Фулвестрант Фресениус Каби

1. Что такое Фулвестрант Фрезенius Каби и для чего он используется

Фулвестрант Фрезенius Каби содержит активное вещество фулвестрант, которое относится к препаратам, блокирующим действие эстрогеновых рецепторов. Эстрогены, женские половые гормоны, иногда могут влиять на развитие рака молочной железы.
Фулвестрант Фрезенius Каби используется:

• в качестве единственного препарата для лечения женщин после менопаузы с определенным типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с присутствием эстрогеновых рецепторов, который является местно расширенным или распространившимся на другие части тела (метастазы) или
• в комбинации с палбоциклибом для лечения женщин с определенным типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с присутствием гормональных рецепторов, без чрезмерной экспрессии рецептора человеческого эпидермального фактора роста 2, который является местно расширенным или распространившимся на другие части тела (метастазы). Женщины, которые еще не достигли менопаузы, также будут получать препарат, называемый агонистом гормона, выделяющего лютеинизирующий гормон (ЛГРГ).

Когда Фулвестрант Фрезенius Каби используется в комбинации с палбоциклибом, важно также прочитать инструкцию, прилагаемую к упаковке палбоциклиба. В случае любых вопросов, связанных с палбоциклибом, необходимо обратиться к лечащему врачу.

2. Важные сведения перед использованием препарата Фулвестрант Фрезенius Каби

Когда не использовать препарат Фулвестрант Фрезенius Каби

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на фулвестрант или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• если у пациентки имеются тяжелые нарушения функции печени.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать врача или фармацевта, или медсестру перед использованием препарата Фулвестрант Фрезенius Каби, если ранее у пациентки были следующие проблемы со здоровьем:

• заболевания почек или печени;
• снижение количества тромбоцитов (которые обеспечивают свертываемость крови) или нарушения свертываемости;
• тромбоз;
• остеопороз (проблемы, связанные со снижением минеральной плотности костей);
• зависимость от алкоголя.

Дети и подростки

Фулвестрант Фрезенius Каби не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Фулвестрант Фрезенius Каби и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка использует в настоящее время или использовала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует использовать.
В частности, необходимо проинформировать врача, если пациентка использует антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов).

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Фулвестрант Фрезенius Каби не должен использоваться во время беременности. Если пациентка может забеременеть, она должна использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Фулвестрант Фрезенius Каби и в течение 2 лет после приема последней дозы.
Во время использования препарата Фулвестрант Фрезенius Каби не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не установлено, чтобы фулвестрант влиял на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.
Если после использования этого препарата появляется чувство усталости, не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Фулвестрант Фрезенius Каби содержит 500 мг этанола (алкоголя) на одно

введение, что эквивалентно 100 мг/мл (10% об./об.). Количество алкоголя в каждом введении этого препарата, вероятно, не окажет влияния на взрослых и подростков.
Алкоголь в этом препарате может изменить действие других препаратов. Если пациентка принимает другие препараты, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна или кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Если пациентка страдает от алкогольной зависимости, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Фулвестрант Фрезенius Каби содержит 500 мг бензилового алкоголя на одно

введение, что соответствует 100 мг/мл.
Бензиловый алкоголь может вызывать аллергические реакции.

Фулвестрант Фрезенius Каби содержит 750 мг бензоата бензила на одно

введение, что соответствует 150 мг/мл.

3. Как использовать Фулвестрант Фрезенius Каби

Фулвестрант Фрезенius Каби вводится врачом или медсестрой. Препарат будет медленно введен внутримышечно в два последовательных введения по 5 мл, каждое в разную ягодицу.
Рекомендуемая доза составляет 500 мг фулвестранта (два введения 250 мг/5 мл), вводимые один раз в месяц, а также дополнительная доза 500 мг, вводимая через 2 недели после первой дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

В случае появления следующих нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции (чувствительность), включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут быть симптомами анафилактических реакций;
• тромбоз (увеличенный риск образования тромбов);
• гепатит;
• печеночная недостаточность.

Если появляется любая из следующих нежелательных реакций, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре:

Нежелательные реакции, появляющиеся очень часто(могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов):

• симптомы в месте введения, т.е. боль и (или) воспаление;
• изменения активности печеночных ферментов (в анализе крови);
• тошнота;
• чувство слабости, усталость;
• боль в суставах и мышечно-скелетные боли;
• приливы жара;
• кожная сыпь;
• аллергические реакции (чувствительность), включая отек лица, губ, языка и (или) горла.

Все остальные нежелательные реакции:

Нежелательные реакции, появляющиеся часто(могут появляться у не более чем 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• рвота, диарея или потеря аппетита;
• инфекции мочевыделительной системы;
• боль в спине;
• увеличение уровня билирубина (пигмента, вырабатываемого печенью);
• тромбоз (увеличенный риск образования тромбов);
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• кровотечение из влагалища;
• боль в нижней части спины, иррадиирующая в ногу с одной стороны тела (ишиас);
• внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности в ноге, особенно с одной стороны тела, внезапные трудности с ходьбой или поддержанием равновесия (периферическая нейропатия).

Нежелательные реакции, появляющиеся не очень часто(могут появляться у не более чем 1 из 100 пациентов):

• густые, белые выделения из влагалища и кандидоз влагалища (инфекция);
• синяк и кровотечение в месте введения;
• увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы, печеночного фермента, определяемого в анализах крови;
• гепатит (воспаление печени);
• печеночная недостаточность;
• онемение, покалывание и боль;
• анафилактические реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Фулвестрант Фрезенius Каби

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить и перевозить при охлаждении (2°C - 8°C).
Необходимо ограничить хранение препарата при температуре, отличной от 2°C - 8°C. Необходимо избегать хранения при температуре выше 30°C и не превышать срок 28 дней со средней температурой хранения ниже 25°C (но выше диапазона 2°C - 8°C). Если диапазон температур будет превышен, необходимо немедленно применить рекомендуемые условия хранения (хранить и перевозить в холодильнике 2°C - 8°C). Превышение рекомендуемой температуры хранения может иметь кумулятивное влияние на качество препарата, и 28-дневный срок не может быть превышен в течение срока годности препарата Фулвестрант Фрезенius Каби (см. пункт 6.3). Экспозиция при температуре ниже 2°C не вызывает повреждения препарата, если он не хранится при температуре ниже -20°C.
Хранить шприц-ампулу в оригинальной упаковке для защиты от света.
Медицинский персонал отвечает за правильное хранение, использование и утилизацию остатков использованного препарата Фулвестрант Фрезенius Каби.
Этот препарат может представлять опасность для водной среды. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Фулвестрант Фрезенius Каби

• Активным веществом препарата является фулвестрант. Каждая шприц-ампула (5 мл) содержит 250 мг фулвестранта.
• Другие компоненты: этанол (96%), бензиловый алкоголь, бензоат бензила, очищенное касторовое масло.

Как выглядит Фулвестрант Фрезенius Каби и что содержит упаковка

Фулвестрант Фрезенius Каби представляет собой прозрачный, бесцветный или желтоватый, вязкий раствор в шприце-ампуле из бесцветного стекла типа I, с поршнем из полистирола, оканчивающимся пробкой из эластомера, с защитным колпачком в картонной упаковке, содержащей 5 мл раствора фулвестранта. Необходимо использовать 2 шприца-ампулы для введения рекомендуемой месячной дозы 500 мг.
Доступны 3 размера упаковок препарата Фулвестрант Фрезенius Каби, содержащие по 1, 2 или 6 шприц-ампул. Упаковки также содержат соответствующие 1, 2 или 6 игл для введения препарата с защитной системой (BD SafetyGlide).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Фрезенius Каби Польша Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимские 134
02-305 Варшава

Производитель

Лабораториос Фармалан, С.А.
Калье Ла Вальина с/н, Эдифисио 2
Полигон Индустриаль Наватехера
24193, Виллахильямбре, Леон
Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: ---------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные исключительно для медицинских специалистов:

Фулвестрант Фрезенius Каби 500 мг (2 х 250 мг/5 мл раствор для инъекций) должен вводиться с использованием двух шприц-ампул, см. пункт 3.
Инструкция по введению
Примечание – не следует стерилизовать иглу с защитной системой (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) перед ее использованием. Во время использования препарата и утилизации остатков необходимо избегать контакта рук с иглой.
Относится к обоим шприцам:

• Необходимо вынуть стеклянную ампулу из контейнера и проверить, не повреждена ли она.
• Открыть упаковку иглы с защитной системой (SafetyGlide).
• Перед введением парентеральных растворов необходимо провести визуальный осмотр для обнаружения присутствия твердых частиц и изменения цвета.
• Держать шприц вертикально в части с насечками (C). Другой рукой взять насадку (A) и осторожно наклонить ее вперед и осторожно повернуть пластиковую насадку против часовой стрелки (см. Рисунок 1).

Рисунок 1

• Удалить насадку (A) в вертикальном положении вверх. Для сохранения стерильности не следует касаться конца шприца (B) (см. Рисунок 2).

Рисунок 2

• Присоединить иглу с защитной системой к концу Luer-Lock и закрутить для надежного крепления (см. Рисунок 3).
• Проверить, соединена ли игла с концом Luer перед переходом к вертикальному положению.
• При закручивании иглы необходимо действовать так, чтобы не повредить ее острый конец.
• Иглу с насадкой необходимо приблизить к месту введения.
• Удалить насадку с иглы.
• Удалить излишки воздуха из шприца.

Рисунок 3

• Препарат должен вводиться внутримышечно, медленно (1-2 минуты/введение), в мышцу ягодицы (место на ягодице). Для удобства лица, вводящего препарат, срез иглы находится на той же поверхности иглы, что и блокирующая рукоятка защитной системы иглы (см. Рисунок 4).

Рисунок 4

• Немедленно после введения необходимо активировать защитную систему иглы, đẩyнув ее вперед (см. Рисунок 5).

ВНИМАНИЕ: Необходимо действовать так, чтобы обеспечить безопасность себе и другим. Необходимо прислушиваться к щелчку и визуально подтверждать, что конец иглы полностью скрыт.

Рисунок 5
Утилизация остатков
Шприц-ампулы предназначены исключительно для одноразового использования.
Этот препарат может представлять опасность для водной среды. Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.