ВАСТАЛОМА 250 mg/5 ml Раствор

Содержание инструкции

1. УЧЕБНОЕ ПОСОБИЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
2. Учебное пособие, прилагаемое к упаковке: информация для пациента
3. Васталома, 250 мг/5 мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием учебного пособия перед применением препарата, поскольку оно содержит
   2. Содержание учебного пособия
4. Что такое препарат Васталома и для чего он используется
5. Важная информация перед применением препарата Васталома
   1. Когда НЕ применять препарат Васталома
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Препарат Васталома и другие препараты
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и эксплуатация машин
   7. Препарат Васталома содержит этанол (алкоголь)
   8. Препарат Васталома содержит 500 мг бензилового алкоголя
   9. Препарат Васталома содержит 750 мг бензилбензоата
6. Как применяется препарат Васталома
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Тяжёлые нежелательные реакции
   2. В случае появления следующих нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу:
   3. Если появляется любая из следующих нежелательных реакций, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре:
   4. Все остальные нежелательные реакции:
   5. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить препарат Васталома
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Васталома
   2. Как выглядит Васталома и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель
   5. Препарат разрешён к обращению в следующих странах-членах Европейского Союза под следующими названиями:
   6. Препарат разрешён к обращению в следующих странах:
   7. Дата последнего обновления учебного пособия:
   8. Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
   9. Инструкция по введению

УЧЕБНОЕ ПОСОБИЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Учебное пособие, прилагаемое к упаковке: информация для пациента

Васталома, 250 мг/5 мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Фулвестрант

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием учебного пособия перед применением препарата, поскольку оно содержит

информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить это учебное пособие, чтобы в случае необходимости иметь возможность его повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этом учебном пособии, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание учебного пособия

• 1. Что такое препарат Васталома и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Васталома
• 3. Как применяется препарат Васталома
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Васталома
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Васталома и для чего он используется

Препарат Васталома содержит активное вещество фулвестрант, которое относится к препаратам, блокирующим действие эстрогеновых рецепторов. Эстрогены, женские половые гормоны, иногда могут влиять на развитие рака молочной железы.
Препарат Васталома используется:

• как единственный препарат, для лечения женщин после менопаузы с определённым типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с присутствием эстрогеновых рецепторов, который является местно распространённым или распространился на другие части тела (метастазы) или
• в сочетании с палбоциклибом для лечения женщин с определённым типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с присутствием гормональных рецепторов, без чрезмерной экспрессии рецептора человеческого эпидермального фактора роста 2, который является местно распространённым или распространился на другие части тела (метастазы). Женщины, которые ещё не достигли менопаузы, также будут получать препарат, называемый агонистом гормона, выделяющего лютеинизирующий гормон (ЛГРГ).

Когда препарат Васталома применяется в сочетании с палбоциклибом, важно также прочитать учебное пособие, прилагаемое к упаковке с палбоциклибом. В случае любых вопросов, связанных с палбоциклибом, необходимо обратиться к лечащему врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Васталома

Когда НЕ применять препарат Васталома

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на фулвестрант или любой другой компонент препарата Васталома (перечисленный в пункте 6)
• если пациентка беременна или кормит грудью
• если у пациентки имеются тяжёлые нарушения функции печени

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать врача или фармацевта или медсестру перед применением препарата Васталома, если ранее у пациентки были следующие проблемы со здоровьем:

• если ранее были выявлены заболевания почек или печени
• если была выявлена сниженная численность тромбоцитов (которые обеспечивают свёртываемость крови) или кровоточивость
• если ранее была выявлена тромботическая болезнь
• если ранее были проблемы, связанные с снижением минеральной плотности костей (остеопороз)
• зависимость от алкоголя.

Дети и подростки

Препарат Васталома не применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Васталома и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала ранее, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать.
В частности, необходимо проинформировать врача, если пациентка принимает антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов).

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Васталома не должен применяться во время беременности. Если пациентка может забеременеть, она должна использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Васталома и в течение 2 лет после приёма последней дозы.
Во время лечения препаратом Васталома не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не было установлено, что препарат Васталома влияет на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины. Если после применения препарата Васталома出现ят чувство усталости, не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Препарат Васталома содержит этанол (алкоголь)

Препарат Васталома содержит 500 мг этанола в каждой инъекции, что соответствует 100 мг/мл (10% м/в). Это количество в каждой инъекции препарата соответствует 13 мл пива или 5 мл вина.
Мало вероятно, что количество алкоголя, содержащееся в этом препарате, окажет влияние на взрослых и подростков.
Алкоголь, содержащийся в этом препарате, может влиять на действие других препаратов. Если пациентка принимает другие препараты, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна или кормит грудью, перед применением этого препарата она должна проинформировать об этом врача или фармацевта.
Если пациентка страдает алкогольной зависимостью, перед применением этого препарата она должна проинформировать об этом врача или фармацевта.

Препарат Васталома содержит 500 мг бензилового алкоголя

Препарат Васталома содержит 500 мг бензилового алкоголя в каждой шприц-ампуле, что соответствует 100 мг/мл. Бензиловый алкоголь может вызывать аллергические реакции.

Препарат Васталома содержит 750 мг бензилбензоата

Препарат Васталома содержит 750 мг бензилбензоата в каждой шприц-ампуле, что соответствует 150 мг/мл.

3. Как применяется препарат Васталома

Препарат Васталома вводится врачом или медсестрой. Препарат будет медленно введён внутримышечно в два последовательных инъекции по 5 мл, каждый в разную ягодицу.
Рекомендуемая доза составляет 500 мг фулвестранта (две инъекции 250 мг/5 мл), вводимые один раз в месяц, а также дополнительная доза 500 мг, вводимая через 2 недели после первой дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.

Тяжёлые нежелательные реакции

В случае появления следующих нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции (чувствительность), включая отёки лица, губ, языка и (или) горла, которые могут быть симптомами анафилактических реакций
• тромботическая болезнь (повышенный риск образования тромбов)*
• гепатит
• печёночная недостаточность

Если появляется любая из следующих нежелательных реакций, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре:

Нежелательные реакции,出现ящие очень часто(могут появиться у более чем 1 из 10 человек)

• симптомы в месте инъекции, такие как боль и (или) воспаление
• изменения активности печёночных ферментов (в анализе крови)*
• тошнота
• чувство слабости, усталость*
• боль в суставах и мышечно-скелетная боль
• приливы жара
• кожная сыпь
• аллергические реакции (чувствительность), включая отёки лица, губ, языка и (или) горла

Все остальные нежелательные реакции:

Нежелательные реакции, появляющиеся часто(могут появиться у не более чем 1 из 10 человек)

• головные боли
• рвота, диарея или потеря аппетита*
• инфекции мочевыделительной системы
• боль в спине*
• повышенная концентрация билирубина (пигмента, вырабатываемого печенью)
• тромботическая болезнь (повышенный риск образования тромбов)*
• снижение численности тромбоцитов (тромбоцитопения)
• кровотечения из влагалища
• боль в нижней части спины, иррадиирующая в ногу с одной стороны тела (ишиас)
• внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности в ноге, особенно с одной стороны тела, внезапные трудности с ходьбой или поддержанием равновесия (периферическая невропатия)

Нежелательные реакции, появляющиеся не очень часто(могут появиться у не более чем 1 из 100 человек)

• густые, белые выделения из влагалища и вагинальный кандидоз (инфекция)
• синяк и кровотечение в месте инъекции
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, печёночного фермента, определяемого в анализах крови
• гепатит (воспаление печени)
• печёночная недостаточность
• онемение, покалывание и боль
• анафилактические реакции

* Включает нежелательные реакции, в случае которых влияние препарата Васталома не может быть оценено из-за наличия основного заболевания.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этом учебном пособии, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимская 181С 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Васталома

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке на шприце после сокращения: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить и перевозить в охлаждённом состоянии (2°C - 8°C).
Необходимо ограничить хранение продукта при температуре, отличной от 2°C - 8°C. Необходимо избегать хранения при температуре выше 30°C и не превышать срок 28 дней со средней температурой хранения ниже 25°C (но выше диапазона 2°C - 8°C). Если диапазон температур будет превышен, необходимо немедленно применить рекомендуемые условия хранения (хранить и перевозить в охлаждённом состоянии 2°C - 8°C). Превышение рекомендуемой температуры хранения может иметь кумулятивное влияние на качество продукта, и 28-дневный срок не может быть превышен в течение срока годности препарата Васталома. Воздействие температуры ниже 2°C не вызывает повреждения продукта, если он не хранится при температуре ниже -20°C.
Хранить шприц-ампулу в оригинальной упаковке для защиты от света.
Медицинский персонал отвечает за правильное хранение, использование и уничтожение упаковки после использования препарата Васталома.
Этот препарат может представлять опасность для водной среды. Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Васталома

Активным веществом является фулвестрант. Каждая шприц-ампула (5 мл) содержит 250 мг фулвестранта.
Остальные компоненты (вспомогательные вещества) являются: этанол (96 процентов), бензиловый алкоголь (Е1519), бензилбензоат, очищенное касторовое масло.

Как выглядит Васталома и что содержит упаковка

Препарат Васталома представляет собой прозрачный, бесцветный или жёлтый, вязкий раствор в шприце-ампуле из бесцветного стекла типа I, с поршнем из полистирола, оканчивающимся пробкой из эластомера, с защитным колпачком в картонной коробке, содержащей 5 мл раствора фулвестранта. Необходимо использовать 2 шприца-ампулы для введения рекомендуемой месячной дозы 500 мг.
Доступны 3 размера упаковок препарата Васталома, содержащие по 1, 2 или 6 шприц-ампул. Упаковки также содержат 1, 2 или 6 игл для введения препарата с системой защиты (BD SafetyGlide).

Ответственное лицо

Alvogen Pharma Trading Europe EOOD
86 Болгарский бульвар,
1680 София
Болгария

Производитель

Laboratorios Farmalán, S.A.
Калле Ла-Вальина, с/н, Эдифисио 2
Полигон Индустриаль Наватехера
24193 Виллахильямбре, Леон
Испания

Препарат разрешён к обращению в следующих странах-членах Европейского Союза под следующими названиями:

Препарат разрешён к обращению в следующих странах:

Нидерланды
Васталома 250 мг раствор для инъекций в шприце-ампуле
Болгария
Васталома 250 мг инъекционный раствор в предварительно наполненной шприц-ампуле
Венгрия
Васталома 250 мг инъекционный раствор в предварительно наполненном шприце
Исландия
Васталома
Польша
Васталома
Румыния
Васталома 250 мг инъекционный раствор в предварительно наполненной шприц-ампуле

Дата последнего обновления учебного пособия:

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Васталома,500 мг (2 х 250 мг/5 мл, раствор для инъекций) должен быть введён с использованием двух шприц-ампул (см. пункт 3).

Инструкция по введению

Внимание– Не следует стерилизовать иглу с системой защиты (BD SafetyGlide, Safety Hypodermic Needle) перед её использованием. Во время использования препарата и утилизации его остатков необходимо избегать контакта рук с иглой.
Относится к обоим шприцам:

• Необходимо извлечь стеклянную шприц-ампулу из контейнера и проверить, не повреждена ли она.
• Открыть внешнюю упаковку иглы с системой защиты (BD SafetyGlide).
• Перед введением парентеральных растворов необходимо провести визуальную оценку для обнаружения присутствия твёрдых частиц и изменения цвета.
• Держать шприц вертикально в части с насечками (С). Другой рукой взять защитный колпачок (А) и осторожно повернуть жёсткий пластиковый защитный колпачок конца в направлении, противоположном направлению часовой стрелки (см. Рисунок № 1).

Рисунок 1

• Удалить жёсткий пластиковый защитный колпачок конца (А) в вертикальном положении вверх. Для сохранения стерильности не следует прикасаться к концу шприца (Б) (см. Рисунок № 2).

Рисунок 2

• Присоединить иглу с системой защиты к концу Луэр-Лок и закрутить для надёжного крепления (см. Рисунок № 3).
• Проверить,是否 игла соединена с концом Луэр перед переходом к вертикальному положению.
• Наполненную иглу приблизить к месту введения.
• Удалить защитный колпачок с иглы.
• Удалить излишки газа из шприца.

Рисунок 3

• Препарат следует вводить внутримышечно, медленно (1-2 минуты/инъекция), в мышцу ягодицы (место на ягодице). Для удобства человека, вводящего препарат, срез иглы находится на той же поверхности иглы, что и рычаг системы защиты иглы (см. Рисунок № 4)

Рисунок 4

• Немедленно после инъекции необходимо активировать одним движением пальца вперёд рычаг системы защиты иглы (см. Рисунок № 5).

Внимание: необходимо действовать так, чтобы обеспечить безопасность себе и другим. Следует слушать щелчок и визуально подтверждать, что конец иглы полностью скрыт.

Рисунок 5
Утилизация остатков
Шприц-ампула предназначена для одноразовогоиспользования.
Этот препарат может представлять опасность для водной среды. Неиспользованные остатки или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.