Ултоп

Ултоп, 20 мг, жевательные капсулы, твердые

Ултоп, 40 мг, жевательные капсулы, твердые

Омепразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, см. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ултоп и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ултоп
• 3. Как применять препарат Ултоп
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ултоп
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ултоп и для чего он используется

Ултоп содержит активное вещество омепразол, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами протонной помпы. Действие препарата заключается в уменьшении выделяемого желудочного сока в желудке.
Ултоп используется для лечения следующих заболеваний:
У взрослых:

• Рефлюкс-эзофагит (анг. GERD), при котором желудочный сок попадает в пищевод (отдел, соединяющий горло с желудком), что вызывает боль, воспаление и изжогу.
• Язва желудка или двенадцатиперстной кишки (язва двенадцатиперстной кишки или язва желудка).
• Язва желудка или двенадцатиперстной кишки, вызванная бактерией под названием «Helicobacter pylori». В этом случае врач может назначить также антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.
• Язва желудка или двенадцатиперстной кишки, вызванная нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Препарат Ултоп может быть также использован для профилактики образования язв при применении НПВП.
• Слишком большое количество сока в желудке, вызванное опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона).

У детей:
Дети старше 1 года и весом ≥ 10кг

• Рефлюкс-эзофагит, при котором желудочный сок попадает в пищевод (отдел, соединяющий горло с желудком), что вызывает боль, воспаление и изжогу. У детей заболевание может проявляться как срыгивание (рвота) и рвота, и небольшой прирост веса.

Дети и подростки старше 4 лет

• Язва желудка или двенадцатиперстной кишки, вызванная бактерией под названием «Helicobacter pylori». В этом случае врач может назначить также антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.

2. Важные сведения перед применением препарата Ултоп

Когда не применять препарат Ултоп

• если пациент имеет аллергию на омепразол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациента выявлена повышенная чувствительность к препаратам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол),
• если пациент одновременно принимает нелфинавир (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Не следует применять препарат Ултоп, если любое из вышеперечисленных условий относится к пациенту. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Ултоп.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ултоп необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
В связи с лечением препаратом Ултоп сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный пустулезный псориаз (AGEP). В случае выявления любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Ултоп и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Ултоп может маскировать симптомы других заболеваний, поэтому в случае появления следующих симптомов до начала или во время применения препарата Ултоп необходимо немедленно обратиться к врачу:

• необъяснимая потеря веса и трудности с глотанием,
• боль в животе или диспепсия,
• рвота или рвота с кровью,
• мелена (черный стул с кровью),
• острый или упорный диарейный синдром, поскольку омепразол может вызывать небольшой рост частоты диарейных инфекций,
• тяжелые проблемы с печенью,
• если у пациента ранее возникали кожные реакции при применении препарата, подобного препарату Ултоп, который уменьшает выделяемый желудочный сок,
• если планируется проведение специального анализа крови (определение уровня хромогранина А).

Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения препарата Ултоп. Необходимо также сообщить о любых других出现ившихся нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
В случае длительного применения препарата Ултоп (более 1 года) врач будет проводить наблюдение за состоянием здоровья пациента. Необходимо сообщать врачу о любых новых и необычных симптомах.
Применение ингибиторов протонной помпы, таких как препарат Ултоп, особенно в течение длительного периода (более 1 года), может слегка увеличить риск возникновения переломов бедренной кости, кости предплечья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу о выявленной остеопорозе или применении кортикостероидов (которые могут увеличить риск возникновения остеопороза).
Во время применения омепразола может возникнуть нефрит. Симптомы могут включать уменьшение объема мочи или появление крови в моче и (или) реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Такие симптомы пациент должен сообщить врачу.
Этот препарат может влиять на способ, которым организм всасывает витамин В, особенно если необходимо его применять в течение длительного времени. Необходимо обратиться к врачу, если заметите любой из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина В:

• Чрезмерная усталость или отсутствие энергии
• Онемение и покалывание
• Больной или красный язык, язвы во рту
• Слабость мышц
• Нарушения зрения
• Проблемы с памятью, спутанность, депрессия.

Дети

Некоторые дети с хроническими заболеваниями могут требовать длительного лечения, хотя это и не рекомендуется.
Не следует применять этот препарат детям в возрасте до 1 года или весом менее 10 кг.

Ултоп и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует применять, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Ултоп может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата Ултоп.
Не следует применять препарат Ултоп в случае одновременного применения препарата, содержащего нелфинавир(применяемый для лечения ВИЧ-инфекции).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов:

• кетоконазол, итраконазол, посаконазол или вориконазол (применяемые для лечения грибковых инфекций),
• дигоксин (применяемый для лечения сердечных заболеваний),
• диазепам (применяемый для лечения тревожных состояний, мышечной релаксации или эпилепсии),
• фенитоин (применяемый для лечения эпилепсии); если пациент принимает фенитоин, врач будет контролировать его состояние во время начала или окончания терапии препаратом Ултоп,
• препараты, разжижающие кровь, включая варфарин или другие антагонисты витамина К; может потребоваться контроль состояния здоровья пациента во время начала или окончания терапии препаратом Ултоп,
• рифампицин (применяемый для лечения туберкулеза),
• атаzanавир (применяемый для лечения ВИЧ-инфекции),
• такролимус (применяемый в случае трансплантации органа),
• препарат из растения Hypericum perforatum(применяемый для лечения легкой депрессии),
• цилостазол (применяемый для лечения интермиттирующей хромоты),
• саквинавир (применяемый для лечения ВИЧ-инфекции),
• клопидогрел (применяемый для профилактики тромбозов),
• эрлотиниб (применяемый для лечения рака),
• метотрексат (химиотерапевтический препарат, применяемый в высоких дозах для лечения рака); если пациент принимает высокие дозы метотрексата, врач может рекомендовать периодическое отмену препарата Ултоп.

Если кроме препарата Ултоп врач назначил антибиотики под названием амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных бактерией Helicobacter pylori, очень важно сообщить ему о других применяемых препаратах.

Ултоп с пищей и напитками

Ултоп можно применять с пищей или натощак.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Омепразол выделяется в грудное молоко кормящих женщин, однако маловероятно, что омепразол в терапевтических дозах окажет влияние на ребенка. Врач примет решение о применении препарата Ултоп во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Влияние препарата Ултоп на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами маловероятно.
Могут возникнуть нежелательные реакции, такие как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4).
Пациенты, у которых возникли нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Ултоп содержит сахарозу и натрий

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен обратиться к врачу перед применением этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Ултоп

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В зависимости от состояния здоровья и возраста пациента врач назначит соответствующую дозу капсул и информирует о продолжительности лечения.
Обычно применяемые дозы препарата Ултоп указаны ниже.
Применение у взрослых:

Лечение симптомов рефлюкс-эзофагита, например, изжоги и срыгивания:

• У пациентов, у которых выявлено незначительное повреждение пищевода, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель. Если не произошло заживления пищевода, врач может рекомендовать применение 40 мг в течение следующих 8 недель.
• Рекомендуемая доза после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в день.
• Если пищевод не был поврежден, обычно применяемая доза препарата составляет 10 мг один раз в день.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки:

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Врач может рекомендовать применение этой же дозы в течение следующих 2 недель, если не произошло заживления.
• Если не произошло полного заживления язвы, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язвы желудка:

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может рекомендовать применение этой же дозы в течение следующих 4 недель, если не произошло заживления.
• Если не произошло полного заживления язвы, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактика рецидивов язвы желудка и двенадцатиперстной кишки:

• Рекомендуемая доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванной применением НПВП:

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки при терапии НПВП:

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день.

Лечение и профилактика язвы, вызванной бактерией Helicobacter pylori:

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг препарата Ултоп два раза в день в течение 1 недели.
• Врач также назначит два из следующих антибиотиков: амоксициллин, кларитромицин или метронидазол.

Лечение избыточной кислотности желудка, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона):

• Рекомендуемая доза составляет 60 мг в день.
• Врач отрегулирует дозу в зависимости от потребностей пациента и определит продолжительность терапии.

Применение у детей и подростков:

Лечение симптомов рефлюкс-эзофагита, например, изжоги и срыгивания:

• Дети старше 1 года и весом более 10 кг могут применять препарат Ултоп. Доза для детей зависит от веса. Врач назначит соответствующую дозу.

Лечение и профилактика язвы, вызванной бактерией Helicobacter pylori:

• Дети старше 4 лет могут применять препарат Ултоп. Доза для детей зависит от веса. Врач назначит соответствующую дозу.
• Врач также назначит два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Применение препарата

• Рекомендуется применять препарат утром.
• Препарат можно применять с пищей или натощак.
• Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая половиной стакана воды. Капсул не следует жевать или раздавливать, поскольку они содержат пеллеты, покрытые оболочкой, защищающей от действия желудочного сока. Очень важно не повредить пеллеты.

В случае трудностей с глотанием капсул

• Если пациент (взрослый или ребенок) имеет трудности с глотанием капсулы, необходимо:
• открыть капсулу и проглотить ее содержимое, запивая половиной стакана воды; также можно смешать содержимое капсулы с небольшим количеством йогурта, кислым фруктовым соком (например, яблочным, апельсиновым или ананасовым) или яблочным пюре.
• смешивание необходимо проводить непосредственно перед применением (смесь не будет прозрачной); смесь необходимо выпить сразу или не позднее 30 минут после приготовления.
• чтобы убедиться, что принят весь препарат, необходимо снова наполнить стакан водой до половины и выпить. Неразрушенная, твердая часть содержит препарат - ее не следует жевать или раздавливать.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ултоп

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ултоп необходимо как можно скорее обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения дозы препарата Ултоп

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они и не возникают у каждого пациента.

В случае возникновения любого из следующих редких (могут возникнуть у 1 из 1 000 пациентов) или очень редких (могут возникнуть у 1 из 10 000 пациентов), но серьезных нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата Ултоп и немедленно обратиться к врачу:

• Внезапное свистящее дыхание, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или трудности с глотанием (тяжелая аллергическая реакция). (редкая)
• Покраснение кожи с пузырями или отслоением кожи. Также могут возникнуть пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Это может быть симптомом синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза. (очень редкая)
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препаратам). (редкая)
• Красная, чешуйчатая, распространенная сыпь с узлами под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острый генерализованный пустулезный псориаз). (редкая)
• Желтая кожа, темный цвет мочи и усталость, которые могут быть симптомами заболевания печени. (редкая)

Другие нежелательные реакции:

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов):

• Головная боль.
• Расстройства желудка или кишечника: диарея, боль в животе, запор, газы (вздутие).
• Тошнота или рвота.
• Легкие полипы желудка.

Не очень частые нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов):

• Отек стоп и голеней.
• Расстройства сна (бессонница).
• Головокружение, онемение, сонливость.
• Чувство вращения (головокружение вестибулярного генеза).
• Изменения в результатах анализов крови, отражающих функцию печени.
• Сыпь, узловатая сыпь (крапивница), зуд.
• Переломы бедренной кости, кости предплечья или позвоночника.
• Общее плохое самочувствие и отсутствие энергии.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 1 000 пациентов):

• Расстройства крови, например, уменьшение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может вызывать слабость, синяки или частые инфекции.
• Низкое содержание натрия в крови. Это может вызывать слабость, тошноту (рвоту) и судороги.
• Повышенная возбудимость, спутанность или депрессия.
• Расстройства вкуса.
• Расстройства зрения, например, нечеткое зрение.
• Внезапная одышка или затруднение дыхания (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление рта.
• Грибковая инфекция, называемая кандидозом, которая может поражать кишечник.
• Потеря волос (алопеция).
• Сыпь, возникающая при воздействии солнечных лучей.
• Боль в суставах или боль в мышцах.
• Тяжелые заболевания почек (интерстициальный нефрит).
• Усиленное потоотделение.

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 10 000 пациентов):

• Расстройства количества кровяных телец, включая недостаток белых кровяных телец (агранулоцитоз).
• Агрессия.
• Галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых нет).
• Тяжелые заболевания печени, приводящие к отказу печени и воспалению мозга.
• Эритема многоформная
• Слабость мышц.
• Увеличение груди у мужчин.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Если препарат Ултоп применять в течение периода, превышающего три месяца, существует возможность снижения содержания магния в крови. Низкое содержание магния может проявляться как усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентация, судороги, головокружение, тахикардия. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкое содержание магния может привести к снижению содержания калия или кальция в крови. Врач может рекомендовать регулярное проведение анализов крови для контроля содержания магния.
• Воспаление кишечника (вызывающее диарею).
• Сыпь, сопровождаемая болью в суставах.

Ултоп может в очень редких случаях неблагоприятно влиять на белые кровяные тельца, приводя к недостатку иммунитета. В случае возникновения инфекции с такими симптомами, как лихорадка с очень плохимсамочувствием, или лихорадка с признаками местной инфекции, такими как боль в горле, рту или полости рта, или также трудности с мочеиспусканием, необходимо немедленно обратиться к врачу для проведения анализов крови, исключающих агранулоцитоз (недостаток белых кровяных телец).
Очень важно сообщить врачу о применении препарата Ултоп.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подчиненной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ултоп

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке после аббревиатуры «Lot».
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ултоп

• Активным веществом препарата является омепразол. Каждая жевательная капсула, твердая содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг омепразола.
• Другие компоненты:
• Содержимое капсулы:сахароза, гранулы (состоящие из кукурузного крахмала и сахарозы), лаурилсульфат натрия, дигидрофосфат натрия, маннитол, гипромеллоза 6 сП, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титана (Е 171) и сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1). См. пункт 2 «Ултоп содержит сахарозу и натрий».
• Оболочка капсулы:желатина; капсулы 10 мг и 20 мг также содержат красители: хинолиновый желтый (Е 104) и диоксид титана (Е 171). Капсулы 40 мг также содержат индигокармин (Е 132) и диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Ултоп и что содержит упаковка

Ултоп, 10 мг: непрозрачная, желтая капсула, содержащая сферические микропеллеты белого или кремово-белого цвета.
Ултоп, 20 мг: непрозрачная, желтая капсула, содержащая сферические микропеллеты белого или кремово-белого цвета.
Ултоп, 40 мг: капсула, состоящая из двух непрозрачных частей: синей и белой, содержащая сферические микропеллеты белого или кремово-белого цвета.
Упаковки:7, 14, 15, 28, 30, 56 или 60 жевательных капсул, твердых в блистерах, в картонной коробке

Подчиненная организация

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель

LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Ав. Миралькампо, № 7, Полигон Индустриаль Миралькампо
19200 Асуекка-де-Энарес (Гвадалахара)
Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды

Омепразол КРКА 10 мг, маагсапресистенте капсулы, твердые
Омепразол КРКА 20 мг, маагсапресистенте капсулы, твердые
Омепразол КРКА 40 мг, маагсапресистенте капсулы, твердые

Польша

Ултоп

Португалия

Омепразол КРКА (20 мг)
Дата последней актуализации инструкции:24.10.2024