ОЛТАР 4 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ГЕПАВАЛ®HEPAVAL®
   1. Состав
   2. Лекарственная форма
   3. Основные физико-химические свойства
   4. Фармакотерапевтическая группа
   5. Фармакологические свойства
   6. Клинические характеристики
   7. Срок годности
   8. Условия хранения
   9. Упаковка
   10. Категория отпуска
   11. Производитель
   12. Заявитель

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ГЕПАВАЛ^®HEPAVAL^®

Состав

действующее вещество: глутатион; 1 флакон содержит глутатиона натрия 643 мг, что эквивалентно 600 мг глутатиону; 1 ампула растворителя содержит воду для инъекций 4 мл.

Лекарственная форма

Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства

Белый гигроскопический порошок; прозрачная бесцветная жидкость, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Антидоты. Код АТХ V03A B32.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Глутатион – трипептид, который является природным компонентом клеток всех тканей организма. Его значительное распространение связано с широким спектром биологических функций и имеет фундаментальное значение для численных биохимических и метаболических процессов.

Сульфгидрильные группы цистеина, входящие в состав глутатиона, являются мощными нуклеофильными агентами. В связи с этим они становятся основной целью электрофильной атаки химических веществ или их активных метаболитов, что приводит к инактивации потенциально токсичных экзогенных веществ. Таким образом, препарат оказывает защитное действие на жизненно важные нуклеофильные участки, при атаке на которые начинается процесс повреждения клеток.

Кроме того, глутатион (GSH), восстановленный в результате взаимодействия с большой количествой окисненных органических метаболитов, образует менее токсичные конъюгированные соединения, которые в дальнейшем легче метаболизируются и выводятся в составе меркаптуровых кислот.

Учитывая эти свойства, глутатион назначают в случае реакций гепатотоксичности, механизмами развития которых могут быть этиловый или медикаментозный гепатотоксикоз или патогенетически обусловленный гепатотоксикоз, связанный с нарушениями механизмов детоксикации.

Фармакокинетика

После внутривенного введения глутатион преимущественно распределяется в эритроцитах, тогда как в плазме крови быстро расщепляется гамма-глутамилтранспептидазой и гамма-глутамил-циклотрансферазой. Таким образом, плазмовый уровень восстановленного глутатиона (GSH), даже после применения высоких доз, является незначительным (пиковая концентрация в плазме крови составляет примерно 1 нмоль/мл через 5 минут после внутривенного введения 600 мг), тогда как уровень метаболита цистеина выше (пиковая концентрация в плазме крови составляет примерно 17 нмоль/мл). Концентрация в крови, определенная на целой крови, достигает значения примерно 100 нмоль/мл через 5-10 минут после внутривенного введения 600 мг глутатиона. Концентрация препарата в крови постепенно снижается, почти достигая исходных значений примерно через 60 минут после введения.

Клинические характеристики

Показания

Профилактика нейропатии, индуцированной химиотерапией цисплатином или другими подобными веществами.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Неизвестно.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления грудью.

Хотя глутатион не проявлял никаких признаков эмбрио- и фетотоксичности во время экспериментальных исследований, не рекомендуется его применение беременным и женщинам, которые кормят грудью.

Влияние на способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Глутатион не влияет на способность управлять автотранспортом или использовать другие механизмы.

Способ применения и дозы

При наиболее тяжелом степени поражения: 600-1200 мг (1-2 флакона) на день путем внутримышечного или медленного внутривенного введения.

При среднем степени поражения: применяют половину указанной выше дозы.

Подготовка препарата к введению

В случае внутримышечного применения препарат необходимо полностью растворить непосредственно в флаконе, используя растворитель, находящийся в комплекте.

В случае внутривенного применения препарат необходимо растворить растворителем из комплекта (вода для инъекций) и вводить либо путем непосредственной медленной инъекции, либо путем инфузии после добавления приготовленного раствора к не менее 20 мл стерильного раствора для инфузии.

Дети

Возможность применения детям не изучалась.

Передозировка

Отсутствует информация о передозировке.

Побочные реакции

В редких случаях возможен развитие тошноты, рвоты, головной боли, а также высыпаний на коже. Эти реакции обычно исчезают после прекращения терапии.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Восстановленный раствор стабилен в течение примерно 2 часов при хранении при комнатной температуре и в течение не менее 8 часов при хранении при температуре от 0° до + 5°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Порошок для раствора для инъекций по 600 мг в флаконах №10 в комплекте с растворителем (вода для инъекций) по 4 мл в ампулах №10 в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ЛАБОРАТОРИО ИТАЛЬЯНО БИОХИМИКО ФАРМАЦЕУТИКО ЛИСАФАРМА С.П.А.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления его деятельности.

ВИА ЛИЧИНИО, 11 – 22036 ЭРБА (провинция Комо), Италия.

Заявитель

ТОО «ВАЛАРТИН ФАРМА».

Местонахождение заявителя.

Украина, 08135, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, с. Чайки, ул. Грушевского, 60.