Бимароз Дуо

2. Важные сведения перед использованием лекарства Бимароз Дуо

Когда не использовать глазные капли Бимароз Дуо, раствор:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на биматопрост, тимолол или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если у пациента есть или были дыхательные расстройства, такие как астма или тяжелая форма хронической обструктивной болезни легких (тяжелая болезнь легких, которая может вызывать свистящее дыхание, трудности с дыханием и (или) длительный кашель);
• если у пациента есть сердечные расстройства, такие как низкая частота сердечных сокращений, блокада сердца или сердечная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Бимароз Дуо, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента есть или были:

• коронарная болезнь (симптомы могут включать боль в груди или чувство сжатия, одышку или удушение), сердечная недостаточность, низкое кровяное давление;
• сердечные расстройства, такие как медленное сердцебиение;
• дыхательные трудности, астма или хроническая обструктивная болезнь легких;
• болезнь, связанная с плохим кровообращением (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
• гипертиреоз, поскольку тимолол может маскировать симптомы и признаки болезни щитовидной железы;
• диабет, поскольку тимолол может маскировать симптомы и признаки низкого уровня сахара в крови;
• тяжелые аллергические реакции;
• печеночные или почечные расстройства;
• расстройства, связанные с поверхностью глаза;
• отделение одной из слоев глазного яблока после операции по снижению давления в глазу;
• известные факторы риска отека макулы (отек сетчатки глаза, приводящий к ухудшению зрения), например, операция по удалению катаракты.

Прежде чем провести хирургическую анестезию, необходимо сообщить врачу о использовании лекарства Бимароз Дуо, поскольку тимолол может изменять действие некоторых лекарств, используемых во время анестезии.
Во время лечения препаратом Бимароз Дуо может вызывать потерю жировой ткани в области глаза, которая может привести к углублению складки века, западанию глаза, опущению верхних век (птозу), напряжению кожи вокруг глаза (инволюции, вызванной дерматохалазой) и увеличению видимости нижней белой части глаза (увидению нижней части склеры). Эти изменения обычно легкие, но если они выражены, могут влиять на поле зрения. Изменения могут исчезнуть после прекращения лечения препаратом Бимароз Дуо. Лекарство Бимароз Дуо также может вызывать потемнение и чрезмерный рост ресниц, а также потемнение кожи вокруг века. Может также потемнеть цвет радужной оболочки. Эти изменения могут быть постоянными. Изменения могут быть более заметными при лечении только одного глаза.
При контакте с кожей препарат Бимароз Дуо может вызывать рост волос.

Дети и подростки

Лекарство Бимароз Дуо не должно использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Бимароз Дуо и другие лекарства

Лекарство Бимароз Дуо может взаимодействовать с другими лекарствами, которые использует пациент, включая другие глазные капли, используемые для лечения глаукомы. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент использует в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать. Необходимо сообщить врачу, если пациент использует или планирует использовать лекарства, снижающие кровяное давление, лекарства, используемые для лечения сердечных болезней, лекарства, используемые для лечения диабета, хинидин (используемый для лечения сердечных болезней и некоторых типов малярии) или лекарства, используемые для лечения депрессии: флуоксетин и пароксетин.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не следует использовать лекарство Бимароз Дуо во время беременности, если только врач не назначил его.
Не рекомендуется использовать лекарство Бимароз Дуо во время грудного вскармливания. Тимолол может проникать в грудное молоко. Прежде чем использовать любое лекарство во время грудного вскармливания, необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Бимароз Дуо может вызывать у некоторых пациентов потерю остроты зрения. Не следует водить транспортные средства или использовать машины до тех пор, пока симптомы не исчезнут.

Лекарство Бимароз Дуо содержит консервант - бензалконий хлорид

Лекарство содержит 0,05 мг бензалкония хлорида в каждом мл.
Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Необходимо удалить контактные линзы перед закапыванием и подождать как минимум 15 минут перед повторным ношением.
Бензалконий хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у людей с синдромом сухого глаза или расстройствами, связанными с роговицей (прозрачной оболочкой перед глаза). Если появляются какие-либо необычные ощущения в глазу, колющие ощущения или боль в глазу после использования лекарства, необходимо связаться с врачом.

3. Как использовать лекарство Бимароз Дуо

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно используемая доза составляет одну каплю в день, утром или вечером, в каждый глаз, требующий лечения. Лекарство должно использоваться каждый день в одно и то же время.

Способ введения лекарства

Не следует использовать флакон, если защитное устройство на горлышке флакона было повреждено до первого использования.

1. 2. 3. 4. 5.

• 1. Вымыть руки. Откинуть голову назад и посмотреть на потолок.
• 2. Аккуратно оттянуть нижнюю повеку, пока не образуется небольшой карман.
• 3. Перевернуть флакон вверх дном и сжать его, чтобы выпустить одну каплю в каждый глаз, требующий лечения.
• 4. Отпустить нижнюю повеку и закрыть глаз.
• 5. Нажать пальцем на угол закрытого глаза (часть глаза, примыкающую к носу) и держать в течение 2 минут. Это помогает предотвратить попадание лекарства Бимароз Дуо внутрь организма.

Если капля не попала в глаз, необходимо повторить попытку закапывания.
Чтобы предотвратить инфекции, не следует касаться кончиком флакона глаза или чего-либо другого.
Немедленно после использования необходимо снова закрыть крышку и закрутить флакон.
Если используется лекарство Бимароз Дуо вместе с другими глазными каплями, необходимо подождать как минимум 5 минут между закапыванием лекарства Бимароз Дуо и введением другого лекарства. Мазь для глаз или гель для глаз следует наносить в конце.

Использование большей, чем рекомендованная доза лекарства Бимароз Дуо

В случае использования большей, чем рекомендованная доза лекарства Бимароз Дуо, маловероятно, что оно вызовет какие-либо серьезные расстройства. Следующую дозу необходимо ввести в обычное время.
В случае сомнений необходимо связаться с врачом или фармацевтом.

Пропуск использования лекарства Бимароз Дуо

В случае пропуска дозы лекарства Бимароз Дуо необходимо ввести одну каплю сразу после того, как вспомнили о пропущенной дозе, и затем продолжать использовать лекарство в соответствии с планом введения. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Бимароз Дуо

Чтобы лекарство Бимароз Дуо действовало правильно, необходимо использовать его каждый день.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Обычно можно продолжать использовать капли, если только нежелательные реакции не являются тяжелыми. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует прекращать использование лекарства Бимароз Дуо без консультации с врачом.
Во время использования лекарства Бимароз Дуо могут появляться следующие нежелательные реакции:
Очень частые нежелательные реакции(могут появляться у более чем 1 из 10 человек)
Связанные с глазом

• покраснение;
• потеря жировой ткани в области глаза, которая может привести к углублению складки века, западанию глаза, опущению верхних век (птозу), напряжению кожи вокруг глаза (инволюции, вызванной дерматохалазой) и увеличению видимости нижней белой части глаза (увидению нижней части склеры).

Частые нежелательные реакции(могут появляться у 1 из 10 человек) Связанные с глазом

• чувство жжения;
• зуд;
• колючий боль;
• раздражение конъюнктивы (прозрачных оболочек поверхности глаза);
• чувствительность к свету;
• боль в глазу, липкость глаза, сухость глаза, чувство присутствия чужеродного тела в глазу;
• небольшие повреждения на поверхности глаза, с воспалением или без;
• трудности с четким зрением;
• покраснение и зуд век;
• рост волос вокруг глаза;
• потемнение век;
• темнее цвет кожи вокруг глаз;
• удлинение ресниц;
• раздражение глаза;
• слезотечение;
• отек век;
• сужение поля зрения.

Связанные с другими частями организма

• насморк;
• головокружение;
• головная боль.

Нечастые нежелательные реакции(могут появляться у 1 из 100 человек)
Связанные с глазом

• необычные ощущения в глазу;
• воспаление радужной оболочки;
• отек конъюнктивы
• болезненность век;
• усталость глаз;
• вросшие ресницы
• потемнение цвета радужной оболочки;
• отделение века от поверхности глаза;
• потемнение ресниц.

Связанные с другими частями организма

• одышка.

Нежелательные реакции, частота которых неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)
Связанные с глазом

• цистоидный отек макулы (отек сетчатки глаза, приводящий к ухудшению зрения);
• отек глаза;
• неясное зрение,
• дискомфорт в глазу.

Связанные с другими частями организма

• трудности с дыханием/свистящее дыхание;
• симптомы аллергической реакции (отек, покраснение глаза и кожная сыпь);
• изменения в ощущении вкуса;
• уменьшение частоты сердечных сокращений;
• трудности с засыпанием;
• кошмары;
• астма;
• выпадение волос;
• усталость;
• галлюцинации,
• пигментация кожи (вокруг глаза).

У пациентов, использующих глазные капли, содержащие тимолол или биматопрост, были наблюдены дополнительные нежелательные реакции, поэтому они могут появляться при использовании лекарства Бимароз Дуо. Как и другие глазные капли, тимолол абсорбируется в кровь. Это может вызывать подобные нежелательные реакции, как при использовании бета-адреноблокаторов, вводимых внутривенно и (или) перорально. Вероятность появления нежелательных реакций после использования глазных капель меньше, чем при использовании лекарств, вводимых, например, перорально или внутривенно. Указанные нежелательные реакции включают реакции, наблюдаемые при использовании биматопроста и тимолола в лечении глазных болезней:

• тяжелые аллергические реакции с отеком и трудностями с дыханием, которые могут угрожать жизни;
• низкий уровень сахара в крови;
• депрессия, потеря памяти;
• обморок, инсульт, уменьшение кровотока к мозгу, ухудшение симптомов миастении (значительное ослабление мышц), онемение;
• уменьшение чувствительности поверхности глаза, двойное зрение, опущение век, отделение одной из слоев глазного яблока после операции по снижению давления в глазу, воспаление поверхности глаза, кровотечение в задней части глаза (кровотечение из сетчатки), воспаление глаза, увеличение частоты моргания;
• сердечная недостаточность, нерегулярность или остановка сердечных сокращений, уменьшение или увеличение частоты сердечных сокращений, накопление жидкости в организме - в основном воды, боль в груди;
• низкое кровяное давление, высокое кровяное давление, отек или охлаждение рук, ног и всего тела, вызванные сужением кровеносных сосудов;
• кашель, ухудшение астмы, ухудшение хронической обструктивной болезни легких;
• диарея, боль в животе, тошнота или рвота, диспепсия, сухость во рту;
• красные, шелушащиеся пятна на коже, кожная сыпь;
• уменьшение полового влечения, сексуальные расстройства;
• слабость;
• увеличение результатов анализов крови, которые указывают на функцию печени.

Другие нежелательные реакции, сообщаемые при использовании глазных капель, содержащих фосфорные соединения... В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжелым повреждением прозрачной оболочки переднего глаза (роговицы) появлялись мутные пятна на роговице из-за накопления кальция во время лечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, Сайт
интернета: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Бимароз Дуо

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и картонной упаковке по EXP. Срок годности указывает последний день месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
После открытия раствор может быть загрязнен, что может привести к инфекциям глаза. Поэтому флакон необходимо выбросить после 4 недель с момента первого открытия, даже если в нем остались остатки раствора. Чтобы запомнить дату открытия флакона, необходимо записать ее на картонной упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Бимароз Дуо

• Активными веществами лекарства являются биматопрост 0,3 мг/мл и тимолол 5 мг/мл в форме тимолола малеината 6,8 мг/мл.
• Другими компонентами являются: лимонная кислота моногидрат, динатрий фосфат гептахидрат, хлорид натрия, бензалконий хлорид (консервант) и очищенная вода. Может быть добавлено небольшое количество концентрированной лимонной кислоты или гидроксида натрия (для установления pH)

может быть добавлено небольшое количество концентрированной соляной кислоты или гидроксида натрия (для установления pH)

Как выглядит лекарство Бимароз Дуо и что содержит упаковка

Лекарство Бимароз Дуо является бесцветным или слабо-желтым раствором в пластиковом флаконе.
Белые флаконы из ЛДПЭ с темно-синей крышкой из ХДПЭ и белым капельницей из ЛДПЭ, в картонной упаковке.
Доступны следующие размеры упаковок:

• Картонные упаковки, содержащие 1 или 3 флакона по 3 мл раствора.

Каждый флакон наполнен примерно до половины и содержит 3 миллилитра раствора.
Такое количество достаточно для 4 недель использования.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченный орган

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Производитель

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Ромфарм Компани С.Р.Л.
Ул. Героев, д. 1А
075100 Отопени, Илфов
Румыния

Дата последней актуализации инструкции: 10.2024