Окссорален

2. Важная информация перед применением лекарства Окссoralен

Когда не применять лекарство Окссoralен:

• в случае аллергии на метоксален, другие псоралены или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6)
• в случае тяжелых нарушений функции почек или печени
• в случае заболеваний, связанных с повышенной чувствительностью к свету, таких как порфирия кожи, смешанная порфирия, эритропоэтическая порфирия, ксеродерма пигментоза, фотодерматозы
• в случае системной красной волчанки
• в случае альбинизма
• в случае злокачественного меланомы, плоскоклеточного рака кожи или предшествующих новообразований кожи в анамнезе
• если одновременно проводится противоопухолевая терапия (химиотерапия, облучение)
• в случае афакии глаза
• у детей в возрасте до 12 лет
• в период беременности или кормления грудью

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Окссoralен, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Необходимо проинформировать врача перед применением лекарства Окссoralен:

• если в прошлом пациент применял любые из следующих методов лечения, поскольку в таких случаях врач должен исключить, если возможно, применение терапии ПУВА
• терапия дегтем,
• терапия с применением препаратов арсеника,
• терапия с применением УФ-Б или рентгеновского излучения.
• терапия ПУВА может быть применена в следующих случаях, только если врач решит, что это абсолютно необходимо
• у молодых пациентов,
• у пациентов с светлой кожей (тип кожи I и II),
• если у пациента имеются или имелись новообразования кожи, герпес, нарушения глаз (в частности, катаракта и глаукома, увеит и ретинит),
• у пациентов с нарушениями сердечно-сосудистой системы, поскольку эти пациенты должны быть облучены в лежачем положении.

Терапия ПУВА может быть проведена только в специализированных учреждениях, имеющих обученный персонал и необходимое оборудование. Во время лечения лекарством Окссoralen мужчины, ведущие активную половую жизнь, и женщины детородного возраста должны применять эффективные методы контрацепции. Необходимо точно следовать рекомендациям врача, учитывая все необходимые исследования (глаза, морфология крови, функция печени и почек). Существует предположение, что у пациентов с эпилепсией мерцание света флуоресцентных ламп УФ-А может вызывать приступы.

Как избежать повреждения кожи и глаз

Окссoralен вызывает повышение чувствительности кожи всего тела к солнечному свету (УФ-А) или искусственному свету с подобными свойствами. Легкая кожная реакция (покраснение) является желаемым эффектом и указывает на то, что лечение эффективно. Жжение после облучения можно облегчить, применяя увлажняющие кремы или мази против жжения. Солнечный свет также содержит некоторое количество длинноволнового УФ-излучения, поэтому необходимо принимать меры предосторожности во время лечения лекарством Окссoralen, чтобы минимизировать риск нежелательных реакций, особенно на глаза и кожу. Необходимо избегать длительного пребывания на улице и воздействия солнечного излучения, даже через оконные стекла. Если незащищенная кожа подвергается воздействию солнечного света (даже в тени) после применения лекарства Окссoralen, это может привести к тяжелым ожогам. Необходимо избегать длительного пребывания на улице и воздействия солнечного излучения, даже через оконные стекла, в течение 24 часов до и не менее 8 часов после приема лекарства Окссoralen. Не следует загорать во время всей терапии. Окссoralен не может быть использован как средство для загара. Неправильное применение лекарства может привести к угрожающим жизни ожогам, повреждению кожи и увеличению риска развития рака кожи. У мужчин необходимо тщательно закрывать внешние половые органы во время облучения, учитывая риск плоскоклеточного рака кожи в этих областях. У женщин необходимо закрывать половые органы, если облучение проводится в лежачем положении. Для защиты глаз, учитывая риск их повреждения, необходимо носить хорошо подобранные очки, защищающие от УФ-А излучения, не менее 8 часов после приема лекарства Окссoralen. Необходимо проинформировать врача о нарушениях функции печени, поскольку это может потребовать более длительного периода защиты от солнечного света, чем указано для всех пациентов.

Дети и подростки

Лекарство Окссoralен противопоказано детям в возрасте до 12 лет (см. пункт «Когда не применять лекарство Окссoralен»).

Окссoralен и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью или предполагает, что может быть беременной, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Не следует применять лекарство Окссoralen во время беременности или кормления грудью. Если пациентка забеременеет, лечение лекарством Окссoralen должно быть прекращено. Оно может быть возобновлено только после окончания кормления грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Окссoralен не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Окссoralen содержит сорбитол

Андрисорб, один из компонентов оболочки капсулы, содержит сорбитол. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением лекарства.

3. Как применять лекарство Окссoralен

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Терапия с применением лекарства Окссoralен и облучением УФ-А может быть проведена только медицинским персоналом, специально обученным для этой цели и имеющим доступ к необходимому оборудованию. Дозирование Если врач не назначил иного, рекомендуемая доза составляет: Масса телаДоза лекарства Окссoralендо 40 кг 1 капсула (10 мг)

• 40 – 50 кг 2 капсулы (20 мг)
• 50 – 60 кг 3 капсулы (30 мг) более 60 кг 4 до максимально 5 капсул (40 мг, максимально до 50 мг)

У пациентов, которые проявляют низкую чувствительность к УФ-излучению, врач может решить увеличить дозу, чтобы избежать слишком длительного облучения.

Применение у детей и подростков

Лекарство Окссoralen противопоказано детям в возрасте до 12 лет. Способ применения

Описание процедур ПУВА:

Прежде чем начать терапию, необходимо провести соответствующий тест на чувствительность к свету, чтобы определить подходящую дозу излучения и время облучения. Прежде чем провести тест, необходимо принять назначенную врачом дозу лекарства Окссoralen точно в указанное им время. Через час после приема капсулы начинается облучение с небольшой дозой УФ-А излучения. Затем пациент облучается с увеличивающимися дозами УФ-А излучения, пока не появится легкое покраснение кожи, указывающее на то, что лечение начало действовать. Доза излучения, определенная таким образом, будет использоваться во время лечения, если врач не решит изменить дозу излучения. Капсулы лекарства Окссoralen следует запивать стаканом молока или принимать с пищей. Облучение начинается примерно через 1 час после приема капсулы. Во время облучения УФ-А излучением глаза должны быть полностью закрыты защитным экраном, не пропускающим никакого света (см. также «Как избежать повреждения кожи и глаз» в пункте 2). Продолжительность лечения Вначале лечение должно проводиться один раз в день, не чаще четырех раз в неделю. Сначала необходимо принять назначенную дозу лекарства Окссoralen. Затем через час начинается облучение УФ-А излучением. После двух последующих дней облучения необходимо сделать однодневный перерыв в лечении - необходимо один день без процедуры. Если необходимо изменить дозу облучения, врач может назначить повторное проведение тестов на чувствительность к свету. Врач определяет индивидуально перерывы в лечении и общую продолжительность терапии.

Применение большей дозы лекарства Окссoralen, чем рекомендовано

Острое передозирование лекарства вызывает тошноту, сильную рвоту и головокружение. Необходимо вызвать у пациента рвоту и он должен находиться в темной комнате не менее 24 часов. Рекомендуется контролировать функцию сердечно-сосудистой системы.

Пропуск дозы лекарства Окссoralen

Поскольку лекарство Окссoralен является частью терапии ПУВА, необходимо проинформировать врача перед началом облучения, что прописанная доза лекарства была пропущена. Не следует принимать двойную дозу лекарства. В случае вопросов о лекарстве необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Окссoralen может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Не очень часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• головная боль, нервозность, бессонница
• тошнота и рвота сразу после приема лекарства Окссoralen; это действие может быть уменьшено, если принимать лекарство с молоком или пищей
• реакции повышенной чувствительности к свету, такие как покраснение, сыпь и жжение после облучения. Если покраснение будет более сильным или появятся пузыри, необходимо сообщить об этом врачу перед следующим облучением. Передозировка УФ-А излучения может вызвать солнечные ожоги, в тяжелых случаях с пузырями и покраснением.

Редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• выбеление волос, которое полностью обратимо после прекращения лечения

Очень редко(могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов):

• изменения в анализе крови (в частности, во время длительного лечения)
• повреждение печени (в частности, во время длительного лечения)
• повреждение почек (в частности, во время длительного лечения)

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• Во время длительной терапии возникает чрезмерное ороговение кожи, преждевременное старение кожи, пятна на коже.

Увеличивается риск развития рака кожи. В частности, это касается внешних мужских половых органов, но не может быть исключено у женщин (см. также «Как избежать повреждения кожи и глаз» в пункте 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181 С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 эл. почта: [email protected] Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Окссoralen

Хранить при температуре ниже 30°C. Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день месяца. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Окссoralen

• Лекарство содержит активное вещество метоксален. Одна мягкая капсула содержит 10 мг метоксалена.
• Другие компоненты лекарства: макрогол 400, пропиленгликоль, желатина, глицерин 85%, диоксид титана (Е171), Андрисорб 85/70: сорбитол, сорбитан, маннитол, супериор Полилы.

Как выглядит лекарство Окссoralen и что содержит упаковка: Лекарство имеет форму мягких капсул. Упаковка лекарства содержит 50 мягких капсул (5 блистеров Al/PVC/PVDC, содержащих по 10 капсул), помещенных в картонную коробку.

Ответственное лицо и производитель

G.L. Pharma GmbH Шлоссплац 1 А-8502 Ланнах Австрия G.L. Pharma GmbH Сп. з о.о. Отдел в Польше Ал. Яна Павла II 61 01-031 Варшава Польша Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02 Факс: 022/ 636 50 76