Целестоне

1. Co to jest Celestone i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Celestone - betametazon wykazuje silne działanie przeciwzapalne,
przeciwuczuleniowe i przeciwreumatyczne. Celestone przeznaczony jest do krótkotrwałego
stosowania, w objawowym leczeniu różnych ciężkich schorzeń, w celu złagodzenia
lub wyeliminowania ostrej fazy ich przebiegu:
Schorzenia gruczołów wewnętrznego wydzielania: pierwotna i wtórna niedoczynność kory nadnerczy,
ostra niewydolność kory nadnerczy, ciężki uraz lub choroba poprzedzająca zabieg operacyjny
u pacjenta z rozpoznaną wcześniej niedoczynnością kory nadnerczy lub ograniczoną czynnością kory
nadnerczy, wstrząs niereagujący na standardowe leczenie z powodu znanej lub podejrzewanej
niedoczynności kory nadnerczy, stan po obustronnym usunięciu nadnerczy, wrodzony przerost
nadnerczy, ostre zapalenie tarczycy, nieropne zapalenie tarczycy, przełom tarczycowy.
Wstrząs: leczenie wspomagające z równoczesnym stosowaniem standardowych metod leczenia.
Obrzęk mózgu (zwiększone ciśnienie śródczaszkowe): leczenie wspomagające w celu zmniejszenia
obrzęku mózgu lub zapobiegania jego powstaniu w związku z zabiegiem operacyjnym lub innymi
urazami mózgu, w chorobach naczyniowych mózgu (udar).
Schorzenia układu ruchu: krótkotrwałe leczenie wspomagające, zaostrzenia reumatoidalnego
zapalenia stawów, zapalenia kości i stawów (pourazowego), zapalenia błony maziowej,
łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, ostrej dny
stawowej, ostrego i podostrego zapalenia kaletek maziowych, ostrej choroby reumatycznej, gośćca
mięśniowo-ścięgnistego, zapalenia nadkłykcia, zapalenia pochewki ścięgna, zapalenia mięśni
i powięzi.
Celestone roztwór do wstrzykiwań może być także stosowany w leczeniu torbieli galaretowatych
pochewki ścięgnistej.
Choroby skóry: leczenie pęcherzycy, opryszczkowego pęcherzowego zapalenia skóry, ciężkiego
rumienia wielopostaciowego (zespół Stevensa-Johnsona), złuszczającego zapalenia skóry, ziarniaka
grzybiastego, ciężkiej łuszczycy, wyprysku alergicznego (przewlekłego zapalenia skóry), ciężkiego
łojotokowego zapalenia skóry.
Stany alergiczne: opanowanie ciężkich schorzeń alergicznych niepoddających się standardowemu
leczeniu, takich jak sezonowy lub całoroczny alergiczny nieżyt nosa, polipowatość nosa, astma
oskrzelowa, kontaktowe zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry, polekowa alergia, odczyny
posurowicze i ostry nieinfekcyjny obrzęk krtani.
Choroby układu krwiotwórczego: małopłytkowość samoistna i wtórna u dorosłych,
autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, odczyny poprzetoczeniowe.
W zapobieganiu zespołowi zaburzeń oddychania (chorobie błon szklistych) u wcześniaków.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Celestone

Kiedy nie stosować leku Celestone:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje ogólnoustrojowa grzybica.

Nie stosować kortykosteroidów w przypadku: gruźlicy, osteoporozy, chwiejności emocjonalnej,
choroby wrzodowej, jaskry pierwotnej, wczesnego zespolenia żył, cukrzycy, zespołu Cushinga,
niewydolności nerek, zakażenia bakteryjnego, grzybiczego lub wirusowego, leczenia zespołu błon
szklistych po urodzeniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Celestone należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką szczególnie, jeśli pacjent ma guz chromochłonny (guz nadnercza).
W przypadku zewnątrzoponowego wstrzyknięcia kortykosteroidów zgłaszano występowanie ciężkich
zdarzeń neurologicznych, czasem kończących się zgonem. Do zgłaszanych swoistych zdarzeń
należały między innymi zawał rdzenia kręgowego, paraplegia, tetraplegia, ślepota korowa i udar
mózgu. Występowanie tych ciężkich zdarzeń neurologicznych zgłaszano niezależnie od zastosowania
fluoroskopii. Bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność zewnątrzoponowego podawania
kortykosteroidów nie zostały określone i dlatego kortykosteroidy nie zostały dopuszczone do takiego
zastosowania.
U pacjentów otrzymujących kortykosteroidy drogą pozajelitową zgłaszano rzadkie przypadki reakcji
anafilaktoidalnych lub anafilaktycznych z możliwością wystąpienia wstrząsu. Z tego powodu lekarz
podejmie odpowiednie środki zapobiegawcze u pacjentów z uczuleniem na kortykosteroidy
w przeszłości.
Należy przestrzegać zasad aseptyki podczas wykonywania wstrzyknięć.
Kortykosteroidy nie są wskazane w leczeniu choroby błon szklistych u wcześniaków po urodzeniu.
W profilaktycznym leczeniu zespołu błon szklistych u wcześniaków, kortykosteroidy nie powinny być
podawane kobietom w ciąży w stanie przedrzucawkowym i w okresie rzucawki lub przy
uszkodzonym łożysku.
Wstrzyknięcia domięśniowe leku Celestone należy wykonywać głęboko w duże masy mięśniowe
w celu uniknięcia miejscowego zaniku tkanek.
Należy zachować ostrożność przy domięśniowym podawaniu leku Celestone pacjentom z samoistną
plamicą małopłytkową (choroba Werlhofa).
Podawanie miejscowe do tkanek miękkich i podanie dostawowe może wywołać zarówno działanie
miejscowe jak i ogólne.
Po długotrwałym leczeniu pozajelitowym należy, po rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka
kontynuować leczenie doustne.
Kortykosteroidy mogą maskować niektóre objawy zakażenia i podczas ich stosowania mogą wystąpić
nowe zakażenia. Podawanie kortykosteroidów może zmniejszyć odporność oraz uniemożliwić
lokalizację zakażenia.
Długotrwałe podawanie kortykosteroidów może powodować zaćmę podtorebkową tylną (zwłaszcza
u dzieci), jaskrę z możliwością uszkodzenia nerwu wzrokowego oraz zwiększać skłonność
do wtórnych zakażeń oka spowodowanych przez grzyby lub wirusy. Należy regularnie przeprowadzać
badania okulistyczne, szczególnie jeśli leczenie jest długotrwałe (trwające ponad 6 tygodni).
Średnie i duże dawki kortykosteroidów mogą powodować wzrost ciśnienia tętniczego, zatrzymanie
sodu i wody oraz zwiększenie wydalania potasu. Należy rozważyć znaczne ograniczenie soli w diecie
oraz uzupełnianie potasu. Wszystkie kortykosteroidy zwiększają wydalanie wapnia.
W czasie leczenia kortykosteroidami pacjenci nie powinni być szczepieni na ospę. Nie należy również
wykonywać innych szczepień ochronnych, zwłaszcza w czasie stosowania dużych dawek
kortykosteroidów, ze względu na ryzyko powikłań neurologicznych i brak przeciwciał. Jednakże,
szczepienia mogą być wykonywane u pacjentów otrzymujących kortykoterapię substytucyjną
np. w chorobie Addisona.
Pacjenci otrzymujący immunosupresyjne dawki kortykosteroidów powinni być uprzedzeni, że należy
unikać kontaktu z osobami chorymi na ospę wietrzną i odrę. Jeśli taki kontakt nastąpił, należy
poinformować o tym lekarza. Jest to szczególnie ważne u dzieci.
Podawanie kortykosteroidów pacjentom z czynną gruźlicą powinno być ograniczone tylko
do przypadków o gwałtownym przebiegu lub prosówki, w których kortykosteroidy podaje się z lekami
przeciwgruźliczymi.
Jeżeli podawanie kortykosteroidów jest wskazane u osób z nieczynną postacią gruźlicy lub
u pacjentów z dodatnim odczynem tuberkulinowym, należy dokładnie obserwować pacjenta,
ponieważ może dojść do uczynnienia choroby. W czasie długotrwałego leczenia kortykosteroidami
pacjenci powinni otrzymywać profilaktycznie leki przeciwgruźlicze. Jeżeli stosuje się ryfampicynę,
należy brać pod uwagę zwiększoną eliminację wątrobową kortykosteroidów; konieczne może być
wówczas dostosowanie dawki kortykosteroidów.
Na skutek zbyt szybkiego odstawiania kortykosteroidów może wystąpić polekowa wtórna
niewydolność kory nadnerczy, którą można zminimalizować przez stopniowe, powolne zmniejszanie
dawek. Względna niewydolność kory nadnerczy może utrzymywać się przez miesiąc po zakończeniu
leczenia, jeżeli w tym okresie pojawi się sytuacja stresowa należy ponownie podać kortykosteroidy.
Ponieważ dodatkowo może być upośledzone wydzielanie mineralokortykosteroidów, równocześnie
należy zwiększyć podaż soli kuchennej i (lub) podać lek z grupy mineralokortykosteroidów.
Działanie kortykosteroidów jest większe u pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub marskością
wątroby.
Zaleca się ostrożne podawanie kortykosteroidów pacjentom z opryszczką oczną z uwagi na możliwą
perforację rogówki.
Kortykosteroidy mogą nasilać istniejące zaburzenia emocjonalne i tendencje do występowania
psychozy.
Kortykosteroidy należy stosować ostrożnie: w nieswoistym wrzodziejącym zapaleniu okrężnicy,
w razie ryzyka perforacji jelita, ropni lub innego ropnego zakażenia, w przypadkach zapalenia
uchyłków jelitowych, niedawno wykonanych zespoleń jelit, czynnych lub utajonych wrzodów
trawiennych, niewydolności nerek lub serca, nadciśnieniu tętniczym, osteoporozie i miastenii,
skłonności do zakrzepów z zatorami lub w zakrzepowym zapaleniu żył.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Należy dokładnie obserwować wzrost i rozwój niemowląt oraz dzieci leczonych długotrwale
kortykosteroidami ze względu na ryzyko zahamowania wzrostu i zahamowania endogennej produkcji
kortykosteroidów.

Celestone a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent
planuje stosować.
Równoczesne podawanie fenobarbitalu, ryfampicyny, fenytoiny lub efedryny może nasilać
metabolizm kortykosteroidów, zmniejszając ich działanie.
Objawy nadmiaru kortykosteroidów mogą występować u pacjentów otrzymujących lek
kortykosteroidowy i estrogen.
Równoczesne podawanie kortykosteroidów i leków moczopędnych zwiększających wydalanie potasu
może nasilać hipokaliemię. Stosowanie kortykosteroidów łącznie z glikozydami naparstnicy może
zwiększać możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca lub toksycznego wpływu glikozydów
naparstnicy w wyniku hipokaliemii. Kortykosteroidy mogą nasilać niedobór potasu wywołany przez
amfoterycynę B. U wszystkich pacjentów otrzymujących jednocześnie wymienione leki należy
dokładnie kontrolować poziom elektrolitów w surowicy, zwłaszcza poziom potasu.
Równoczesne podawanie kortykosteroidów i leków hamujących krzepliwość z grupy pochodnych
kumaryny może wpływać na działanie przeciwzakrzepowe tak, że może być konieczna zmiana
dawkowania leku hamującego krzepliwość.
Kortykosteroidy mogą zmniejszać stężenie salicylanów we krwi. Kwas acetylosalicylowy należy
stosować ostrożnie z kortykosteroidami u pacjentów z obniżonym poziomem protrombiny.
Jednoczesne przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub alkoholu
z glikokortykosteroidami może zwiększać ryzyko występowania owrzodzeń przewodu pokarmowego
lub nasilać objawy choroby wrzodowej.
Podawanie kortykosteroidów pacjentom z cukrzycą może powodować konieczność zmiany dawki
leków przeciwcukrzycowych, ponieważ na skutek działania kortykosteroidów następuje zwiększenie
stężenia glukozy we krwi.
Kortykosteroidy mogą zmniejszać działanie równocześnie podawanej somatotropiny. Podczas
podawania somatotropiny należy unikać dawek betametazonu przekraczających 450 µg (0,45 mg)
na metr kwadratowy powierzchni ciała.
Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Celestone i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan
pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Badania na zwierzętach wykazały, że duże dawki kortykosteroidów podawane w okresie ciąży mogą
być przyczyną wad rozwojowych płodu. Brak badań dotyczących nieprawidłowości rozwojowych
u człowieka, podczas stosowania kortykosteroidów w okresie ciąży. Kortykosteroidy powinny być
podawane kobietom w okresie ciąży oraz w wieku rozrodczym tylko w przypadku kiedy korzyści
wynikające z leczenia przewyższają potencjalne zagrożenie dla matki i płodu.
Nie ma danych potwierdzających bezpieczeństwo profilaktycznego stosowania kortykosteroidów
powyżej 32 tygodnia ciąży. Lekarz powinien więc rozważyć korzyści wobec potencjalnego
niebezpieczeństwa dla matki i płodu zanim zastosuje kortykosteroidy, w tym okresie ciąży.
W profilaktycznym leczeniu zespołu błon szklistych u wcześniaków, kortykosteroidy nie powinny być
podawane kobietom w ciąży w stanie przedrzucawkowym i w okresie rzucawki lub z objawami
uszkodzenia łożyska.
Niemowlęta urodzone przez matki leczone dużymi dawkami kortykosteroidów w okresie ciąży, należy
uważnie obserwować ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niedoczynności nadnerczy
oraz dokładnie zbadać z uwagi na ryzyko wystąpienia zaćmy wrodzonej, choć jest ono bardzo
niewielkie.
Kobiety otrzymujące kortykosteroidy w okresie ciąży należy obserwować w czasie porodu
i po porodzie, ponieważ w wyniku stresu związanego z porodem może wystąpić niewydolność
nadnerczy.
U noworodków, których matki otrzymały lek Celestone pod koniec ciąży, po urodzeniu może
występować małe stężenie cukru we krwi.
Karmienie piersią
Kortykosteroidy przenikają przez barierę łożyskową oraz do mleka ludzkiego.
Ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia niepożądanych działań u karmionych piersią niemowląt, których
matki otrzymują lek Celestone, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać
podawanie leku Celestone, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla matki.
Wpływ na płodność
U niektórych pacjentów kortykosteroidy mogą wpływać na ruchliwość oraz liczbę plemników.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Choć zaburzenia widzenia występują rzadko, pacjenci którzy prowadzą pojazdy lub obsługują
maszyny, powinni być o tym fakcie poinformowani.

Celestone zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być wzięta pod uwagę przy obliczeniu
całkowitej zawartości sodu w przygotowanym do podania dożylnego produkcie leczniczym Celestone.
W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do
rozcieńczenia produktu leczniczego, pracownik ochrony zdrowia powinien zapoznać się
z Charakterystyką Produktu Leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.

3. Jak stosować lek Celestone

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę leku ustala się indywidualnie w zależności od rodzaju choroby, jej nasilenia i uzyskanej reakcji na lek.

U osób dorosłych początkowa dawka leku Celestone roztwór do wstrzykiwań wynosi do 8 mg
betametazonu na dobę. Jeśli po odpowiednim okresie podawania ustalonej dawki początkowej nie
następuje zadowalająca reakcja na leczenie, podawanie leku Celestone roztwór do wstrzykiwań należy
przerwać i zastosować inne odpowiednie leczenie.
U dzieci początkowa dawka dobowa betametazonu wynosi od 0,02 do 0,125 mg/kg masy ciała.
Dawkowanie u niemowląt i dzieci tak jak i w przypadku osób dorosłych zależy od rodzaju schorzenia
i jego nasilenia.
W nagłych wypadkach zalecane jest podawanie dożylne leku Celestone. Celestone roztwór
do wstrzykiwań może być podawany we wlewie kroplowym po rozcieńczeniu 0,9% roztworem
chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy. Celestone należy dodać do kroplówki tuż przed jej
podłączeniem. Niezużyty roztwór należy natychmiast umieścić w lodówce i wykorzystać w ciągu
24 godzin.
Po uzyskaniu poprawy należy ustalić dawkowanie podtrzymujące zmniejszając stopniowo dawkę
wstępną, aż do najmniejszej skutecznej dawki.

Dawkowanie w następujących schorzeniach

Wstrząs:wspomagająco lek Celestone roztwór do wstrzykiwań można podawać w dawce
odpowiadającej 3 mg betametazonu. Jeśli wstrząs będzie się utrzymywał, dawkę można powtarzać co

• 4 - 6 godzin. Podawanie dużej dawki kortykosteroidów należy wstrzymać natychmiast po stabilizacji stanu pacjenta.

Obrzęk mózgu: poprawa może nastąpić w ciągu kilku godzin po podaniu leku Celestone roztwór
do wstrzykiwań w dawce odpowiadającej 2 - 4 mg betametazonu. Pacjenci w stanie śpiączki mogą
otrzymywać dawki od 2 do 4 mg cztery razy na dobę.
Schorzenia układu ruchu:zalecane dawki zależą od rozmiaru stawu i miejsca podawania leku:
Duże stawy (kolano, staw biodrowy, bark) 2 – 4 mg
Małe stawy (stawy stopy, dłoni, klatki piersiowej) 0,8 – 2 mg
Kaletka maziowa 2 – 3 mg
Pochewka ścięgna 0,4 – 1 mg
Tkanki miękkie 2 – 6 mg
Ganglion 1 – 2 mg
W zapobieganiu zespołowi zaburzeń oddychania (chorobie błon szklistych) u wcześniaków:jeśli
konieczne jest wywołanie porodu przed 32 tygodniem ciąży lub gdy samoistny przedwczesny poród
w tym okresie ciąży jest nieuchronny, lek Celestone roztwór do wstrzykiwań (w dawce
odpowiadającej 4 – 6 mg betametazonu) należy podawać domięśniowo co 12 godzin przez

• 24 - 48 godzin (dwie do czterech dawek). Zaleca się podawanie leku Celestone roztwór do wstrzykiwań od 48 do 72 godzin przed spodziewanym porodem.

Odczyny poprzetoczeniowe:w zapobieganiu odczynom poprzetoczeniowym należy podać dożylnie
1 ml lub 2 ml leku Celestone roztwór do wstrzykiwań (od 4 do 8 mg betametazonu) tuż przed
przetoczeniem krwi. Leku Celestone nie należy mieszać z przetaczaną krwią. Przy powtarzaniu
przetoczeń krwi, w razie potrzeby tę samą dawkę można podać przed każdą transfuzją,
nie przekraczając czterech dawek na dobę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowanie tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Celestone roztwór do wstrzykiwań są takie
same, jak w przypadku innych kortykosteroidów i zależą zarówno od dawki, jak i czasu trwania
leczenia. Zazwyczaj ustępują lub zmniejszają się po zmniejszeniu dawki bez konieczności przerwania
leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Celestone

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Przechowywać w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Celestone

• Substancją czynną leku jest betametazon w postaci betametazonu sodu fosforanu.
• Jedna ampułka (1 ml roztworu) zawiera 4 mg betametazonu w postaci betametazonu sodu fosforanu.
• Pozostałe składniki to: disodu edetynian, disodu fosforan dwuwodny, kwas fosforowy (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda leki Celestone i co zawiera opakowanie

Celestone to roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego roztwór, niezawierający cząstek stałych.
Dostępne opakowania:
1 ampułka lub 50 ampułek ze szkła bezbarwnego po 1 ml w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Warszawa
Tel.: + 48 22 105 50 01
[email protected]
Wytwórca:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2022