ТРИЛЕПТАЛ 300 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ФЕНКАРОЛ®(PHENCAROL)
   1. Состав
   2. Лекарственная форма
   3. Основные физико-химические свойства
   4. Фармакотерапевтическая группа
   5. Фармакологические свойства
   6. Клинические характеристики
   7. Срок годности
   8. Условия хранения
   9. Упаковка
   10. Категория отпуска
   11. Производитель
   12. Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ФЕНКАРОЛ^®(PHENCAROL)

Состав

действующее вещество: хифенадин; 1 таблетка содержит хифенадина гидрохлорида 25 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный, сахароза, стеарат кальция.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства

Плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета, с фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТХ R06А Х31.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Хифенадин является производным веществом хинуклидилкарбинола, который уменьшает влияние гистамина на органы и системы. Хифенадин является конкурентным блокатором Н1-рецепторов. Кроме того, он активирует фермент диаминоксидазу, который расщепляет примерно 30% эндогенного гистамина. Это объясняет эффективность хифенадина у пациентов, нечувствительных к другим противогистаминным средствам. Хифенадин плохо проникает через гематоэнцефалический барьер и мало влияет на процессы дезаминирования серотонина в мозге, слабо влияет на активность моноаминоксидазы. Противогистаминные качества хифенадина связаны с присутствием циклического ядра хинуклидина в структуре и расстоянием между группой дифенилкарбинола и атомом азота. По противогистаминной активности и продолжительности действия хифенадин превосходит димедрол. Хифенадин снижает токсичное действие гистамина, снимает или ослабляет его бронхоконстрикторное действие и спазмующий влияние на гладкие мышцы кишечника, имеет умеренный притисеротониновый и слабый холинолитический влияние, хорошо выраженные противосвербежные и десенсибилизирующие качества. Хифенадин ослабляет гипотензивное действие гистамина и его влияние на проницаемость капилляров, не влияет непосредственно на сердечную деятельность и артериальное давление, не оказывает защитной действия при аконитиновых аритмиях.

Хифенадин не угнетает центральную нервную систему, но при индивидуальной повышенной чувствительности возможен слабый седативный эффект. Препарат мало липофильный, и его содержание в тканях мозга низкое (менее 0,05), чем объясняется отсутствие угнетающего влияния на центральную нервную систему.

Фармакокинетика

Хифенадин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и уже через 30 минут он обнаруживается в тканях организма. Максимальная концентрация достигается через 1 час.

Метаболиты и неизменная часть хифенадина в основном выводятся с мочой, желчью и через легкие в течение 48 часов.

Клинические характеристики

Показания

Полинозы, пищевая и медикаментозная аллергия, другие аллергические заболевания, острая и хроническая крапивница, отек (ангіоневротический) Квинке, сенная лихорадка, аллергический ринит, дерматозы (экзема, псориаз, нейродермит, кожный зуд), а также инфекционно-аллергические реакции с бронхоспастическим компонентом.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к хифенадину или к вспомогательным веществам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фенкарол^®не усиливает угнетающего действия алкоголя и снотворных средств на центральную нервную систему, имеет слабые М-холиноблокирующие свойства, но при сниженной моторике желудочно-кишечного тракта всасывание медленно абсорбируемых лекарственных средств может усиливаться (например, антикоагулянты непрямого действия – кумарины).

Особенности применения

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы, желудочно-кишечного тракта, почек и печени.

Препарат содержит сахарозу, что следует учитывать больным с сахарным диабетом.

Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость фруктозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы, не следует применять препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью

Нет достаточных исследований на животных, чтобы оценить влияние лекарственного средства на беременность.

Противопоказано назначать препарат в течение I триместра беременности. Не рекомендуется применение препарата в течение II и III триместра беременности.

Нет данных о проникновении препарата в грудное молоко, поэтому применение Фенкарола^®противопоказано в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Лицам, чья работа требует быстрой физической или психической реакции (водителям транспорта), следует предварительно установить индивидуальную чувствительность (способом нетривального применения) к седативному действию. Если есть повышенная чувствительность, таким лицам необходимо быть особенно осторожными при применении препарата.

Способ применения и дозы

Фенкарол^®принимать перорально сразу после еды.

Однократная доза для взрослых – по 25–50 мг 2–4 раза в день.

При полинозах суточная доза менее 75 мг неэффективна. Максимальная суточная доза – 200 мг. Продолжительность курса лечения составляет 10–15 дней.

Детям от 12 лет – по 25 мг 2–3 раза в день. Продолжительность курса лечения составляет 10–20 дней. При необходимости курс лечения повторить (после консультации с врачом).

Если вовремя не было принято очередную дозу, следует продолжать курс лечения, применяя ранее назначенные дозы. В случае необходимости следует проконсультироваться с врачом.

Дети

Препарат можно применять детям от 12 лет.

Детям до 12 лет рекомендуется применять препарат в другом дозировании (Фенкарол^®, таблетки 10 мг).

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось. Суточная доза до 300 мг/день не вызывает серьезных клинически выраженных побочных эффектов. Большие дозы могут вызвать сухость слизистых оболочек, головную боль, рвоту, боль в эпигастррии и диспептические явления.

При необходимости проводится симптоматическое лечение.

Специфического антидота нет.

Побочные реакции

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.

Иногда возможен слабый седативный эффект, который проявляется в виде слабости, сонливости, замедления реакций организма.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость слизистых оболочек ротовой полости, диспептические явления (тошнота, рвота, горечь во рту), которые обычно проходят при снижении дозы или отмене препарата.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: чихание, затрудненное дыхание.

Со стороны психики: беспокойство.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: протеинурия, интерстициальный нефрит.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боль в суставах.

Со стороны органов зрения: слезотечение.

У лиц с заболеваниями желудочно-кишечного тракта возможность побочной реакции увеличивается.

При проявлении любых нежелательных эффектов следует прекратить применение лекарственного средства и проконсультироваться с врачом.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере. По 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

АО «Олайнфарм»/ JSC «Olainfarm».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности

Улица Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия/ 5 Rupnicu street, Olaine, LV-2114, Latvia.