ЗАФИРОН 12 mcg Порошок

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. ЗАФИРОН, 12 мкг/ингаляционная доза, порошок для ингаляции в твердых капсулах
   1. Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
3. Что такое лекарство Зафирон и для чего оно используется
   1. Зафирон показан для использования в:
4. Важная информация перед использованием лекарства Зафирон
   1. Когда не использовать лекарство Зафирон:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Не следует использовать лекарство Зафирон, когда:
   4. Парадоксальный бронхоспазм
   5. Дети и подростки
   6. Использование у пациентов пожилого возраста
   7. Важные сведения о подобном продукте
   8. Лекарство Зафирон и другие лекарства
   9. Беременность и грудное вскармливание
   10. Вождение транспортных средств и использование механизмов
   11. Лекарство Зафирон содержит лактозу
5. Как использовать лекарство Зафирон
   1. Лекарство предназначено исключительно для ингаляционного использования. Не следует глотать капсулы.
   2. Врач подберет дозу индивидуально для каждого пациента.
   3. Не следует использовать дозу больше, чем рекомендовано. Использование у взрослых
   4. Бронхиальная астма
   5. Хроническая обструктивная болезнь легких
   6. Профилактика бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой или аллергенами
   7. Бронхиальная астма
   8. Профилактика бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой или аллергенами
   9. Способ использования и обращения с ингалятором
   10. Капсулу необходимо извлечь из блистера непосредственно перед использованием.
   11. Очистка ингалятора
   12. Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Зафирон
   13. Пропуск использования лекарства Зафирон
   14. Прекращение использования лекарства Зафирон
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:
   2. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить лекарство Зафирон
8. Состав упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Зафирон
   2. Как выглядит лекарство Зафирон и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Дата последней актуализации инструкции: 04.2023

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ЗАФИРОН, 12 мкг/ингаляционная доза, порошок для ингаляции в твердых капсулах

Формотерол фумарат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторного прочтения.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Его не следует передавать другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Зафирон и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Зафирон
• 3. Как использовать лекарство Зафирон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Зафирон
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Зафирон и для чего оно используется

Активным веществом лекарства Зафирон является формотерол фумарат. Это лекарство расширяет бронхи. Его действие заключается в расслаблении гладких мышц бронхов, что облегчает дыхание. Это действие наступает быстро (в течение 1-3 минут) и сохраняется в течение 12 часов после ингаляции. Каждая твердая капсула содержит 12 микограммов формотерола фумарата двуводного и предназначена для использования с помощью ингалятора.

Зафирон показан для использования в:

• профилактике и лечении бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой, в качестве дополнения к лечению ингаляционными глюкокортикоидами,
• профилактике бронхоспазма, вызванного аллергенами, холодным воздухом или физической нагрузкой;
• профилактике и лечении бронхоспазма у пациентов с обратимой или необратимой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), включая хронический бронхит и эмфизему легких. Зафирон улучшает качество жизни у пациентов с ХОБЛ.

Бронходилататорное действие сохраняется в течение 12 часов после ингаляции лекарства Зафирон. Поэтому поддерживающая терапия, заключающаяся в использовании лекарства Зафирон дважды в день, в большинстве случаев приводит к устранению бронхоспазма, связанного с хроническими состояниями, как днем, так и ночью.

2. Важная информация перед использованием лекарства Зафирон

Когда не использовать лекарство Зафирон:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать лекарство Зафирон, необходимо сообщить лечащему врачу о наличии аллергии на формотерол или любое другое вещество. Прежде чем начать использование лекарства Зафирон, необходимо обсудить с врачом:

• если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушения сердечного ритма;
• если у пациента есть тахикардия;
• если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность;
• если у пациента есть высокое кровяное давление;
• если у пациента есть диабет;
• если у пациента есть тиреотоксикоз;
• если у пациента есть аневризма (выпячивание стенки артерии, вызванное ее ослаблением);
• если у пациента есть нарушение сердечного ритма, связанное с аномальным электрическим импульсом, называемое "пролонгацией интервала QT";
• если у пациента есть феохромоцитома (опухоль надренального железа, которая может влиять на кровяное давление).

Если лечащий врач рекомендовал регулярное использование других лекарств для лечения заболеваний дыхательных путей, важно продолжать их регулярное использование. НЕ СЛЕДУЕТ ПРЕРЫВАТЬ использование лекарства или уменьшать дозу без консультации с врачом, даже если произошло значительное улучшение состояния здоровья. Если же симптомы, связанные с бронхоспазмом (например, свистящее дыхание, одышка), не проходят или усиливаются, или улучшение не является таким же большим или не длится так долго, как обычно, необходимо как можно скорее обратиться к лечащему врачу, поскольку это может указывать на ухудшение заболевания и необходимость изменения лечения. У пациентов с диабетом врач может рекомендовать контроль уровня глюкозы в крови. У пациентов с астмой не следует использовать лекарство Зафирон в качестве единственного лекарства, контролирующего астму. Лекарство Зафирон следует всегда использовать вместе с ингаляционным глюкокортикоидом. Во время использования лекарства Зафирон не следует использовать другие продукты, содержащие длительнодействующие бета-адренергические агонисты, такие как салметерол.

Не следует использовать лекарство Зафирон, когда:

• состояние пациента хорошо контролируется с помощью ингаляционного глюкокортикоида,
• пациент нуждается только в кратковременном бета-адренергическом агонисте время от времени.

В клинических исследованиях с лекарством Зафирон было отмечено возникновение тяжелых приступов астмы (см. пункт 4 "Возможные нежелательные реакции"). Не следует начинать использование лекарства Зафирон или увеличивать рекомендованную врачом дозу во время приступа астмы. Не следует менять или прекращать использование любых лекарств для контроля или лечения проблем с дыханием, включая ингаляционные глюкокортикоиды. При астме не следует использовать лекарство Зафирон для облегчения внезапно возникающего свистящего дыхания. Для лечения внезапных симптомов астмы всегда следует использовать кратковременный ингаляционный бронходилататор (например, салбутамол). Лечение с помощью лекарства Зафирон может привести к уменьшению уровня калия в крови, увеличивая тем самым склонность пациента к возникновению нарушений сердечного ритма. Поэтому, особенно при тяжелой астме, врач может рекомендовать контроль уровня калия в крови.

Парадоксальный бронхоспазм

Аналогично другим ингаляционным лекарствам, после использования лекарства Зафирон может возникнуть парадоксальный бронхоспазм. В таких случаях необходимо немедленно прекратить введение лекарства и обратиться к врачу, который может рекомендовать другое лечение.

Дети и подростки

Не следует использовать лекарство Зафирон у детей в возрасте до 6 лет.

Использование у пациентов пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста можно использовать такую же дозу лекарства Зафирон, как и у взрослых пациентов.

Важные сведения о подобном продукте

Зафирон относится к группе лекарств, называемых длительнодействующими бета-адренергическими агонистами. Большое клиническое исследование с другим длительнодействующим бета-адренергическим агонистом показало увеличение риска смерти от астмы. Не было проведено исследований, подтверждающих, что Зафирон имеет подобное действие. Необходимо обсудить с врачом преимущества и риски, связанные с лечением астмы с помощью лекарства Зафирон.

Лекарство Зафирон и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать. Может быть необходима коррекция дозировки или в некоторых случаях прекращение приема одного из лекарств. Это относится как к лекарствам, выдаваемым по рецепту, так и к лекарствам, доступным без рецепта, особенно:

• ингибиторам моноаминоксидазы (МАО) или трициклическим антидепрессантам (лекарствам, используемым для лечения депрессии и изменений настроения);
• симпатомиметическим лекарствам (лекарствам, подобным адреналину, используемым для лечения астмы или уменьшения отека слизистой оболочки носа);
• антигистаминным лекарствам (лекарствам, используемым для профилактики и лечения симптомов аллергической реакции);
• стероидам (лекарствам, часто используемым для лечения астмы и других воспалительных заболеваний);
• мочегонным лекарствам (используемым для лечения отеков, возникших в результате задержки воды в организме, сердечной недостаточности и высокого кровяного давления);
• бета-адренергическим блокаторам (лекарствам, используемым для лечения высокого кровяного давления, сердечной недостаточности, стенокардии, тревоги, нарушений сердечного ритма. Некоторые глазные капли, используемые для лечения глаукомы, могут содержать бета-адренергические блокаторы);
• хинидину, дизопирамиду, прокаинамиду (лекарствам, используемым для лечения нарушений сердечного ритма);
• производным фенотиазина (лекарствам, используемым для лечения психических расстройств, таких как шизофрения, маниакальные состояния, психотические реакции, тревога);
• гликозидам напарстника (лекарствам, используемым для лечения сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма);
• производным ксантина (лекарствам, используемым для лечения астмы или других хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей);
• макролидам (например, эритромицину, азитромицину), используемым для лечения бактериальных инфекций;
• лекарствам для общей анестезии, таким как галогенированные углеводороды (например, галотан). Эти лекарства используются для анестезии во время хирургической операции. Необходимо сообщить врачу о использовании лекарства Зафирон, если у пациента планируется хирургическая операция под общей анестезией;
• антихолинергическим лекарствам (например, ипратропиевому бромиду), используемым для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта, нарушений мочеполовой системы и т. д.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства. Беременность Лекарство Зафирон не следует использовать во время беременности, если только это не явно рекомендовано врачом. Врач проинформирует пациентку о потенциальных рисках, связанных с использованием лекарства Зафирон во время беременности. Грудное вскармливание Не следует использовать лекарство во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Если出现 головокружение или другие подобные нежелательные реакции, не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Лекарство Зафирон содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства Зафирон. Вспомогательное вещество лактоза содержит небольшое количество молочных белков, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как использовать лекарство Зафирон

Это лекарство всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Лекарство предназначено исключительно для ингаляционного использования. Не следует глотать капсулы.

Врач подберет дозу индивидуально для каждого пациента.

Не следует использовать дозу больше, чем рекомендовано. Использование у взрослых

Бронхиальная астма

При лечении астмы лекарство Зафирон всегда следует использовать в качестве дополнительного лечения вместе с ингаляционным глюкокортикоидом. Поддерживающая терапия: ингаляция содержимого 1-2 капсул для ингаляции (12-24 мкг) дважды в день. Максимальная рекомендованная поддерживающая доза составляет 4 капсулы (48 мкг) в день. По мере необходимости, врач может рекомендовать дополнительные 1-2 капсулы в день для уменьшения выраженности симптомов, при условии, что не будет превышена максимальная рекомендованная суточная доза в 48 мкг. Если необходимость в дополнительных дозах возникает чаще (например, более двух дней в неделю), необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку это может указывать на ухудшение астмы. В случае внезапного приступа астмы следует использовать кратковременный ингаляционный бронходилататор (например, салбутамол).

Хроническая обструктивная болезнь легких

Поддерживающая терапия: ингаляция содержимого 1-2 капсул для ингаляции (12-24 мкг) дважды в день.

Профилактика бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой или аллергенами

Ингаляция содержимого одной капсулы для ингаляции (12 мкг) не менее чем за 15 минут до физической нагрузки или воздействия аллергена. У пациентов с выраженным бронхоспазмом в анамнезе может быть необходима ингаляция 2 капсул для ингаляции (24 мкг). При лечении астмы всегда используются ингаляционные глюкокортикоиды. Использование у детей и подростков (в возрасте от 6 лет)

Бронхиальная астма

Поддерживающая терапия: ингаляция содержимого 1 капсулы для ингаляции (12 мкг) дважды в день. Максимальная рекомендованная доза составляет 24 мкг в день. В случае внезапного приступа астмы следует использовать кратковременный ингаляционный бронходилататор (например, салбутамол).

Профилактика бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой или аллергенами

Ингаляция содержимого 1 капсулы для ингаляции (12 мкг) примерно за 15 минут до физической нагрузки или воздействия аллергена. Дети в возрасте от 6 лет могут использовать лекарство Зафирон только в том случае, если они могут правильно использовать ингалятор (см. "Инструкция по использованию ингалятора") и только под наблюдением взрослого. Не рекомендуется использовать лекарство Зафирон у детей в возрасте до 6 лет.

Способ использования и обращения с ингалятором

Капсулу необходимо извлечь из блистера непосредственно перед использованием. Не следует глотать капсулы. Порошок в капсуле предназначен исключительно для ингаляции с помощью ингалятора.

• 1. Снять крышку.

• 2. Твердое удержание основы ингалятора и открытие наконечника, повернув его в направлении, указанном стрелкой

стрелкой.

• 3. Поместить капсулу в отсек, имеющий форму капсулы, расположенный в основании ингалятора.

Капсулу необходимо извлечь из блистера непосредственно перед использованием.

• 4. Повернуть наконечник обратно в закрытое положение.

• 5. Нажать кнопки до упора (только один раз), удерживая ингалятор в вертикальном положении, затем отпустить кнопки.

ВНИМАНИЕ: в этот момент капсула может разрушиться, и мелкие частицы желатина, после выполнения вдоха, могут попасть в рот или горло. Поскольку желатин съедобен, его употребление не является вредным. Вероятность возникновения такого случая минимальна, если капсулу прокалывают в ингаляторе только один раз, если соблюдены условия хранения и если капсулу извлекли из блистера непосредственно перед использованием.

• 6. Выполнить глубокий выдох.
• 7. Поместить наконечник в рот и слегка наклонить голову назад. Закрыть губами наконечник и выполнить равномерный вдох, как можно более глубокий. Во время вращения капсулы в камере ингалятора и распыления порошка должен быть слышен характерный звук (шум). Если этот звук не появляется, это может указывать на то, что капсула застряла в отсеке. В этом случае необходимо открыть ингалятор и, поддев капсулу, удалить ее из отсека. НЕ СЛЕДУЕТ поддевать капсулу, многократно нажимая на кнопки.

• 8. После слышимого звука необходимо задержать дыхание как можно дольше без дискомфорта и удалить ингалятор изо рта. Выполнить выдох. Открыть ингалятор и проверить, остался ли еще порошок в капсуле. Если порошок остался в капсуле, необходимо повторить действия, описанные в пунктах 6-8.
• 9. После использования открыть ингалятор, удалить пустую капсулу, закрыть наконечник и снова надеть крышку.

Очистка ингалятора

Для удаления остатков порошка необходимо протереть наконечник и отсек для капсулы сухой тканью или чистой мягкой щеткой.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Зафирон

Если случайно была принята большая, чем рекомендованная, доза лекарства Зафирон, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Возникновение тошноты и (или) рвоты, дрожания мышц, головной боли, головокружения (возможные симптомы высокого кровяного давления), быстрого или нерегулярного сердцебиения, сонливости, повышения уровня сахара в крови, снижения уровня калия в крови может указывать на то, что использованная доза лекарства Зафирон слишком велика. Необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы. Пациенту может потребоваться соответствующее лечение.

Пропуск использования лекарства Зафирон

В случае пропуска дозы лекарство необходимо принять как можно скорее. Если приближается время приема следующей запланированной дозы, не следует использовать пропущенную дозу, а следует вернуться к регулярному графику приема лекарства. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Зафирон

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. В клинических исследованиях с лекарством Зафирон было отмечено возникновение тяжелых приступов астмы (отсутствие дыхания, кашель, свистящее дыхание и сжатие в груди), которые могут потребовать госпитализации.

Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• бронхоспазм с кашлем, свистящим дыханием и затруднением дыхания. Эта реакция возникает не очень часто (у 1 до 10 на 1000 человек),
• аллергические реакции, например, высыпания, крапивница, зуд, отек лица, горла и снижение кровяного давления, а также бронхоспазм. Эта реакция возникает редко (у 1 до 10 на 10 000 человек),
• сильные, описываемые как разрывающие, боли в области груди (симптомы стенокардии), изменения на ЭКГ. Эта реакция возникает очень редко (реже, чем у 1 на 10 000 человек),
• симптомы со стороны мышц, такие как слабость мышц, судороги мышц и нарушения сердечного ритма (эти симптомы могут быть вызваны снижением уровня калия в крови). Эти симптомы возникают не очень часто (у 1 до 10 на 1000 человек),
• если у пациента возникает нерегулярный сердечный ритм (в том числе более быстрое сердцебиение).

Нежелательные реакции, возникающие часто(у 1 до 10 на 100 человек):
головные боли, дрожание мышц, сердцебиение.
Нежелательные реакции, возникающие не очень часто(у 1 до 10 на 1000 человек):
возбуждение, тревога, нервозность, бессонница, головокружение, ускоренное сердцебиение, раздражение слизистой оболочки горла, судороги мышц, боли в мышцах.
Нежелательные реакции, возникающие редко(у 1 до 10 на 10 000 человек):
снижение уровня калия в крови, нарушения сердечного ритма, дополнительные судороги, тошнота.
Нежелательные реакции, возникающие очень редко(реже, чем у 1 на 10 000 человек):
нарушения вкуса, отеки рук, лодыжек и стоп, чрезмерная жажда, частое мочеиспускание, усталость (эти симптомы могут указывать на повышение уровня сахара в крови).
Нежелательные реакции, возникающие с неизвестной частотой(не может быть определена на основе доступных данных)
кашель, высыпания, головная боль и головокружение (возможные симптомы высокого кровяного давления).
Использование лекарства может привести к повышению уровня инсулина, свободных жирных кислот, глицерина и кетоновых тел в крови.
У некоторых людей во время использования лекарства Зафирон могут возникнуть другие нежелательные реакции.
Если любой из симптомов нежелательных реакций усиливается или возникают какие-либо симптомы нежелательных реакций, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая все симптомы нежелательных реакций, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Зафирон

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не использовать лекарство Зафирон после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Зафирон

• Активным веществом лекарства является формотерол фумарат. Каждая твердая капсула содержит 12 микограммов (мкг) формотерола фумарата (в виде 12,5 мкг формотерола фумарата двуводного)
• Другие компоненты: лактоза моногидрат парамикронизированная, лактоза моногидрат микронизированная; оболочка капсулы содержит желатин.

Как выглядит лекарство Зафирон и что содержит упаковка

Лекарство Зафирон имеет вид порошка для ингаляции в капсулах. Порошок, содержащийся в капсуле, предназначен для введения в легкие с помощью ингалятора.
Лекарство Зафирон выпускается в упаковках, содержащих 60 капсул или 120 капсул, вместе с ингалятором в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Дата последней актуализации инструкции: 04.2023