Ацикс 500

1. Что такое АСИХ и для чего он используется

Порошок для приготовления раствора для инфузии АСИХ содержит активное вещество ацикловир - синтетическое противовирусное лекарство, которое ингибирует размножение вирусов герпеса, включая Herpessimplex(HSV) типа 1 и 2, вирус Varicella-zoster(VZV), вирус Эпштейна-Барра (EBV) и вирус цитомегаловируса (CMV).
Показания к применению лекарства АСИХ
Герпетическое энцефалит.
Тяжелые первичные инфекции генитального герпеса (Herpes simplex) урогенитального тракта.
Ветряная оспа, опоясывающий лишай (инфекции, вызванные вирусом Varicella-zoster)
Инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные вирусом герпеса у людей с врожденным иммунодефицитом или вторичными нарушениями иммунитета во время иммунносупрессивной или цитостатической терапии.
Профилактика инфекций герпеса у людей с пониженным иммунитетом, например, во время интенсивной иммунносупрессивной терапии.
Инфекция герпеса у новорожденных.

2. Важные сведения перед использованием лекарства АСИХ

Когда не использовать лекарство АСИХ

Если пациент имеет аллергическую реакцию на ацикловир, валацикловир или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство АСИХ, необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо, чтобы пациент потреблял большое количество жидкости для поддержания правильного водного баланса организма.
У пациентов с нарушениями функции почек и у пациентов пожилого возраста может быть необходима модификация дозы лекарства из-за возможности накопления ацикловира в организме.
У пациентов, получающих внутривенно большие дозы ацикловира, врач рекомендует контрольные исследования функции почек, особенно у пациентов, обезвоженных или с нарушениями функции почек.
Длительное или многократное использование ацикловира у пациентов с значительно пониженным иммунитетом может привести к селекции штаммов вирусов, нечувствительных к действию лекарства.
Приготовленного раствора не следует принимать внутрь из-за его очень щелочной реакции (pH около 11,0).

АСИХ и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.
Ацикловир выводится почками. Если пациент получает внутривенно ацикловир вместе с лекарствами, которые выводятся таким же образом, может увеличиться концентрация одного или обоих этих лекарств в сыворотке. Врач будет внимательно контролировать состояние пациента.
Пробенецид и циметидин снижают выведение ацикловира почками, но изменение его дозирования не является необходимым.
При одновременном введении ацикловира и микофенолата мофетила (лекарства, используемого для предотвращения отторжения трансплантированного органа) увеличивается общее воздействие этих лекарств на организм пациента.
Ацикловир, вводимый внутривенно в больших дозах, может увеличить токсичность одновременно используемого лития.
При введении ацикловира внутривенно и одновременном использовании лекарств, влияющих на функцию почек (таких как циклоспорин и такролимус), необходимо соблюдать осторожность.
Врач рекомендует контрольные исследования функции почек у пациента.
При одновременном использовании ацикловира и теофиллина врач будет контролировать концентрацию теофиллина в крови пациента.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Лекарство можно назначать во время беременности только в случае, когда, по мнению врача, ожидаемые преимущества использования ацикловира превышают риски для плода.
Ацикловир проникает в грудное молоко.
Рекомендуется осторожность при использовании ацикловира у женщин, кормящих грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Ацикловир в виде инфузий вводится обычно пациентам, лежащим в больнице, поэтому информация о влиянии продукта на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины не имеет здесь обычно значения. Кроме того, нет исследований, которые оценивали бы влияние ацикловира на выполнение этих действий.

АСИХ содержит натрий

Лекарство содержит 48,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 2,4% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете у взрослых.
Лекарство может быть разбавлено в 0,9% растворе NaCl. Содержание натрия, полученного из разбавителя, должно быть учтено при расчете общего содержания натрия в приготовленном разбавлении лекарства. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, использованном для разбавления лекарства, необходимо ознакомиться с инструкцией для пациента, используемого разбавителя.

3. Как использовать АСИХ

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Доза ацикловира на килограмм массы тела одинакова для всех пациентов.
Доза ацикловира для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет рассчитывается на поверхность тела для избежания введения слишком малых доз.
У пациентов с нормальной функцией почек лекарство вводится три раза в день, каждые 8 часов.
Ниже представлены рекомендуемые дозировки.
Таблица 1. Взрослые, дети в возрасте старше 12 лет, младенцы в возрасте до 3 месяцев и новорожденные
a) Пациенты с нормальным иммунитетом

b) Пациенты с пониженным иммунитетом

* В отдельных случаях, в зависимости от вида и продолжительности болезни, лекарство может быть введено дольше.
Таблица 2. Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет
a) Пациенты с нормальным иммунитетом

b) Пациенты с пониженным иммунитетом

* В отдельных случаях, в зависимости от вида и продолжительности болезни, лекарство может быть введено дольше.
Дозировка у пациентов с нарушениями функции почек
Доза ацикловира зависит от степени нарушения функции почек. Важно правильное увлажнение организма пациента.
Таблица 3.
Дозировка у взрослых и подростков с нарушениями функции почек

Таблица 4.
Дозировка у младенцев и детей с нарушениями функции почек

Дозировка у пациентов пожилого возраста
Поскольку у пациентов пожилого возраста более вероятно возникновение нарушений функции почек, рекомендуется тщательный контроль функции почек у них. При необходимости дозу лекарства АСИХ необходимо изменить в соответствии с таблицей 3.
При использовании больших доз ацикловира (например, при лечении герпетического энцефалита), необходимо контролировать функцию почек, особенно у пациентов с нарушениями функции почек и пациентов, принимающих малые количества жидкости.
Способ приготовления раствора для инфузии и способ введения −см. пункт «Информация, предназначенная только для медицинского персонала».

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства АСИХ

Передозировка ацикловира, введенного внутривенно, приводит к увеличению концентрации креатинина в сыворотке, азота мочевины в крови и последующей недостаточности почек. Также описаны симптомы со стороны нервной системы, такие как дезориентация, галлюцинации, возбуждение, судороги, кома.
Гемодиализ в значительной степени удаляет ацикловир из крови и может быть рассмотрена как метод лечения при передозировке.

Пропуск использования лекарства АСИХ

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого.
Частота указанных нежелательных действий является только приблизительной, поскольку в большинстве случаев точные данные не доступны. Кроме того, частота нежелательных действий может различаться в зависимости от показаний.
Частые нежелательные действия (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):
флебит, тошнота и рвота, зуд, сыпь, крапивница, повышенная чувствительность к свету, временное увеличение активности ферментов печени в крови, увеличение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке (быстрое увеличение концентрации мочевины и креатинина в крови может быть связано с максимальной концентрацией лекарства в плазме и состоянием увлажнения пациента, поэтому лекарство не должно вводиться в виде внутривенного вливания, а через не менее 60 минут в медленной внутривенной инфузии).
Нечастые нежелательные действия (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):
анемия (снижение количества красных кровяных клеток), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток).
Очень редкие нежелательные действия (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):
анafilактические реакции (тяжелые реакции повышенной чувствительности), головная боль, головокружение, возбуждение, дезориентация, дрожь, нарушения координации, речевые нарушения, галлюцинации, психотические симптомы, судороги, сонливость, энцефалопатия (безвоспалительные изменения в мозге), кома, одышка, диарея, боль в животе, временное увеличение концентрации билирубина, желтуха, гепатит, ангионевротический отек, нарушения функции почек [проходящие быстро после восполнения жидкости и (или) уменьшения дозы лекарства или после его отмены], боль в почках, в отдельных случаях острая недостаточность почек, чувство усталости, лихорадка, местные воспалительные реакции.
При неправильном введении лекарства вне сосуда могут возникать тяжелые местные воспалительные реакции, иногда приводящие к некрозу тканей.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Министерства здравоохранения
ул. Жерозольимские, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить АСИХ

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Приготовленный раствор для инфузии необходимо хранить до 48 часов при температуре ниже 25°C.
Не замораживать.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит АСИХ

Активным веществом лекарства является ацикловир.
1 ампула лекарства АСИХ 500 содержит 500 мг ацикловира в виде натриевой соли ацикловира (548,8 мг).

Как выглядит АСИХ и что содержит упаковка

Упаковка содержит 10 ампул, размещенных на подставке из полистирола, в картонной коробке.

Ответственное лицо

Sandoz GmbH
Биохимическая улица, 10
6250 Кундль, Австрия

Производитель

Salutas Pharma GmbH
улица Отто фон Герике, 1
39179 Барлебен, Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
улица Доманевская, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Логотип Sandoz

Дата последнего обновления инструкции:

Информация, предназначенная только для медицинского персонала

Раствор для инфузии необходимо приготовить с соблюдением правил асептики, непосредственно перед использованием.
Для растворения продукта и извлечения из ампулы концентрированного раствора рекомендуется использовать иглы диаметром до 0,8 мм.
Содержимое ампулы необходимо растворить путем добавления 20 мл воды для инъекций или 0,9% раствора хлорида натрия. Полученный концентрированный раствор или его часть необходимо сразу же разбавить (одноразово не менее 100 мл, максимум 500 мл). В качестве разбавителя необходимо использовать 0,9% раствор хлорида натрия без дополнительных компонентов.
Раствор лекарства АСИХ 500, приготовленный в соответствии с рекомендациями, сохраняет стабильность до 48 часов при температуре ниже 25°C.
Не следует использовать раствор, в котором перед началом или во время инфузии появляется мутность или выпадают кристаллы.
Неиспользованную часть сухого вещества или раствора необходимо утилизировать.

Способ введения

Приготовленный раствор для инфузии необходимо вводить в медленной внутривенной инфузии не менее 60 минут. Не следует вводить лекарство АСИХ 500 в виде быстрого внутривенного вливания (болуса).
Если АСИХ 500 вводится с помощью инфузионной помпы, концентрация ацикловира должна составлять 2,5% (25 мг/мл).
Примечание: pH концентрированного раствора лекарства АСИХ составляет около 11. Не вводить внутрь.