Астмодил

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ АСТМОДИЛ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ИСПОЛЬЗУЕТСЯ

Препарат Astmodil содержит активное вещество - монтелукаст. Препарат блокирует действие веществ, называемых
лейкотриенами. Эти вещества вызывают отек и сужение дыхательных путей, что приводит к приступу
астмы.
Благодаря торможению действия этих веществ препарат Astmodil облегчает симптомы астмы и помогает контролировать
астму.
Показания к применению:

• Astmodil используется вспомогательно в лечении хронической легкой или умеренной астмы у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, у которых не было достигнуто достаточного контроля астмы с помощью ранее применяемых препаратов и необходимо применение дополнительных препаратов.
• Astmodil может быть также использован вместо небольших доз ингаляционных кортикостероидов у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет с хронической легкой астмой, у которых в последний период не было тяжелых приступов астмы, требующих применения пероральных кортикостероидов, и которые не могут использовать ингаляционные кортикостероиды.
• Astmodil также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное в основном физической нагрузкой.

Врач определит, как использовать препарат Astmodil в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у ребенка.
Astmodil, 5 мг предназначен для применения у детей в возрасте от 6 до 14 лет.

2. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ПРЕПАРАТА АСТМОДИЛ

Когда не использовать препарат Astmodil

• Если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на активное вещество или любой из других компонентов препарата Astmodil (см. пункт 6: Другие сведения).

Когда необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата Astmodil

Необходимо проинформировать врача о всех заболеваниях или аллергических реакциях, которые у ребенка есть сейчас или были в прошлом.

• В случае усиления симптомов астмы необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Препарат Astmodil не предназначен для лечения острых приступов астмы. Если такой приступ возникает, необходимо использовать ингаляционный препарат, предназначенный для использования при приступах астмы, или как можно скорее обратиться за советом к врачу.
• Важно, чтобы ребенок принимал все противоастматические препараты, назначенные врачом. Препарат Astmodil не должен использоваться вместо других противоастматических препаратов, назначенных ребенку врачом.
• Не следует использовать ацетилсалициловую кислоту или противовоспалительные препараты (так называемые нестероидные противовоспалительные препараты - НПВП), если они усиливают у пациента симптомы астмы.
• Если во время приема препарата возникают симптомы, такие как: температура, сыпь, слабость, плохое самочувствие, чувство онемения или покалывания рук или ног, усиление симптомов со стороны дыхательной системы, необходимо немедленно связаться с врачом (см. пункт 4: Возможные нежелательные эффекты).

Необходимо проинформировать пациента, что у взрослых, подростков и детей, леченных препаратом Astmodil, возникали различные неврологические и психиатрические события (например, изменения поведения и настроения) (см. пункт 4). Если у пациента (в том числе у ребенка) возникают такие симптомы во время приема препарата Astmodil, необходимо проконсультироваться с врачом (или педиатром).

Использование других препаратов

Необходимо сказать врачу или фармацевту о всех препаратах, которые сейчас принимаются или принимались недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Astmodil или препарат Astmodil может влиять на действие других препаратов.
Перед началом использования препарата Astmodil необходимо проинформировать врача, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• фенобарбитал (препарат, используемый для лечения эпилепсии),
• фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии),
• рифампицин (антибиотик, используемый для лечения туберкулеза или некоторых других инфекций).

Использование препарата Astmodil с пищей и напитками

Препарат Astmodil не следует принимать во время еды; препарат следует принимать за 1 час до еды или через 2 часа после еды.

Беременность и грудное вскармливание

Перед использованием любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Женщины, беременные или планирующие беременность, а также женщины, кормящие грудью или планирующие кормить грудью, должны проконсультироваться с врачом перед использованием препарата Astmodil. Врач определит, могут ли они использовать препарат Astmodil в этот период.

Вождение транспортных средств и использование машин

Если возникают головокружения или сонливость, не следует водить транспортные средства или использовать машины.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата Astmodil

Препарат содержит 0,625 мг аспартама(Е 951) в одной таблетке. Аспартам является источником фенилаланина.
Может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Препарат содержит натрий. Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «без натрия».
Вишневый аромат К, являющийся компонентом препарата, содержит:

• мальтодекстрин(являющийся источником глюкозы) - если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата;
• бензиловый спирт- препарат содержит 0,081 мг бензилового спирта в одной таблетке. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Применение бензилового спирта у маленьких детей связано с риском тяжелых нежелательных эффектов, включая расстройства дыхания (так называемый «газпинг-синдром»). Женщины, беременные или кормящие грудью, и пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед использованием препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные эффекты (так называемую метаболическую кислотозу);
• этанол- этот препарат содержит 0,041 мг этанола (алкоголя) в одной таблетке. Количество алкоголя в одной таблетке этого препарата эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет иметь заметных эффектов;
• д-лимонен.

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПРЕПАРАТ АСТМОДИЛ

Препарат Astmodil следует давать ребенку под наблюдением взрослого.
Препарат Astmodil следует всегда использовать у ребенка в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Astmodil следует принимать ежедневно, даже когда не возникают симптомы астмы, а также в период обострения симптомов астмы.

Обычно используемая доза составляет:

Дети в возрасте от 6 до 14 лет
1 таблетка для рассасывания и жевания, 5 мг один раз в день, вечером.
Препарат следует принимать внутрь.
Препарат Astmodil не следует принимать во время еды; препарат следует принимать за 1 час до еды или через 2 часа после еды.
Если ребенок принимает препарат Astmodil, необходимо убедиться, что он не получает также другие препараты, содержащие одно и то же активное вещество, монтелукаст.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Astmodil

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Могут возникнуть следующие симптомы передозировки: сонливость, головная боль, чрезмерная жажда, боль в животе, рвота, а также повышенная двигательная активность.

Пропуск использования препарата Astmodil

Если пациент забыл принять дозу препарата Astmodil, но вспомнил об этом в течение 12 часов от времени, когда обычно принимает ее, он должен немедленно принять таблетку, а затем следующую таблетку принять в обычное время.
Если пациент забыл об этом на более длительный период, чем 12 часов, он должен просто принять следующую дозу в обычное время.
Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Astmodil

Препарат Astmodil эффективен в лечении астмы только в том случае, если он принимается регулярно.
Не следует прекращать лечение без консультации с врачом. О прекращении лечения решает врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и любой препарат, препарат Astmodil может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо прекратить использование препарата и немедленно обратиться к врачу, если возникает любой из следующих нежелательных эффектов:

• аллергические реакции (сыпь, отек лица, губ, языка и горла, затрудняющий дыхание или глотание),
• симптомы, подобные гриппу, температура, слабость, плохое самочувствие, усиление симптомов со стороны дыхательной системы, свистящее дыхание, кашель, одышка, не проходящий насморк, чувство онемения или покалывания рук или ног и (или) сыпь (синдром Чарга-Страусса). Эти нежелательные эффекты возникают очень редко.

Нежелательные эффекты, которые возникают часто(у 1 до 10 из 100 пациентов):

• головная боль,
• боль в животе.

Нежелательные эффекты, которые возникают очень редко(могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• заикание.

Другие нежелательные эффекты:

• инфекции верхних дыхательных путей,
• аллергические реакции (сыпь, отек лица, губ, языка и горла, затрудняющий дыхание или глотание),
• повышенная склонность к кровотечениям,
• расстройства сна, включая кошмары, бессонницу,
• лунатизм,
• галлюцинации (восприятие несуществующих предметов, людей),
• раздражительность, тревога, беспокойство, особенно двигательное, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность,
• дрожь,
• депрессия,
• мысли и поведение, связанные с самоубийством (склонность к самоубийству),
• сонливость, головокружение,
• чувство онемения, покалывания рук и (или) ног,
• судороги,
• тахикардия (неравномерное, быстрое сердцебиение),
• кровотечение из носа,
• сухость во рту, диспепсия (отрыжка, изжога, вздутие, боль в животе), тошнота, рвота, диарея,
• неправильные результаты тестов на функцию печени (повышенная активность ферментов печени АсАТ и АЛТ),
• гепатит (включая холестатический, гепатоцеллюлярный и смешанный гепатит - желтуха кожи и белков глаз, зуд кожи),
• боли в суставах, боли в мышцах, судороги мышц,
• внезапный отек лица, конечностей или суставов без отека, связанного с сосудистой реакцией,
• эритема нодоза (красные, болезненные узлы на голенях),
• крапивница (желтовато-красные, зудящие пузырьки на коже).

Если усиливаются какие-либо нежелательные эффекты или возникают какие-либо нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о нежелательных эффектах
Если возникают какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Министерства здравоохранения:
ул. Жерозольимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ АСТМОДИЛ

Хранить в месте, недоступном и не видимом для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C, в оригинальной упаковке.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Срок годности после первого открытия контейнера: 30 дней.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат Astmodil

• Активным веществом препарата является монтелукаст. Каждая таблетка для рассасывания и жевания, 5 мг содержит 5 мг монтелукаста в виде монтелукастной соли.
• Кроме того, препарат содержит: гидроксипропилцеллюлозу, микрокристаллическую целлюлозу, маннитол, кроскармеллозу натрия, аспартам (Е 951), вишневый аромат К (содержит, в том числе, мальтодекстрин, сорбат калия (Е 202), бензиловый спирт, этанол, арабскую камедь (Е 414), д-лимонен), стеаринат магния.

Как выглядит препарат Astmodil и что содержит упаковка

Препарат Astmodil, 5 мг имеет форму не покрытых таблеток. Таблетки белого или кремового цвета, круглые, двояковыпуклые, с выдавленной цифрой «5» с одной стороны, без пятен и повреждений.
В упаковке содержится 28 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Polfarmex S.A.
ул. Йозефув, 9
99-300 Кутно
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
электронная почта: [email protected]

Дата утверждения инструкции: