Тресуви

2. Важные сведения перед применением препарата Тресуви

Когда не применять препарат Тресуви:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на трепростинил или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента диагностирована болезнь облитерации легочных вен. Это заболевание, при котором происходит отек и блокирование кровеносных сосудов в легких, что приводит к увеличению кровяного давления в сосудах между сердцем и легкими;
• если у пациента тяжелое заболевание печени;
• если у пациента есть сердечно-сосудистое заболевание, например:
• инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы) в течение последних шести месяцев;
• тяжелые нарушения сердечного ритма;
• тяжелое коронарное заболевание или нестабильная стенокардия;
• диагностированная врожденная сердечная недостаточность, например, порок сердечной клапаны,导致 снижение сердечной функции;
• любое не леченное сердечно-сосудистое заболевание или сердечно-сосудистое заболевание, не находящееся под строгим наблюдением врача;
• если у пациента высокий риск кровотечения - например, активная язвенная болезнь желудка, травмы или другие виды кровотечения;
• если у пациента был инсульт в течение последних 3 месяцев или другой вид цереброваскулярного заболевания.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тресуви необходимо обсудить это с врачом, если пациент:

• имеет любое заболевание печени;
• имеет диагностированную медицинскую ожирение (ИМТ более 30 кг/м);
• инфицирован ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека);
• имеет высокое кровяное давление в венах печени (портальная гипертония);
• имеет врожденный порок сердца, который меняет направление кровотока через сердце.

Во время лечения препаратом Тресуви необходимо сообщить врачу:

• если у пациента出现ит снижение кровяного давления (гипотония);
• если у пациента появляется внезапное ухудшение дыхания или постоянный кашель (это может быть вызвано застоем в легких, астмой или другими заболеваниями). Необходимо немедленно обратиться к врачу.
• если у пациента появляется чрезмерное кровотечение, поскольку трепростинил может увеличить риск кровотечения, ингибируя свертывание крови;
• если у пациента появляется лихорадка во время внутривенного применения трепростинила или покраснение, отек и (или) болезненность при прикосновении в месте введения внутривенной инфузии, поскольку это могут быть признаки инфекции.

Тресуви и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления(препараты, снижающие кровяное давление, или другие препараты, расширяющие кровеносные сосуды);
• препараты, используемые для увеличения количества мочи(мочегонные препараты), включая фуросемид;
• препараты, предотвращающие тромбоз(препараты, предотвращающие свертывание крови), такие как варфарин, гепарин или препараты, выделяющие оксид азота;
• любые нестероидные противовоспалительные препараты ( НПВП) (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен);
• препараты, которые могут увеличить или уменьшить действие трепростинила (например, гемфиброзил, рифампицин, триметоприм, деферазирокс, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой), поскольку может быть необходимо корректировать дозу препарата Тресуви врачом.

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Тресуви не рекомендуется для применения, если пациентка беременна, планирует стать беременной или подозревает, что может быть беременной, unless врач считает это необходимым. Безопасность применения препарата Тресуви у беременных женщин не установлена.
Во время лечения препаратом Тресуви рекомендуется использовать противозачаточные средства.
Препарат Тресуви не рекомендуется для применения у кормящих женщин, unless врач считает это необходимым.
Если пациентке назначен препарат Тресуви, рекомендуется прекратить грудное вскармливание, поскольку неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной или планирует стать беременной, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Тресуви может вызывать низкое кровяное давление с головокружением или обмороком. В этом случае пациент не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами и может обратиться к врачу за консультацией.

Препарат Тресуви содержит натрий

Необходимо сообщить врачу, если пациент придерживается диеты с низким содержанием натрия. Врач примет во внимание, что одна ампула препарата Тресуви содержит следующее количество натрия:
Тресуви 1 мг/мл раствор для инфузии:
Препарат содержит не более 36,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объемом 10 мл. Это соответствует 1,8% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Тресуви 2,5 мг/мл раствор для инфузии:
Препарат содержит не более 37,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объемом 10 мл. Это соответствует 1,9% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Тресуви 5 мг/мл раствор для инфузии:
Препарат содержит не более 39,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объемом 10 мл. Это соответствует 2,0% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Тресуви 10 мг/мл раствор для инфузии:
Препарат содержит не более 37,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объемом 10 мл. Это соответствует 1,9% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять препарат Тресуви

Этот препарат всегда необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат Тресуви вводится в виде непрерывной инфузии:

• подслизистой (под кожу) через тонкую трубку (каниюлу), установленную на животе или бедре; или
• внутривенно через трубку (катетер), обычно устанавливаемую на шее, груди или в паху.

В обоих случаях препарат Тресуви вводится через трубку с помощью портативной помпы, установленной вне тела пациента (внешней помпы).
До того, как пациент покинет больницу или клинику, врач скажет пациенту, как подготовить препарат Тресуви и с какой скоростью помпа должна вводить трепростинил.
Промывание подключенной инфузионной линии может привести к случайному передозированию.
Препарат Тресуви также можно вводить внутривенно с помощью имплантированной инфузионной помпы, обычно устанавливаемой хирургически под кожу живота. В этом случае помпа и трубки находятся полностью внутри тела пациента (внутри организма) и необходимы периодические посещения больницы или клиники (например, каждые 4 недели) для повторного заполнения внутреннего резервуара помпы.
Кроме того, пациент получит информацию о том, как правильно использовать помпу и что делать в случае, если помпа перестанет работать. Предоставленная информация также должна включать рекомендации о том, с кем необходимо связаться в случае необходимости.
Препарат Тресуви разбавляется только в случае внутривенного введения:

Введение в виде внутривенной инфузии с помощью внешней портативной помпы:трепростинил необходимо разбавить только стерильной водой для инъекций или 0,9% хлоридом натрия для инъекций (в соответствии с рекомендациями врача).
Введение в виде внутривенной инфузии с помощью имплантированной инфузионной помпы:пациент должен посещать периодические приемы (например, каждые 4 недели) в больнице или клинике, где специализированный медицинский работник разбавит раствор трепростинила 0,9% хлоридом натрия для инъекций и повторно заполнит внутренний резервуар помпы.
Пациенты взрослые
Тресуви, раствор для инфузии, выпускается в концентрациях 1 мг/мл; 2,5 мг/мл; 5 мг/мл или 10 мг/мл. Врач определит скорость инфузии и дозу, подходящую для клинического состояния пациента.
Пациенты с ожирением
В случае пациентов с ожирением (вес превышает на 30% или более нормальный вес), врач определит начальную дозу и последующие дозы на основе идеального веса пациента. См. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности».
Пожилые пациенты
Врач определит скорость инфузии и дозу, подходящую для клинического состояния пациента.

Применение у детей и подростков

Доступны только ограниченные данные о применении препарата у детей и подростков.
Корректировка дозирования
Скорость инфузии можно уменьшать или увеличивать индивидуально для каждого пациента только под наблюдением врача.
Целью корректировки дозы является установление эффективной поддерживающей дозы, которая облегчает симптомы АГЛ и минимизирует возникновение нежелательных реакций.
Если симптомы ухудшатся или пациент нуждается в полном отдыхе или ограничен до постели или кресла, или если любой физический труд вызывает дискомфорт, и симптомы возникают в покое, не увеличивать дозу без консультации с врачом. Этот препарат может быть недостаточным для лечения симптомов пациента и может быть необходимо применение другого лечения.

Профилактика инфекций крови при внутривенном введении препарата Тресуви

Аналогично, как и при любом длительном внутривенном лечении, существует риск возникновения инфекции крови. Врач должен обучить пациента, как предотвратить это.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тресуви

В случае случайного передозирования этого препарата у пациента могут возникнуть тошнота, рвота, диарея, низкое кровяное давление (головокружение, чувство пустоты в голове или обморок), внезапное покраснение лица и (или) головная боль.
Если тяжесть любого из этих симптомов будет тяжелой, необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить больницу. Врач может уменьшить скорость инфузии или прекратить ее введение до тех пор, пока симптомы не пройдут. Введение препарата Тресуви будет затем возобновлено в дозе, рекомендованной врачом.

Прекращение применения препарата Тресуви

Этот препарат всегда необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача или специалиста в больнице. Не следует прекращать применение препарата Тресуви, unless это было рекомендовано врачом.
Внезапное прекращение или внезапное уменьшение дозы трепростинила может привести к рецидиву симптомов артериальной гипертонии легких с возможным внезапным и тяжелым ухудшением состояния пациента.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• расширение кровеносных сосудов с внезапным покраснением лица
• боль или чувствительность вокруг места введения инфузии
• пигментация кожи или синяк вокруг места введения инфузии
• головные боли
• кожные высыпания
• тошнота
• диарея
• боль в челюсти.

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов)

• головокружение
• рвота
• чувство пустоты в голове или обморок, вызванный низким кровяным давлением
• зуд или покраснение кожи
• отеки стоп, голеней, ног или задержка жидкости
• случаи кровотечения, такие как носовое кровотечение, отхаркивание крови, кровь в моче, кровотечение из десен, кровь в кале
• боль в суставах
• боль в мышцах
• боль в ногах и (или) руках.

Другие возможные нежелательные реакции (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• инфекция в месте введения инфузии
• абсцесс в месте введения инфузии
• уменьшение количества тромбоцитов (ответственных за свертывание крови) (тромбоцитопения)
• кровотечение в месте введения инфузии
• инфекция ткани под кожей (целлюлит)
• боль в костях
• кожные высыпания с пигментацией или выпуклыми узелками
• сердечная недостаточность с большой объемом крови, перекачиваемой сердцем в течение определенного времени, что приводит к одышке, усталости, отекам ног и живота, а также постоянному кашлю (сердечная недостаточность с повышенной минутной емкостью сердца).

Дополнительные нежелательные реакции, связанные с внутривенным введением (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• флебит (тромбофлебит)
• бактериальная инфекция крови (бактериемия)* (см. пункт 3)
• сепсис (тяжелая бактериальная инфекция крови).

* были зарегистрированы случаи бактериальных инфекций крови, угрожающих жизни или закончившихся летальным исходом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02222 Варшава, тел.: +48 22 4921301, факс: +48 22 4921309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тресуви

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле после сокращения EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не применять этот препарат, если обнаружен ущерб ампулы, изменение цвета или другие признаки ухудшения качества препарата. Ампулу с препаратом Тресуви необходимо использовать или выбросить в течение 30 дней после первого открытия.
Во время непрерывной подслизистой инфузии один контейнер (шприц) с неразбавленным препаратом Тресуви необходимо использовать в течение 14 дней.
Во время непрерывной внутривенной инфузии один контейнер (шприц) с разбавленным препаратом Тресуви необходимо использовать в течение 24 часов.
Во время непрерывной внутривенной инфузии с помощью имплантированной инфузионной помпы разбавленный препарат Тресуви, введенный в контейнер помпы, должен быть использован в течение максимум 30 дней. Специализированный медицинский работник проинформирует пациента, когда необходимо повторно заполнить контейнер помпы.
Все неиспользованные остатки разбавленного раствора необходимо выбросить.
Информация об применении приведена в пункте 3 «Как применять препарат Тресуви».
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тресуви

Активным веществом препарата является трепростинил 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл или 10 мг/мл.
Другие компоненты: цитрат натрия, хлорид натрия, гидроксид натрия 1 М, соляная кислота 1 М (для установления pH), метакрезол и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Тресуви и что содержит упаковка

Препарат Тресуви - это прозрачный, бесцветный или слегка желтый раствор, без видимых частиц, выпускаемый в ампулах из бесцветного стекла типа I объемом 10 мл, закрытых пробкой из хлорбутановой резины, покрытой тефлоном, и цветной крышкой типа флип-офф:

• препарат Тресуви 1 мг/мл раствор для инфузии имеет желтуюрезиновую крышку.
• препарат Тресуви 2,5 мг/мл раствор для инфузии имеет синююрезиновую крышку.
• препарат Тресуви 5 мг/мл раствор для инфузии имеет зеленуюрезиновую крышку.
• препарат Тресуви 10 мг/мл раствор для инфузии имеет краснуюрезиновую крышку.

Каждая упаковка содержит одну ампулу.

Ответственное лицо

Amomed Pharma GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Вена
Австрия

Производитель

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Вена
Австрия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Трепоса, инфузионный раствор
Болгария
Тресуви, инфузионный раствор
Чехия
Тресуви, инфузионный раствор
Дания
Тресуви, инфузионная жидкость, раствор
Финляндия
Трепоса, инфузионный раствор
Греция
Тресуви, раствор для инфузии
Испания
Тресуви, раствор для перфузии
Норвегия
Тресуви, инфузионная жидкость, раствор
Польша
Тресуви, раствор для инфузии
Португалия
Тресуви, раствор для перфузии
Румыния
Тресуви, перфузионный раствор
Словакия
Тресуви, инфузионный раствор
Словения
Трепростинил Амomed, раствор для инфузии
Венгрия
Тресуви, инфузионный раствор
Дата последней актуализации инструкции:31.08.2023