ЗУЛБЕКС 20 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.
3. Зулбекс (Рабепразол Крка 20 мг)
4. 20 мг, таблетки для кишечника
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
5. Что такое препарат Зулбекс и для чего он используется
6. Важные сведения перед применением препарата Зулбекс
   1. Когда не применять препарат Зулбекс:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Препарат Зулбекс и другие препараты
   5. Беременность и кормление грудью
   6. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   7. Препарат Зулбекс содержит натрий
7. Как применять препарат Зулбекс
   1. Дети и подростки
   2. Применение большей дозы препарата Зулбекс, чем рекомендовано
   3. Пропуск применения препарата Зулбекс
   4. Прекращение применения препарата Зулбекс
8. Возможные нежелательные реакции
   1. Частые нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):
   2. Нечастые нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):
   3. Редкие нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):
   4. Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):
   5. Сообщение о нежелательных реакциях
9. Как хранить препарат Зулбекс
10. Содержание упаковки и другие сведения
    1. Что содержит препарат Зулбекс
    2. Как выглядит препарат Зулбекс и что содержит упаковка
    3. Ответственное лицо в Италии, стране экспорта:
    4. Производитель:
    5. Параллельный импортер:
    6. Перепаковано в:
    7. Номер разрешения на параллельный импорт: 198/24
    8. Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
    9. Дата утверждения инструкции: 14.05.2024

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Зулбекс (Рабепразол Крка 20 мг)

20 мг, таблетки для кишечника

Рабепразол натрий
Зулбекс и Рабепразол Крка 20 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Зулбекс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Зулбекс
• 3. Как применять препарат Зулбекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Зулбекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Зулбекс и для чего он используется

Препарат Зулбекс содержит активное вещество - рабепразол. Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами протонной помпы. Действие препарата заключается в уменьшении выделяемого желудком кислоты.
Препарат Зулбекс показан для применения в:

• Активной язве двенадцатиперстной кишки или активной, доброкачественной язве желудка (язвы желудочно-кишечного тракта).
• Лечении симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) с эрозиями или язвами, часто называемой кислотным рефлюксом, сопровождающимся изжогой, или в длительном лечении ГЭРБ.
• Лечении симптомов умеренной до тяжелой ГЭРБ (симптоматическая ГЭРБ), сопровождающейся также изжогой.
• Синдроме Золлингера-Эллисона, который является редким заболеванием, характеризующимся чрезмерной выработкой желудком кислоты.
• Лечении инфекции H. pylori у пациентов с язвенной болезнью, в сочетании с двумя антибиотиками (кларитромицином и амоксициллином).

2. Важные сведения перед применением препарата Зулбекс

Когда не применять препарат Зулбекс:

• если у пациента есть аллергия на рабепразол натрий или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6),
• во время беременности, подозрения на беременность или в период кормления грудью (см. пункт «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Зулбекс, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту:

• если у пациента выявлена аллергия на другие препараты группы ингибиторов протонной помпы,
• если у пациента выявлен рак желудка,
• если у пациента есть история заболевания печени,
• если у пациента одновременно применяется атазанавир (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции);
• если у пациента есть дефицит витамина В или факторы риска снижения уровня витамина В, и пациент проходит длительное лечение рабепразолом натрием; подобно всем препаратам, снижающим выработку соляной кислоты в желудке, рабепразол натрий может привести к снижению абсорбции витамина В,
• если у пациента ранее возникала кожная реакция при применении препарата, подобного препарату Зулбекс, снижающего выработку желудочной кислоты,
• о планируемом специфическом анализе крови (уровень хромогранина А).

Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения препарата Зулбекс. Необходимо также сообщить о любых других возникающих нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
При длительном применении препарата может потребоваться медицинское наблюдение.
У некоторых пациентов наблюдались проблемы, связанные с кровью или печенью, которые обычно проходили после прекращения лечения рабепразолом.
Если во время лечения препаратом Зулбекс возникает диарея (кровавая или водянистая) с высокой температурой и болью или чувствительностью в животе, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
При применении ингибиторов протонной помпы, таких как препарат Зулбекс, особенно в течение периода более одного года, может незначительно увеличиться риск возникновения переломов бедренной кости, кости предплечья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу о наличии остеопороза или применении кортикостероидов (которые могут увеличивать риск остеопороза).
При применении рабепразола может возникнуть нефрит. Симптомы и признаки могут включать уменьшение объема мочи или кровь в моче и (или) реакции повышенной чувствительности, такие как температура, сыпь и скованность суставов. Такие симптомы необходимо сообщить лечащему врачу.

Дети и подростки

Препарат Зулбекс не должен применяться у детей.

Препарат Зулбекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту:

• если у пациента одновременно применяется кетоконазол или итраконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций); препарат Зулбекс может снижать концентрацию этих препаратов в крови; врач может скорректировать дозу;
• если у пациента одновременно применяется атазанавир (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции); препарат Зулбекс может снижать концентрацию этого препарата в крови, поэтому не следует его применять одновременно с препаратом Зулбекс;
• если у пациента одновременно применяется метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака); если пациент принимает высокие дозы метотрексата, врач может периодически прекращать лечение препаратом Зулбекс.

В случае сомнений, касающихся вышеуказанных ситуаций, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Зулбекс.

Беременность и кормление грудью

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять препарат Зулбекс во время беременности или если пациентка считает, что может быть беременной.
Не следует применять препарат Зулбекс во время кормления грудью или в случае планирования кормления грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Применение препарата Зулбекс может вызывать сонливость. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Зулбекс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Зулбекс

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
ТАБЛЕТКИ ПРЕПАРАТА ЗУЛБЕКС НАДО ГЛОТАТЬ ЦЕЛИКОМ.
ТАБЛЕТКИ НЕ НАДО КРУШИТЬ ИЛИ ЖЕВАТЬ.
Указанное ниже дозирование обычно применяется у взрослых и пожилых людей. Не следует самостоятельно изменять дозирование или продолжительность лечения.
Препарат Зулбекс выпускается в дозировке 10 мг и 20 мг.

Дети и подростки

Препарат Зулбекс не должен применяться у детей.
Активная язва двенадцатиперстной кишки и активная, доброкачественная язва желудка
Обычно применяемая доза составляет 1 таблетка препарата Зулбекс 20 мг один раз в день.
При активной язве двенадцатиперстной кишки лечение должно продолжаться в течение 4 недель. После этого периода врач может решить о продлении лечения на следующие 4 недели.
При активной, доброкачественной язве желудка лечение должно продолжаться в течение 6 недель.
После этого периода врач может решить о продлении лечения на следующие 6 недель.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь с эрозиями или язвами
Обычно применяемая доза составляет 1 таблетка препарата Зулбекс 20 мг один раз в день. Лечение должно продолжаться в течение 4 недель. После этого периода врач может решить о продлении лечения на следующие 4 недели.
Длительное лечение ГЭРБ
Обычно применяемая доза составляет 1 таблетка препарата Зулбекс 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач решает, как долго должен применяться препарат Зулбекс. Необходимо регулярно консультироваться с врачом для контроля симптомов и дозирования.
Лечение симптомов ГЭРБ
Обычно применяемая доза составляет 1 таблетка препарата Зулбекс 10 мг один раз в день. Рекомендуется применять установленную дозу в течение 4 недель. Если после этого периода симптомы не проходят, необходимо обратиться к врачу. После первых 4 недель лечения, в случае повторения симптомов, врач может рекомендовать применять 1 таблетку препарата Зулбекс 10 мг ситуационно для контроля симптомов.
Синдром Золлингера-Эллисона
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 3 таблетки препарата Зулбекс 20 мг один раз в день. Доза может быть изменена врачом во время лечения, в зависимости от реакции пациента на лечение. О количестве принимаемых таблеток и продолжительности лечения решает врач. Необходимо регулярно консультироваться с врачом для контроля симптомов и дозирования.
Лечение инфекции H. pylori
Обычно рекомендуемая доза составляет Зулбекс 20 мг (в сочетании с двумя антибиотиками - кларитромицином 500 мг и амоксициллином 1 г) два раза в день, обычно в течение 7 дней. Улучшение симптомов обычно происходит до полного излечения язвы. Поэтому важно не прекращать лечение, пока этого не рекомендует врач. Для получения дополнительной информации о других препаратах, используемых для эрадикации H. pylori, необходимо ознакомиться с инструкцией к соответствующему препарату.

Применение большей дозы препарата Зулбекс, чем рекомендовано

Не следует принимать больше таблеток в день, чем назначил врач. В случае случайного приема большего количества таблеток необходимо обратиться к врачу или в больницу. В больницу необходимо взять таблетки и упаковку, чтобы врач мог получить информацию о принятом препарате.

Пропуск применения препарата Зулбекс

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, а затем продолжить обычное дозирование. В случае непринятия препарата более 5 дней перед повторным применением необходимо обратиться к врачу.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Зулбекс

Не следует изменять дозирование или прекращать лечение без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Нежелательные реакции обычно легкие и проходят без необходимости прекращения лечения препаратом Зулбекс.
Необходимо прекратить лечение препаратом Зулбекс и немедленно обратиться к врачу, если возникают следующие нежелательные реакции, поскольку может потребоваться медицинская помощь:

• аллергическая реакция, симптомы которой могут включать внезапное отекание лица, проблемы с дыханием, снижение артериального давления, которое может вызывать обморок или коллапс,
• частые инфекции, такие как боль в горле или высокая температура (лихорадка) или язвы во рту, или горле,
• легкое кровотечение или образование синяков; Эти нежелательные реакции редки (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов).
• тяжелое шелушение кожи или боль и язвы во рту и горле; Эти нежелательные реакции очень редки (могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов).

Другие возможные нежелательные реакции:

Частые нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• Инфекция
• Бессонница (трудности с засыпанием)
• Боли в голове, головокружение
• Кашель, боль в горле (фарингит), боль в носу (ринит)
• Диарея, рвота, тошнота, боли в животе, запор (затвердевание), вздутие (газ), легкие полипы желудка
• Боль без явной причины, боль в спине
• Астения (слабость), симптомы, подобные гриппу.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• Нервозность или сонливость
• Бронхит, синусит
• Диспепсия (нарушение пищеварения), сухость во рту, отрыжка с возвратом желудочного содержимого или газа
• Сыпь, покраснение кожи
• Боли в мышцах и суставах, судороги ног, переломы бедренной кости, кости предплечья или позвоночника
• Инфекции мочевыводящих путей
• Боли в груди
• Озноб, лихорадка
• Изменения в результатах анализов крови, отражающих функцию печени.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):

• Анорексия (потеря аппетита)
• Депрессия
• Чувствительность (в том числе аллергические реакции)
• Нарушения зрения
• Воспаление желудка (нарушение или боль в желудке), воспаление рта (боль во рту), нарушения вкуса
• Проблемы с печенью, такие как воспаление печени и желтуха (желтый цвет кожи и белков глаз), печеночная энцефалопатия (повреждение мозга, вызванное заболеванием печени)
• Зуд, потение, пузырьки на коже (эти реакции обычно проходят после прекращения лечения)
• Чрезмерное потение
• Проблемы с почками, такие как интерстициальный нефрит (заболевание соединительной ткани почек)
• Увеличение веса
• Изменения, связанные с белыми кровяными клетками (видимые в анализах крови), которые могут вызывать частые инфекции
• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов) - может вызывать слабость, легкое кровотечение или образование синяков

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Спутанность
• Отек ног или лодыжек
• Увеличение груди у мужчин
• Гипонатремия (низкая концентрация натрия в крови) - проявляется тошнотой, слабостью мышц или чувством дезориентации.
• Сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах
• Воспаление кишечника (приводящее к диарее) Если препарат Зулбекс принимался в течение периода более трех месяцев, существует возможность снижения концентрации магния в крови. Низкая концентрация магния может проявляться как усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентация, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. В случае наблюдения любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкая концентрация магния может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может рекомендовать регулярное проведение анализов крови для контроля концентрации магния.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Зулбекс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Зулбекс

• Активным веществом препарата является рабепразол натрий. Каждая таблетка для кишечника содержит 20 мг рабепразола натрия, что соответствует 18,85 мг рабепразола.
• Другими компонентами являются: маннитол (Е 421), оксид магния легкий, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза низкоподставочная, стеарин магния в ядре таблетки, а также этилцеллюлоза, оксид магния легкий, гипромеллоза фталат, диацетиловый моноглицерид, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172) в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Препарат Зулбекс содержит натрий».

Как выглядит препарат Зулбекс и что содержит упаковка

Светло-коричнево-желтые, круглые, двусторонние выпуклые таблетки, диаметр таблетки примерно 7,2 мм.
Упаковка: 14, 28 или 56 таблеток для кишечника в блистерах, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Италии, стране экспорта:

KRKA, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель:

KRKA, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Параллельный импортер:

Дельфарма Сп. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Италии, стране экспорта: 041591165
041591140
041591189

Номер разрешения на параллельный импорт: 198/24

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата утверждения инструкции: 14.05.2024

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]