Триоксал

1. Что такое препарат Триоксал и для чего он используется

Триоксал содержит в качестве активного вещества итраконазол, принадлежащий к группе производных тиазола, который является средством противогрибковым с широким спектром действия.

Триоксал показан для лечения:

• инфекций половых органов: вагинальный кандидоз и вульвовагинальный кандидоз;
• инфекций кожи, слизистых оболочек или глаз: кандидоз кожи, пITYRIASIS versicolor, тяжелый или рецидивирующий себорейный дерматит, оральный кандидоз, грибковая инфекция роговицы;
• грибковых инфекций ногтей, вызванных дерматофитами и (или) дрожжами;
• системных грибковых инфекций (грибковые инфекции различных органов и тканей): инвазивный аспергиллез и кандидоз, криптококкоз, включая криптококковый менингит, у пациентов с криптококкозом и ослабленным иммунитетом, а также у всех пациентов с криптококкозом центральной нервной системы (Триоксал показан только в случае неэффективности первичной терапии), гистоплазмоз, бластомикоз, споротрихоз, паракокцидиоидомикоз и другие редкие системные или тропические грибковые инфекции.

2. Важная информация перед применением препарата Триоксал

Когда не применять препарат Триоксал:

• если у пациента есть аллергия на итраконазол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента есть или были в прошлом нарушения функции сердца, такие как сердечная недостаточность, за исключением случаев угрожающих жизни или других тяжелых инфекций; симптомы сердечной недостаточности включают: одышку, неожиданное увеличение веса, отек конечностей или живота, сильное чувство усталости или пробуждение ночью с одышкой;

в течение ночи с одышкой;

• если пациентка беременна (за исключением случаев угрозы жизни); если пациентка находится в возрасте деторождения, она должна использовать эффективные методы контрацепции до наступления первой менструации после окончания приема препарата Триоксал.

Во время приема препарата Триоксал противопоказано принимать некоторые другие препараты (см. пункт "Триоксал и другие препараты").

Предостережения и меры предосторожности

До начала приема препарата Триоксалнеобходимо обсудить это с врачом, если любая из перечисленных ситуаций относится к пациенту.

• У пациента есть проблемы с почками. Может быть необходима коррекция дозы этого препарата.
• У пациента есть проблемы с печенью. Может быть необходима коррекция дозы этого препарата. Врач может рекомендовать контроль функции печени у пациентов, принимающих Триоксал, поскольку этот препарат очень редко может вызывать тяжелое повреждение печени.
• У пациента есть проблемы с сердцем.
• У пациента была в прошлом аллергическая реакция на другой противогрибковый препарат.
• У пациента есть ослабленный иммунитет, например, из-за нейтропении, ВИЧ-инфекции или трансплантации органа. Может быть необходима коррекция дозы этого препарата.
• У пациента есть другие заболевания.

Если у пациента во время приема препарата Триоксалпоявляются нижеописанные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу.

• Симптомы, указывающие на гепатит: отсутствие аппетита, тошнота, рвота, чувство усталости, боль в животе, желтуха кожи или глаз, обесцвечивание кала или темный цвет мочи - необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
• Симптомы сердечной недостаточности: одышка, неожиданное увеличение веса, отек ног, нетипичное чувство усталости, пробуждение ночью с одышкой - необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
• Симптомы тяжелой аллергической реакции: сыпь, зуд, крапивница, трудности с дыханием и/или отек лица - необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
• Чувствительность к свету.
• Тяжелые кожные реакции, такие как: генерализованная сыпь с отслоением кожи и пузырями во рту, глазах и половых органах или сыпь с мелкими пузырями или пузырями - необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
• Симптомы нейропатии (повреждения нервов), такие как: онемение, нарушения чувствительности, снижение чувствительности, снижение силы в конечностях, головная боль, головокружение - необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
• Симптомы потери слуха.
• Нечеткое или двойное зрение, звон в ушах, недержание мочи или слишком частое мочеиспускание.

Триоксал и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препараты, которые не следует применять с препаратом Триоксал:

• некоторые препараты, используемые для лечения аллергии: терфенадин, астемизол, мизоластин;
• некоторые препараты, используемые для лечения стенокардии (ишемической болезни сердца) или гипертонии: бепридил, фелодипин, низолдипин, лерканидипин, ивабрадин, ранолазин, эплеренон;
• цизаприд, препарат, используемый для лечения нарушений моторики желудочно-кишечного тракта;
• некоторые препараты, снижающие уровень холестерина: симвастатин, ловастатин;
• некоторые снотворные препараты: мидазолам (пероральный), триазолам;
• некоторые препараты, используемые для лечения психотических расстройств: луразидон, пимозид, сертиндол;
• колхицин, препарат, используемый для лечения подагры, когда он назначается пациентам с нарушениями функции почек или печени;
• некоторые препараты, используемые для лечения сильной боли или зависимости: левометадил (или левометадон), метадон;
• галофантрин, препарат, используемый для лечения малярии;
• иринотекан, противоопухолевый препарат;
• алкалоиды спорыньи, используемые для лечения мигрени: дигидроэрготамин или эрготамин;
• алкалоиды спорыньи, используемые для контроля кровотечения и поддержания сокращения матки после родов: эргометрин (или эргоновин) или метилэргометрин (или метилэргоновин);
• некоторые препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма: дизопирамид, дронедарон, хинидин, дофетилид.

Если пациент принимает любой из этих препаратов, противопоказано применение препарата Триоксал. Если пациент принимает препарат Триоксал, применение этих препаратов можно начать не ранее чем через 2 недели после отмены препарата Триоксал.
Препараты, которые не рекомендуется применять с препаратом Триоксал, если только врач не считает это необходимым:

• некоторые препараты, используемые для лечения рака: дасатиниб, нилотиниб, trabectedin;
• алискирен, препарат, используемый для лечения гипертонии;
• рифабутин, противотуберкулезный препарат;
• карбамазепин, противоэпилептический препарат;
• колхицин, препарат, используемый для лечения подагры;
• эверолимус, препарат, применяемый после трансплантации органов;
• фентанил, сильный обезболивающий препарат;
• ривароксабан, препарат, снижающий свертываемость крови;
• салметерол, препарат, используемый для лечения бронхиальной астмы;
• тамсулозин, препарат, используемый для лечения недержания мочи у мужчин;
• варденафил, препарат, используемый для лечения эректильной дисфункции. Применение этих препаратов можно начать не ранее чем через 2 недели после отмены препарата Триоксал.

Другие препараты, которые взаимодействуют с препаратом Триоксал:

• некоторые антибиотики: ципрофлоксацин, кларитромицин, эритромицин;
• некоторые препараты, действующие на сердце или кровеносные сосуды: дигоксин, надолол, некоторые препараты из группы антагонистов кальция, включая: верапамил;
• препараты, снижающие свертываемость крови: кумарин, цилостазол, дабигатран;
• метилпреднизолон, будезонид, циклезонид, флутиказон или дексаметазон, применяемые перорально, в инъекциях или в виде ингаляций для лечения воспалительных состояний, астмы и аллергии;
• циклоспорин, такролимус, темсиролимус, сиролимус (или рапамицин), обычно применяемые после трансплантации органов;
• некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (СПИД): маравирок, ингибиторы протеазы, включая индинавир, ритонавир, дарунавир, фосампренавир, саквинавир;
• некоторые препараты, используемые для лечения рака: бортезомиб, бусульфан, доксетаксел, эрлотиниб, иксабепилон, лапатиниб, триметрексат, алкалоиды барвинка;
• некоторые препараты, используемые для лечения тревоги или снотворные: буспирон, пероспирон, рамелтеон, мидазолам (внутривенный), алпразолам, бротизолам;
• некоторые сильные обезболивающие препараты: алфентанил, бупренорфин, оксикодон;
• некоторые препараты, используемые для лечения диабета: репаглинид, саксagliптин;
• некоторые препараты, используемые для лечения психозов: арипипразол, галоперидол, кветиапин, рисперидон;
• некоторые препараты, используемые для лечения тошноты и рвоты: апрепитант, домперидон;
• некоторые препараты, используемые для лечения цистита: фезотеродин, имидafenacin, солифенацин, толтеродин;
• некоторые препараты, используемые для лечения эректильной дисфункции: силденафил, тадалафил;
• празиквантел, противопаразитарный препарат;
• эбастин, противоаллергический препарат;
• ребоксетин, антидепрессивный препарат;
• аторвастатин, препарат, снижающий уровень холестерина;
• мелоксикам, препарат, используемый для лечения артрита и боли;
• цинакальцет, препарат, используемый для лечения гиперпаратиреоза;
• некоторые препараты, используемые для лечения низкого уровня натрия в крови: мозаваптан, толваптан;
• алитретиноин (пероральный), препарат, используемый для лечения псориаза;
• электриптан, препарат, используемый для лечения мигрени.

Если пациент принимает любой из этих препаратов, может быть необходима коррекция дозировки этих препаратов или препарата Триоксал.
Препараты, влияющие на абсорбцию итраконазола
Препараты, снижающие кислотность желудочного сока, нарушают абсорбцию итраконазола, выпускаемого из капсул препарата Триоксал. Поэтому препараты, снижающие кислотность, можно принимать не ранее чем за 1 час до приема или не ранее чем через 2 часа после приема препарата Триоксал. По этой же причине, если пациент принимает препараты, снижающие выделяемость соляной кислоты в желудке, он должен запивать препарат Триоксал напитком типа "кола" (недиетическим).
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Беременность и лактация

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Триоксал не должен применяться во время беременности, за исключением случаев угрозы жизни, когда, по мнению врача, потенциальные преимущества лечения превышают возможный риск для плода.
Женщины детородного возраста, принимающие препарат Триоксал, должны использовать эффективные методы контрацепции до наступления первой менструации после окончания приема препарата Триоксал.
Итраконазол проникает в грудное молоко в очень небольших количествах. Врач решает, превышают ли ожидаемые преимущества применения препарата Триоксал во время грудного вскармливания риск для ребенка. В случае любых сомнений пациентка не должна кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Триоксал может иногда вызывать головокружение, нечеткое или двойное зрение или потерю слуха. Если у пациента появляются эти симптомы, он не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Триоксал содержит сахарозу

В состав 1 твердой капсулы входит 265,3 мг сахарозы в виде гранул, содержащих 80,0-91,5% сахарозы. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять препарат Триоксал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Триоксал применяется перорально, непосредственно после полного приема пищи. Капсулы следует глотать целиком.
Дозировка для взрослых

Элиминация итраконазола из кожи и ногтей происходит медленнее, чем из плазмы. Оптимальные результаты лечения по клиническим и микологическим показателям достигаются в течение 2-4 недель после окончания лечения кожных инфекций и через 6-9 месяцев после окончания лечения грибковой инфекции ногтей.

Применение у детей

Препарат Триоксал можно применять у детей только в случае, если врач решает, что ожидаемые преимущества превышают риск.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Триоксал

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Триоксал

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Триоксал

Необходимо продолжать принимать препарат Триоксал столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует самостоятельно прекращать лечение, даже если пациент считает, что его состояние улучшилось.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.
В клинических исследованиях, проведенных с участием 8499 пациентов, принимавших итраконазол, у не менее 1 из 100 пациентов наблюдались нежелательные явления, такие как: головная боль, тошнота и боль в животе.
В этих клинических исследованиях реже, чем у 1 из 100 пациентов, принимавших итраконазол, наблюдались следующие нежелательные явления: воспаление слизистой оболочки носа, воспаление придаточных пазух, инфекции верхних дыхательных путей, низкое количество белых кровяных клеток, повышенная чувствительность, нарушения вкуса, онемение, парестезии (нарушения чувствительности, онемение, покалывание, жжение на коже), звон в ушах, запор, диарея, диспепсия, рвота, нарушения функции печени, высокое содержание билирубина в крови, зуд, сыпь, крапивница, полиурия, нарушения эрекции, нарушения менструального цикла и отек.
Нежелательные явления, выявленные впервые после введения итраконазола в обращение в отношении всех фармацевтических форм, представлены ниже.

Очень редкие нежелательные явления (могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов):

• синдром заболевания, вызванной приемом лекарств (вид общей системной аллергической реакции), ангиоэдема (отек, возникающий наиболее часто в области лица или горла, способный затруднить дыхание), анафилактическая реакция (аллергическая реакция);
• гипертриглицеридемия (высокое содержание жиров в крови);
• нарушения зрения (в том числе двойное и нечеткое зрение);
• временная или постоянная потеря слуха;
• сердечная недостаточность (включая следующие симптомы: одышку, неожиданное увеличение веса, отек конечностей или живота, сильное чувство усталости или пробуждение ночью с одышкой);
• одышка;
• воспаление поджелудочной железы;
• тяжелая гепатотоксичность (тяжелое повреждение печени, включая несколько случаев смерти от острой печеночной недостаточности);
• тяжелые, эксфолиативные кожные реакции (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, эритема многiforme, эксфолиативный дерматит), острый генерализованный пустулез, лейкокластический васкулит (васкулит мелких кожных сосудов), алопеция, повышенная чувствительность к свету;
• повышение содержания фермента креатинфосфокиназы в крови.

Дополнительные нежелательные явления у детей и подростков

В клинических исследованиях, проведенных у детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет), чаще, чем у 1 из 100 пациентов, наблюдались следующие нежелательные явления: головная боль, рвота, боль в животе, диарея, нарушения функции печени, артериальная гипотония, тошнота и крапивница.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт:
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Триоксал

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Триоксал

• Активным веществом препарата является итраконазол. Каждая капсула содержит 100 мг итраконазола.
• Другие компоненты: сахароза в виде гранул (сахароза, кукурузный крахмал, очищенная вода), полоксамер 188, гипромеллоза, полоксамер 188 (микронизированный); состав оболочки: индигокармин (Е132), желтая хинолиновая краска (Е104), диоксид титана (Е171), желатина, очищенная вода.

Как выглядит препарат Триоксал и что содержит упаковка

Триоксал имеет форму твердых желатиновых капсул (размер 0), заполненных желто-бежевыми сферическими микрогранулами. Крышка и дно не透рачны, зеленого цвета.
Блистерные упаковки из алюминия/алюминия, в картонной коробке.
Упаковка содержит 4, 14, 15, 28 или 84 капсулы.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
телефон: + 48 22 364 61 01

Производитель

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
ЛИКОНСА С.А.
Аvenida Миралькампо, № 7, Е-19200 Асуекеа де Энарес (Гвадалахара)
Испания

Дата последней актуализации инструкции: