Вилате 1000

2. Важные сведения перед применением Вилата

Когда не применять Вилат

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на человеческий фактор фон Виллебранда, VIII фактор свертывания крови или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте
• 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Вилата необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Вилат, как и любой препарат, изготовленный из человеческой крови (содержащий белки) и вводимый в сосуд (введенный внутривенно), может вызывать аллергические реакции. Необходимо обратить внимание на ранние симптомы аллергических реакций (чувствительности) таких как: крапивница, кожная сыпь, чувство сдавления в груди, свистящее дыхание, падение артериального давления или анафилаксия (когда любой или все эти симптомы появляются внезапно и являются тяжелыми). В случае появления этих симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
• При применении препаратов, изготовленных из человеческой крови или плазмы, используются соответствующие методы, предотвращающие передачу инфекций пациентам. Они включают: строгий отбор доноров крови и плазмы для исключения носителей инфекций, исследование отдельных доноров и пула плазмы на специфические вирусные/инфекционные маркеры, а также включение в процесс производства методов, направленных на инактивацию или удаление вирусов. Несмотря на это, при введении препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить передачу инфекционного агента. Это относится также к неизвестным или новым вирусам и другим типам инфекций. Применяемые методы считаются эффективными в отношении вирусов с оболочкой, таких как: вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также к безоболочечному вирусу гепатита А. Применяемые методы могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов, таких как парвовирус В19. Инфекция парвовирусом В19 может быть опасна для беременных женщин (инфекция плода) и для пациентов с нарушениями иммунитета или пациентов с определенным типом анемии (например, серповидно-клеточной анемии или в состояниях неправильного распада красных кровяных клеток). Рекомендуется, чтобы при каждом введении пациенту Вилата записывать название и номер серии продукта для сохранения записи использованных серий. Вакцинация против гепатита А и В может быть рекомендована врачом в случае регулярного или повторного применения полученных из плазмы фактора фон Виллебранда и фактора VIII. Болезнь фон Виллебранда (ВФВ)
• См. пункт 4 (болезнь фон Виллебранда (ВФВ)) для ознакомления с нежелательными реакциями, связанными с лечением болезни фон Виллебранда. Гемофилия А

Формирование ингибиторов (антител) является известным осложнением, которое может возникать во время лечения всеми препаратами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно при высоких концентрациях, нарушают нормальное лечение, и пациент будет внимательно отслеживаться на предмет образования этих ингибиторов. Если кровотечение у пациента не контролируется должным образом при использовании препарата Вилат, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

• См. пункт 4 (гемофилия А) для ознакомления с нежелательными реакциями, связанными с лечением гемофилии А.

Вилат и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не обнаружено взаимодействия Вилата с другими препаратами. Тем не менее, необходимо информировать врача о применении или недавнем приеме других препаратов (включая препараты, доступные без рецепта).
Не следует смешивать Вилат с другими препаратами во время инъекции.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вилат содержит натрий

Этот препарат содержит до 58,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон 500 МЕ фактора фон Виллебранда и фактора VIII и до 117,3 мг натрия на флакон 1000 МЕ фактора фон Виллебранда и фактора VIII на флакон. Это соответствует, соответственно, 2,94% и 5,87% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять Вилат

Вилат должен быть введен в сосуд (введен внутривенно) после растворения в прилагаемом растворителе. Лечение должно начинаться под наблюдением медицинского персонала.

Дозирование

Доза и частота введения должны быть определены врачом индивидуально для каждого пациента. Необходимо всегда применять Вилат в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом в случае любых сомнений.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы Вилата

Не наблюдались симптомы передозировки человеческого фактора фон Виллебранда или фактора VIII. Однако не следует превышать рекомендуемую дозу.

Пропуск применения Вилата

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом в случае других вопросов, связанных с применением препарата.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Вилат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

• Хотя не очень часто, аллергические реакции или реакции чувствительности были обнаружены. Они могут включать: ощущение жжения и покалывания в месте инъекции, озноб, покраснение, головную боль, кожную сыпь (крапивницу), падение артериального давления (гипотонию), чувство усталости (летаргию), тошноту, беспокойство, учащенное сердцебиение (тахикардию), ощущение сдавления в груди, онемение, рвоту, свистящее дыхание, внезапный отек различных частей тела (ангиоотек). Необходимо сообщить врачу в случае появления любого из этих симптомов. Необходимо прекратить применение Вилата и немедленно обратиться к врачу в случае появления симптомов ангиоотека, таких как: отек лица, языка или горла, затруднение глотания, кожная сыпь и затруднение дыхания
• Также было обнаружено появление лихорадки, хотя это происходит не очень часто.
• Может также возникать боль в животе, боль в спине, боль в груди, кашель и головокружение, но частота возникновения этих нежелательных реакций неизвестна.
• В очень редкихслучаях чувствительность может привести к тяжелым аллергическим реакциям, называемым анафилаксией (когда любой или все эти симптомы появляются внезапно или являются тяжелыми), включая анафилактический шок. В случае анафилактического шока необходимо применить соответствующее медицинское лечение для шока. Болезнь фон Виллебранда (ВФВ)
• При применении препаратов фактора фон Виллебранда, содержащих фактор VIII, когда лечение является постоянным, может возникать чрезмерный рост уровня фактора VIII в крови. Это может привести к увеличению риска нарушений кровотока (тромбоза). Поэтому пациенты с повышенным клиническим или лабораторным риском должны быть под наблюдением на предмет ранних симптомов тромбоза. О лечении профилактики (профилактических) осложнений тромбоза должно решить врач в соответствии с существующими рекомендациями.
• У пациентов с болезнью фон Виллебранда (в основном типа 3) может возникать образование нейтрализующих антител (ингибиторов) фактора фон Виллебранда во время лечения этим фактором. В очень редких случаях ингибиторы могут быть ответственны за неэффективность действия Вилата. В случае длительного кровотечения необходимо провести исследования на предмет ингибиторов. Ингибиторы могут влиять на увеличение риска возникновения аллергических реакций (анафилактического шока). В случае возникновения аллергических реакций необходимо провести исследования на предмет ингибиторов. В случае возникновения ингибиторов необходимо обратиться к врачу, имеющему опыт в лечении нарушений свертывания крови. Необходимо рассмотреть другой тип лечения, который может быть применен в случае высокого титра ингибиторов.

Гемофилия А

• У детей, не леченных ранее препаратами, содержащими фактор VIII, могут образовываться блокирующие антитела (см. пункт 2) очень часто (более 1 из 10 пациентов). Однако у пациентов, которые ранее были лечены фактором VIII (более 150 дней лечения), риск является не очень часто (менее 1 из 100 пациентов). Если это происходит, препараты пациента могут перестать действовать правильно, и у пациента может возникнуть длительное кровотечение. Если это происходит, необходимо немедленно обратиться к врачу. Ингибиторы могут влиять на увеличение риска возникновения аллергических реакций (анафилактического шока). В случае возникновения аллергических реакций необходимо провести исследования на предмет ингибиторов.

Не очень часто:могут возникать до 1 из 100 пользователей
Редко:могут возникать до 1 из 1 000 пользователей
Очень редко:могут возникать до 1 из 10 000 пользователей
Нет достаточных данных, чтобы рекомендовать применение Вилата у ранее не леченных пациентов.
Опыт применения препарата Вилат у детей в возрасте до 6 лет ограничен.
Информация, связанная с защитой от вирусных факторов, см. пункт 2 (Предостережения и меры предосторожности).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, или фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую (подробности ниже). Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected]

5. Как хранить Вилат

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей
Хранить порошок и растворитель в холодильнике (2°C - 8°C).
Не замораживать.
Хранить флаконы в наружной упаковке для защиты от света.
Не использовать Вилат после истечения срока годности, указанного на этикетке.
Продукт может храниться при комнатной температуре (ниже 25°C) в течение 2 месяцев. В этом случае срок годности продукта истекает в конце второго месяца после того, как продукт был удален из холодильника впервые. Новый срок годности должен быть указан пациентом на наружной упаковке.
Порошок должен быть растворен непосредственно перед инъекцией. Показана стабильность приготовленного раствора в течение 4 часов при комнатной температуре. Однако для предотвращения микробиологического загрязнения приготовленный раствор должен быть использован немедленно и подходит только для одноразового использования.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Вилат

Активными веществами являются человеческий фактор фон Виллебранда и человеческий VIII фактор свертывания крови.
Другие компоненты: хлорид натрия, глицерин, сахароза, цитрат натрия и хлорид кальция.
Растворитель: вода для инъекций с 0,1% полисорбатом 80.

Как выглядит Вилат и что содержит упаковка

Лиофилизированный порошок: белый или светло-желтый порошок или слипшаяся масса.
Раствор после растворения: должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим.
Вилат поставляется в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций.
Доступен в 2 размерах упаковки:

• Вилат 500, 500 МЕ ВФВ и 500 МЕ ФVIII, выпускается в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций, содержащего номинально 500 МЕ человеческого фактора фон Виллебранда и 500 МЕ человеческого VIII фактора свертывания крови в флаконе. Продукт содержит около 100 МЕ человеческого фактора фон Виллебранда и 100 МЕ человеческого VIII фактора свертывания крови после растворения в 5 мл воды для инъекций с 0,1% полисорбатом 80 (растворитель)

Вилат 1000, 1000 МЕ ВФВ и 1000 МЕ ФVIII, выпускается в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций, содержащего номинально 1000 МЕ человеческого фактора фон Виллебранда и 1000 МЕ человеческого VIII фактора свертывания крови в флаконе. Продукт содержит около 100 МЕ человеческого фактора фон Виллебранда и 100 МЕ человеческого VIII фактора свертывания крови после растворения в 10 мл воды для инъекций с 0,1% полисорбатом 80 (растворитель)

Состав упаковки

1 флакон с лиофилизированным порошком
1 флакон с растворителем
1 упаковка с набором для инъекции в вену (1 набор для передачи, 1 набор для инфузии, 1 шприц для одноразового использования)
2 ватных шарика, смоченных в спирте

Ответственное лицо и производитель

Octapharma (IP) SPRL
Аллея исследований 65
1070 Андерлехт
Бельгия
Для получения более подробной информации о этом лекарственном препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица.
Octapharma Poland Sp. z o.o.
ул. Доманевская 39а
02-672 Варшава
Польша
тел.+48 22 489 52 28
факс +48 22 489 52 29

Производитель

Octapharma Pharmazeutika
Produktionsges.m.b.H.
Оберлааерштрассе 235
А-1100 Вена
Австрия

Дата утверждения инструкции: 03/2021

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Эстония, Германия, Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Словения, Словакия, Испания, Великобритания: Вилат 500/ Вилат 1000
Финляндия, Норвегия, Швеция: Вилат
Дания: Вилнатив
Франция: Эквилат 500/ Эквилат 1000

Инструкция по применению в домашних условиях

• Необходимо прочитать все инструкции и тщательно следовать им!
• Не применять продукт Вилат после истечения срока годности, указанного на этикетке.
• Во время описанной ниже процедуры необходимо соблюдать стерильные условия!
• Перед введением необходимо визуально проверить, что приготовленный раствор препарата не содержит твердых частиц или изменений цвета.
• Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не использовать растворы, которые являются мутными или содержат твердые частицы.
• Приготовленный раствор необходимо использовать немедленно для предотвращения микробиологического загрязнения.
• Использовать только поставляемый набор для инъекции. Применение другого оборудования для инъекции/инфузии может привести к дополнительным рискам и неудачам в лечении.

Инструкция по приготовлению раствора:

• 1. Не использовать препарат непосредственно из холодильника. Оставить растворитель и порошок в закрытых флаконах до достижения комнатной температуры.
• 2. Удалить крышки с обоих флаконов и очистить резиновые пробки одним из прилагаемых ватных шариков, смоченных в спирте.
• 3. Набор для передачи представлен на рис. 1. Поместить флакон с растворителем на плоскую поверхность и крепко удерживать. Взять набор для передачи и повернуть его вверх дном. Поместить синюю часть набора для передачи на верх флакона с растворителем и крепко нажать до щелчка (рис. 2 + 3). Не поворачивать во время подключения.

рис. 1
рис. 2
рис. 3

• 4.Поместить флакон с порошком на плоскую поверхность и крепко удерживать.
  Взять
  флакон
  с
  растворителем
  с
  подключенным набором для передачи и повернуть его вверх дном. Поместить белую часть набора на верх флакона с порошком и крепко нажать до щелчка (рис. 4). Не поворачивать во время подключения. Растворитель автоматически перетекает в флакон с порошком.

Удалить пустой флакон с растворителем вместе с синей частью набора для передачи.

• 5.С仍 подключенными обоими флаконами осторожно встряхнуть флакон с порошком до тех пор, пока продукт не растворится. Растворение завершается менее чем за 10 минут при комнатной температуре. Во время приготовления может образоваться незначительная пена. Отвернуть набор для передачи на две части (рис. 5). Пена исчезнет.

Удалить пустой флакон с растворителем вместе с синей частью набора для передачи.

Инструкция по выполнению инъекции:

В качестве меры предосторожности необходимо перед инъекцией и во время инъекции проверить пульс. В случае значительного увеличения частоты пульса необходимо уменьшить скорость инъекции или прервать введение препарата на короткое время.

• 1. Подключить шприц к белой части набора для передачи. Повернуть флакон вверх дном и набрать раствор в шприц (рис. 6). Раствор в шприце должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. После переноса раствора крепко удерживать поршень шприца (удерживая вниз) и удалить шприц из набора для передачи (рис. 7).

Удалить пустой флакон с растворителем вместе с белой частью набора для передачи.

• 2. Очистить выбранное место инъекции одним из прилагаемых ватных шариков, смоченных в спирте.
• 3. Подключить поставляемый набор для инфузии к шприцу.
• 4. Ввести иглу в выбранную вену. В случае использования жгута для выявления вены необходимо ослабить жгут перед началом инъекции препарата Вилат. Кровь не должна попасть в шприц из-за риска образования фибриновых сгустков.
• 5. Раствор вводить медленно в вену, не быстрее 2-3 мл в минуту. В случае использования более одного флакона порошка Вилат для одного цикла лечения возможно повторное использование той же иглы и шприца. Набор для передачи предназначен только для одноразового использования.

Все остатки непримененного раствора или использованных материалов необходимо удалить в соответствии с местными правилами.
Не следует смешивать или вводить (используя тот же набор для инфузии) Вилат с другими лекарственными препаратами.
Необходимо вводить только с помощью поставляемого набора для инфузии. Применение другого набора для инъекции или инфузии может привести к дополнительным рискам и неудачам в лечении (фактор фон Виллебранда и фактор VIII могут адсорбироваться на внутренней поверхности некоторых наборов для инфузии).