СЕПТРИН ПЕДИАТРИК 20 мг/100 мг ТАБЛЕТКИ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Септрин Педиатрический 20 мг/100 мг таблетки и для чего они используются
3. Что вам нужно знать перед началом приема Септрин Педиатрического 20 мг/100 мг таблеток
4. Как принимать Септрин Педиатрический 20мг/100 мг таблетки
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Септрин Педиатрического 20 мг/100 мг таблеток
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Септрин Педиатрический 20 мг/100 мг таблетки

(триметоприм/сульфаметоксазол)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Септрин Педиатрический 20 мг/100 мг таблетки и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Септрин Педиатрического 20 мг/100 мг таблеток.
3. Как принимать Септрин Педиатрический 20 мг/100 мг таблетки.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Септрин Педиатрического 20 мг/100 мг таблеток.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Септрин Педиатрический 20 мг/100 мг таблетки и для чего они используются

Септрин Педиатрический является антибиотиком, который устраняет бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два разных препарата, называемых триметоприм и сульфаметоксазол (сульфонамид).

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозировки, интервала приема и продолжительности лечения, назначенных вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Септрин Педиатрический показан для лечения следующих инфекций: лечение и профилактика пневмонии, вызванной Pneumocystis jiroveci (P.carinii), профилактика токсоплазмоза, нокардиоза и мелиоидоза.

Септрин Педиатрический также может быть полезен для других инфекций: инфекций среднего уха, легочных инфекций у пациентов с хронической бронхитой, инфекций мочевыделительной системы (мочевого пузыря, почек), инфекционного диарея, лечения токсоплазмоза, повреждения генитальной и/или перианальной области (гранулома ингвинальная или донованоз) и бруцеллеза.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Септрин Педиатрического 20 мг/100 мг таблеток

Не принимайте Септрин Педиатрический 20мг/100 мг таблетки

• Если вы аллергичны к сульфонамидам, триметоприму, котримоксазолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6: Содержание упаковки и дополнительная информация).
• В случае недоношенных детей и детей до 6 недель жизни.
• Если вы страдаете острой порфирией (заболеванием крови, при котором не производится гемоглобин).
• В сочетании с dofetilidой (препаратом, используемым для контроля нерегулярных или быстрых сердечных сокращений).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Септрин Педиатрического 20 мг/100 мг таблеток.

• У пациентов пожилого возраста, поскольку они могут с большей вероятностью испытывать тяжелые побочные эффекты.
• Если у вас есть проблемы с почками (известная почечная недостаточность). Ваш врач должен принять специальные меры. Для обеспечения адекватной почечной экскреции необходимо обеспечить пациенту достаточное количество жидкости и поддерживать нормальный уровень pH мочи, избегая ее закисления.
• Если у вас есть проблемы с печенью (тяжелое повреждение печеночного паренхимы).
• Если вы страдаете тяжелыми нарушениями крови, за исключением случаев, когда есть плотный медицинский контроль.
• Если вы страдаете дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г-6-ПД).
• Септрин Педиатрический не должен использоваться для лечения фарингита, вызванного стрептококком β- гемолитическим группой А (S. pyogenes).
• Если вы принимаете Септрин Педиатрический в течение длительного времени или если у вас есть дефицит фолата или вы пациент пожилого возраста, ваш врач может назначить анализ крови для проведения гематологических исследований.
• Если у вас есть риск гиперкалиемии (высокого уровня калия) и гипонатриемии (низкого уровня натрия), ваш врач будет учитывать необходимость контроля уровня калия и натрия в крови.
• Если вы страдаете фенилкетонурией (метаболическим расстройством, влияющим на фермент фенилаланин), поскольку прием триметопримы изменяет метаболизм фенилаланина. Это не представляет проблемы у пациентов с соответствующей диетой.
• Септрин Педиатрический может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов.
• Хотя это лекарство показано для использования у детей от 6 недель, ваш врач может решить не назначать Септрин детям до 3 месяцев.

Были зарегистрированы редкие случаи смерти, вызванные тяжелыми реакциями, включая фульминантную печеночную некроз (тяжелое повреждение печени), агранулоцитоз (снижение количества определенного типа белых кровяных клеток), апластическую анемию (недостаточность костного мозга для производства различных типов клеток), другие нарушения крови и гиперчувствительность респираторной системы.

Были описаны кожные высыпания, которые могут угрожать жизни пациента (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализированный пустулезный экзантем и нейтрофильная дерматоз с лихорадкой или синдром Свит), которые изначально появляются как красные или розовые точки или пятна, часто с пузырьком в центре.

Другие дополнительные симптомы, которые могут появиться, включают язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивите (отек и покраснение глаз).

Эти кожные высыпания, которые могут угрожать жизни пациента, часто сопровождаются симптомами, подобными гриппу. Высыпание может прогрессировать до образования пузырей или отслоения кожи.

Период наибольшего риска появления тяжелых кожных реакций составляет первые недели лечения.

Если вы развили синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или нейтрофильную дерматоз с лихорадкой при приеме Септрин Педиатрического, не принимайте Септрин Педиатрический снова.

Если вы развили высыпания или эти симптомы на коже, прекратите принимать Септрин Педиатрический, немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете это лекарство.

Если вы испытываете тяжелую кожную реакцию: красную и чешуйчатую высыпание с бугорками под кожей и пузырями (острый генерализированный пустулезный экзантем), свяжитесь с врачом как можно скорее и сообщите ему, что вы принимаете это лекарство.

Были зарегистрированы редкие случаи реакций гиперчувствительности с эозинофилией (увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток) и системными симптомами, связанными с приемом Септрин Педиатрического.

В результате колонизации Clostridium difficileприем Септрин Педиатрического может привести к развитию псевдомембранозного колита, который проявляется диареей.

Если вы испытываете внезапное ухудшение кашля и одышки, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Лимфогистиоцитарная гемофагоцитарная болезнь

Были зарегистрированы очень редкие случаи чрезмерных иммунных реакций из-за нерегулируемой активации белых кровяных клеток, которые вызывают воспаления (лимфогистиоцитарная гемофагоцитарная болезнь), которые могут быть потенциально смертельными, если не диагностированы и не лечатся своевременно. Если вы испытываете множественные симптомы, такие как лихорадка, увеличение лимфатических узлов, чувство слабости, головокружение, одышка, гематомы или кожная сыпь с одновременным или с небольшим запаздыванием, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Прием Септрин Педиатрического 20 мг/100 мг таблеток с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Септрин Педиатрический может усиливать эффект и/или токсичность некоторых лекарств. Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из следующих лекарств:

• Лекарства, используемые для увеличения диуреза: диуретики (особенно тязидные). Совместное применение диуретиков с триметопримом/сульфаметоксазолом у пациентов пожилого возраста может привести к более высокому риску тромбоцитопении (снижения количества тромбоцитов) и гипонатриемии (низкого уровня натрия).
• Оральные антикоагулянты, такие как варфарин. Триметоприм/сульфаметоксазол усиливает антикоагулянтную активность варфарина. Рекомендуется тщательный контроль антикоагулянтной терапии во время приема Септрин Педиатрического.
• Некоторые лекарства, используемые для контроля уровня сахара в крови: пероральные гипогликемические или антидиабетические препараты (сульфонилмочевина).
• Лекарства, используемые для лечения сердечных проблем (дигоксин). Совместное применение триметопримы и дигоксина показало увеличение уровня дигоксина у некоторых пациентов пожилого возраста.
• Лекарства, используемые для лечения инфекций, вызванных некоторыми паразитами (пириметамин). Совместное применение триметопримы/сульфаметоксазола с дозами пириметамина более 25 мг в неделю может привести к развитию мегалобластной анемии (снижения количества красных кровяных клеток и увеличения их размера).
• Определенные лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции: антиретровирусные препараты (ламивудин, зидовудин). Совместное применение Септрин Педиатрического с зидовудином может увеличить риск гематологических побочных эффектов триметопримы/сульфаметоксазола, необходимо учитывать контроль гематологических параметров.
• Лекарства, антагонисты фолиевой кислоты, такие как фенитоин (используемый для лечения эпилепсии) и метотрексат (используемый для лечения различных видов рака и также для лечения ревматоидного артрита). Если применяется триметоприм/сульфаметоксазол и фенитоин, необходимо учитывать чрезмерный эффект фенитоина. Если применяется Септрин Педиатрический с метотрексатом, необходимо учитывать назначение фолиевой кислоты в качестве добавки.
• Лекарства, используемые для трансплантации: иммунодепрессанты (циклоспорин). У пациентов, леченных триметопримом/сульфаметоксазолом и циклоспорином, было отмечено обратимое ухудшение функции почек после трансплантации почки.

• Лекарства, которые могут вызывать гиперкалиемию (повышение уровня калия в крови).
• Лекарства, используемые для контроля сердечного ритма (антиарритмические препараты класса III), такие как dofetilida. Были зарегистрированы повышенные уровни dofetilida после совместного применения с триметопримом.

При совместном применении триметопримы с препаратами, такими как прокаинамид, амантадин, возможно увеличение плазменной концентрации одного или обоих препаратов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Триметоприм и сульфаметоксазол проникают через плаценту, и их безопасность для беременных женщин не установлена. Триметоприм/сульфаметоксазол должен быть избегаем во время беременности, если только потенциальная польза для матери не превышает потенциальный риск для плода, и может быть рассмотрено назначение высоких доз фолиевой кислоты (до 4 или 5 мг/день) при приеме триметопримы/сульфаметоксазола во время беременности.

При приеме Септрин Педиатрического матерью перед родами может быть теоретический риск кернектеруса (тяжелого неврологического осложнения, связанного с повышением билирубина в крови) у новорожденного. Этот теоретический риск особенно важен для детей с повышенным риском гипербилирубинемии, таких как недоношенные или с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Прием триметопримы/сульфаметоксазола должен быть избегаем в конце беременности и у кормящих матерей, когда матери или дети имеют или находятся в группе повышенного риска развития гипербилирубинемии.

Лекарство выделяется в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Влияние Септрин Педиатрического на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами является незначительным или отсутствует.

3. Как принимать Септрин Педиатрический 20мг/100 мг таблетки

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, изложенным в этом листке или указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Помните принимать свой препарат.

Ваш врач определит продолжительность лечения Септрином Педиатрическим 20 мг/100 мг таблетками. Не прекращайте лечение раньше.

Септрин Педиатрический 20 мг/100 мг таблетки следует принимать предпочтительно после приема пищи. Принимайте таблетки с достаточным количеством жидкости. Если желательно, указанные дозы можно принимать, разведенные в небольшом количестве воды.

Ваш врач назначит форму препарата Септрин, наиболее подходящую для вашего возраста, веса и дозы.

Септрин Педиатрический 8 мг/40 мг/мл суспензия для приема внутрь и Септрин Педиатрический 20 мг/100 мг таблетки являются наиболее подходящими формами для младенцев и детей.

Стандартная доза

• Взрослые и дети старше 12 лет: рекомендуется использовать Септрин 80 мг/400 мг таблетки или Септрин Форте 160 мг/800 мг таблетки.

160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазола/12 часов (2 таблетки Септрин 80 мг/400 мг таблетки каждые 12 часов или 1 таблетка Септрин Форте 160 мг/800 мг таблетки каждые 12 часов или 20 мл Септрин Педиатрический 8 мг/40 мг/мл суспензия для приема внутрь каждые 12 часов или 8 таблеток Септрин Педиатрический 20 мг/100 мг каждые 12 часов).

• Младенцы и дети младше 12 лет(дозы приближаются к 6 мг триметоприма/30 мг сульфаметоксазола/кг/24 часа):

• 6 недель до 5 месяцев:рекомендуется использовать Септрин Педиатрический 8 мг/40 мг/мл, вводя 2,5 мл суспензии для приема внутрь каждые 12 часов (20 мг триметоприма/100 мг сульфаметоксазола/12 часов).

• 6 месяцев до 5 лет:2 таблетки Септрин Педиатрический 20 мг/100 мг таблетки каждые 12 часов или 5 мл Септрин Педиатрический 8 мг/40 мг/мл суспензия для приема внутрь каждые 12 часов (40 мг триметоприма/200 мг сульфаметоксазола/12 часов).

• 6 до 12 лет:4 таблетки Септрин Педиатрический 20 мг/100 мг таблетки каждые 12 часов или 10 мл Септрин Педиатрический 8 мг/40 мг/мл суспензия для приема внутрь каждые 12 часов (80 мг триметоприма/400 мг сульфаметоксазола/12 часов).

Если после 7 дней лечения не наблюдается клинического улучшения, пациент будет повторно оценен.

В качестве альтернативы стандартной дозе лечение 160/800 мг триметоприма-сульфаметоксазола у взрослых и 5 мг триметоприма/25 мг сульфаметоксазола/кг у детей каждые 12 часов в течение трех дней подходит для лечения инфекций мочевыделительной системы и инфекционной диареи.

Особые дозировки

Пациенты пожилого возраста: (см. раздел 2: Предостережения и меры предосторожности). Если не указана другая дозировка, используется стандартная доза.

Пациенты с нарушением функции почек:

Взрослые и дети старше 12 лет (нет информации для детей младше 12 лет):

Клиренс креатинина (мл/мин) Рекомендуемая доза

> 30 Стандартная доза

15-30 Половина стандартной дозы

<15 Не рекомендуется< p>

Врач может проводить анализ крови каждые 2-3 дня для измерения количества препарата в крови.

Пневмония, вызваннаяPneumocystis jiroveci(P. carinii)

Лечение

Взрослые и дети:20 мг триметоприма и 100 мг сульфаметоксазола/кг/день, в 2 или более разделенных дозах, в течение двух недель.

Профилактика (предотвращение)

Взрослые:рекомендуется использовать Септрин 80 мг/400 мг таблетки или Септрин Форте 160 мг/800 мг таблетки.

Могут использоваться следующие схемы дозирования:

• 160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазола в день, 7 дней в неделю.
• 160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазола 3 раза в неделю, в разные дни.
• 160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазола 2 раза в день, 3 раза в неделю, в разные дни.

Дети

Могут использоваться следующие схемы дозирования:

• 6 недель до 5 месяцев: рекомендуется использовать Септрин Педиатрический 8 мг/40 мг/мл, вводя 2,5 мл суспензии для приема внутрь (20 мг триметоприма/100 мг сульфаметоксазола) 2 раза в день, 7 дней в неделю, или 3 раза в неделю в разные дни или 3 раза в неделю в последовательные дни.
• 6 месяцев до 5 лет: 2 таблетки Септрин Педиатрический 20 мг/100 мг таблетки или 5 мл Септрин Педиатрический 8 мг/40 мг/мл суспензия для приема внутрь (40 мг триметоприма/200 мг сульфаметоксазола) 2 раза в день, 7 дней в неделю, или 3 раза в неделю в разные дни или 3 раза в неделю в последовательные дни.
• 6 до 12 лет: 4 таблетки Септрин Педиатрический 20 мг/100 мг таблетки или 10 мл Септрин Педиатрический 8 мг/40 мг/мл суспензия для приема внутрь (80 мг триметоприма/400 мг сульфаметоксазола) 2 раза в день, 7 дней в неделю, или 3 раза в неделю в разные дни или 3 раза в неделю в последовательные дни.

Также могут вводиться указанные выше дозы в виде единственной дозы, 3 раза в неделю в последовательные дни. Суточная доза, вводимая в день лечения, приближается к 150 мг триметоприма/м2/день и 750 мг сульфаметоксазола/м2/день. Суточная общая доза не должна превышать 320 мг триметоприма и 1600 мг сульфаметоксазола.

Токсоплазмоз

Первичная профилактика (предотвращение)

Взрослые и дети старше 12 лет:рекомендуется использовать Септрин 80 мг/400 мг таблетки или Септрин Форте 160 мг/800 мг таблетки.

• 80 мг триметоприма/400 мг сульфаметоксазола в день.
• 160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазола 3 раза в неделю.
• 160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазола в день.

Дети:150 мг триметоприма/м2 поверхности тела/день и 750 мг сульфаметоксазола/м2 поверхности тела/день в 2 дозах. Суточная общая доза не должна превышать 320 мг триметоприма и 1600 мг сульфаметоксазола.

Лечение

Взрослые: 5 мг/кг триметоприма/25 мг/кг сульфаметоксазола/12 часов в течение 6 недель. Рекомендуется использовать Септрин 80 мг/400 мг таблетки или Септрин Форте 160 мг/800 мг таблетки.

Дети: нет доступных данных

Гранулома ингвинальная (Донованоз)

Взрослые:160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазола 2 раза в день в течение не менее 3 недель или до полного исчезновения всех поражений. Рекомендуется использовать Септрин 80 мг/400 мг таблетки или Септрин Форте 160 мг/800 мг таблетки.

Нокардиоз

10-15 мг/кг/день триметоприма/50-75 мг/кг/день сульфаметоксазола в 2 или более разделенных дозах в течение 3-6 месяцев. У пациентов с иммунодефицитом лечение должно быть более длительным. Все пациенты с поражением ЦНС должны быть лечены не менее 1 года.

Бруцеллез

Взрослые и дети старше 8 лет: рекомендуется использовать Септрин 80 мг/400 мг таблетки или Септрин Форте 160 мг/800 мг таблетки.

160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазола/12 часов (1 таблетка Септрин Форте 160 мг/800 мг таблетки/12 часов или 2 таблетки Септрин 80 мг/400 мг таблетки/12 часов) в течение 6 недель.

Дети младше 8 лет(в этой возрастной группе считается лечение первой линии):

10 мг/кг/день триметоприма и 50 мг/кг/день сульфаметоксазола, разделенные на 2 приема (т.е. 5 мг/кг триметоприма/25 мг/кг сульфаметоксазола/12 часов) в течение 6 недель.

Мелиоидоз

8 мг/кг триметоприма и 40 мг/кг сульфаметоксазола (максимально 320 мг триметоприма/1600 мг сульфаметоксазола) каждые 12 часов в течение 3-6 месяцев.

Если вы приняли больше Септрин Педиатрического 20 мг/100 мг таблеток, чем должно быть

Симптомы передозировки включают: тошноту, рвоту, головокружение и путаницу.

При острой передозировке триметопримом отмечена депрессия костного мозга.

В случае отсутствия рвоты ее следует вызвать. Должно быть проведено промывание желудка. В зависимости от состояния функции почек рекомендуется введение жидкости, если выведение с мочой низкое.

Оба вещества, триметоприм и сульфаметоксазол, могут быть удалены с помощью гемодиализа. Перитонеальный диализ неэффективен.

В случае передозировки или случайного приема внутрь обратитесь в Токсикологическую службу. Тел.: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Септрин Педиатрический 20 мг/100 мг таблетки

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Септрин Педиатрический 20 мг/100 мг таблетки могут вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, описанные для Септрин Педиатрического 20 мг/100 мг таблеток, классифицируются по частоте и следующие:

• Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек): гиперпотасемия (повышенный уровень калия).

• Часто (могут поражать до 1 из 10 человек): кандидоз (чрезмерный рост гриба кандида), головная боль, тошнота, диарея и кожные высыпания.

• Не часто (могут поражать до 1 из 100 человек): рвота.

• Редко (могут поражать до 1 из 1000 человек): реакции гиперчувствительности с эозинофилией (повышением количества определенного типа белых кровяных телец) и системными симптомами.

• Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек): лейкопения (снижение количества белых кровяных телец), нейтропения (снижение количества определенного типа белых кровяных телец), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), агранулоцитоз (снижение количества определенного типа белых кровяных телец), мегалобластическая анемия (снижение количества красных кровяных телец и увеличение их размера), апластическая анемия (недостаточность костного мозга для производства различных типов клеток), гемолитическая анемия (характеризующаяся недостаточным количеством красных кровяных телец), метгемоглобинемия (неспособность гемоглобина переносить кислород), эозинофилия (чрезмерно высокое количество определенного типа белых кровяных телец), пурпура (красные пятна на коже), гемолиз (разрушение красных кровяных телец) у некоторых пациентов с дефицитом Г-6-ПД.

Болезнь сыворотки (реакция гиперчувствительности, подобная аллергии), анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция), аллергический миокардит (аллергическая реакция, поражающая сердце), ангioneуротический отек (задержка жидкости в коже и слизистых), лихорадка, аллергический васкулит, подобный пурпуре Шенлейна-Геноха (воспаление, в основном поражающее мелкие вены), периартериит узловой (васкулярное заболевание), системный красный волчак (заболевание иммунного типа).

Гипогликемия (снижение уровня глюкозы в крови), гипонатремия (снижение уровня натрия в крови), анорексия (метаболическое расстройство). Депрессия, галлюцинации, асептический менингит, судороги, периферический неврит (повреждение и ухудшение периферических нервов), атаксия (потеря координации), вертиго, звон в ушах, головокружение, кашель, затруднение дыхания, легочные инфильтраты, глоссит (воспаление языка), стоматит (поражения во рту), псевдомембранозный колит (воспаление толстой кишки), панкреатит (воспаление поджелудочной железы), нарушения функции печени и желчных путей (нарушение функции печени), фоточувствительность (кожная реакция, вызванная взаимодействием с светом), эксфолиативный дерматит (тяжелое воспаление всей поверхности кожи), фиксированная лекарственная эритема (аллергическая реакция), эритема многоформная (аллергическая реакция, поражающая кожу), артралгия (суставная боль), миалгия (мышечная боль), нарушение функции почек, увеит (воспаление глаза). Могут появляться кожные высыпания, которые могут угрожать жизни пациента (Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (см. раздел 2: Предостережения и меры предосторожности).

• Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных): В

некоторых случаях наблюдались кожные высыпания, которые могут угрожать жизни пациента, такие как фиолетовые, возвышенные и болезненные язвы на конечностях и иногда на лице и шее, с фибром (синдром Свит). (см. раздел 2: Предостережения и меры предосторожности).

Обратитесь к врачу как можно скорее, если вы испытываете тяжелую кожную реакцию: красную и чешуйчатую эритему с бугорками под кожей и пузырьками (острая генерализованная пустулезная эритема). (см. раздел 2: Предостережения и меры предосторожности).

• Очень редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 000 человек), связанные с лечением пневмонии, вызванной Pneumocystis jiroveci (P.carinii): тяжелые реакции гиперчувствительности, кожные высыпания, лихорадка, нейтропения (снижение количества определенного типа белых кровяных телец), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), повышение печеночных ферментов, гиперпотасемия (повышенный уровень калия), гипонатремия (снижение уровня натрия в крови) и рабдомиолиз (разрушение или воспаление мышц, сопровождающееся сильной мышечной болью и слабостью).

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Септрин Педиатрического 20 мг/100 мг таблеток

Не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Утилизируйте упаковку и лекарство, которое вам не нужно, в пункте SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту, как утилизировать упаковку и лекарство, которое вам не нужно. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Септрин Педиатрического 20 мг/100 мг таблеток

• Активные вещества - триметоприм и сульфаметоксазол. Каждая таблетка содержит 20 мг триметоприма и 100 мг сульфаметоксазола.
• Другие компоненты: карбоксиметиламидон натрия (тип А) (полученный из картофельного крахмала), поливинилпирролидон K30 (пovidone), докузат натрия, стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Септрин Педиатрический 20 мг/100 мг таблетки - белые, круглые (диаметром примерно 7,4 мм), двояковыпуклые и с надрезом.

Блистеры из ПВХ/Алюминия по 20 и 100 таблеток.

Владелец разрешения на продажу

TEOFARMA S.r.l.

Виа Ф.лли Черви, 8

27010 Валле Салимбене

Павия – Италия

Производитель

Alcalá Farma, S.L

Авенида де Мадрид 82, Алькала-де-Энарес

28802 Мадрид Испания

Другие формы выпуска

• Септрин 80 мг/400 мг таблетки.

Упаковки по 20 и 100 таблеток.

• Септрин Форте 160 мг/800 мг таблетки.

Упаковки по 20 и 50 таблеток.

• Септрин Педиатрический 8 мг/40 мг/мл суспензия для приема внутрь.

Упаковка с 100 мл.

Дата последнего пересмотра этого листка: август 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/