация перед приемом препарата Диалгинум

Когда не принимать препарат Диалгинум

• если у пациента ранее наблюдалось значительное снижение количества белых кровяных клеток, вызванное метамизолом или другими подобными препаратами, называемыми пиразолонами или пиразолидинами,
• если у пациента наблюдаются нарушения функции костного мозга или заболевания, влияющие на производство или функцию кровяных клеток,
• если пациент имеет аллергическую реакцию на метамизол и другие производные пиразолона и пиразолидина, например, пропифеназон, феназон или фенилобутазон (препараты с обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием), или на любую вспомогательную субстанцию, указанную в пункте 6,
• если у пациента наблюдается астматический синдром или выявлена непереносимость обезболивающих препаратов, проявляющаяся крапивницей, ангioneuroтическим отеком, т.е. когда пациент реагирует спазмом бронхов или другой анафилактоидной реакцией (podobной анафилактической реакции) на салицилаты, парацетамол или другие неопиоидные обезболивающие препараты, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как диклофенак, ибупрофен, индометацин или напроксен, аллергия на НПВП,
• тяжелые заболевания почек и печени,
• острая порфирия печени,
• после лечения цитостатиками (препаратами, используемыми в химиотерапии онкологических заболеваний),
• если у пациента наблюдается врожденный дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата, с другими препаратами из группы производных пиразолона (аминофеназон, фенилобутазон, оксифенбутазон),
• если пациентка находится в последних трех месяцах беременности,
• дети и подростки в возрасте до 15 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Аномально низкое количество белых кровяных клеток (агранулоцитоз)
Диалгинум может вызывать арганулоцитоз, т.е. очень низкое количество определенного типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями (см. пункт 4).
Необходимо прекратить прием метамизола и немедленно обратиться к врачу, если появятся следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный арганулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле и болезненные язвы слизистой оболочки, особенно в полости рта, носа и горла или в области половых органов или ануса. Врач назначит лабораторное исследование для проверки количества кровяных клеток у пациента.
Если метамизол принимается для лечения лихорадки, некоторые симптомы развивающегося арганулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично, симптомы могут быть также маскированы, если пациент получает антибиотики.
Арганулоцитоз может развиться в любой момент во время приема Диалгинума, а также в течение короткого времени после прекращения приема метамизола.
Арганулоцитоз может возникнуть даже если метамизол ранее принимался без осложнений.
Пациенты, у которых наблюдался арганулоцитоз в ответ на лечение метамизолом, особенно подвержены возникновению подобной реакции при использовании других пиразолонов и пиразолидинов.
Необходимо немедленно прекратить использование препарата и обратиться к врачу в случае появления следующего нарушения:

• панцитопения (значительное снижение количества всех кровяных клеток: красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов), например: общее плохое самочувствие, лихорадка, частые инфекционные заболевания, кровоподтеки, кровотечения, бледность.

В случае появления вышеуказанных симптомов не следует повторно принимать метамизол!
У онкологических пациентов, принимающих метамизол, необходимо регулярно исследовать морфологию крови.
Использование препарата Диалгинум следует обсудить с врачом, если у пациента наблюдается:

• систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт. ст. или заболевания сердца и нарушения кровообращения (например, инфаркт миокарда, коронарная болезнь или множественные травмы), сужение церебральных сосудов, снижение объема циркулирующей крови, обезвоживание, высокая лихорадка, поскольку препарат может вызывать снижение артериального давления,
• нарушения функции почек и (или) печени,
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки,
• бронхиальная астма или астматический синдром или непереносимость обезболивающих препаратов, проявляющаяся крапивницей, отеком языка, лица, губ, и (или) горла, особенно если это сопровождается полипозным ринитом и синуситом,
• аллергические заболевания, включая атопические, хронические крапивницы,
• непереносимость некоторых красителей (например, тартразина) или консервантов (например, бензоатов),
• непереносимость алкоголя, проявляющаяся чиханием, слезотечением и сильным покраснением лица при реакции даже на небольшие количества алкоголя; это может указывать на ранее не выявленный астматический синдром.

Нарушения функции печени
У пациентов, принимающих метамизол, наблюдались случаи гепатита, симптомы которого появлялись в течение нескольких дней или месяцев после начала лечения.
Необходимо прекратить использование препарата Диалгинум и обратиться к врачу, если у пациента появятся нарушения функции печени, такие как: плохое самочувствие (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная окраска мочи, светлая окраска стула, желтуха кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Врач проверит функцию печени у пациента.
Пациент не должен принимать препарат Диалгинум, если ранее принимал какие-либо лекарственные препараты, содержащие метамизол, и имел нарушения функции печени.
Необходимо немедленно прекратить использование препарата и обратиться за медицинской помощью в случае появления симптомов анафилактической реакции (например,:

• отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднение глотания или дыхания,
• тяжелый спазм бронхов,
• изменения кожи и слизистых оболочек, такие как зуд, жжение, покраснение, крапивница,
• анафилактический шок (угрожающее жизни снижение артериального давления, вызванное анафилактической реакцией, сопровождающееся спутанностью, слабостью и обмороком). Пациентам с повышенным риском возникновения реакций, подобных тяжелым анафилактоидным реакциям, метамизол можно назначать только под строгим медицинским контролем, с обеспечением возможности оказания помощи в случае необходимости. Пациенты, проявляющие анафилактическую реакцию или другую иммунологическую реакцию на метамизол, также подвержены подобной реакции на другие пиразолоны и пиразолидины, а также на другие неопиоидные обезболивающие препараты. У пациентов с аллергией может возникнуть анафилактический шок. Поэтому при использовании препарата рекомендуется проявлять особую осторожность у пациентов с астмой или атопией (например, атопическим дерматитом или ринитом, сенной лихорадкой, астматическим синдромом).

Тяжелые кожные реакции
В связи с лечением метамизолом отмечались случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Если у пациента появляется любой из этих симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, указанных в пункте 4, необходимо прекратить использование метамизола и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Если у пациента ранее наблюдались тяжелые кожные реакции, не следует повторно использовать препарат Диалгинум (см. пункт 4).

Дети и подростки

Использование препарата Диалгинум противопоказано у детей и подростков в возрасте до 15 лет, поскольку в этом случае необходимы лекарственные формы, содержащие меньшее количество активного вещества (см. также «Когда не принимать препарат Диалгинум»).

Диалгинум и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Противопоказано использование препарата Диалгинум с препаратами из группы производных пиразолона и пиразолидина (аминофеназон, фенилобутазон, оксифенбутазон). Это препараты с обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием.
Перед использованием препарата необходимо проинформировать врача о приеме:

• препаратов, влияющих на свертываемость крови, производных кумарина,
• пероральных противодиабетических препаратов,
• фенитоина (препарата против эпилепсии),
• сульфонамидов (препаратов с противобактериальным действием),
• препаратов, используемых для лечения депрессии,
• бупропиона, препарата, используемого для лечения депрессии или вспомогательно при отказе от курения,
• эфавиренза, препарата, используемого для лечения ВИЧ-инфекции (СПИД),
• метадона, препарата, используемого для лечения зависимости от опиоидных веществ,
• валпроината, препарата, используемого для лечения эпилепсии или биполярного аффективного расстройства,
• такролимуса, препарата, используемого для профилактики отторжения трансплантата у пациентов после трансплантации,
• сертралина, препарата, используемого для лечения депрессии,
• пероральных контрацептивов и аллопуринола, поскольку они могут замедлить метаболизм метамизола и увеличить его токсичность,
• циклоспорина (препарата, снижающего иммунитет, используемого, в том числе, для профилактики отторжения трансплантата). Метамизол может снижать концентрацию циклоспорина в сыворотке крови. При одновременном использовании обоих препаратов может потребоваться коррекция дозы метамизола.
• барбитуратов (например, фенобарбитала - препарата, используемого, в том числе, при эпилепсии), барбитураты снижают действие метамизола.
• ингибиторов моноаминоксидазы - МАО (например, сегелилина, моклобемида - препаратов, используемых, в том числе, при депрессии). Ингибиторы МАО усиливают действие метамизола.
• например, при депрессии). Ингибиторы МАО усиливают действие метамизола.
• хлорпромазина (препарата, используемого, в том числе, при лечении шизофрении). Одновременное использование метамизола и хлорпромазина может вызвать тяжелую гипотермию.
• метамизол может усиливать гемотоксичность метотрексата, особенно у пациентов пожилого возраста. Необходимо избегать одновременного использования обоих препаратов.
• в случае производных пиразолона, к которым относится метамизол, может наблюдаться взаимодействие с каптоприлом, литием и триамтереном. Эти препараты могут изменять эффективность препаратов, снижающих артериальное давление, и диуретиков. Нет информации о том, вызывает ли метамизол такие взаимодействия.
• метамизол может снижать действие ацетилсалициловой кислоты на тромбоциты. Необходимо проявлять осторожность при одновременном использовании ацетилсалициловой кислоты, используемой для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.

Диалгинум с пищей и напитками или с алкоголем

Препарат следует использовать во время или сразу после еды.
Алкоголь может влиять на эффективность препарата.

Беременность и лактация и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Доступные данные о использовании метамизола в течение первых 3 месяцев беременности ограничены, но не указывают на вредное воздействие на плод. В отдельных случаях, если нет других вариантов лечения, после консультации с врачом или фармацевтом пациентка может принимать одиночные дозы метамизола в первом и втором триместре, при условии тщательного рассмотрения пользы и рисков, связанных с приемом препарата. Как правило, использование метамизола в первом и втором триместре не рекомендуется.
Не следует принимать препарат Диалгинум в течение последних 3 месяцев беременности из-за повышения риска осложнений у матери и ребенка (кровотечения, преждевременное закрытие важного кровеносного сосуда ребенка, так называемого артериального протока Боталло, которое в норме закрывается только после рождения).
Лактация
Продукты метаболизма метамизола проникают в грудное молоко кормящих женщин в значительных количествах, и нельзя исключить риск для ребенка, кормящегося грудью. Поэтому следует особенно избегать многократного использования метамизола во время лактации.
В случае однократного приема метамизола следует рекомендовать матерям собирать и выливать грудное молоко в течение 48 часов после приема препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

В рекомендуемом диапазоне дозирования не наблюдалось нарушение способности к концентрации внимания и реакции. Однако, с учетом осторожности, следует учитывать возможность нарушения этих способностей и отказаться от использования машин, вождения транспортных средств или выполнения действий, связанных с риском.

Предостережения, связанные с вспомогательными веществами

Препарат Диалгинум содержит натрий

Одна саше препарата содержит 49,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 2,2% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

Препарат Диалгинум содержит 3,775 г маннита (Е421) в одной саше

Препарат может иметь легкое слабительное действие.

Препарат Диалгинум содержит глюкозу (компонент аромата)

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать препарат Диалгинум

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Доза зависит от интенсивности боли или лихорадки, а также от реакции пациента на препарат Диалгинум. Необходимо всегда выбирать минимальную эффективную дозу для контроля боли и лихорадки. Врач, наблюдающий пациента, скажет, как принимать Диалгинум.
Взрослые и подростки в возрасте от 15 лет и старше (с массой тела более 53 кг)могут использовать 1-2 саше в однократной дозе не более четырех раз в день. Максимальная суточная доза для взрослых и подростков в возрасте от 15 лет составляет 8 саше порошка для приготовления раствора для приема внутрь (что соответствует 4000 мг метамизола).
Препарат Диалгинум противопоказан для подростков в возрасте до 15 лет и детей, поскольку в этом случае необходимы лекарственные формы, содержащие меньшее количество активного вещества (см. также «Когда не принимать препарат Диалгинум»).
Способ применения:
Препарат следует использовать во время или сразу после еды. Содержимое саше необходимо растворить в стакане воды и выпить сразу после растворения, в течение не более 5 минут.
Раствор, не выпитый в течение 5 минут, следует вылить.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с плохим общим состоянием здоровья или с нарушением функции почек
У пациентов пожилого возраста, ослабленных пациентов и пациентов с нарушением функции почек дозу следует уменьшить из-за возможности продления времени выведения метаболитов метамизола.
Пациенты с нарушением функции почек или печени
Из-за снижения скорости элиминации у пациентов с нарушением функции почек или печени следует избегать многократного приема высоких доз. При краткосрочном использовании снижение дозы не требуется. Нет опыта долгосрочного использования.

Использование у детей и подростков

Препарат Диалгинум не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 15 лет (см. также «Когда не принимать препарат Диалгинум»).

Передозировка препарата Диалгинум

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки:
Могут出现 головокружение, шум в ушах, нарушения слуха, психомоторное возбуждение, нарушения сознания, кома, судороги или снижение артериального давления, нарушения сердечного ритма (тахикардия). Передозировка метамизола может также вызвать боли в животе, рвоту, язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечения, перфорацию (прокол стенки внутреннего органа), повреждение печеночных клеток, интерстициальный нефрит, некроз почечных канальцев и спазм бронхов.
Были зарегистрированы случаи появления сыпи, крапивницы, отека, эксфолиативного дерматита и токсического эпидермального некролиза. После приема очень высоких доз может наблюдаться красное окрашивание мочи.
Существует также возможность появления нарушений крови и кроветворной системы, например, лейкопении (снижения количества белых кровяных клеток), тромбоцитопении (снижения количества тромбоцитов), повреждения костного мозга, анемии, обусловленной нарушением функции кроветворной системы костного мозга.
Не существует антидота для метамизола.
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу. Может потребоваться симптоматическое и поддерживающее лечение.

Пропуск приема препарата Диалгинум

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо прекратить использование препарата Диалгинум и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появится любой из следующих симптомов:
Плохое самочувствие (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная окраска мочи, светлая окраска стула, желтуха кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Это могут быть симптомы повреждения печени. См. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Из-за угрозы жизни препарат следует немедленно отменить и обратиться за медицинской помощью в случае появления тяжелых анафилактических реакций:

Редко (может появиться реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• отек лица, губ, языка и (или) горла, затруднение глотания и дыхания,
• тяжелый спазм бронхов,
• изменения кожи и слизистых оболочек, такие как зуд, жжение, покраснение, крапивница,
• анафилактический шок (угрожающее жизни снижение артериального давления, вызванное анафилактической реакцией, сопровождающееся спутанностью, слабостью и обмороком).

Необходимо немедленно отменить препарат и обратиться к врачу в случае появления очень редко встречающихся следующих тяжелых нежелательных реакций:

• синдром Стивенса-Джонсона (пузыри, возникающие из-за язвы, на слизистых оболочках полости рта, конъюнктивы, половых органов),
• токсический эпидермальный некролиз, реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS),
• агранулоцитоз, проявляющийся лихорадкой, ознобом, болью в горле, затруднением глотания, а также воспалением слизистой оболочки полости рта, носа, горла, половых органов и ануса, включая случаи с летальным исходом.

Другие нежелательные реакции:

Необходимо проконсультироваться с врачом в случае появления любого из следующих нежелательных реакций:
Нечасто (реже, чем у 1 из 100 пациентов) встречаются:

• лекарственная сыпь
• чрезмерное снижение артериального давления. Редко (реже, чем у 1 из 1000 пациентов) встречаются:
• сыпь (например, пятнисто-папулезная),
• падучие приступы, подобные эпилептическим, после приема высоких доз препарата
• астматический приступ, спазм бронхов, затруднение дыхания,
• лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток),
• петехии. Очень редко (реже, чем у 1 из 10 000 пациентов) встречаются:
• астматический синдром (см. «Когда не принимать препарат Диалгинум» в пункте 2),
• тромбоцитопения (кровоподтеки, кровотечения),
• внезапное ухудшение функции почек с протеинурией, олигурией или анурией,
• острая почечная недостаточность,
• интерстициальный нефрит,
• панцитопения,
• повышение концентрации билирубина в крови, Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
• тошнота, рвота, боли в животе, раздражение желудка, диарея, сухость во рту,
• повреждение печени, холестаз (механическая задержка оттока желчи), желтуха,
• гепатит, желтуха кожи и белков глаз, повышение активности печеночных ферментов в крови
• боли и головокружение,
• понижение аппетита,
• гемолитическая анемия (анемия, вызванная более быстрым разрушением красных кровяных клеток),
• апластическая анемия, повреждение костного мозга, иногда приводящее к летальному исходу,
• у пациентов с дефицитом дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата препарат вызывает
• красное окрашивание мочи (после приема очень высоких доз метамизола),
• тахикардия, синюшная окраска кожи.
• тяжелые кожные реакции: необходимо прекратить использование метамизола и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляется любой из следующих тяжелых нежелательных реакций:
• красноватые, плоские пятна на туловище в виде мишени или круглые, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Появление таких тяжелых кожных сыпей может предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• распространенная сыпь, высокая температура и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные симптомы, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Диалгинум

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на саше и пачке после «EXP». Срок годности указывает последний день месяца.
Не использовать этот препарат, если заметны изменения внешнего вида порошка.
Аббревиатура «Lot» на упаковках обозначает номер серии.
Препарат не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препарат, который больше не используется. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Диалгинум

Активное вещество:Метамизол натрия в виде метамизола натрия моногидрата.
Одна саше содержит 500 мг метамизола натрия.
Вспомогательные вещества:маннит, цикламат натрия, аромат клубники Strawberry 877874, коллоидный диоксид кремния, безводный,
Состав аромата клубники Strawberry 877874: глюкозный сироп, кукурузный обезвоженный,
этил-2-метилмаслян, 4-гидрокси-2,5-диметил-3-фуранон, метил циннамат, цис-3-гексан-1-ол, мальтол, гексановая кислота, двуокись кремния, гумы арабской.

Как выглядит Диалгинум и что содержит упаковка

Препарат Диалгинум - это порошок белого или почти белого цвета и клубничного аромата, упакованный по 4,5 г в саше из фольги Полиэтилен/Алюминий/Бумага.
Упаковка содержит 6 саше и инструкцию, в картонной пачке.

Ответственное лицо и производитель

CHEMAX PHARMA Ltd.
8А Горичская ул.
1618 София
Болгария
Тел:+359 2 955 6298
эл. почта: [email protected]

Дата последней актуализации инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, www.urpl.gov.pl