Фулвестрант Еугиа

1. Что такое препарат Фульвестрант Евгия и для чего он используется

Препарат Фульвестрант Евгия содержит активное вещество фульвестрант, которое относится к группе блокаторов эстрогена.
Эстрогены, тип женских половых гормонов, могут в некоторых случаях участвовать в росте рака молочной железы.
Препарат Фульвестрант Евгия используется:

• в качестве единственного препарата для лечения женщин после менопаузы с типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с присутствием рецепторов эстрогена, который является местно распространенным или распространился на другие части тела (метастазы), или
• в комбинации с палбоциклибом для лечения женщин с определенным типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с присутствием гормональных рецепторов, без чрезмерной экспрессии рецептора человеческого эпидермального фактора роста 2, который является местно распространенным или распространился на другие части тела (метастазы). Женщины, которые еще не достигли менопаузы, также будут получать препарат, называемый агонистом гормона, выделяющего лютеинизирующий гормон (ЛГРГ).

Когда препарат Фульвестрант Евгия используется в комбинации с палбоциклибом, важно ознакомиться также с инструкцией для пациента, касающейся палбоциклиба. В случае любых вопросов, касающихся палбоциклиба, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед приемом препарата Фульвестрант Евгия

Когда не принимать препарат Фульвестрант Евгия:

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на фульвестрант или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если пациентка беременна или кормит грудью
• если у пациентки имеются тяжелые нарушения функции печени

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Фульвестрант Евгия, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если любая из следующих ситуаций относится к пациентке:

• если ранее были выявлены нарушения функции почек или печени
• если было выявлено снижение количества тромбоцитов (которые помогают в свертывании крови) или нарушения свертывания
• если пациентка ранее имела тромбоз
• если пациентка имеет остеопороз (потерю плотности костей)
• зависимость от алкоголя

Дети и подростки

Препарат Фульвестрант Евгия не рекомендуется для использования у детей и подростков моложе 18 лет.

Препарат Фульвестрант Евгия и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать.
В частности, необходимо проинформировать врача, если пациентка принимает антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов).

Беременность и кормление грудью

Препарат Фульвестрант Евгия не должен использоваться, если пациентка беременна. Если пациентка может забеременеть, она должна использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Фульвестрант Евгия и в течение 2 лет после приема последней дозы.
Во время лечения препаратом Фульвестрант Евгия не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не было установлено, чтобы препарат Фульвестрант Евгия влиял на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, если после приема препарата появляется чувство усталости, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Вспомогательные вещества:

Этанол:

Этот препарат содержит 10% этанола (алкоголя), т.е. до 500 мг на инъекцию. Количество алкоголя в каждой инъекции (т.е. в двух шприцах) этого препарата эквивалентно 25 мл пива или 10 мл вина.
Количество алкоголя в этом препарате, вероятно, не окажет влияния на взрослых и подростков. Алкоголь в этом препарате может изменить действие других препаратов. Если пациентка принимает другие препараты, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна или кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Если пациентка страдает от алкогольной зависимости, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Бензиловый спирт:

Этот препарат содержит 500 мг бензилового спирта на инъекцию, что эквивалентно 100 мг/мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Бензоат бензила:

Этот препарат содержит 750 мг бензоата бензила на инъекцию, что эквивалентно 150 мг/мл.

3. Как принимать препарат Фульвестрант Евгия

Этот препарат должен всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет 500 мг фульвестранта (две инъекции по 250 мг/5 мл), вводимые один раз в месяц, а также дополнительная доза 500 мг, вводимая через 2 недели после первой дозы.
Препарат Фульвестрант Евгия вводится врачом или медсестрой в виде медленной внутримышечной инъекции, по одной в каждый ягодицу.
В случае дальнейших вопросов, касающихся использования этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.

В случае появления следующих нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу:

• Аллергические реакции (чувствительность), включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут быть симптомами анафилактической реакции
• Тромбоз (увеличенный риск образования тромбов)*
• Воспаление печени (гепатит)
• Недостаточность печени

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если заметить любую из следующих нежелательных реакций:

Частые нежелательные реакции(могут появиться у более чем 1 из 10 человек)

• Реакции в месте инъекции, такие как боль и (или) воспаление
• Нарушения уровня печеночных ферментов (в анализе крови)*
• Тошнота (рвота)
• Слабость, усталость*
• Боль в суставах и мышцах
• Приливы жара
• Сыпь на коже
• Аллергические реакции (чувствительность), включая отек лица, губ, языка и (или) горла

Все остальные нежелательные реакции:

Частые нежелательные реакции(могут появиться у 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Рвота, диарея или потеря аппетита*
• Инфекции мочевыводящих путей
• Боль в спине*
• Увеличенное содержание билирубина (пигмента, вырабатываемого печенью)
• Тромбоз (увеличенный риск образования тромбов)*
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Кровотечение из влагалища
• Боль в нижней части спины, отдающая в ногу с одной стороны тела (ишиас)
• Внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности в ноге, особенно с одной стороны тела, внезапные трудности с ходьбой или поддержанием равновесия (периферическая нейропатия)

Редкие нежелательные реакции(могут появиться у 1 из 100 человек)

• Густые, белые выделения из влагалища и кандидоз влагалища (инфекция)
• Синяк и кровотечение в месте инъекции
• Увеличение активности гамма-ГТ, печеночного фермента, определяемого в анализах крови
• Воспаление печени
• Недостаточность печени
• Онемение, покалывание и боль
• Анафилактические реакции

* Включает нежелательные реакции, при которых точная роль препарата Фульвестрант Евгия не может быть оценена из-за основного заболевания.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

5. Как хранить препарат Фульвестрант Евгия

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке шприца после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Медицинский работник будет отвечать за правильное хранение, использование и утилизацию этого препарата. Этот препарат может представлять опасность для водной среды.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фульвестрант Евгия

• Активным веществом препарата является фульвестрант. Каждая шприц-ампула 5 мл (50 мг/мл) содержит 250 мг фульвестранта.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - этанол (96%), бензиловый спирт (Е 1519), бензоат бензила и очищенное касторовое масло.

Как выглядит Фульвестрант Евгия и что содержит упаковка

Раствор для инъекций в шприце-ампуле.
Прозрачный, бесцветный или желтоватый вязкий раствор, практически свободный от видимых частиц.
Препарат Фульвестрант Евгия, 250 мг, раствор для инъекций, упакован в 5 мл цилиндр из бесцветного стекла типа I с поршнем, закрытым серым пробкой из бромобутиловой резины с насадкой OVS. Прилагается также безопасная игла для подкожных инъекций для соединения с цилиндром для введения раствора фульвестранта для инъекций. Стеклянный цилиндр шприца с иглой помещается в защитную пластиковую чашку с прозрачной крышкой.
Препарат Фульвестрант Евгия имеет 6 типов упаковок: упаковка, содержащая 1 стеклянную шприц-ампулу, 2 стеклянные шприц-ампулы, 4 стеклянные шприц-ампулы, 5 стеклянных шприц-ампул, 6 стеклянных шприц-ампул и 10 стеклянных шприц-ампул. Упаковки также содержат иглы для введения препарата, с системой защиты (BD Safety Glide).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Евгия Фарма (Мальта) Ltd.
Вольт 14, уровень 2
Валлеттский водный фронт
Флорiana, FRN 1914
Мальта
e-mail: [email protected]

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd.
HF26, промышленная зона Хал-Фар, Хал-Фар
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica S.A.
улица Жуана де Деуса 19, Венда-Нова
2700-487 Амадора
Португалия
Arrow Génériques
26 авеню Тони Гарнье
69007 Лион
Франция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:
Фульвестрант Евгия 250 мг раствор для инъекций в шприце / раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце / Injektionslösung in einer Fertigspritze
Франция:
Фульвестрант Арроу 250 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Германия:
Фульвестрант Евгия 250 мг раствор для инъекций в шприце-ампуле
Италия:
Фульвестрант Евгия
Нидерланды:
Фульвестрант Евгия 250 мг раствор для инъекций в шприце
Польша:
Фульвестрант Евгия
Португалия:
Фульвестрант Евгия
Румыния:
Фульвестрант Евгия 250 мг раствор для инъекций в шприце-ампуле
Испания:
Фульвестрант Евгия 250 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце EFG

Дата последнего обновления инструкции:

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Препарат Фульвестрант Евгия, 500 мг (2 х 250 мг/5 мл, раствор для инъекций), должен вводиться с помощью двух шприц-ампул, см. пункт 3.
Инструкции по введению
Внимание – Не следуетстерилизовать иглу с защитным механизмом (BD Safety Glide Shielding Hypodermic Needle) перед ее использованием.
При использовании препарата и утилизации остатков необходимо избегать контакта рук с иглой.
Для каждой из двух шприц-ампул:

• Вынуть стеклянный цилиндр шприца из контейнера и проверить, не поврежден ли он.
• Снять внешнюю упаковку иглы с защитным механизмом (Safety Glide).
• Растворы для парентерального введения следует осмотреть на предмет присутствия частиц и изменений цвета перед введением.
• Держать шприц вертикально в части с насечками (С). Другой рукой взять насадку (А) и осторожно наклонить ее вперед и назад, пока насадка не отсоединится и не сможет быть снята, не поворачивая (см. Рисунок 1).

Рисунок № 1

• Снять насадку (А) вверх. Для сохранения стерильности не следует касаться конца шприца (Б) (см. Рисунок 2).

Рисунок № 2

• Присоединить иглу с защитным механизмом к концу Люэра-Лока и затянуть для надежного закрепления (см. рисунок № 3).
• Проверить, закреплена ли игла в соединении Люэра до перехода к вертикальному положению.
• Снять защитный чехол с иглы, чтобы избежать повреждения острия иглы.
• Переместить наполненный шприц в место введения.
• Снять насадку с иглы.
• Удалить излишки воздуха из шприца.

Рисунок № 3

• Препарат вводить внутримышечно, медленно (1-2 минуты/инъекция) в мышцу ягодицы (место на ягодице). Для удобства человека, вводящего препарат, срез иглы находится на той же поверхности иглы, что и рукоятка защитного механизма иглы (см. рисунок № 4).

Рисунок № 4

• Немедленно после введения препарата необходимо активировать защитный механизм иглы, продвинув его вперед (см. Рисунок № 5).
• ВНИМАНИЕ: Активировать на расстоянии от себя и других. Слушать щелчок и визуально убедиться, что кончик иглы полностью закрыт.

Рисунок № 5
Утилизация остатков
Шприц-ампулы предназначены только для одноразового использования.
Этот препарат может представлять опасность для водной среды. Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами (см. пункт 5.3 ЧПЛ).