АЦИЦЛОВИР 25 mg/ml Концентрат

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Ацикловир Аккорд, 25 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое препарат Ацикловир Аккорд и для чего он используется
4. Важная информация перед применением препарата Ацикловир Аккорд
   1. Когда не применять препарат Ацикловир Аккорд:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Препарат Ацикловир Аккорд и другие препараты
   4. Беременность и грудное вскармливание
   5. Вождение транспортных средств и эксплуатация машин
   6. Препарат Ацикловир Аккорд содержит натрий
5. Как применять препарат Ацикловир Аккорд
   1. Способ применения
   2. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Ацикловир Аккорд
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Ацикловир Аккорд
8. Состав упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Ацикловир Аккорд
   2. Как выглядит препарат Ацикловир Аккорд и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель/Импортер
   5. Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   6. Название страны-члена
   7. Дата последнего обновления инструкции:
   8. Информация, предназначенная только для медицинских специалистов

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ацикловир Аккорд, 25 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Ацикловир

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ацикловир Аккорд и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ацикловир Аккорд
• 3. Как применять препарат Ацикловир Аккорд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ацикловир Аккорд
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ацикловир Аккорд и для чего он используется

Препарат Ацикловир Аккорд содержит активное вещество под названием ацикловир. Он относится к группе препаратов, называемых противовирусными, и предотвращает размножение вирусов.
Препарат Ацикловир Аккорд может быть использован для:

• лечения и профилактики инфекций, вызванных вирусом простого герпеса (Herpes simplex). Ацикловир Аккорд в основном используется у пациентов с ослабленным иммунитетом, вызванным трансплантацией костного мозга или лечением острой лейкемии;
• лечения опоясывающего лишая у пациентов с ослабленным иммунитетом и лечения опоясывающего лишая с тяжелым течением у пациентов с нормальным иммунитетом, вызванного вирусом ветряной оспы и опоясывающего лишая (Varicella zoster);
• лечения тяжелых герпетических инфекций половых органов;
• лечения герпетического энцефалита;
• лечения вирусной инфекции у новорожденных.

2. Важная информация перед применением препарата Ацикловир Аккорд

Когда не применять препарат Ацикловир Аккорд:

• если у пациента есть аллергия на ацикловир или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Не следует применять препарат Ацикловир Аккорд, если вышеизложенное относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Ацикловир Аккорд.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Ацикловир Аккорд необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть нарушения функции почек,
• пациент старше 65 лет. Если не известно, относится ли вышеизложенное к пациенту, необходимо перед применением препарата Ацикловир Аккорд проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Важно пить много воды во время применения ацикловира.

Препарат Ацикловир Аккорд и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта, в том числе растительные препараты.
В частности, необходимо проинформировать врача или фармацевта, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• пробенецид, используемый для лечения подагры;
• циметидин, используемый для лечения язв желудка;
• такролимус, циклоспорин или микофенолат мофетил, используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов организмом.
• лит
• теофиллин

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Ацикловир Аккорд обычно применяется у пациентов, находящихся в стационаре. Таким образом, информация о вождении транспортных средств и эксплуатации машин не имеет отношения к данному случаю.

Препарат Ацикловир Аккорд содержит натрий

Препарат содержит
26,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле 10 мл. Это соответствует 1,41%
максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
53,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле 20 мл. Это соответствует 2,82%
максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
106,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле 40 мл. Это соответствует 5,65%
максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять препарат Ацикловир Аккорд

Способ применения

Пациент никогда не будет применять этот препарат самостоятельно. Он всегда применяется пациенту
квалифицированным медицинским работником.
Перед применением пациенту этот препарат будет разбавлен.
Препарат Ацикловир Аккорд применяется в виде непрерывной инфузии в вену пациента. Препарат применяется
пациенту медленно в течение определенного периода времени.
Применяемая доза, частота применения и время, в течение которого препарат будет применяться, будут зависеть от:

• типа инфекции, которая развилась у пациента,
• массы тела пациента,
• возраста пациента.

Обычно применяемая доза препарата Ацикловир Аккорд для взрослых составляет 5 мг/кг или
10 мг/кг, применяемая каждые 8 часов.
Для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет врач рассчитывает дозу на основе площади поверхности тела.
При лечении герпетической инфекции у новорожденных рекомендуемая доза составляет 20 мг/кг,
применяемая каждые 8 часов в течение 14-21 дней.
Для пожилых пациентов с нарушениями функции почек врач может уменьшить дозу путем уменьшения частоты инфузий.
Врач может изменить дозу препарата Ацикловир Аккорд, если:

• у пациента есть нарушения функции почек. Если у пациента есть нарушения функции почек, важно, чтобы он принимал большое количество жидкости во время применения препарата Ацикловир Аккорд. Если вышеизложенное относится к пациенту, перед применением препарата Ацикловир Аккорд необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Ацикловир Аккорд

Если предполагается, что пациент принял слишком большую дозу препарата Ацикловир Аккорд, необходимо немедленно
сообщить об этом врачу или медсестре.
Если пациент принял слишком большую дозу препарата Ацикловир Аккорд, он может:

• испытывать путаницу или возбуждение;
• иметь галлюцинации (видеть или слышать вещи, которые не существуют);
• иметь судороги,
• потерять сознание (coma).

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
При применении этого препарата могут возникнуть следующие нежелательные реакции:
Аллергические реакции(у не более 1 из 10 000 человек)
Если у пациента возникла аллергическая реакция, необходимо прекратить применение препарата Ацикловир Аккорд
и немедленно обратиться к врачу. К симптомам могут относиться:

• сыпь, зуд или крапивница на коже;
• отек лица, губ, языка или других частей тела;
• затруднение дыхания, свистящее дыхание или трудности с дыханием;
• лихорадка (высокая температура тела) без объяснимой причины и чувство обморока, особенно в стоячем положении.

К другим нежелательным реакциям относятся:
Часто(у не более 1 из 10 человек)

• тошнота или рвота;
• зудящая сыпь, похожая на крапивницу;
• реакция кожи на свет (чувствительность к свету);
• зуд;
• отек; покраснение и болезненность в месте введения;
• повышение активности ферментов печени.

Не очень часто(у не более 1 из 100 человек)

• снижение количества красных кровяных телец (анемия);
• снижение количества белых кровяных телец (лейкопения);
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Очень редко(у не более 1 из 10 000 человек)

• головная боль или головокружение;
• диарея или боли в животе;
• чувство усталости;
• лихорадка;
• влияние на некоторые результаты анализов крови и мочи;
• слабость;
• возбуждение или путаница;
• дрожь или озноб;
• галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не существуют);
• судороги;
• чувство необычной сонливости;
• нарушения равновесия при ходьбе и отсутствие координации движений;
• трудности с речью;
• невозможность логического мышления или оценки ситуации;
• потеря сознания (coma);
• паралич части или всего тела;
• нарушения поведения, речи или движений глаз;
• затвердевание шеи и чувствительность к свету;
• воспаление печени;
• желтуха (желтизна кожи и белков глаз);
• проблемы с почками, связанные с выделением небольшого количества мочи или полной невозможностью ее выделения;
• боль в нижней части спины, в области почек или над бедром (боль в почках).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ацикловир Аккорд

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ацикловир Аккорд

• Активным веществом препарата является ацикловир.

Каждый мл концентрата содержит 25 мг ацикловира в виде натриевой соли ацикловира.
Каждая ампула с 10 мл концентрата содержит 250 мг ацикловира в виде натриевой соли ацикловира.
Каждая ампула с 20 мл концентрата содержит 500 мг ацикловира в виде натриевой соли ацикловира.
Каждая ампула с 40 мл концентрата содержит 1 г ацикловира в виде натриевой соли ацикловира.

• Другими компонентами являются гидроксид натрия и (или) соляная кислота, концентрированная; вода для инъекций. Гидроксид натрия и (или) соляная кислота используются для установления pH раствора.

Как выглядит препарат Ацикловир Аккорд и что содержит упаковка

Этот препарат является концентратом для приготовления раствора для инфузии. Он поставляется в виде прозрачного, бесцветного или почти бесцветного раствора в стеклянной ампуле. Это концентрированный раствор, который разбавляется, а затем вводится в виде инфузии (капельница).
Значение pH составляет 10,7-11,7.
Ампула из бесцветного стекла типа I объемом 10 мл, 20 мл или 50 мл (объем наполнения соответственно 10 мл, 20 мл и 40 мл) с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой типа flip-off.
Упаковки: 1, 5 или 10 ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Тасмова, 7
02-677 Варшава

Производитель/Импортер

Лаборатори Фундасио ДAU
С/ С, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка,
08040 Барселона
Испания
Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Лютомерска, 50
95-200 Пабьянице
Фармадокс Хелскеэр Лтд.
КВ20А Кордин Индустриал Парк,
Паола, ПЛА 3000, Мальта

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Название страны-члена

Дата последнего обновления инструкции:

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов

Только для одноразового использования. Удалить любое непримененное количество раствора. Все непримененные остатки препарата или его отходы необходимо удалить в соответствии с местными правилами.
На основе рассчитанной дозы необходимо определить соответствующее количество и размер необходимых ампул.
Способ применения
Требуемую дозу ацикловира необходимо вводить в виде медленной инфузии в вену в течение не менее одной часа.
Ацикловир Аккорд можно вводить с помощью инфузионной помпы с контролируемой скоростью инфузии.
Кроме того, Ацикловир Аккорд можно дальнейшим разбавлением, чтобы концентрация ацикловира, вводимого в виде инфузии в вену, не превышала 5 мг/мл (0,5% в/в).
Необходимо добавить требуемый объем Ацикловир Аккорд в выбранный раствор для инфузии в соответствии с нижеперечисленными рекомендациями и тщательно встряхнуть, чтобы обеспечить полное смешивание содержимого.
В случае детей и новорожденных, когда показана как можно меньшая объем раствора для инфузии, рекомендуется выполнить разбавление таким образом, чтобы 4 мл раствора (100 мг ацикловира) добавить к 20 мл раствора для инфузии.
В случае взрослых рекомендуется использовать мешки для инфузии, содержащие 100 мл раствора для инфузии, даже если в результате получается концентрация ацикловира значительно ниже 5 мг/мл (0,5% в/в). Таким образом, один мешок для инфузии объемом 100 мл может быть использован для любой дозы между 250 мг и 500 мг ацикловира (10 мл до 20 мл раствора), а для доз 500 мг до 1000 мг необходимо использовать второй мешок.
После разбавления в соответствии с рекомендуемой схемой ацикловир показывает фармацевтическую совместимость с следующими растворами для инфузии и остается стабильным в течение не более 24 часов
при комнатной температуре (ниже 25°C):

• хлорид натрия в виде раствора для инфузии (0,45% в/в и 0,9% в/в)
• хлорид натрия (0,18% в/в) и глюкоза (4% в/в) в виде раствора для инфузии
• хлорид натрия (0,45% в/в) и глюкоза (2,5% в/в) в виде раствора для инфузии
• многокомпонентный раствор лактата натрия (раствор Хартмана) для инфузии.

Ацикловир после разбавления в соответствии с вышеуказанной схемой обеспечит концентрацию ацикловира не более 5 мг/мл (0,5% в/в).
Учитывая отсутствие противомикробных консервантов, разбавление препарата необходимо выполнить с соблюдением правил асептики непосредственно перед использованием, и все остатки непримененного раствора необходимо удалить.
Если перед применением или во время инфузии появляется видимое помутнение или выпадают кристаллы, раствор необходимо выбросить.
Показана совместимость со шприцами из полипропилена (PP), с наборами для введения в вену, кроме тех, которые сделаны из поливинилхлорида (PVC), и с мешками для инфузии, кроме тех, которые сделаны из поливинилхлорида (PVC).