Кседине Ипра Макс

2. Важные сведения перед применением препарата Кседин Ипра МАКС

Когда не применять препарат Кседин Ипра МАКС

• У детей в возрасте до 18 лет, поскольку нет достаточных данных о безопасности и эффективности.
• Если пациент имеет аллергическую реакцию на хлорид ксилометазолина или бромид ипратропия, или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если пациент имеет аллергическую реакцию на атропин или подобные вещества, такие как гиосциамин и скополамин.
• Если пациент имел удаление гипофиза во время операции, выполненной через нос.
• Если пациент имел операцию на мозге, выполненную через нос или рот.
• Если у пациента есть глаукома (повышенное давление в глазах).
• Если пациент имеет очень сухую слизистую оболочку носа (атрофический ринит или сухой ринит).

Не применять препарат Кседин Ипра МАКС, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

У очень чувствительных пациентов препарат Кседин Ипра МАКС может вызывать нарушения сна, головокружение, дрожь, нерегулярное сердцебиение или повышенное артериальное давление. Если эти симптомы появляются и являются тревожными, необходимо связаться с врачом. Перед началом применения препарата Кседин Ипра МАКС необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если у пациента есть:

• Сердечная болезнь (например, синдром удлиненного интервала QT)
• Повышенное артериальное давление
• Сахарный диабет
• Гипертиреоз
• Трудности с мочеиспусканием и (или) аденома простаты
• Глаукома с узким углом камеры глаза (внезапное повышение давления в глазах)
• Склонность к носовым кровотечениям
• Непроходимость кишечника (тонкий кишечник)
• Муковисцидоз
• Доброкачественная опухоль надпочечников, вырабатывающая большое количество адреналина и норадреналина (феохромоцитома), или особая чувствительность к адреналину или норадреналину.

Могут возникать немедленные реакции гиперчувствительности (аллергические реакции). Симптомами могут быть: зуд, красная сыпь с воспалением кожи (крапивница), трудности с дыханием или речью, трудности с глотанием, вызванные отеком губ, лица или горла. Эти симптомы могут возникать отдельно или все вместе как тяжелая аллергическая реакция. Если это происходит, необходимо немедленно ПРЕКРАТИТЬ применение препарата Кседин Ипра МАКС (см. пункт 4). Препарат Кседин Ипра МАКС не должен применяться дольше 7 последовательных дней. Если симптомы сохраняются, необходимо проконсультироваться с врачом. Продолжительное или чрезмерное применение препарата может привести к рецидиву или усилению симптомов заложенности носа, а также к отеку слизистой оболочки носа. Необходимо избегать распыления препарата Кседин Ипра МАКС в глаза или в их окрестности. Если препарат попадет в глаза, необходимо тщательно промыть их холодной водой. Может возникать временная нечеткость зрения, а также раздражение, боль и покраснение глаз. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом. Также может возникать ухудшение глаукомы с узким углом камеры глаза.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Кседин Ипра МАКС у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку нет достаточных данных о безопасности и эффективности.

Пожилые люди

Не рекомендуется применять препарат Кседин Ипра МАКС у пожилых людей старше 70 лет, поскольку нет достаточных данных о безопасности и эффективности.

Кседин Ипра МАКС и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Особенно важно обратить внимание на:

• Ингибиторы моноаминоксидазы (применяются для лечения депрессии). Если пациент принимает такие препараты или принимал их в течение последних двух недель, может возникнуть опасное повышение артериального давления.
• Трициклические и четырехциклические антидепрессанты. Если пациент принимает такие препараты или принимал их в течение последних двух недель, может возникнуть опасное повышение артериального давления.
• Препараты, применяемые для лечения укачивания (содержащие вещества с холинолитическим действием).
• Препараты, применяемые для лечения кишечных расстройств (особенно расстройств моторики) (содержащие вещества с холинолитическим действием).
• Препараты, применяемые для лечения дыхательных расстройств (препараты группы агонистов бета-2-адренергических рецепторов), таких как астма или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), поскольку они могут вызывать ухудшение глаукомы у пациентов с глаукомой с замкнутым углом камеры глаза.

Если пациент принимает какой-либо из вышеуказанных препаратов, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Кседин Ипра МАКС.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Кседин Ипра МАКС не должен применяться во время беременности, если только это не рекомендовано врачом. Во время грудного вскармливания не следует применять препарат Кседин Ипра МАКС, если только врач не решит, что преимущества применения препарата превышают потенциальный риск для ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время применения препарата Кседин Ипра МАКС могут возникать нарушения зрения (в том числе нечеткость зрения и расширение зрачков), головокружение и усталость. Если возникают такие симптомы, необходимо избегать вождения транспортных средств, эксплуатации механизмов или выполнения действий, при которых эти симптомы могут представлять опасность для пациента или других людей.

3. Как применять препарат Кседин Ипра МАКС

Этот препарат всегда следует применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или по рекомендации врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая доза составляет: Взрослые:одна доза в каждый носовой проход по мере необходимости, до 3 раз в день, в течение максимум 7 дней. Необходимо сохранять как минимум 6-часовой интервал между двумя последовательными дозами. Не превышать 3 дозы в день в каждый носовой проход. Не превышать рекомендуемую дозу. Необходимо применять препарат с наименьшей возможной частотой дозирования для облегчения симптомов и в течение самого короткого периода, необходимого для достижения желаемого эффекта. Продолжительность лечения: не применять этот препарат дольше 7 дней. Как только симптомы уменьшатся, рекомендуется прекратить лечение препаратом Кседин Ипра МАКС, даже если оно длилось меньше 7 дней, для минимизации риска возникновения нежелательных реакций. Если симптомы ухудшатся или не улучшатся в течение 7 дней, необходимо проконсультироваться с врачом. В случае ощущения, что действие препарата Кседин Ипра МАКС слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Инструкция по применению:

Перед первым применением необходимо активировать насос путем 4-кратного его нажатия. После активации насос готов к регулярному, ежедневному применению в течение всего периода лечения. Если препарат не применялся дольше 6 дней, необходимо повторить активацию насоса путем как минимум 2-кратного его нажатия. Если не была введена полная доза аэрозоля, не следует повторять дозу.

• 1. Очистить нос.

• 2. Бутылку держать вертикально, большим пальцем удерживая дно бутылки, а насадку держать между двумя пальцами.
• 3. Наклониться слегка вперед и вставить насадку в носовой проход.
• 4. Нажать на насос и одновременно сделать легкий вдох через нос.
• 5. Повторить действия (этапы от 1 до 4) в другом носовом проходе.
• 6. Немедленно после применения, очистить и высушить насадку перед повторным надеванием защитной крышки. По гигиеническим причинам и для предотвращения распространения инфекций, каждое упаковка препарата должна использоваться только одним человеком. Действие препарата возникает в течение 5-15 минут. Необходимо избегать распыления препарата Кседин Ипра МАКС в глаза или в их окрестности. Если препарат попадет в глаза, необходимо тщательно промыть их холодной водой. Может возникать временная нечеткость зрения, а также раздражение, боль и покраснение глаз. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом. Также может возникать ухудшение глаукомы с узким углом камеры глаза.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Кседин Ипра МАКС

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо связаться с врачом, обратиться в больницу или отделение неотложной помощи для оценки риска. Рекомендуется взять с собой инструкцию, бутылку или упаковку препарата. Это особенно важно в случае детей, у которых существует более высокая вероятность возникновения нежелательных реакций, чем у взрослых. Симптомами передозировки являются сильные головокружения, чрезмерное потоотделение, значительно пониженная температура тела, головная боль, медленное сердцебиение, быстрое сердцебиение, нарушения дыхания, кома, судороги, артериальная гипертония (высокое кровяное давление), за которой может следовать артериальная гипотония (низкое кровяное давление). Другими симптомами могут быть: сухость во рту, нарушения зрения и галлюцинации. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Кседин Ипра МАКС

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо ПРЕКРАТИТЬ применение препарата Кседин Ипра МАКС и немедленно обратиться к врачу, если возникает любой из следующих симптомов:

• Сердцебиение, ускоренное сердцебиение (встречается менее чем у 1 из 100 человек);
• Симптомы аллергической реакции, такие как трудности с дыханием, речью или глотанием; отек лица, губ, языка или горла; сильный зуд кожи с красной сыпью или выпуклыми узелками (частота неизвестна, не может быть определена на основе доступных данных);
• Нарушения зрения (в том числе нечеткость зрения, ухудшение глаукомы или повышение давления в глазах), видение радужных ободков вокруг источника яркого света и (или) боль в глазах (частота неизвестна, не может быть определена на основе доступных данных). Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями являются носовые кровотечения и сухость слизистой оболочки носа. Многие из зарегистрированных нежелательных реакций также являются симптомами простуды.

Очень частые нежелательные реакции(могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек):

• Носовые кровотечения Частые нежелательные реакции(могут возникать реже чем у 1 из 10 человек): чувство дискомфорта в носу, отек слизистой оболочки носа, сухость слизистой

оболочки носа, боль в носу Сухость слизистой оболочки рта, сухость или раздражение горла Нарушения вкуса, головная боль, головокружение, местное чувство жжения Тошнота Нечасто(могут возникать реже чем у 1 из 100 человек): язвы носа, чихание, боль в горле, кашель, хрипота Расстройство желудка Изменение чувства запаха, дрожь Дискомфорт, усталость Бессонница Раздражение глаз, сухость глаз, отек глаз, покраснение глаз Сердцебиение, ускорение сердцебиения Редко(могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек): насморк Очень редко(могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек): реакция на препарат, такая как: отек, сыпь, зуд Нарушения зрения Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных): крапивница Чувство дискомфорта в области носа Проблемы с глотанием, внезапный спазм мышц горла, отек горла Чувство дискомфорта в груди, усиленное желание пить Нерегулярный сердечный ритм Нарушения остроты зрения, расширение зрачков, видение вспышек света, повышение давления в глазах, глаукома, нечеткость зрения, видение радужной ободки вокруг источника света и боль в глазах Трудности с опорожнением мочевого пузыря. Для минимизации риска нежелательных реакций рекомендуется прекратить применение препарата Кседин Ипра МАКС, как только симптомы улучшатся.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Кседин Ипра МАКС

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Этот препарат не требует специальных условий хранения. Срок годности после первого открытия бутылки составляет 6 месяцев. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и бутылке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Кседин Ипра МАКС

Активными веществами препарата являются хлорид ксилометазолина и бромид ипратропия (в виде моногидробромида ипратропия). 1 мл раствора содержит 0,5 мг хлорида ксилометазолина и 0,6 мг бромида ипратропия. 1 доза (140 мкл) содержит 70 мкг хлорида ксилометазолина и 84 мкг бромида ипратропия. Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: эдетат динатрия, глицерин (85%), очищенная вода, морская вода, соляная кислота и гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит препарат Кседин Ипра МАКС и что содержит упаковка

Препарат Кседин Ипра МАКС является прозрачным, бесцветным раствором (pH 3,7-4,1; осмоляльность 0,340-0,420 осм/кг). Белая, пластиковая бутылка, содержащая 10 мл раствора, закрытая насосом-распылителем 3К с насадкой и защитной крышкой, в картонной коробке.

Ответственное лицо:

Ranbaxy (Польша) Сп. з о.о. ул. Идзиковского 16 00-710 Варшава тел. 22 642 07 75

Производитель:

Jadran - Galenski laboratorij d.d. Свильно 20 51000 Риека Хорватия Terapia S.A. 124 Fabricii улица 400 632 Клуж-Напока Румыния

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Латвия: Xylometazoline/Ipratropium bromide Ranbaxy 0,5 мг/0,6 мг/мл назальный аэрозоль, раствор Польша: Кседин Ипра МАКС Румыния: RHINXYL PLUS 0,5мг/мл/ 0,6мг/мл назальный спрей, раствор

Дата последней актуализации инструкции: