ТРИМЕСОЛПГАР 80 mg/16 mg Концентрат

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Тримесолфар, (80 мг + 16 мг)/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое препарат Тримесолфар и для чего он используется
   1. Препарат Тримесолфар всегда вводится медицинским персоналом.
4. Важные сведения перед применением препарата Тримесолфар
   1. Когда не применять препарат Тримесолфар:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. После применения котримоксазола были зарегистрированы угрожающие жизни кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз [синдром Лайелла]). Эти реакции имеют начальное проявление в виде красных точек или округлых пятен на туловище, часто с пузырями, расположенными в их центре.
   4. Дополнительные симптомы, которые необходимо искать, - это язвы во рту, горле, носу, на половых органах и конъюнктиве (красные и отечные глаза). В ходе этих потенциально угрожающих жизни кожных высыпаний часто наблюдаются симптомы, подобные гриппу.
   5. Самый высокий риск тяжелых кожных реакций наблюдается в течение первых недель лечения.
   6. Если выявлено, что у пациента синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз [синдром Лайелла] возникли после применения препарата Тримесолфар, не следует больше применять препарат Тримесолфар этому пациенту.
   7. Если у пациента возникает высыпка или описанные выше кожные симптомы, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
   8. Препарат Тримесолфар и другие препараты
   9. Препарат Тримесолфар с пищей и напитками
   10. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   11. Вождение транспортных средств и эксплуатация машин
   12. Тримесолфар содержит пропиленгликоль, этанол и натрий
5. Как применять препарат Тримесолфар
   1. Применение более высокой, чем рекомендуемой, дозы препарата Тримесолфар
   2. Пропуск применения препарата Тримесолфар
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если у пациента возникают:
   2. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Тримесолфар
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Тримесолфар
   2. Как выглядит препарат Тримесолфар и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
   5. Необходимо ознакомиться с актуальной характеристикой препарата Тримесолфар.
   6. Тримесолфар, (80 мг + 16 мг)/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии
   7. Способ приготовления препарата Тримесолфар для введения и способ введения
   8. Инструкция по открытию ампулы
   9. Дозирование Рекомендации по обычно применяемой дозировке при острых инфекциях

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тримесолфар, (80 мг + 16 мг)/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Сульфаметоксазол + Триметоприм

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту, или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тримесолфар и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тримесолфар
• 3. Как применять препарат Тримесолфар
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тримесолфар
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тримесолфар и для чего он используется

Тримесолфар - антибактериальный препарат, содержащий две активные вещества – сульфаметоксазол и триметоприм (котримоксазол). Предназначен для внутривенного введения после предварительного разведения для пациентов, которые не могут принимать препарат перорально.

• в лечении тяжелых неосложненных инфекций мочевыводящих путей;
• в лечении и профилактике пневмонии, вызванной микроорганизмами Pneumocystis jirovecii;
• в лечении и профилактике токсоплазмоза (болезни, вызванной микроорганизмами, проявляющейся изменениями в глазах, нервной системе, а также в развитии плода, если мать инфицирована);
• в лечении нокардиоза (болезни, вызванной микроорганизмами, проявляющейся изменениями на коже или в органах, например, в легких). Тримесолфар предназначен для применения у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте старше 6 недель.

Препарат Тримесолфар всегда вводится медицинским персоналом.

2. Важные сведения перед применением препарата Тримесолфар

Когда не применять препарат Тримесолфар:

• если пациент имеет аллергию на сульфаметоксазол, триметоприм, препараты группы сульфонамидов или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет тяжелые повреждения печеночной ткани;
• если пациент имеет тяжелую почечную недостаточность;
• если у пациента ранее наблюдалась тромбоцитопения, вызывающая синяки или кровотечение, особенно после применения препаратов группы сульфонамидов;
• если у пациента выявлена порфирия - редкая болезнь, которая может влиять на кожу или нервную систему. Котримоксазол не следует применять у младенцев в первые 6 недель жизни.

Тримесолфар не предназначен для лечения ангины, вызванной бактериями группы А.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тримесолфар необходимо обсудить это с врачом.

После применения котримоксазола были зарегистрированы угрожающие жизни кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз [синдром Лайелла]). Эти реакции имеют начальное проявление в виде красных точек или округлых пятен на туловище, часто с пузырями, расположенными в их центре.

Дополнительные симптомы, которые необходимо искать, - это язвы во рту, горле, носу, на половых органах и конъюнктиве (красные и отечные глаза). В ходе этих потенциально угрожающих жизни кожных высыпаний часто наблюдаются симптомы, подобные гриппу.

Высыпка может трансформироваться в распространенные на коже пузыри или шелушение кожи.

Самый высокий риск тяжелых кожных реакций наблюдается в течение первых недель лечения.

Если выявлено, что у пациента синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз [синдром Лайелла] возникли после применения препарата Тримесолфар, не следует больше применять препарат Тримесолфар этому пациенту.

Если у пациента возникает высыпка или описанные выше кожные симптомы, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Врач будет проявлять особую осторожность при применении препарата Тримесолфар и примет соответствующие меры:

• у пациентов с дефицитом фолиевой кислоты (например, у пожилых людей, зависимых от алкоголя, леченных противоэпилептическими препаратами, с синдромом мальабсорбции), с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• у людей с тяжелой атопией или бронхиальной астмой;
• у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой и дыхательной систем; если у пациента наблюдается усиление кашля и одышки, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени;
• у пациентов пожилого возраста;
• у пациентов с недостаточным питанием; у пациента с изменениями состава крови - если у пациента наблюдается нарушение крови, такое как малое количество красных кровяных клеток (анемия), малое количество белых кровяных клеток (лейкопения) или малое количество тромбоцитов, способное вызвать кровотечение и синяки (тромбоцитопения);
• в случае необходимости более длительного, чем рекомендованное, применения препарата;
• у пациентов с выявленной или предполагаемой порфирией (нарушениями формирования гемма - красного пигмента, который является частью некоторых ферментов);
• у пациентов с фенилкетонурией (врожденной метаболической болезнью), которые не соблюдают диету, соответствующую этому заболеванию;
• в случае выявления повышенного уровня калия и снижения уровня натрия в крови. Одновременное применение котримоксазола с некоторыми препаратами, добавками калия и продуктами с высоким содержанием калия может привести к тяжелой гиперкалиемии (повышению уровня калия в крови). Симптомами тяжелой гиперкалиемии могут быть судороги, нерегулярный сердечный ритм, диарея, тошнота, головокружение или головная боль.

На протяжении всего периода лечения врач должен контролировать, чтобы пациент выделял достаточное количество мочи.

Редко могут наблюдаться кристаллы в моче. У людей с недостаточным питанием это риск увеличивается.

Были зарегистрированы тяжелые нежелательные реакции, угрожающие жизни, такие как острая печеночная недостаточность, агранулоцитоз, апластическая анемия и другие нарушения кроветворения и крови, а также реакции повышенной чувствительности дыхательной системы - см. пункт 4.

Был зарегистрирован случай связи между применением котримоксазола и возникновением метаболического ацидоза, проявляющегося очень глубоким и ускоренным дыханием, нарушениями сознания, нарушениями сердечного ритма и артериального давления крови.

Тримесолфар содержит две активные вещества. Врач должен применять этот препарат только после рассмотрения возможности применения одного антибактериального препарата.

Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз

Очень редко наблюдались случаи усиленных иммунных реакций, возникающих в результате нерегулируемой активации белых кровяных клеток, приводящих к образованию воспалительных состояний (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз). Они могут быть угрожающими жизни, если не будут своевременно диагностированы и подвергнуты лечению. Если одновременно или с незначительной задержкой возникает множество симптомов, таких как лихорадка, отек лимфатических узлов, слабость, головокружение, одышка, синяки или кожная сыпь, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Кроме того, не следует применять котримоксазол у младенцев в возрасте до 8 недель из-за их склонности к гипербилирубинемии (повышению уровня билирубина в крови).

Влияние на лабораторные исследования

Триметоприм может изменять значения концентраций креатинина в сыворотке (плазме крови) при определении с использованием пикрината.

Препарат Тримесолфар и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, применяемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять. Особенно это касается следующих препаратов:

• мочегонные препараты, например, гидрохлортиазид;
• пириметамин - противомалярийный препарат; у людей, применявших препарат Тримесолфар и пириметамин в дозах больше 25 мг в неделю, были зарегистрированы случаи возникновения мегалобластной анемии - не следует применять эти препараты одновременно;
• противосвертывающие препараты, например, варфарин;
• фенитоин - противоэпилептический препарат;
• противодиабетические препараты, производные сульфонилмочевины, такие как глибенкламид, глипизид, толбутамид (производные сульфонилмочевины), репаглинид;
• дигоксин - сердечный препарат;
• циклоспорин - препарат, применяемый после трансплантации, например, почки;
• азатиоприн - препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантатов и лечения аутоиммунных болезней;
• метотрексат - препарат, применяемый при новообразованиях; пациенты, получающие одновременно метотрексат и препарат Тримесолфар, должны получать фолиевую кислоту;
• ламивудин - противовирусный препарат, применяемый при ВИЧ-инфекции;
• прокайнамид - противоаритмический препарат;
• амантадин, зидовудин - противовирусные препараты;
• рифампицин - антибактериальный препарат;
• препараты, повышающие уровень калия в крови, такие как мочегонные препараты, которые помогают увеличить количество выделяемой мочи (например, спиронолактон), ингибиторы конвертазы ангиотензина (АСЕ), блокаторы рецептора ангиотензина. Симптомами высокого уровня калия в крови (тяжелой гиперкалиемии) могут быть судороги, нерегулярный сердечный ритм, диарея, тошнота, головокружение или головная боль.
• фолиевая кислота.

Препарат Тримесолфар с пищей и напитками

Прием пищи и напитков не влияет на действие препарата Тримесолфар. Пациент, получающий этот препарат, должен принимать много жидкости, чтобы избежать выпадения кристаллов препарата в моче.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Необходимо сообщить врачу, если пациентка:

• беременна;
• подозревает, что беременна;
• планирует беременность;
• грудное вскармливание. О применении препарата Тримесолфар решает врач. См. также ниже пункт: «Тримесолфар содержит пропиленгликоль, этанол и натрий».

Влияние на фертильность

Нет доступных данных о влиянии на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не установлено, как Тримесолфар влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Тримесолфар содержит пропиленгликоль, этанол и натрий

Препарат содержит 420 мг пропиленгликоля в каждом 1 мл, что соответствует 2100 мг/5 мл.

Перед применением препарата ребенку в возрасте до 5 лет необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек, а также беременные или кормящие женщины не должны принимать этот препарат без рекомендации врача. Врач может решить о проведении дополнительных исследований у таких пациентов.

Этот препарат содержит 500 мг алкоголя (этанол 96%) в каждых 5 мл раствора, что эквивалентно 12 мл пива или 5 мл вина.

Количество алкоголя в этом препарате, вероятно, не окажет влияния на взрослых и подростков, а его действие у детей, вероятно, будет незаметным. Однако он может вызвать некоторое действие у младших детей, например, чувство сонливости. Алкоголь в этом препарате может изменять действие других препаратов.

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, если пациент принимает другие препараты, зависим от алкоголя, а также если пациентка беременна или кормит грудью.

Препарат содержит 34,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 5 мл, что соответствует 1,73% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

Препарат вводится только после разведения - см. пункт: «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала» в конце инструкции. Содержание натрия из растворителя должно быть учтено при расчете общего содержания натрия в приготовленном растворе.

Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, использованном для разведения препарата, необходимо ознакомиться с характеристикой лекарственного препарата используемого растворителя.

3. Как применять препарат Тримесолфар

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Препарат Тримесолфар всегда вводится медицинским персоналом.

• Препарат вводится после предварительного разведения, медленно, в виде внутривенной инфузии (с помощью соответствующего оборудования, с контролируемой скоростью введения).
• Дозу препарата определяет врач. Применяемая доза зависит от показания, а также возраста, веса и общего состояния здоровья пациента. Подробная информация о дозировке и способе введения - см. «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала», в конце инструкции.

Применение более высокой, чем рекомендуемой, дозы препарата Тримесолфар

• Тримесолфар вводится медицинским персоналом, и поэтому маловероятно, что пациент получит больше препарата, чем должен. Однако, если пациент считает, что получил слишком большую дозу препарата, он должен сообщить об этом врачу или медсестре.
• После применения более высокой, чем рекомендуемой, дозы препарата могут возникнуть тошнота, рвота, головокружение, состояние дезориентации (нарушения сознания); при тяжелом передозировании - угнетение функции костного мозга. Медицинский персонал примет соответствующие меры.

Пропуск применения препарата Тримесолфар

Тримесолфар вводится медицинским персоналом, и поэтому маловероятно, что будет пропущена доза препарата. Однако, если пациент считает, что пропустил дозу препарата, он должен сообщить об этом врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.

Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если у пациента возникают:

• - первые симптомы аллергии (например, отек лица, губ, языка, горла, вызывающий трудности с дыханием или глотанием) или тяжелые кожные реакции с образованием пузырей или шелушением кожи- см. пункт «Предостережения и меры предосторожности». Такие симптомы очень редко возникали после применения препарата.
• болезненные, выпуклые изменения кожи фиолетового цвета, возникающие на конечностях, а иногда на лице и шее, с сопровождающей их лихорадкой (синдром Свитта).Такие симптомы после применения препарата возникали с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных). Врач примет решение о дальнейших мерах.

Очень часто (более чем у 1 из 10 пациентов):

• повышение уровня калия в крови (проявляющееся слабостью, сонливостью, усталостью, нарушениями сердечного ритма).

Часто (менее чем у 1 из 10 пациентов):

• грибковые инфекции слизистых оболочек полости рта, влагалища, кожи и ногтей;
• головная боль;
• тошнота, диарея;
• кожная сыпь.

Не очень часто (менее чем у 1 из 100 пациентов):

• рвота.

Очень редко (менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• псевдомембранозный колит (проявляющийся диареей, острой или упорной);
• нарушения количества различных типов кровяных клеток, включая те, которые проявляются лихорадкой и частыми инфекциями;
• метгемоглобинемия;
• тромбоцитопения;
• петехии на коже, гемолиз красных кровяных клеток у пациентов с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• синдром болезни трансплантата (общесистемная аллергическая реакция, которая может возникнуть, например, после внутривенного введения препарата, проявляющаяся лихорадкой, болями в мышцах, болями в животе, отеком суставов), анафилактические реакции (тип аллергической реакции с быстрым течением), ангиоэдем (см. симптомы, перечисленные в начале пункта 4.), аллергическое воспаление сердечной мышцы, лихорадка, связанная с препаратом, аллергическое воспаление кровеносных сосудов, узловатое воспаление околокоронарных сосудов, системный lupus эритематоз (нарушения иммунной системы, приводящие к воспалительному процессу в нескольких внутренних органах);
• понижение уровня сахара (глюкозы) и (или) натрия в крови, потеря аппетита;
• метаболический ацидоз - см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»;
• депрессия, галлюцинации;
• асептическое воспаление оболочек мозга (симптомы: внезапная сильная головная боль, жесткость шеи с сопровождающей высокой лихорадкой; быстро проходят после отмены препарата, но в многих случаях возникали после повторного приема котримоксазола или самого триметоприма), судороги, воспаление периферических нервов, нарушения координации движений;
• воспаление сосудистой оболочки глаза (среднего слоя стенки глазного яблока);
• головокружение, шум в ушах;
• кашель, одышка, инфильтраты в легких (могут быть ранними симптомами повышенной чувствительности дыхательной системы, которая очень редко может привести к смерти);
• воспаление языка, воспаление слизистой оболочки полости рта;
• воспаление поджелудочной железы (проявляющееся сильной болью в животе);
• желтуха, вызванная застоем желчи, некроз печени (могут привести к смерти);
• повышение уровня трансаминаз (ферментов) в сыворотке, повышение уровня билирубина (желчного пигмента);
• чувствительность к свету, шелушащееся воспаление кожи, ангиоэдем, сохраняющаяся кожная сыпь, связанная с препаратом, полиморфная эритема, потенциально угрожающие жизни тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз [синдром Лайелла])- см. симптомы, перечисленные в начале пункта 4., а также в пункте «Предостережения и меры предосторожности»;
• боли в суставах, боли в мышцах;
• нарушения функции почек, болезни почек: тубулоинтерстициальный нефрит и воспаление сосудистой оболочки глаза, почечный тубулярный ацидоз.

Неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• психотическое расстройство (состояние, при котором можно потерять контакт с реальностью).

Нежелательные реакции, связанные с лечением пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii

Очень редко:

• тяжелые реакции повышенной чувствительности, связанные с пневмонией, вызванной Pneumocystis jirovecii, крапивница, лихорадка, связанная с препаратом, нейтропения, тромбоцитопения, повышение уровня печеночных ферментов, слишком высокий уровень калия, слишком низкий уровень натрия, разрушение мышц (рабдомиолиз - проявляется очень сильной болью в мышцах, нарушениями функции почек); разрушение мышц также наблюдалось у пациентов с подтвержденным положительным статусом ВИЧ, получавших котримоксазол для профилактики или лечения пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов

Адрес: Ал. Ерозолимске 181С, 02-222 Варшава

Телефон: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственное за выпуск препарата.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тримесолфар

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Хранить при температуре ниже 25°C.

Хранить ампулы в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле и упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тримесолфар

• Активными веществами препарата являются сульфаметоксазол и триметоприм. Каждый мл концентрата содержит 80 мг сульфаметоксазола и 16 мг триметоприма. Каждая ампула 5 мл концентрата содержит 400 мг сульфаметоксазола и 80 мг триметоприма, что соответствует 480 мг котримоксазола.
• Остальные компоненты: пропиленгликоль, этанол 96%, этаноламин, гидроксид натрия, гидроксид натрия 10% (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Тримесолфар и что содержит упаковка

Тримесолфар - бесцветная или слабо желтоватая жидкость в ампулах.

В картонной упаковке находится 10 ампул из бесцветного стекла, содержащих 5 мл концентрата.

Ответственное лицо и производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.

Ул. Пельпинская 19, 83-200 Старогард Гданьски

Телефон: +48 22 364 61 01

Дата последней актуализации инструкции:декабрь 2024 г.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Необходимо ознакомиться с актуальной характеристикой препарата Тримесолфар.

Тримесолфар, (80 мг + 16 мг)/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Сульфаметоксазол + Триметоприм

Способ приготовления препарата Тримесолфар для введения и способ введения

Тримесолфар концентрат для приготовления раствора для инфузии предназначен исключительно для внутривенного введения и перед введением необходимо его разбавить.

Тримесолфар следует применять только в период, когда пациент не может принимать препараты перорально, когда необходимо немедленно начать лечение или если пациент уже получает внутривенно жидкости и одновременное введение препарата является удобным. Хотя внутривенное введение котримоксазола является полезным для пациентов в тяжелом состоянии, оно может не приносить больше терапевтических преимуществ, чем пероральные формы.

Тримесолфар необходимо разбавить непосредственно перед применением. После добавления препарата Тримесолфар к раствору для инфузии необходимо тщательно встряхнуть полученную смесь для полного перемешивания. Если перед смешиванием или во время инфузии выявлены осадки или образовались кристаллы, смесь необходимо уничтожить и приготовить новую.

Рекомендуется следующая схема разбавления препарата Тримесолфар:

1 ампула (5 мл) препарата Тримесолфар в 125 мл раствора для инфузии

2 ампулы (10 мл) препарата Тримесолфар в 250 мл раствора для инфузии

3 ампулы (15 мл) препарата Тримесолфар в 500 мл раствора для инфузии

Допускается применение следующих растворов для инфузии для разбавления препарата Тримесолфар:

• 5% и 10% раствор глюкозы,
• 0,9% раствор NaCl,
• раствор Рингера,
• 0,45% раствор NaCl с 2,5% раствором глюкозы. Приготовленного раствора для инфузии препарата Тримесолфар не следует смешивать с другими препаратами или другими, чем вышеуказанные, растворами для инфузии. После разбавления препарата было установлено химическую и физическую стабильность в течение 6 часов при 25°C. С микробиологической точки зрения, разбавленный препарат необходимо использовать немедленно. Если он не используется немедленно, условия и срок хранения ответственность несет пользователь.

Инфузию необходимо вводить в течение примерно 60-90 минут; продолжительность инфузии зависит от степени гидратации пациента.

Если пациенту нельзя вводить большие количества жидкости, допускается применение более высокой концентрации котримоксазола - 5 мл в 75 мл 5% глюкозы. Приготовленный раствор необходимо вводить в инфузии в течение времени не более 1 часа.

Инструкция по открытию ампулы

Перед открытием ампулы необходимо убедиться, что весь раствор находится в нижней части ампулы.

Можно осторожно встряхнуть ампулу или постучать по ней пальцем, чтобы облегчить стекание раствора.

На каждой ампуле имеется цветная точка (см. рисунок 1) как обозначение, расположенное ниже точки разрыва.

• Чтобы открыть ампулу, необходимо держать ее вертикально, в обеих руках, цветной точкой к себе - см. рисунок 2. Верхнюю часть ампулы необходимо захватить так, чтобы большой палец находился выше цветной точки.
• Нажать в соответствии со стрелкой, указанной на рисунке 3. Ампулы предназначены исключительно для одноразового использования, необходимо их открывать непосредственно перед применением. Остаток непримененного препарата необходимо уничтожить в соответствии с действующими правилами.

Рисунок 1.

Рисунок 2.

Рисунок 3.

Дозирование Рекомендации по обычно применяемой дозировке при острых инфекциях

Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет

2 ампулы (10 мл) каждые 12 часов.

Дети в возрасте 12 лет и младше

Рекомендуемая дозировка составляет примерно 30 мг сульфаметоксазола и 6 мг триметоприма на кг веса тела в день, вводимые в 2 равные дозы, разделенные на 2 приема.

Ниже представлена схема дозировки препарата Тримесолфар с учетом возраста ребенка - перед применением необходимо разбавить препарат (см. «Способ приготовления препарата Тримесолфар для введения и способ введения»).

От 6 недель до 5 месяцев жизни: 1,25 мл каждые 12 часов.

От 6 месяцев жизни до 5 лет: 2,5 мл каждые 12 часов.

От 6 лет до 12 лет: 5 мл каждые 12 часов.

См. также пункт 2 инструкции для пациента.

При лечении особенно тяжелых инфекций во всех возрастных группах дозы можно увеличить на 50%.

Лечение необходимо продолжать еще 2 дня после исчезновения симптомов болезни, в большинстве случаев необходимо лечение в течение как минимум 5 дней.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста рекомендуется регулярное, ежемесячное проведение лабораторных исследований крови. Кроме того, рекомендуется проявлять особую осторожность у этих пациентов, поскольку это группа более чувствительна к нежелательным реакциям и более выраженно реагирует на усиленные нежелательные реакции, особенно если имеются другие заболевания, например, почечная недостаточность, нарушения функции печени и (или) прием других препаратов.

Пациенты с нарушениями функции печени

Нет данных о дозировке у пациентов с нарушениями функции печени. См. также пункт 2 инструкции для пациента.

Особые рекомендации по дозировке

(Если не указано иначе, необходимо применять обычную дозировку.)

Пациенты с нарушениями функции почек

У взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет (нет данных о детях в возрасте младше 12 лет) с почечной недостаточностью необходимо изменить дозировку препарата в зависимости от клиренса креатинина.

Рекомендуется определять концентрацию сульфаметоксазола в сыворотке каждые 2-3 дня в пробах, взятых через 12 часов после применения препарата Тримесолфар. Если общая концентрация сульфаметоксазола превышает 150 мкг/мл, лечение необходимо прервать до тех пор, пока концентрация не снизится до значения ниже 120 мкг/мл.

См. также пункт 2 инструкции для пациента.

Пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii(ПЖП)

Лечение

100 мг сульфаметоксазола и 20 мг триметоприма на кг веса тела в день в 2 или более дозах, разделенных на 2 приема. Как только это станет возможным, пациенту необходимо вводить пероральную форму препарата и продолжать лечение в общей сложности в течение 14 дней. Целью является достижение максимальной концентрации триметоприма в плазме или сыворотке не менее 5 мкг/мл (это проверяется у пациента после введения препарата в инфузии в течение 1 часа).

Профилактика

Обычная дозировка в течение всего периода риска.

Нокардиоз

Не установлена стандартная дозировка для лечения или профилактики нокардиоза. У взрослых применяли от 6 до 8 таблеток в день в течение периода до 3 месяцев (одна таблетка содержит 400 мг сульфаметоксазола и 80 мг триметоприма).

Токсоплазмоз

Не установлена соответствующая дозировка для лечения или профилактики токсоплазмоза. Решение необходимо принимать на основе клинического опыта. Для профилактики может быть достаточной такая же дозировка, как для профилактики пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii.