XYLOMETAZOLINE (1 mg + 50 mg)/ml Аэрозоль

1. Что такое препарат Ксилометазолин + Декспантенол Тева и для чего он используется

Ксилометазолин + Декспантенол Тева содержит две активные вещества: хлорид ксилометазолина и декспантенол. Ксилометазолин сужает кровеносные сосуды, что приводит к уменьшению отека слизистой оболочки носа. Активное вещество декспантенол является производным пантотеновой кислоты, витамином, способствующим заживлению ран и действующим защитно на слизистые оболочки.
Препарат Ксилометазолин + Декспантенол Тева используется для уменьшения отека слизистой оболочки носа при воспалении слизистой оболочки носа и как вспомогательное лечение при заживлении изменений на коже и слизистой оболочке, а также при лечении приступов носовых кровотечений (вазомоторного ринита) и при лечении затрудненного дыхания через нос после операции на носу.
Препарат Ксилометазолин + Декспантенол Тева показан для применения у взрослых и детей старше 6 лет.
Если через 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Ксилометазолин + Декспантенол Тева

Когда не применять препарат Ксилометазолин + Декспантенол Тева:

• если пациент имеет аллергию на хлорид ксилометазолина, декспантенол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента наблюдается сухое воспаление слизистой оболочки носа (хроническое воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее сухое воспаление слизистой оболочки носа с образованием корок),
• если пациент недавно перенес операцию на мозге (трансклиновидная резекция гипофиза или другая операция, открывающая твердую оболочку мозга),
• у детей до 6 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ксилометазолин + Декспантенол Тева необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом в случае:

• приема определенных препаратов для лечения депрессии, известных как ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО) или других препаратов, которые могут повышать кровяное давление (например, доксапрам, эрготамин, окситоцин).
• приема препаратов, снижающих кровяное давление (например, метилдопа).
• повышенного внутриглазного давления, особенно когда у пациента наблюдается глаукома с узким углом оттока,
• тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний (например, синдрома длинного интервала QT) или высокого кровяного давления (гипертонии),
• феохромоцитомы (опухоли надпочечника),
• метаболических расстройств, таких как гипертиреоз и диабет,
• метаболического расстройства, называемого порфирией (метаболического расстройства, влияющего на кожу и (или) нервную систему),
• гипертрофии предстательной железы (увеличения предстательной железы).

Применение этого препарата при хроническом воспалении слизистой оболочки носа должно проводиться под
наблюдением врача из-за повреждения слизистой оболочки носа (тканей внутри носа).

Дети

Не применять у детей до 6 лет. Для детей от 2 до 6 лет доступен соответствующий аэрозоль для носа с более низкой концентрацией хлорида ксилометазолина (сужающего слизистую оболочку вещества).
Необходимо избегать длительного применения или применения в дозах, превышающих рекомендуемые, особенно
у детей. Более высокие дозы должны применяться только после консультации с врачом.

Препарат Ксилометазолин + Декспантенол Тева и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Совместное применение препарата Ксилометазолин + Декспантенол Тева с некоторыми препаратами, например, с препаратами, улучшающими настроение (ингибиторами моноаминоксидазы типа транилципромина или трициклическими антидепрессантами), а также с препаратами, потенциально повышающими кровяное давление (например, доксапрамом, эрготамином, окситоцином), может привести к повышению артериального давления как результат воздействия на сердечно-сосудистую систему.
Не применять этот препарат одновременно с препаратами, снижающими кровяное давление (например, метилдопой), из-за возможного действия ксилометазолина на кровеносные сосуды (повышение кровяного давления).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка,
должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Из-за отсутствия данных о безопасности применения не следует применять этот препарат у беременных женщин.
Неизвестно, проникает ли хлорид ксилометазолина в грудное молоко, поэтому препарат Ксилометазолин + Декспантенол Тева не должен применяться во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Если препарат Ксилометазолин + Декспантенол Тева применяется согласно рекомендациям, то не ожидается негативного влияния на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

3. Как применять препарат Ксилометазолин + Декспантенол Тева

Этот препарат должен применяться именно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям
врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Если врач не рекомендует иначе, взрослым и детям старше 6 лет по одному распылению препарата

Ксилометазолин + Декспантенол Тева в каждый носовой проход, по мере необходимости, ноне более
трех раз в день.Дозировка зависит от индивидуальной чувствительности и реакции пациента на препарат.

Примечание

Перед первым применением или когда аэрозоль не применялся более 7 дней, необходимо несколько раз
нажать на насос, пока не появится однородный туман. При последующих применениях аэрозоль с дозированным
объемом готов к немедленному применению.
Перед применением аэрозоля для носа необходимо осторожно высморкаться. Рекомендуется принимать последнюю дозу
каждого дня перед сном.
По гигиеническим соображениям и для избежания инфекции каждую бутылку с насосом должно использовать
только одно и то же лицо.

Срок применения препарата

Не применять препарат Ксилометазолин + Декспантенол Тева более 7 дней, если только врач明но не рекомендовал
продолжить применение.
Повторное применение должно проводиться только после нескольких дней перерыва.
При применении у детей всегда необходимо проконсультироваться с врачом относительно срока применения препарата.
Непрерывное применение препарата Ксилометазолин + Декспантенол Тева может привести к хроническому отеку
и в конечном итоге может вызвать атрофию слизистой оболочки носа.
Пациенты с повышенным внутриглазным давлением (с глаукомой, особенно с глаукомой с узким углом оттока) должны проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Если действие препарата Ксилометазолин + Декспантенол Тева слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение более высокой дозы препарата Ксилометазолин + Декспантенол Тева, чем рекомендовано

В случае применения более высокой дозы препарата Ксилометазолин + Декспантенол Тева, чем рекомендовано, или
случайного проглатывания внутрь, могут出现 следующие симптомы: сужение зрачков, расширение зрачков, жар, потоотделение, бледность, синюшность губ (цианоз), тошнота, судороги, сердечно-сосудистые расстройства, например, нарушения сердечного ритма (тахикардия, брадикардия, аритмия), коллапс, остановка сердца, высокое кровяное давление (гипертония); дыхательные расстройства (отек легких, нарушения дыхания), психические расстройства. Кроме того, может появиться сонливость, понижение температуры тела, замедление сердечного ритма, подобный шоковому падение кровяного давления, остановка дыхания и потеря сознания (кома).

Способ применения Препарат предназначен для применения в нос. После снятия защитной крышки необходимо поместить носик распылителя (аппликатора) в носовой проход и нажать один раз на насос. Во время распыления необходимо осторожно дышать через нос. После каждого применения необходимо осторожно протереть носик дозатора чистой салфеткой и надеть защитную крышку.

Если есть подозрение в применении более высокой дозы препарата, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу. В случае необходимости врач начнет соответствующее лечение.

Пропуск применения препарата Ксилометазолин + Декспантенол Тева

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо продолжать лечение
согласно описанной инструкции применения.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Частота появления нежелательных реакций определяется следующим образом:
Очень часто: могут появиться чаще, чем у 1 из 10 пациентов,
Часто: могут появиться у не более 1 из 10 пациентов,
Не очень часто: могут появиться у не более 1 из 100 пациентов,
Редко: могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов,
Очень редко: могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов,
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных.
Расстройства иммунной системы:
Не очень часто: аллергические реакции (чувствительность) - отек кожи и слизистых оболочек, сыпь, зуд
Расстройства психики:
Очень редко: возбуждение, бессонница, галлюцинации (особенно у детей)
Расстройства нервной системы:
Очень редко: усталость (сонливость, седация), головная боль, судороги (особенно у детей)
Расстройства сердца:
Редко: сердцебиение (пальпитация), ускоренное сердцебиение (тахикардия)
Очень редко: расстройства сердечного ритма (аритмия)
Расстройства сосудов:
Редко: повышенное кровяное давление (гипертония)
Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения:
Очень редко: после окончания действия препарата увеличенный отек слизистой оболочки носа, носовые кровотечения
Частота неизвестна: ощущение жжения и сухости слизистой оболочки носа, чихание

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ксилометазолин + Декспантенол Тева

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после: «Срок годности (EXP)» или «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения препарата.
Срок годности после первого открытия упаковки: 6 месяцев.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ксилометазолин + Декспантенол Тева

Активными веществами являются: хлорид ксилометазолина + декспантенол.
Одно распыление аэрозоля (0,1 мл раствора) содержит 0,1 мг хлорида ксилометазолина и 5,0 мг декспантенола. 1 мл раствора содержит: хлорид ксилометазолина 1 мг и декспантенол 50 мг.
Остальные компоненты препарата:

• Дигидрофосфат калия
• Гептахидрат дигидрофосфата натрия
• Вода для инъекций

Как выглядит препарат Ксилометазолин + Декспантенол Тева и что содержит упаковка

Одна бутылка с 10 мл раствора содержит не менее 90 отдельных распылений.
Препарат Ксилометазолин + Декспантенол Тева представляет собой прозрачный, почти бесцветный раствор в круглой пластиковой
бутылке объемом 10 мл, содержащей 10 мл раствора, запечатанной насосом-распылителем (аппликатором) с защитной крышкой.

Ответственная сторона:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды

Производитель:

Merckle GmbH
Людвиг-Меркле-штрассе 3
89143 Блаубойрен
Германия
PLIVA Hrvatska d.o.o.
(PLIVA Хорватия Ltd.)
Прилаз баруна Филиповича 25
10000 Загреб
Хорватия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Немецкий: Ксилометазолин/Декспантенол Тева 1 мг/мл + 50 мг/мл Назенсpray Лёсунг

Польский: Ксилометазолин + Декспантенол Тева
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственной стороны:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
ул. Эмилии Платер 53,
00-113 Варшава,
тел. (22) 345 93 00

Дата последнего обновления инструкции: