Цосопт

1. Co to jest lek Cosopt i w jakim celu się go stosuje

Cosopt zawiera dwa leki: dorzolamid i tymolol.

• Dorzolamid należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglanowej”.
• Tymolol należy do grupy leków zwanych „inhibitorami receptorów beta-adrenergicznych” (beta-adrenolitykami). Leki te powodują zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego na drodze dwóch różnych mechanizmów.

Cosopt zalecany jest w leczeniu jaskry w celu zmniejszenia podwyższonego ciśnienia
wewnątrzgałkowego, kiedy nie wystarcza stosowanie kropli do oczu zawierających tylko inhibitor
receptora beta-adrenergicznego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cosopt

Kiedy nie stosować leku Cosopt

• jeśli pacjent ma uczulenie na dorzolamidu chlorowodorek, tymololu maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli obecnie lub w przeszłości u pacjenta stwierdzono zaburzenia układu oddechowego, takie jak astma lub ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (poważna choroba płuc, która może objawiać się świszczącym oddechem, problemami z oddychaniem i (lub) długo utrzymującym się kaszlem),
• jeśli u pacjenta stwierdza się zwolnienie akcji serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularną akcję serca),
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek albo kamicę nerkową w wywiadzie,
• jeśli u pacjenta stwierdza się nadmierne zakwaszenie krwi w wyniku nagromadzenia jonów chlorkowych w organizmie (kwasica hiperchloremiczna).

W przypadku wątpliwości, czy można stosować ten lek, należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cosopt należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza o wszystkich występujących obecnie lub w przeszłości zaburzeniach
oka i chorobach:

• chorobie niedokrwiennej serca (jej objawy to między innymi ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność lub uczucie dławienia się), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;
• zaburzenia częstości akcji serca, na przykład zwolnienie akcji serca;
• problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc;
• choroby związane ze słabym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda);
• cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi);
• nadczynność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować jej objawy przedmiotowe i podmiotowe.

Przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu leku Cosopt ,
ponieważ tymolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych do znieczulenia.
Należy także powiedzieć lekarzowi o jakichkolwiek uczuleniach i reakcjach alergicznych, w tym
pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności
w oddychaniu i przełykaniu.
Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpiło osłabienie siły mięśniowej lub rozpoznano
miastenię ( Myasthenia gravis).
W przypadku wystąpienia podrażnienia oka lub jakiegokolwiek nowego problemu z okiem, takiego
jak zaczerwienienie oka albo obrzęk powiek, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Jeżeli pacjent podejrzewa, że Cosopt wywołuje reakcję alergiczną lub nadwrażliwość (np. wysypka na
skórze, ciężka reakcja skórna, zaczerwienienie lub swędzenie oka), należy przerwać stosowanie tego
leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy powiadomić lekarza w przypadku stwierdzenia infekcji oka, doznania urazu oka, po operacji
gałki ocznej lub wystąpieniu reakcji, której towarzyszy pojawienie się nowych lub nasilenie
dotychczasowych objawów.
Po podaniu do oka lek Cosopt może wywołać działania ogólnoustrojowe.

Dzieci

Doświadczenia związane ze stosowaniem leku Cosopt u niemowląt i dzieci są ograniczone.

Pacjenci w podeszłym wieku

W badaniach prowadzonych z zastosowaniem leku Cosopt, wywoływał on zbliżone działania u osób
w podeszłym wieku i młodszych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Należy poinformować lekarza o istniejących obecnie lub w przeszłości chorobach wątroby.

Lek Cosopt a inne leki

Cosopt może wpływać na działanie innych leków lub też inne stosowane przez pacjenta leki, mogą
wpływać na działanie leku Cosopt. Dotyczy to także innych przeciwjaskrowych leków
okulistycznych. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania leków
obniżających ciśnienie krwi, leków nasercowych lub przeciwcukrzycowych. Należy powiedzieć
lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie istotne w przypadku:

• przyjmowania leków zmniejszających ciśnienie krwi lub stosowanych w chorobach serca (takich jak leki blokujące kanał wapniowy, antagoniści receptorów beta-adrenergicznych czy digoksyna);
• przyjmowania leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca czy przywracających regularny rytm serca (takich jak leki blokujące kanał wapniowy, antagoniści receptorów beta-adrenergicznych czy digoksyna);
• stosowania innych kropli do oczu zawierających leki z grupy antagonistów receptorów beta-adrenergicznych;
• przyjmowania innych inhibitorów anhydrazy węglanowej, takich jak acetazolamid;
• przyjmowania inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI);
• przyjmowania leków o działaniu parasympatykomimetycznym (cholinergicznym), które mogą być stosowane w zaburzeniach oddawania moczu. Leki parasympatykomimetyczne są także czasami stosowane w celu przywrócenia prawidłowej motoryki (ruchomości) jelit;
• przyjmowania narkotyków, takich jak morfina, stosowanych w leczeniu umiarkowanie silnych lub silnych bólów;
• przyjmowania leków przeciwcukrzycowych;
• przyjmowania leków przeciwdepresyjnych takich jak fluoksetyna i paroksetyna;
• przyjmowania chemioterapeutyków z grupy sulfonamidów;
• przyjmowania chinidyny (leku stosowanego w leczeniu chorób serca i pewnych postaci malarii).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży.
Nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią. Tymolol może przenikać do mleka
ludzkiego .Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się
lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn. Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cosopt, takie jak niewyraźne
widzenie, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Do
momentu całkowitego ustąpienia tych objawów pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.

Lek Cosopt zawiera benzalkoniowy chlorek

Lek ten zawiera około 0,002 mg benzalkoniowego chlorku w jednej kropli, co odpowiada 0,075
mg/ml.
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15
minut przed ponownym założeniem.
Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie
wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku,
należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Cosopt

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz ustala właściwą dawkę leku i czas leczenia.
Zwykle stosuje się po jednej kropli do worka spojówkowego chorego oka (chorych oczu) rano
i wieczorem.
Jeżeli oprócz leku Cosopt stosowany jest inny lek podawany miejscowo do oka, należy zachowywać
co najmniej 15 minut przerwy między zakraplaniem kolejnych leków. Maści do oczu powinny być
zawsze zastosowane jako ostatnie.
Nie należy zmieniać dawki leku bez porozumienia z lekarzem.
Nie należy końcówką kroplomierza dotykać oka lub jego okolic. Lek może ulec zanieczyszczeniu
bakteriami, które mogą spowodować zakażenie oka prowadzące do jego poważnego uszkodzenia,
a nawet utraty wzroku. Aby uniknąć możliwego zanieczyszczenia należy umyć ręce przed
zastosowaniem tego leku oraz unikać kontaktu kroplomierza z jakąkolwiek powierzchnią. Jeżeli
pacjent uważa, że lek mógł ulec zanieczyszczeniu lub jeżeli wystąpiła infekcja oczu, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem w sprawie dalszego stosowania bieżącego opakowania leku.

Instrukcja stosowania

Butelka z kroplomierzem
Nie należy używać, jeśli plastikowy pasek zabezpieczający wokół szyjki butelki jest uszkodzony lub
jeśli go brakuje. Podczas otwierania butelki po raz pierwszy należy oderwać plastikowy pasek
zabezpieczający.
Przed każdym użyciem leku Cosopt:

• 1. Umyć ręce

• 2. Otworzyć butelkę. Należy zachować szczególną ostrożność, aby zakraplacz nie dotykał oka,skóry wokół oczu, palców ani żadnej innej powierzchni.
• 3. Odchylić głowę do tyłu i przytrzymać butelkę do góry nogami nad okiem.

• 4. Odciągnąć dolną powiekę w dół i spojrzeć w górę. Lekko nacisnąć butelkę powodując wypłynięcie pojedynczej kropli do przestrzeni pomiędzy powieką dolną a okiem.

• 5. Zamknąć oko i naciskać wewnętrzny kącik oka palcem przez około dwie minuty. Pomaga to zapobiec przedostaniu się leku do całego organizmu.

• 6. W celu zakroplenia leku do drugiego oka, jeśli wskazane przez lekarza, należy powtórzyć czynności z punktów od 3 do 5.
• 7. Założyć z powrotem nakrętkę i szczelnie zamknąć butelkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cosopt

W przypadku podania do oka zbyt wielu kropli lub połknięcia zawartości butelki, wśród innych
objawów mogą wystąpić zawroty głowy, trudności w oddychaniu lub uczucie zwolnionej czynności
serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Cosopt

Cosopt należy przyjmować zgodnie ze wskazaniami lekarza.
W razie pominięcia dawki leku, należy ją zastosować jak najszybciej. Jeżeli jednak do przyjęcia
następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie należy podawać pominiętej dawki i powrócić do
regularnego schematu dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Cosopt

Przed odstawieniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane:
Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania tego
leku i zwrócić się natychmiast po pomoc lekarską, ponieważ mogą to być objawy reakcji na lek.
Uogólnione reakcje alergiczne, w tym obrzęk pod skórą, mogą występować w okolicach twarzy
i kończyn oraz powodować niedrożność dróg oddechowych i trudności z przełykaniem, duszność,
pokrzywkę lub swędzącą wysypkę, wysypkę miejscową i uogólnioną, świąd oraz ciężką, nagłą
i zagrażającą życiu reakcję alergiczną.
Leczenie kroplami można na ogół kontynuować, chyba że działania niepożądane są ciężkie. W razie
obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać stosowania leku
Cosopt bez konsultacji z lekarzem.
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej zdefiniowano
zgodnie z następującą konwencją:
Bardzo często (występujące u więcej niż 1 osoby na 10)
Często (występujące u 1 do 10 osób na 100)
Niezbyt często (występujące u 1 do 10 osób na 1000)
Rzadko (występujące u 1 do 10 osób na 10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu, zgłoszono następujące działania
niepożądane związane z lekiem Cosopt lub z jednym z jego składników czynnych:
Bardzo często:
Uczucie palenia i kłucia w oku, zmiana odczuwania smaku.
Często:
Zaczerwienienie gałek ocznych i skóry wokół oka (oczu), łzawienie lub swędzenie oka (oczu),
nadżerki rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), obrzęk i (lub) podrażnienie gałek
ocznych i skóry wokół oka (oczu), uczucie ciała obcego w oku, zmniejszenie wrażliwości rogówki
(nie odczuwanie ciała obcego w oku oraz nie odczuwanie bólu), ból oka, suche oczy, niewyraźne
widzenie, ból głowy, zapalenie zatok (uczucie napięcia lub wypełnienia nosa), nudności, osłabienie
i uczucie zmęczenia.
Niezbyt często:
Zawroty głowy, depresja, zapalenie tęczówki, zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji
(w niektórych przypadkach z powodu odstawienia leków zwężających źrenicę), zwolnienie akcji
serca, omdlenia, duszność, niestrawność oraz kamica nerkowa.
Rzadko:
Toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna, która może powodować
zapalenie narządów wewnętrznych), mrowienie lub drętwienie dłoni albo stóp, bezsenność,
koszmary senne, utrata pamięci, nasilenie objawów przedmiotowych oraz podmiotowych
miastenii (zaburzenie mięśni), osłabienie popędu płciowego, udar mózgu, przemijająca
krótkowzroczność, która może ustąpić po odstawieniu leku, odwarstwienie po zabiegach
filtracyjnych leżącej pod siatkówką warstwy, w której znajdują się naczynia krwionośne,
co może powodować zaburzenia wzroku, opadanie powiek (powieki są w połowie zamknięte),
podwójne widzenie, tworzenie się strupów na powiekach, obrzęk rogówki (z objawami
podmiotowymi zaburzenia widzenia), niskie ciśnienie w oku, dzwonienie w uszach, obniżenie
ciśnienia krwi, zmiany rytmu lub tempa pracy serca, zastoinowa niewydolność serca (choroba
serca objawiająca się zadyszką i obrzękiem stóp i nóg z powodu nagromadzenia płynu),
obrzęk (nagromadzenie płynu), niedokrwienie mózgu (zmniejszony dopływ krwi do mózgu),
ból w klatce piersiowej, silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie
serca), zawał serca, choroba Raynauda, obrzęk dłoni i stóp lub zimne dłonie i stopy oraz
osłabienie krążenia w kończynach górnych i dolnych, skurcze mięśni nóg i (lub) bóle nóg
podczas chodzenia (chromanie), duszność, niewydolność oddechowa, zapalenie błony
śluzowej nosa (nieżyt), krwawienia z nosa, zwężenie dróg oddechowych w płucach, kaszel,
podrażnienie gardła, suchość jamy ustnej, biegunka, kontaktowe zapalenie skóry, wypadanie
włosów, biało-srebrzysta wysypka (wysypka łuszczycopodobna), choroba Peyroniego
(w przebiegu której może dojść do skrzywienia penisa), reakcje alergiczne, takie jak wysypka,
pokrzywka, świąd, w rzadkich przypadkach możliwy też obrzęk warg, obrzęki powiek i jamy
ustnej, świszczący oddech lub ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica
toksyczno-rozpływna naskórka).
Tak jak inne leki podawane miejscowo do oczu, tymolol wchłania się do krwiobiegu, w wyniku
czego mogą wystąpić działania niepożądane podobne do obserwowanych po doustnym podaniu leków
blokujących receptory beta-adrenergiczne. Działania niepożądane występują rzadziej po zastosowaniu
kropli do oczu miejscowo, niż po podaniu tych leków na przykład doustnie lub we wstrzyknięciach.
Wśród wymienionych dodatkowych działań niepożądanych uwzględniono reakcje typowe dla grupy
terapeutycznej leków o działaniu beta-adrenolitycznym stosowanych w chorobach oczu.
Nieznana:
Małe stężenie cukru we krwi, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, ból brzucha, wymioty, bóle
mięśni niezwiązane z wysiłkiem fizycznym, zaburzenia funkcji seksualnych, halucynacja, uczucie
ciała obcego w oku (uczucie, że w oku coś się znajduje, przyspieszone tętno i zwiększone ciśnienie
tętnicze krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cosopt

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku (sześć cyfr po
skrócie „EXP”). Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie cztery-rok. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed
światłem.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cosopt

• Substancjami czynnymi leku są dorzolamid i tymolol.
• W każdym mililitrze roztworu znajduje się 20 mg dorzolamidu (w postaci 22,26 mg dorzolamidu chlorowodorku) i 5 mg tymololu (w postaci 6,83 mg tymololu maleinianu).
• Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, hydroksyetyloceluloza, mannitol, sodu cytrynian dwuwodny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Cosopt i co zawiera opakowanie

Cosopt jest przejrzystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym, lekko lepkim roztworem.
Cosopt dostępny jest w białej, półprzezroczystej butelce z przezroczystą końcówką kroplomierza i
białą nasadką, zawierającej 5 ml roztworu.
Nierozerwany pasek zabezpieczający na etykiecie butelki wskazuje, że produkt nie był używany.
Wielkość opakowania:
1 x 5 ml (1 butelka 5 ml)
3 x 5 ml (trójpak zawierający 3 butelki po 5 ml)
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia

Wytwórca/Importer

Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cosopt, (20 mg + 5 mg)/ml, krople do oczu, roztwór

Dorzolamidum + Timololum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Cosopt i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cosopt
• 3. Jak stosować lek Cosopt
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Cosopt
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cosopt i w jakim celu się go stosuje

Cosopt zawiera dwa leki: dorzolamid i tymolol.

• Dorzolamid należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglanowej”.
• Tymolol należy do grupy leków zwanych „inhibitorami receptorów beta-adrenergicznych” (beta-adrenolitykami). Leki te powodują zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego na drodze dwóch różnych mechanizmów.

Cosopt zalecany jest w leczeniu jaskry w celu zmniejszenia podwyższonego ciśnienia
wewnątrzgałkowego, kiedy nie wystarcza stosowanie kropli do oczu zawierających tylko inhibitor
receptora beta-adrenergicznego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cosopt

Kiedy nie stosować leku Cosopt

• jeśli pacjent ma uczulenie na dorzolamidu chlorowodorek, tymololu maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli obecnie lub w przeszłości u pacjenta stwierdzono zaburzenia układu oddechowego, takie jak astma lub ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (poważna choroba płuc, która może objawiać się świszczącym oddechem, problemami z oddychaniem i (lub) długo utrzymującym się kaszlem),
• jeśli u pacjenta stwierdza się zwolnienie akcji serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularną akcję serca),
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek albo kamicę nerkową w wywiadzie,
• jeśli u pacjenta stwierdza się nadmierne zakwaszenie krwi w wyniku nagromadzenia jonów chlorkowych w organizmie (kwasica hiperchloremiczna).

W przypadku wątpliwości, czy można stosować ten lek, należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cosopt należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza o wszystkich występujących obecnie lub w przeszłości zaburzeniach
oka i chorobach:

• chorobie niedokrwiennej serca (jej objawy to między innymi ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność lub uczucie dławienia się), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;
• zaburzenia częstości akcji serca, na przykład zwolnienie akcji serca;
• problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc;
• choroby związane ze słabym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda);
• cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi);
• nadczynność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować jej objawy przedmiotowe i podmiotowe.

Przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu leku Cosopt ,
ponieważ tymolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych do znieczulenia.
Należy także powiedzieć lekarzowi o jakichkolwiek uczuleniach i reakcjach alergicznych, w tym
pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła który może powodować trudności
w oddychaniu i przełykaniu.
Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpiło osłabienie siły mięśniowej lub rozpoznano
miastenię ( Myasthenia gravis).
W przypadku wystąpienia podrażnienia oka lub jakiegokolwiek nowego problemu z okiem, takiego
jak zaczerwienienie oka albo obrzęk powiek, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Jeżeli pacjent podejrzewa, że Cosopt wywołuje reakcję alergiczną lub nadwrażliwość (np. wysypka na
skórze, ciężka reakcja skórna, zaczerwienienie lub swędzenie oka), należy przerwać stosowanie tego
leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy powiadomić lekarza w przypadku stwierdzenia infekcji oka, doznania urazu oka, po operacji
gałki ocznej lub wystąpieniu reakcji, której towarzyszy pojawienie się nowych lub nasilenie
dotychczasowych objawów.
Po podaniu do oka lek Cosopt może wywołać działania ogólnoustrojowe.

Dzieci

Doświadczenia związane ze stosowaniem leku Cosopt u niemowląt i dzieci są ograniczone.

Pacjenci w podeszłym wieku

W badaniach prowadzonych z zastosowaniem leku Cosopt, wywoływał on zbliżone działania u osób
w podeszłym wieku i młodszych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Należy poinformować lekarza o istniejących obecnie lub w przeszłości chorobach wątroby.

Lek Cosopt a inne leki

Cosopt może wpływać na działanie innych leków lub też inne stosowane przez pacjenta leki, mogą
wpływać na działanie leku Cosopt. Dotyczy to także innych przeciwjaskrowych leków
okulistycznych. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania leków
obniżających ciśnienie krwi, leków nasercowych lub przeciwcukrzycowych. Należy powiedzieć
lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie istotne w przypadku:

• przyjmowania leków zmniejszających ciśnienie krwi lub stosowanych w chorobach serca (takich jak leki blokujące kanał wapniowy, antagoniści receptorów beta-adrenergicznych czy digoksyna);
• przyjmowania leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca czy przywracających regularny rytm serca (takich jak leki blokujące kanał wapniowy, antagoniści receptorów beta-adrenergicznych czy digoksyna);
• stosowania innych kropli do oczu zawierających leki z grupy antagonistów receptorów beta-adrenergicznych;
• przyjmowania innych inhibitorów anhydrazy węglanowej, takich jak acetazolamid;
• przyjmowania inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI);
• przyjmowania leków o działaniu parasympatykomimetycznym (cholinergicznym), które mogą być stosowane w zaburzeniach oddawania moczu. Leki parasympatykomimetyczne są także czasami stosowane w celu przywrócenia prawidłowej motoryki (ruchomości) jelit;
• przyjmowania narkotyków, takich jak morfina, stosowanych w leczeniu umiarkowanie silnych lub silnych bólów;
• przyjmowania leków przeciwcukrzycowych;
• przyjmowania leków przeciwdepresyjnych takich jak fluoksetyna i paroksetyna;
• przyjmowania chemioterapeutyków z grupy sulfonamidów;
• przyjmowania chinidyny (leku stosowanego w leczeniu chorób serca i pewnych postaci malarii).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży.
Nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią. Tymolol może przenikać do mleka
ludzkiego .Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się
lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn. Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cosopt, takie jak niewyraźne
widzenie, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Do
momentu całkowitego ustąpienia tych objawów pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.

Lek Cosopt zawiera benzalkoniowy chlorek

Lek ten zawiera około 0,002 mg benzalkoniowego chlorku w jednej kropli, co odpowiada 0,075
mg/ml.
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15
minut przed ponownym założeniem.
Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie
wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku,
należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Cosopt

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz ustala właściwą dawkę leku i czas leczenia.
Zwykle stosuje się po jednej kropli do worka spojówkowego chorego oka (chorych oczu) rano
i wieczorem.
Jeżeli oprócz leku Cosopt stosowany jest inny lek podawany miejscowo do oka, należy zachowywać
co najmniej 15 minut przerwy między zakraplaniem kolejnych leków. Maści do oczu powinny być
zawsze zastosowane jako ostatnie.
Nie należy zmieniać dawki leku bez porozumienia z lekarzem.
Nie należy końcówką kroplomierza dotykać oka lub jego okolic. Lek może ulec zanieczyszczeniu
bakteriami, które mogą spowodować zakażenie oka prowadzące do jego poważnego uszkodzenia,
a nawet utraty wzroku. Aby uniknąć możliwego zanieczyszczenia należy umyć ręce przed
zastosowaniem tego leku oraz unikać kontaktu kroplomierza z jakąkolwiek powierzchnią. Jeżeli
pacjent uważa, że lek mógł ulec zanieczyszczeniu lub jeżeli wystąpiła infekcja oczu, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem w sprawie dalszego stosowania bieżącego opakowania leku.

Instrukcja stosowania

• 1. Przed pierwszym użyciem leku należy upewnić się, że butelka jest oryginalnie zabezpieczona papierowym paskiem. W nowym opakowaniu szczelina występująca pomiędzy butelką i nakrętką jest prawidłowa.

• 2. Należy oderwać pasek, aby przerwać zabezpieczenie.

• 3. Aby otworzyć butelkę należy odkręcić nakrętkę zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałki. Nie należy zdejmować nakrętki, pociągając ją bezpośrednio do góry. Pociąganie nakrętki do góry spowoduje niewłaściwe funkcjonowanie kroplomierza.

• 4. Należy przechylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy powieką i gałką oczną.

• 5. Należy odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć kciukiem lub palcem wskazującym na oznaczoną, miękką ściankę kroplomierza ("miejsce uciśnięcia"), aż do wyciśnięcia jednej kropli leku do oka.

NIE NALEŻY DOTYKAĆ KOŃCÓWKĄ KROPLOMIERZA DO OKA, POWIEKI LUB
JAKIEJKOLWIEK INNEJ POWIERZCHNI.

• 6. Po podaniu do oka leku Cosopt należy zamknąć oko i naciskać wewnętrzny kącik oka palcem przez około dwie minuty. Pomaga to zapobiec przedostaniu się leku do całego organizmu.

• 7. Jeśli pierwsza próba odmierzenia kropli do oczu po otwarciu opakowania sprawia trudności, należy umieścić nakrętkę z powrotem na butelce i dokręcić ją mocno (unikając zbyt mocnego przekręcenia), a następnie odkręcić zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałki na górnej powierzchni nakrętki.
• 8. W celu zakroplenia leku do drugiego oka, jeśli wskazane, należy powtórzyć czynności z punktów 4 i 5.
• 9. Po zakropleniu należy zakręcić nakrętkę tak, aby nie pozostawić szczeliny pomiędzy nią a butelką. W celu prawidłowego zamknięcia butelki, strzałka umieszczona po lewej stronie nakrętki musi zrównać się ze strzałką widoczną po lewej stronie etykiety. Nie należy zbyt mocno dokręcać, ponieważ może to spowodować uszkodzenie nakrętki lub butelki.
• 10. Kroplomierz jest tak zaprojektowany, aby odmierzać dokładnie jedną kroplę, dlatego NIE NALEŻY powiększać otworu w kroplomierzu.
• 11. Po wykorzystaniu przepisanej przez lekarza ilości leku, w opakowaniu pozostaje jego niewielka, dodatkowa ilość. Nie należy się tym przejmować. Jest to nadmiar dodany celowo, aby zapewnić możliwość wykorzystania leku w ilości przepisanej przez lekarza (5 ml). Nie należy więc usiłować wycisnąć nadmiaru roztworu z opakowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cosopt

W przypadku podania do oka zbyt wielu kropli lub połknięcia zawartości butelki, wśród innych
objawów mogą wystąpić zawroty głowy, trudności w oddychaniu lub uczucie zwolnionej czynności
serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Cosopt

Cosopt należy przyjmować zgodnie ze wskazaniami lekarza.
W razie pominięcia dawki leku, należy ją zastosować jak najszybciej. Jeżeli jednak do przyjęcia
następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie należy podawać pominiętej dawki i powrócić do
regularnego schematu dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Cosopt

Przed odstawieniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane:
Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania tego
leku i zwrócić się natychmiast po pomoc lekarską, ponieważ mogą to być objawy reakcji na lek.
Uogólnione reakcje alergiczne, w tym obrzęk pod skórą, mogą występować w okolicach twarzy
i kończyn oraz powodować niedrożność dróg oddechowych i trudności z przełykaniem, duszność,
pokrzywkę lub swędzącą wysypkę, wysypkę miejscową i uogólnioną, świąd oraz ciężką, nagłą
i zagrażającą życiu reakcję alergiczną.
Leczenie kroplami można na ogół kontynuować, chyba że działania niepożądane są ciężkie. W razie
obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać stosowania leku
Cosopt bez konsultacji z lekarzem.
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej zdefiniowano
zgodnie z następującą konwencją:
Bardzo często (występujące u więcej niż 1 osoby na 10)
Często (występujące u 1 do 10 osób na 100)
Niezbyt często (występujące u 1 do 10 osób na 1000)
Rzadko (występujące u 1 do 10 osób na 10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu, zgłoszono następujące działania
niepożądane związane z lekiem Cosopt lub z jednym z jego składników czynnych:
Bardzo często:
Uczucie palenia i kłucia w oku, zmiana odczuwania smaku.
Często:
Zaczerwienienie gałek ocznych i skóry wokół oka (oczu), łzawienie lub swędzenie oka (oczu),
nadżerki rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), obrzęk i (lub) podrażnienie gałek
ocznych i skóry wokół oka (oczu), uczucie ciała obcego w oku, zmniejszenie wrażliwości rogówki
(nie odczuwanie ciała obcego w oku oraz nie odczuwanie bólu), ból oka, suche oczy, niewyraźne
widzenie, ból głowy, zapalenie zatok (uczucie napięcia lub wypełnienia nosa), nudności, osłabienie
i uczucie zmęczenia.
Niezbyt często:
Zawroty głowy, depresja, zapalenie tęczówki, zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji
(w niektórych przypadkach z powodu odstawienia leków zwężających źrenicę), zwolnienie akcji
serca, omdlenia, duszność, niestrawność oraz kamica nerkowa.
Rzadko:
Toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna, która może powodować
zapalenie narządów wewnętrznych), mrowienie lub drętwienie dłoni albo stóp, bezsenność,
koszmary senne, utrata pamięci, nasilenie objawów przedmiotowych oraz podmiotowych
miastenii (zaburzenie mięśni), osłabienie popędu płciowego, udar mózgu, przemijająca
krótkowzroczność, która może ustąpić po odstawieniu leku, odwarstwienie po zabiegach
filtracyjnych leżącej pod siatkówką warstwy, w której znajdują się naczynia krwionośne,
co może powodować zaburzenia wzroku, opadanie powiek (powieki są w połowie zamknięte),
podwójne widzenie, tworzenie się strupów na powiekach, obrzęk rogówki (z objawami
podmiotowymi zaburzenia widzenia), niskie ciśnienie w oku, dzwonienie w uszach, obniżenie
ciśnienia krwi, zmiany rytmu lub tempa pracy serca, zastoinowa niewydolność serca (choroba
serca objawiająca się zadyszką i obrzękiem stóp i nóg z powodu nagromadzenia płynu),
obrzęk (nagromadzenie płynu), niedokrwienie mózgu (zmniejszony dopływ krwi do mózgu),
ból w klatce piersiowej, silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie
serca), zawał serca, choroba Raynauda, obrzęk dłoni i stóp lub zimne dłonie i stopy oraz
osłabienie krążenia w kończynach górnych i dolnych, skurcze mięśni nóg i (lub) bóle nóg
podczas chodzenia (chromanie), duszność, niewydolność oddechowa, zapalenie błony
śluzowej nosa (nieżyt), krwawienia z nosa, zwężenie dróg oddechowych w płucach, kaszel,
podrażnienie gardła, suchość jamy ustnej, biegunka, kontaktowe zapalenie skóry, wypadanie
włosów, biało-srebrzysta wysypka (wysypka łuszczycopodobna), choroba Peyroniego
(w przebiegu której może dojść do skrzywienia penisa), reakcje alergiczne, takie jak wysypka,
pokrzywka, świąd, w rzadkich przypadkach możliwy też obrzęk warg, obrzęki powiek i jamy
ustnej, świszczący oddech lub ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica
toksyczno-rozpływna naskórka).
Tak jak inne leki podawane miejscowo do oczu, tymolol wchłania się do krwiobiegu, w wyniku
czego mogą wystąpić działania niepożądane podobne do obserwowanych po doustnym podaniu leków
blokujących receptory beta-adrenergiczne. Działania niepożądane występują rzadziej po zastosowaniu
kropli do oczu miejscowo, niż po podaniu tych leków na przykład doustnie lub we wstrzyknięciach.
Wśród wymienionych dodatkowych działań niepożądanych uwzględniono reakcje typowe dla grupy
terapeutycznej leków o działaniu beta-adrenolitycznym stosowanych w chorobach oczu:
Nieznana:
Małe stężenie cukru we krwi, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, ból brzucha, wymioty, bóle
mięśni niezwiązane z wysiłkiem fizycznym, zaburzenia funkcji seksualnych, halucynacja, uczucie
ciała obcego w oku (uczucie, że w oku coś się znajduje), przyspieszone tętno i zwiększone ciśnienie
tętnicze krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cosopt

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku (sześć cyfr po
skrócie „EXP”). Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie cztery-rok. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed
światłem.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cosopt

• Substancjami czynnymi leku są dorzolamid i tymolol.
• W każdym mililitrze roztworu znajduje się 20 mg dorzolamidu (w postaci 22,26 mg dorzolamidu chlorowodorku ) i 5 mg tymololu (w postaci 6,83 mg tymololu maleinianu).
• Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, hydroksyetyloceluloza, mannitol, sodu cytrynian dwuwodny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Cosopt i co zawiera opakowanie

Cosopt jest przejrzystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym, lekko lepkim roztworem.
Butelka o nazwie OCUMETER Plus składa się z półprzezroczystego pojemnika z polietylenu o dużej
gęstości, zawierającego 5 ml roztworu.
Nierozerwany pasek zabezpieczający na etykiecie butelki wskazuje, że produkt nie był używany.
Wielkość opakowania:
1 x 5 ml (1 butelka 5 ml)
3 x 5 ml (trójpak zawierający 3 butelki po 5 ml)
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia

Wytwórca

Fareva Mirabel
Route de Marsat – Riom
63963 Clermont-Ferrand, Cedex 9
Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: