Увадекс 20 микрограмув/мл розтвур до модификованиа фракцйи крви

2. Важная информация перед применением препарата Увадекс

Когда не применять препарат Увадекс:

• Если у пациента ранее была аллергия на метоксален, другой псораленовый соединение или любой другой компонент этого препарата.
• Если пациент страдает раком кожи (меланома, базальноклеточный или плоскоклеточный рак).
• Если пациент страдает заболеванием, протекающим с повышенной чувствительностью к свету, таким как порфирия, системный красный волчанка или альбинизм (состояние, при котором количество пигмента кожи уменьшено).
• Если у пациента удалена селезенка.
• Если у пациента есть нарушения свертываемости крови или повышенное количество белых кровяных клеток (более 25 000 на мм).
• Если пациентка беременна или кормит грудью.
• Если пациент является половозрелым и не использует средства контрацепции. Мужчины или женщины, являющиеся половозрелыми, должны использовать средства контрацепции во время лечения и после его окончания, поскольку метоксален может нанести вред ребенку, зачатому во время лечения или после его окончания.
• Если у пациента есть тяжелое сердечное заболевание или тяжелая анемия, когда не терпит значительной потери крови.
• Если у пациента удалены хрусталики или хрусталик из одного или обоих глаз.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Увадекс необходимо обсудить с врачом, если пациент:

• страдает эпилепсией и принимает фенитоин (это может сделать терапию препаратом Увадекс неэффективной);
• имеет нарушения, связанные с печеньюили почками;
• принимает толбутамид из-за сахарного диабета(это может привести к увеличению чувствительности к свету);
• загорелся перед лечением;
• принимает любые другие препараты, увеличивающие чувствительность к свету, включая определенные антибиотики (например, ципрофлоксацин, доксициклин и налидиксовую кислоту), некоторые мочегонные препараты, некоторые препараты, используемые для лечения сахарного диабета (например, хлорпропамид), некоторые препараты, используемые для лечения психических расстройств (например, трифлуоперазин и галоперидол) и некоторые препараты, используемые для лечения кожных заболеваний (например, изотретиноин);
• существует любая возможность того, что пациентка может стать беременной (см. предыдущий пункт).

Дети

Препарат Увадекс не предназначен для применения у детей, поскольку нет достаточного опыта для этой возрастной группы.

Препарат Увадекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или принимал недавно.
Это относится также к препаратам, которые отпускаются без рецепта, таким как парацетамол.

Препарат Увадекс с пищей и напитками

Не проводились исследования, оценивающие влияние пищи и напитков. Поскольку препарат Увадекс вводится в рамках стационарной процедуры, решение о том, может ли пациент есть или пить во время этой процедуры, зависит от врача-специалиста.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Беременные или кормящие женщины не могут получать препарат Увадекс.
Если пациентка является половозрелой и находится в репродуктивном возрасте, она должна использовать соответствующие методы контрацепции во время лечения препаратом Увадекс, поскольку активное вещество метоксален может нанести вред ребенку, зачатому во время лечения препаратом Увадекс.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Немедленно после окончания процедуры не следует водить транспортные средства или работать с механизмами.

Препарат Увадекс содержит небольшое количество этанола.

Этот препарат содержит 217 мг алкоголя (этанола) в каждой дозе 5,6 мл, что эквивалентно 3,1 мг/кг массы тела на 5,6 мл дозы. Количество алкоголя в объеме 5,6 мл этого препарата эквивалентно менее 6 мл пива или 3 мл вина.
Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет иметь заметных эффектов.

Препарат Увадекс содержит небольшое количество натрия.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозирования, то есть препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Увадекс

Этот препарат всегда вводится врачом-специалистом, который может объяснить, что происходит. Врач примет решение, сколько сеансов лечения необходимо пациенту. Большинство пациентов получают лечение в течение двух последовательных дней, один раз в месяц, в течение шести месяцев. После четырех месяцев частота может быть увеличена до двух последовательных дней, два раза в месяц, если врач считает это необходимым.

Способ введения

Препарат вводится следующим образом:
Врач, прошедший специальное обучение по применению фотофереза, выполнит пункцию вены руки, чтобы кровь могла вытекать в специально сконструированное устройство (систему фотофереза THERAKOS CELLEX), которое разделяет красные кровяные клетки, белые кровяные клетки и плазму. Красные кровяные клетки и большая часть плазмы будут возвращены в кровеносную систему пациента во время процедуры.
Белые кровяные клетки и остальная часть плазмы будут смешаны с рассчитанной дозой препарата Увадекс, затем подвергнуты воздействию ультрафиолетового излучения в устройстве и, наконец, возвращены в организм пациента.

Продолжительность лечения

Процедура длится три до четырех часов от момента пункции иглой до момента введения всех компонентов крови обратно в организм.
Не может быть проведено более 20 сеансов фотофереза в течение 6 месяцев.
Во время процедуры и в течение 24 часов после ее окончания пациент должен носить специальные, имеющие ленту, очки, не пропускающие излучение UVA, чтобы избежать повреждения глаз светом, которое может привести к образованию катаракты.

После процедуры

После прохождения процедуры необходимо избегать солнечного света в течение как минимум 24 часов, поскольку он может повредить кожу, вызывая ожоги или в более длительном периоде времени приводя к преждевременному старению кожи. Если пациент должен выйти на улицу, он должен защитить кожу сильным фильтром UV и надеть солнцезащитные очки (см. выше).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Увадекс

Это очень маловероятно, но в случае получения слишком большой дозы может быть необходимо пребывание в темной комнате в течение 24 часов или более.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто (могут появляться не чаще, чем у 1 пациента из 10):

• низкое артериальное давление,
• тошнота (рвота) и рвота,
• инфекции,
• проходящая лихорадка (может появляться от 6 до 8 часов после лечения),
• повреждение вен (в результате многократного введения иглы в вены),
• нарушения вкуса.

Не очень часто

• повышенная чувствительность к солнечному свету

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• аллергическая реакция

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств,
Министерство здравоохранения,
улица Жерозольимские, 181С,
02-222 Варшава,
Телефон: 22 49 21 301,
Факс: 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Увадекс

Увадекс хранится в стационарной аптеке. Не хранить при температуре выше 25°C.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Увадекс?

• Активным веществом препарата является метоксален.
• Одна ампула объемом 10 мл содержит 200 микрограммов (мкг) метоксалена. Один миллилитр раствора содержит 20 микрограммов метоксалена.
• Другими компонентами являются пропиленгликоль, этанол 95%, уксусная кислота, трёхводный ацетат натрия, гидроксид натрия 1Н, хлорид натрия и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Увадекс и что содержит упаковка?

Прозрачный бесцветный раствор.
Ампула из оранжевого стекла типа 1, закрытая пробкой из резины, объемом 10 мл в картонной упаковке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Therakos Europe Ltd,
Бизнес-парк Колледжа и технологий,
Крузерат, Бланчардстаун,
Дублин 15,
Ирландия
[email protected]

Производитель

Penn Pharmaceutical Services Limited,
Единицы 23 и 24 промышленного парка Тафарнаубах,
Тредегар, Гвент, Уэльс, NP22 3AA,
Великобритания
Therakos EMEA Ltd,
Бизнес-парк Колледжа и технологий,
Крузерат-Роуд, Бланчардстаун,
Дублин 15,
Ирландия

Дата последнего обновления инструкции: июль 2023 г.