Тресуви

2. Важные сведения перед использованием препарата Тресуви

Когда не использовать препарат Тресуви:

• если пациент имеет аллергию на трепростинил или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента диагностирована болезнь облитерации лёгочных вен. Это заболевание, при котором происходит отёк и блокирование кровеносных сосудов в лёгких, что приводит к увеличению кровяного давления в сосудах между сердцем и лёгкими;
• если у пациента есть тяжёлая печёночная недостаточность;
• если у пациента есть сердечная болезнь, например:
• инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы) в течение последних шести месяцев;
• тяжёлая аритмия;
• тяжёлая ишемическая болезнь сердца или нестабильная стенокардия;
• диагностированная врождённая сердечная болезнь, например, порок сердечного клапана, приводящий к ухудшению сердечной функции;
• любая не леченная сердечная болезнь или сердечная болезнь, не находящаяся под строгим медицинским контролем;
• если у пациента есть специфическое высокое риск кровотечения - например, активная язвенная болезнь желудка, травмы или другие виды кровотечения;
• если у пациента был инсульт в течение последних 3 месяцев или другой вид цереброваскулярного расстройства.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Тресуви необходимо обсудить это с врачом, если пациент:

• имеет любую печёночную болезнь;
• имеет диагностированную медицинскую ожирение (ИМТ более 30 кг/м);
• инфицирован ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека);
• имеет высокое кровяное давление в венах печени (портальная гипертония);
• имеет врождённый порок сердца, изменяющий направление кровотока через сердце.

Во время лечения препаратом Тресуви необходимо сообщить врачу:

• если у пациента出现ило снижение кровяного давления (гипотония);
• если у пациента появилось внезапное ухудшение дыхания или постоянный кашель (это может быть вызвано застоем в лёгких, астмой или другими болезнями). Необходимо немедленно обратиться к врачу.
• если у пациента появилось чрезмерное кровотечение, поскольку трепростинил может увеличивать риск кровотечения, ингибируя свёртывание крови;
• если у пациента появилось повышение температуры тела во время внутривенного введения трепростинила или покраснение, отёк и (или) болезненность при прикосновении в месте введения внутривенной инфузии, поскольку это могут быть признаки инфекции.

Тресуви и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления(противогипертензивные препараты или другие вазодилататоры);
• препараты, используемые для увеличения мочеиспускания(мочегонные препараты), включая фуросемид;
• препараты, предотвращающие тромбоз(антитромботические препараты), такие как варфарин, гепарин или препараты, выделяющие оксид азота;
• любые нестероидные противовоспалительные препараты ( НПВП) (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен);
• препараты, которые могут увеличивать или уменьшать действие трепростинила (например, гемфиброзил, рифампицин, триметоприм, деферазирокс, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой), поскольку может быть необходимо корректировать дозу препарата Тресуви врачом.

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Тресуви не рекомендуется для использования, если пациентка беременна, планирует иметь ребёнка или подозревает, что может быть беременной, unless врач считает это необходимым. Безопасность использования препарата Тресуви у беременных женщин не установлена.
Во время лечения препаратом Тресуви рекомендуется использовать контрацепцию.
Препарат Тресуви не рекомендуется для использования у кормящих женщин, unless врач считает это необходимым.
Если пациентке назначен препарат Тресуви, рекомендуется прекратить грудное вскармливание, поскольку не известно, проникает ли этот препарат в грудное молоко кормящих женщин.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Тресуви может вызывать низкое кровяное давление с головокружением или обмороком. В этом случае пациент не должен управлять транспортными средствами или использовать механизмы и может обратиться к врачу за советом.

Тресуви содержит натрий

Необходимо сообщить врачу, если пациент придерживается диеты с низким содержанием натрия. Врач примет во внимание, что одна ампула препарата Тресуви содержит следующее количество натрия:
Тресуви 1 мг/мл раствор для инфузии:
Препарат содержит не более 36,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объёмом 10 мл. Это соответствует 1,8% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Тресуви 2,5 мг/мл раствор для инфузии:
Препарат содержит не более 37,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объёмом 10 мл. Это соответствует 1,9% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Тресуви 5 мг/мл раствор для инфузии:
Препарат содержит не более 39,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объёмом 10 мл. Это соответствует 2,0% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Тресуви 10 мг/мл раствор для инфузии:
Препарат содержит не более 37,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объёмом 10 мл. Это соответствует 1,9% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать препарат Тресуви

Этот препарат должен использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат Тресуви вводится в виде непрерывной инфузии:

• подкожно (под кожу) через тонкую трубку (каниюлу) установленную на животе или бедре; или
• внутривенно через трубку (катетер) обычно установленную на шее, груди или в паху.

В обоих случаях препарат Тресуви вводится через трубку с помощью портативной помпы, установленной вне тела пациента (внешней помпы).
До того, как пациент покинет больницу или клинику, врач скажет пациенту, как подготовить препарат Тресуви и с какой скоростью помпа должна вводить трепростинил.
Промывание подключённой инфузионной линии может привести к случайному передозированию.
Препарат Тресуви также может вводиться внутривенно с помощью имплантированной инфузионной помпы, обычно установленной хирургически под кожу живота. В этом случае помпа и трубки полностью находятся внутри тела пациента (внутри тела) и необходимы периодические посещения больницы или клиники (например, каждые 4 недели) для повторного заполнения внутреннего резервуара помпы.
Кроме того, пациент получит информацию о том, как правильно использовать помпу и что делать в случае, если помпа перестанет работать. Предоставленная информация также должна включать рекомендации о том, с кем необходимо связаться в случае экстренной ситуации.
Препарат Тресуви разбавляется только в случае внутривенного введения:

Введение в виде внутривенной инфузии с помощью внешней портативной помпы:трепростинил следует разбавить только стерильной водой для инъекций или 0,9% хлоридом натрия для инъекций (в соответствии с рекомендациями врача).
Введение в виде внутривенной инфузии с помощью имплантированной инфузионной помпы:пациент должен посещать периодические посещения (например, каждые 4 недели) в больнице или клинике, где специализированный медицинский работник разбавит раствор трепростинила 0,9% хлоридом натрия для инъекций и повторно заполнит внутренний резервуар помпы.
Пациенты взрослые
Тресуви, раствор для инфузии, доступен в концентрациях 1 мг/мл; 2,5 мг/мл; 5 мг/мл или 10 мг/мл. Врач определит скорость инфузии и дозу, подходящую для клинического состояния пациента.
Пациенты с ожирением
В случае пациентов с ожирением (вес превышает на 30% или более нормальный вес), врач определит начальную дозу и последующие дозы на основе идеального веса пациента. См. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности».
Пожилые пациенты
Врач определит скорость инфузии и дозу, подходящую для клинического состояния пациента.

Использование у детей и подростков

Доступны только ограниченные данные об использовании препарата у детей и подростков.
Корректировка дозирования
Скорость инфузии можно уменьшать или увеличивать индивидуально для каждого пациента только под наблюдением врача.
Целью корректировки дозы является установление эффективной поддерживающей дозы, которая облегчает симптомы АГЛ и минимизирует возникновение нежелательных реакций.
Если симптомы ухудшатся или пациент benötает полного отдыха или ограничен до постели или кресла, или если любой физический труд вызывает дискомфорт, и симптомы возникают в покое, не увеличивать дозу без консультации с врачом. Этот препарат может быть недостаточным для лечения симптомов пациента и может потребоваться другое лечение.

Профилактика инфекций крови во время внутривенного введения препарата Тресуви

Аналогично, как и в случае любого длительного внутривенного лечения, существует риск возникновения инфекции крови. Врач должен обучить пациента, как предотвратить это.

Использование большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Тресуви

В случае случайного передозирования этого препарата у пациента могут возникнуть тошнота, рвота, диарея, низкое кровяное давление (головокружение, чувство пустоты в голове или обморок), внезапное покраснение кожи лица и (или) головная боль.
Если тяжесть любого из этих симптомов будет тяжёлой, необходимо немедленно обратиться к врачу или отправиться в больницу. Врач может уменьшить скорость инфузии или прекратить её введение до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Введение препарата Тресуви будет затем возобновлено в дозе, рекомендованной врачом.

Прекращение использования препарата Тресуви

Этот препарат должен использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача или специалиста в больнице. Не следует прекращать использование препарата Тресуви, unless это было рекомендовано врачом.
Внезапное прекращение или внезапное уменьшение дозы трепростинила может привести к рецидиву симптомов артериальной гипертонии лёгких с возможным внезапным и тяжёлым ухудшением состояния пациента.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов)

• расширение кровеносных сосудов с внезапным покраснением кожи лица
• боль или чувствительность вокруг места введения инфузии
• пигментация кожи или синяк вокруг места введения инфузии
• головные боли
• кожные высыпания
• тошнота
• диарея
• боль в челюсти.

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов)

• головокружение
• рвота
• чувство пустоты в голове или обморок, вызванный низким кровяным давлением
• зуд или покраснение кожи
• отёки стоп, голеней, ног или задержка жидкости
• случаи кровотечения, такие как носовое кровотечение, отхаркивание крови, кровь в моче, кровотечение дёсен, кровь в кале
• боль в суставах
• боль в мышцах
• боль в ногах и (или) руках.

Другие возможные нежелательные реакции (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• инфекция в месте введения инфузии
• абсцесс в месте введения инфузии
• уменьшение количества тромбоцитов (ответственных за свёртывание крови) (тромбоцитопения)
• кровотечение в месте введения инфузии
• инфекция ткани под кожей (целлюлит)
• боль в костях
• кожные высыпания с пигментацией или выпуклыми узелками
• сердечная недостаточность с большой объёмом крови, перекачиваемой сердцем в определённое время, приводящей к одышке, усталости, отёкам ног и живота, а также постоянному кашлю (сердечная недостаточность с повышенной минутной эмиссией сердца).

Дополнительные нежелательные реакции, связанные с внутривенным введением (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• флебит (тромбофлебит)
• бактериальная инфекция крови (бактериемия)* (см. пункт 3)
• сепсис (тяжёлая бактериальная инфекция крови).

* были зарегистрированы случаи бактериальных инфекций крови, угрожающих жизни или закончившихся смертью.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Джерозолимские, 181С, 02222 Варшава, тел.: +48 22 4921301, факс: +48 22 4921309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Тресуви

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле после сокращения EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не использовать этот препарат, если обнаружены повреждения ампулы, изменение цвета или другие признаки ухудшения качества препарата. Ампулу с препаратом Тресуви необходимо использовать или выбросить в течение 30 дней после первого открытия.
Во время непрерывной подкожной инфузии один контейнер (шприц) с неразбавленным препаратом Тресуви необходимо использовать в течение 14 дней.
Во время непрерывной внутривенной инфузии один контейнер (шприц) с разбавленным препаратом Тресуви необходимо использовать в течение 24 часов.
Во время непрерывной внутривенной инфузии с помощью имплантированной инфузионной помпы разбавленный препарат Тресуви, введённый в контейнер помпы, должен быть использован в течение максимум 30 дней. Специализированный медицинский работник сообщит пациенту, когда необходимо повторно заполнить контейнер помпы.
Все неиспользованные остатки разбавленного раствора необходимо выбросить.
Информация об использовании приведена в пункте 3 «Как использовать препарат Тресуви».
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тресуви

Активным веществом препарата является трепростинил 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл или 10 мг/мл.
Другие компоненты: цитрат натрия, хлорид натрия, гидроксид натрия 1 М, соляная кислота 1 М (для установления pH), метакрезол и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Тресуви и что содержит упаковка

Тресуви - прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор, без видимых частиц, доступный в ампулах из бесцветного стекла типа I объёмом 10 мл, закрытых пробкой из хлорбутиловой резины, покрытой тефлоном, и цветной крышкой типа флип-офф:

• Тресуви 1 мг/мл раствор для инфузии имеет жёлтуюрезиновую крышку.
• Тресуви 2,5 мг/мл раствор для инфузии имеет синююрезиновую крышку.
• Тресуви 5 мг/мл раствор для инфузии имеет зелёнуюрезиновую крышку.
• Тресуви 10 мг/мл раствор для инфузии имеет краснуюрезиновую крышку.

Каждая упаковка содержит одну ампулу.

Ответственное лицо

Amomed Pharma GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Вена
Австрия

Производитель

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Вена
Австрия

Этот препарат разрешён для обращения в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Трепоса, раствор для инфузии
Болгария
Тресуви, инфузионный раствор
Чехия
Тресуви, инфузионный раствор
Дания
Тресуви, раствор для инфузии
Финляндия
Трепоса, инфузионный раствор
Греция
Тресуви, раствор для инфузии
Испания
Тресуви, раствор для перфузии
Норвегия
Тресуви, раствор для инфузии
Польша
Тресуви, раствор для инфузии
Португалия
Тресуви, раствор для перфузии
Румыния
Тресуви, перфузионный раствор
Словакия
Тресуви, инфузионный раствор
Словения
Трепростинил Амomed, раствор для инфузии
Венгрия
Тресуви, раствор для инфузии
Дата последней актуализации инструкции:31.08.2023