VELLOFENT 533 mcg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Веллофент, 67 микрограммов, сублингвальные таблетки
3. Веллофент, 133 микрограмма, сублингвальные таблетки
4. Веллофент, 267 микрограммов, сублингвальные таблетки
5. Веллофент, 400 микрограммов, сублингвальные таблетки
6. Веллофент, 533 микрограмма, сублингвальные таблетки
7. Веллофент, 800 микрограммов, сублингвальные таблетки
   1. Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
8. Что такое препарат Веллофент и для чего он используется
9. Важные сведения перед применением препарата Веллофент
   1. Когда не применять препарат Веллофент
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Веллофент содержит активное вещество в количестве, которое может вызвать смерть ребенка, и поэтому все таблетки должны всегда храниться в месте, недоступном и невидимом для детей, а также для лиц, для которых они не были назначены.
   4. Дети и подростки
   5. Другие препараты и Веллофент
   6. Веллофент с едой, питьем и алкоголем
   7. Беременность и грудное вскармливание
   8. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   9. Веллофент содержит натрий
10. Как применять препарат Веллофент
    1. Начальный этап – Выбор наиболее подходящей дозы
    2. Поддерживающий этап – Когда была определена наиболее подходящая доза
    3. Применение препарата
    4. Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Веллофент
    5. Пропуск применения препарата Веллофент
    6. Прекращение применения препарата Веллофент
11. Возможные нежелательные эффекты
    1. Сообщение о нежелательных эффектах
12. Как хранить препарат Веллофент
    1. Активное вещество с обезболивающим действием, содержащееся в препарате Веллофент, имеет очень сильное действие и может угрожать жизни, если будет случайно принято ребенком. Поэтому все таблетки должны всегда храниться в месте, недоступном и невидимом для детей.
13. Содержание упаковки и другие сведения
    1. Что содержит препарат Веллофент
    2. Как выглядит препарат Веллофент и что содержит упаковка
    3. Ответственное лицо
    4. Производитель
    5. Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
    6. Швеция: ВеллофентБолгария: ВеллофентЧехия: ВеллофентГреция: ВеллофентИспания: АварикИталия: ВеллофентПольша: ВеллофентПортугалия: Веллофент
    7. Инструкция по применению этого продукта доступна после сканирования QR-кода, расположенного на внешней упаковке, с помощью смартфона/устройства. Эти же сведения доступны по следующему URL-адресу:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Веллофент, 67 микрограммов, сублингвальные таблетки

Веллофент, 133 микрограмма, сублингвальные таблетки

Веллофент, 267 микрограммов, сублингвальные таблетки

Веллофент, 400 микрограммов, сублингвальные таблетки

Веллофент, 533 микрограмма, сублингвальные таблетки

Веллофент, 800 микрограммов, сублингвальные таблетки

фентанил

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
• Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если любой из нежелательных эффектов ухудшится или появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Веллофент и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Веллофент
• 3. Как применять препарат Веллофент
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Веллофент
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Веллофент и для чего он используется

Веллофент содержит активное вещество - фентанил, которое относится к группе сильно действующих обезболивающих препаратов, называемых опиоидами.
Веллофент используется для лечения пронзительного боли у взрослых пациентов с онкологическими заболеваниями, уже принимающих другие обезболивающие препараты из-за хронической (постоянной) онкологической боли.
Пронзительная боль - это дополнительная, внезапная боль, возникающая помимо постоянного приема пациентом опиоидных обезболивающих препаратов.

2. Важные сведения перед применением препарата Веллофент

Когда не применять препарат Веллофент

• если пациент имеет аллергию на фентанил или любой из компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть серьезные проблемы с дыханием или тяжелые заболевания легких;
• если пациент принимает в настоящее время препараты группы ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) из-за тяжелой депрессии (или принимал их в течение последних 2 недель);
• если пациент не принимает регулярно в течение как минимум одного недели назначенного врачом опиоидного препарата (например, кодеина, фентанила, гидроморфона, морфина, оксикодона, петидина), для регулярного контроля хронической боли, в соответствии с планом каждого дня. Если пациент не принимал этих препаратов, не следуетприменять препарат Веллофент,

поскольку этот препарат может увеличить риск опасного замедления и (или) ослабления дыхания, а также его остановки;

• если у пациента есть кратковременная боль, отличная от пронзительной боли;
• если пациент принимает в настоящее время препараты, содержащие гидроксимашилан натрия.

Предостережения и меры предосторожности

Веллофент содержит активное вещество в количестве, которое может вызвать смерть ребенка, и поэтому все таблетки должны всегда храниться в месте, недоступном и невидимом для детей, а также для лиц, для которых они не были назначены.

Таблетки должны храниться в закрытом месте, не следует их хранить после извлечения из блистера.
Препарат следует хранить в безопасном и защищенном месте, где другие лица не имеют к нему доступа (более подробную информацию см. в пункте 5. «Как хранить препарат Веллофент»).
Необходимо поговорить с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Веллофент.
Перед началом лечения пациент должен сообщить врачу, если у него есть или недавно были какие-либо из следующих ситуаций, которые врач должен учитывать при назначении дозы препарата:

• ранее применяемый обезболивающий препарат, принимаемый из-за хронической (постоянной) онкологической боли, не действует еще удовлетворительно;
• любое состояние, затрудняющее дыхание (такое как астма, свистящее дыхание или одышка);
• травма головы;
• проблемы с сердцем, особенно замедление сердечной деятельности, нерегулярное сердцебиение, малый объем крови или низкое кровяное давление;
• проблемы с печенью или почками, поскольку эти органы участвуют в выведении (превращении и удалении) принятого препарата;
• пациент принимает антидепрессанты или антипсихотические препараты, см. пункт «Другие препараты и Веллофент».

Необходимо проконсультироваться с врачом, если во время применения препарата Веллофент:

• пациент испытывает боль или усиленную чувствительность к боли (гипералгезия), которые не реагируют на увеличенную дозу препарата, назначенную врачом;
• у пациента出现 несколько следующих симптомов: тошнота, рвота, отсутствие аппетита, усталость, слабость, головокружение и низкое кровяное давление; эти симптомы могут быть признаком потенциально опасного для жизни состояния, называемого недостаточностью коры надпочечников, при котором надпочечники не вырабатывают достаточного количества гормонов;
• у пациента когда-либо出现ила недостаточность коры надпочечников или дефицит половых гормонов (недостаток андрогенов) во время применения опиоидов.

Длительное применение и толерантность
Этот препарат содержит фентанил, который является опиоидным препаратом. Многократное применение опиоидных обезболивающих препаратов может привести к уменьшению эффективности препарата (пациент привыкает к нему, что известно как явление толерантности к препарату). Во время применения препарата Веллофент может также увеличиться чувствительность пациента к боли. Это явление известно как гипералгезия. Увеличение дозы препарата Веллофент может в течение некоторого времени дополнительно уменьшить интенсивность боли, но может быть также вредным. Если пациент заметил уменьшение эффективности препарата, он должен обратиться к врачу. Врач решит, является ли для пациента лучшим решением увеличение дозы или постепенное ограничение применения препарата Веллофент.
Зависимость и злоупотребление
Этот препарат содержит фентанил, который является опиоидом. Он может вызвать зависимость и (или) злоупотребление.
Многократное применение препарата Веллофент может также привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может привести к опасному для жизни передозированию. Риск этих нежелательных эффектов может увеличиваться с увеличением дозы и продлением срока применения. Зависимость или злоупотребление могут вызвать у пациента чувство потери контроля над тем, сколько препарата следует применять или как часто его следует принимать. Пациент может испытывать необходимость дальнейшего применения препарата, даже если это не помогает облегчить его болевые симптомы.
Риск зависимости от препарата Веллофент или его злоупотребления различается у разных людей. Риск зависимости от препарата Веллофент или его злоупотребления может быть больше, если:

• пациент или кто-то из его семьи когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, препаратов, выдаваемых по рецепту, или незаконных веществ («зависимость»);
• пациент курит табак;
• у пациента когда-либо были настроенческие расстройства (депрессия, тревожные расстройства или расстройства личности) или он был лечен психиатром из-за других психических заболеваний.

Если во время применения препарата Веллофент у пациента появляется любой из следующих симптомов, это может указывать на зависимость или злоупотребление.

• Пациент должен применять этот препарат в течение более длительного периода, чем рекомендовано врачом.
• Пациент должен применять более высокую дозу, чем рекомендовано.
• Пациент применяет этот препарат по причинам, отличным от тех, по которым врач ему его назначил, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы заснуть».
• Пациент предпринимал несколько неудачных попыток прекратить или контролировать применение этого препарата.
• После прекращения приема этого препарата пациент чувствует себя плохо (например, появляются тошнота, рвота, диарея, тревога, дрожь, потливость), и он испытывает улучшение самочувствия, когда снова начинает применять препарат («эффект отмены»).

Если пациент заметил любой из этих симптомов, он должен обсудить с врачом лучшую для себя стратегию лечения, включая определение, когда необходимо прекратить лечение и как можно безопасно завершить лечение.
Расстройства дыхания во время сна
Препарат Веллофент может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна) и гипоксемию, связанную со сном (низкая концентрация кислорода в крови).
Симптомами могут быть перерывы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за одышки, трудности в поддержании сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если пациент или другой человек заметил такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность уменьшения дозы.

Дети и подростки

Веллофент не показан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Веллофент

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять, особенно о следующих группах препаратов:

• ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), применяемые при тяжелой депрессии, см. выше «Когда не применять препарат Веллофент». Необходимо сообщить врачу, если пациент применял такой препарат в течение последних 2 недель,
• снотворные, противотревожные, противогистаминные, антипсихотические, некоторые миорелаксанты или любые другие препараты, вызывающие сонливость (имея седативное действие), а также некоторые обезболивающие препараты, применяемые при нейропатической боли (габапентин и прегабалин),
• любые препараты, которые могут влиять на действие препарата Веллофент (через влияние на его выведение из организма), такие как:
• препараты, облегчающие контроль над ВИЧ-инфекцией (такие как ритонавир, индинавир, нельфинавир, саквинавир),
• препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол или флуконазол),
• препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций (такие как кларитромицин, эритромицин, телитромицин), включая противотуберкулезные препараты (такие как рифабутин, рифампин),
• препараты, применяемые при сильной рвоте (такие как апрепитант, дронабинол),
• препараты, применяемые при лечении высокого кровяного давления или сердечных заболеваний (такие как дилтиазем или верапамил),
• антидепрессанты (такие как флуоксетин или зверобой),
• препараты от изжоги и диспепсии (такие как циметидин),
• снотворные или седативные препараты (такие как фенобарбитал),
• препараты, применяемые при контроле судорог и приступов эпилепсии (такие как карбамазепин, фенитоин, окскарбазепин),
• противовирусные препараты (такие как эфавиренз, невирапин),
• противовоспалительные или иммунодепрессивные препараты (такие как глюкокортикоиды),
• препараты, применяемые при лечении диабета (такие как пиоглитазон),
• психостимулирующие препараты (такие как модафинил),
• некоторые виды сильных обезболивающих препаратов, называемые частичными агонистами/антагонистами, например, бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (препараты, применяемые при лечении боли). Во время применения этих препаратов могут появиться симптомы абстиненции (тошнота, рвота, диарея, тревога, дрожь, потливость). Эти препараты могут уменьшить или устранить действие препарата Веллофент,
• риск появления нежелательных эффектов увеличивается, если пациент принимает такие препараты, как определенные антидепрессанты или антипсихотические препараты. Препарат Веллофент может взаимодействовать с этими препаратами, и у пациента могут появиться изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие эффекты, такие как температура тела выше 38°C, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное кровяное давление и усиление рефлексов, жесткость мышц, отсутствие координации и (или) желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Врач скажет пациенту, подходит ли ему препарат Веллофент,
• совместное применение препарата Веллофент и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или родственные препараты, увеличивает риск появления сонливости, трудностей с дыханием (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни. Поэтому совместное применение препарата Веллофент и седативных препаратов должно быть рассмотрено только в том случае, если невозможно применение других методов лечения. Если же врач назначает препарат Веллофент одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых седативных препаратах и строго следовать рекомендациям врача. Полезно будет сообщить знакомым или родственникам, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. В случае появления таких симптомов необходимо обратиться к врачу,
• совместное применение препаратов, содержащих гидроксимашилан натрия, и фентанила противопоказано (см. пункт «Когда не применять препарат Веллофент»). Лечение гидроксимашиланом натрия должно быть прекращено до начала лечения препаратом Веллофент.

Веллофент с едой, питьем и алкоголем

• Веллофент можно применять до или после еды, но не во время еды. Можно выпить глоток воды перед применением препарата Веллофент, чтобы увлажнить рот, но не следует пить или есть что-либо во время применения препарата.
• Во время применения препарата Веллофент не следует пить грейпфрутовый сок, поскольку это может повлиять на выведение препарата из организма.
• Не следует пить алкоголь во время применения препарата Веллофент. Это может увеличить риск появления опасных нежелательных эффектов.

Беременность и грудное вскармливание

Во время беременности и в период грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять препарат Веллофент во время беременности без согласования с врачом. Не следует применять препарат Веллофент во время родов, поскольку фентанил может вызвать депрессию дыхания и абстиненцию у плода или новорожденного.
Фентанил может проникать в грудное молоко и вызывать нежелательные эффекты у грудного ребенка.
Не следует применять препарат Веллофент у женщин, кормящих грудью. Грудное вскармливание не следует начинать в течение как минимум 5 дней после последнего применения препарата Веллофент.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Необходимо поговорить с врачом, является ли вождение транспортных средств или эксплуатация механизмов безопасным для пациента после применения препарата Веллофент. Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы, если у пациента появляются: сонливость или головокружение, размытое или двойное зрение, или трудности с концентрацией. Важно, чтобы пациент знал реакцию своего организма на препарат Веллофент, прежде чем принять решение о вождении транспортных средств или эксплуатации механизмов.

Веллофент содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Веллофент

До начала и регулярно в течение лечения врач также обсудит с пациентом, чего можно ожидать от применения препарата Веллофент, когда и как долго следует его применять, когда необходимо обратиться к врачу и когда следует прекратить применение препарата (см. также пункт 2).
Таблетку этого препарата необходимо поместить под язык (сублингвальное применение).
Этот препарат всегда следует применять под контролем врача или специалиста и в соответствии с его рекомендациями. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если врач рекомендовал пациенту изменить ранее применяемый препарат на Веллофент, не следует одновременно применять в лечении пронзительной боли ранее применяемый препарат, содержащий фентанил. Необходимо избавиться от ранее применяемого препарата, содержащего фентанил. Во время лечения препаратом Веллофент пациент должен, однако, продолжать применять обезболивающий опиоидный препарат, принимаемый из-за хронической (постоянной) онкологической боли.

Начальный этап – Выбор наиболее подходящей дозы

Чтобы препарат Веллофент был эффективным, врач должен определить наиболее подходящую дозу для применения в одном эпизоде пронзительной боли. Доступны таблетки Веллофент различной силы. Для определения наиболее подходящей дозы пациент, в сотрудничестве с врачом, может применять в нескольких эпизодах пронзительной боли разные силы таблеток Веллофент.
Врач поможет определить наиболее подходящую для него силу таблетки.
Если после приема одной таблетки не появляется желаемое обезболивающее действие, врач может рекомендовать пациенту применять две таблетки в лечении эпизода пронзительной боли. Не следует применять вторую таблетку без рекомендации врача, поскольку это может привести к передозировке.
Врач посоветует пациенту, какой силы таблетку следует применять.
Необходимо всегда применять дозу препарата Веллофент, назначенную врачом– эта доза может отличаться от дозы других препаратов, применяемых пациентом в лечении пронзительной боли.

Поддерживающий этап – Когда была определена наиболее подходящая доза

После определения с помощью врача дозы препарата Веллофент, контролирующей пронзительную боль у пациента, ее не следует применять чаще четырех раз в день. Доза препарата Веллофент может составлять более одной таблетки.
Если пациент считает, что применяемая им доза препарата Веллофент не является достаточной для эффективного контроля пронзительной боли, он должен сообщить об этом врачу, поскольку это может потребовать ее корректировки.
Не следует менять дозу препарата Веллофент без согласования с врачом.

Применение препарата

Веллофент следует применять сублингвально. Это означает, что таблетку необходимо поместить под язык, где она быстро растворится, позволяя фентанилу всосаться через слизистую оболочку рта.
В случае появления эпизода пронзительной боли необходимо принять дозу, рекомендованную врачом, следующим образом:

• В случае сухости во рту необходимо увлажнить его небольшим количеством воды. Воду можно выплюнуть или проглотить.
• Таблетку (-и) необходимо извлечь из упаковки непосредственно перед применением препарата.
• Необходимо снять фольгированную оболочку блистера, согласно описанию на блистере, и осторожно извлечь таблетку. Не следует выталкивать сублингвальную таблетку препарата Веллофент через фольгированную оболочку.
• Необходимо поместить таблетку под язык как можно глубже и позволить ей полностью раствориться.
• Веллофент быстро растворится под языком и будет всосан, чтобы обеспечить обезболивающее действие. Поэтому важно не сосать, не жевать и не глотать таблетку.
• Через 30 минут - если остаются неразрушенные кусочки таблетки - их можно проглотить.
• Не следует пить или есть до тех пор, пока таблетка полностью не растворится под языком.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Веллофент

Необходимо:

• удалить все остатки таблетки изо рта,
• сообщить об этом опекуну или другому человеку,
• пациент или опекун должен немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в приемное отделение ближайшей больницы, чтобы получить информацию о дальнейших действиях.

Симптомами передозировки являются: изменения психического состояния, потеря сознания, усиленная сонливость, замедление и ослабление дыхания. Если появляются эти симптомы, необходима немедленная медицинская помощь. Передозировка может также привести к расстройствам мозга, называемым токсической лейкоэнцефалопатией.
Информация для опекунов
Во время ожидания прибытия врача:

• не можно позволить, чтобы пациент заснул - необходимо говорить с ним, потрясая время от времени,
• необходимо убедиться, что пациент имеет свободный доступ к дыханию и дышит. Если пациент подозревает, что другой человек случайно принял Веллофент, необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь.

Пропуск применения препарата Веллофент

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата Веллофент

Применение препарата Веллофент следует прекратить, когда больше не появляется пронзительной боли. Однако необходимо продолжать применять ранее применяемые опиоидные обезболивающие препараты для лечения постоянной онкологической боли в соответствии с рекомендациями врача. После прекращения применения препарата Веллофент могут появиться симптомы абстиненции, подобные потенциальным нежелательным эффектам, связанным с применением препарата Веллофент. В случае появления симптомов абстиненции или опасений по поводу облегчения боли необходимо обратиться к врачу. Врач оценит, необходимо ли назначение препаратов для ограничения или устранения симптомов абстиненции.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого.
Самыми серьезными нежелательными эффектами являются:

• ослабление и замедление дыхания (не очень часто, может появляться реже, чем у 1 из 100 человек);
• низкое или крайне низкое кровяное давление, а также шок.

Если появляется очень сильная сонливость и (или) вышеуказанные нежелательные эффекты, необходимо прекратить применение Веллофент, и пациент или его опекун должен немедленно обратиться к врачу и вызвать медицинскую помощь.
Кроме того, были зарегистрированы следующие нежелательные эффекты:
Очень часто(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек):

• тошнота,
• запор,
• сонливость,
• успокоение,
• головокружение.

Часто(могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек):

• состояние замешательства, тревога, видение или слышание чего-то, что не существует (галлюцинации), неправильное мышление,
• слабость,
• головная боль, дрожание мышц, чувство вращения в голове, потеря сознания,
• сухость во рту, нарушения вкуса,
• низкое кровяное давление,
• рвота, боль в животе, диспепсия,
• чрезмерное потоотделение, зуд кожи,
• падения.

Не очень часто(могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек):

• уменьшение аппетита, газы, вздутие живота (вздутие), кариес зубов, непроходимость кишечника,
• плохое самочувствие,
• онемение или покалывание, трудности с координацией движений, судороги (приступы), кома,
• страные сны, чувство изоляции, депрессия, изменения настроения, состояния неестественно хорошего самочувствия,
• серьезные трудности с дыханием,
• размытое или двойное зрение,
• сыпь на коже, усиленная или измененная чувствительность к прикосновению,
• трудности с мочеиспусканием.

Частота неизвестна(невозможно определить на основе доступных данных):

• отступление десен, потеря зубов,
• внезапное покраснение лица,
• чувство сильного жара,
• диарея,
• отеки рук или ног,
• усталость,
• бессонница,
• лихорадка,
• синдром абстиненции (к его симптомам относятся: тошнота, рвота, диарея, тревога, дрожь, потливость),
• зависимость от препарата (см. пункт 2),
• злоупотребление препаратом (см. пункт 2),
• маячение (симптомы могут включать возбуждение, тревогу, дезориентацию, чувство замешательства, страх, видение или слышание вещей, не существующих, нарушения сна, кошмары),
• толерантность к препарату (см. пункт 2).

Длительное лечение фентанилом во время беременности может привести к синдрому абстиненции у новорожденного, который может угрожать жизни (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая все возможные нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты можно также сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Веллофент

Активное вещество с обезболивающим действием, содержащееся в препарате Веллофент, имеет очень сильное действие и может угрожать жизни, если будет случайно принято ребенком. Поэтому все таблетки должны всегда храниться в месте, недоступном и невидимом для детей.

Препарат следует хранить в безопасном и защищенном месте, где другие лица не имеют к нему доступа. Он может вызвать серьезный вред и привести к смерти человека, который может принять его случайно или намеренно, а не был для него назначен.
Препарат Веллофент следует хранить в защищенном и закрытом месте.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные меры предосторожности, связанные с температурой хранения препарата.
Хранить в оригинальной упаковке блистера, чтобы защитить от света.
Не хранить таблетку после ее извлечения из блистера.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Веллофент

Активным веществом препарата является фентанил.
Каждая сублингвальная таблетка содержит 67, 133, 267, 400, 533 или 800 микрограммов фентанила (в виде фентанила цитрата).
Кроме того, препарат содержит: безводный фосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, безводный дифосфат натрия, гипромеллоза, макрогол 6000, стеаринат магния, Опадри Уайт 59L280000 [гипромеллоза, мальтодекстрин, диоксид титана (E 171), триацетин, макрогол 8000], чернила Опакод Монограмминг Инк S-1-17860 Блэк [шеллак, оксид железа черный (E 172)].

Как выглядит препарат Веллофент и что содержит упаковка

Веллофент 67 микрограммов имеет вид белой, выпуклой, треугольной таблетки высотой 5,6 мм, с надписью «0», выполненной черной краской на одной стороне.
Веллофент 133 микрограмма имеет вид белой, выпуклой, треугольной таблетки высотой 5,6 мм, с надписью «1», выполненной черной краской на одной стороне.
Веллофент 267 микрограммов имеет вид белой, выпуклой, треугольной таблетки высотой 5,6 мм, с надписью «2», выполненной черной краской на одной стороне.
Веллофент 400 микрограммов имеет вид белой, выпуклой, треугольной таблетки высотой 5,6 мм, с надписью «4», выполненной черной краской на одной стороне.
Веллофент 533 микрограмма имеет вид белой, выпуклой, треугольной таблетки высотой 5,6 мм, с надписью «5», выполненной черной краской на одной стороне.
Веллофент 800 микрограммов имеет вид белой, выпуклой, треугольной таблетки высотой 5,6 мм, с надписью «8», выполненной черной краской на одной стороне.
Сублингвальные таблетки препарата Веллофент упакованы в блистеры с съемной фольгированной оболочкой, защищающей от детей - из фольги PA/Алюминий/PVC/Алюминий в картонной коробке, а также блистеры из фольги PA/Алюминий/PVC/Алюминий/PET в картонной коробке. Упаковка содержит 3, 4, 15 или 30 таблеток.
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Алея Ерозолимские, 181Б
02-222 Варшава

Производитель

ETHYPHARM
Хемин де ла Пудриер
76120 Гранд Кевилли
Франция
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A
Виа Векья дел Пиноккио 22
60131 Анкона
Италия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Швеция: Веллофент
Болгария: Веллофент
Чехия: Веллофент
Греция: Веллофент
Испания: Аварик
Италия: Веллофент
Польша: Веллофент
Португалия: Веллофент

Дата последней актуализации инструкции:08.05.2025
Инструкция в виде, подходящем для людей с нарушениями зрения или слабовидящих, доступна в офисе ответственного лица.

Инструкция по применению этого продукта доступна после сканирования QR-кода, расположенного на внешней упаковке, с помощью смартфона/устройства. Эти же сведения доступны по следующему URL-адресу:

https://qrcode.angelinipharma.pl/sku001/001