Трамал Ретард 50

2. Важные сведения перед применением препарата Трамал Ретард 50

Когда не применять препарат Трамал Ретард 50

• если пациент имеет аллергическую реакцию на трамадол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• в случае острого алкогольного отравления, приема снотворных препаратов, обезболивающих или психотропных препаратов (препаратов, влияющих на настроение и эмоции),
• при одновременном лечении препаратами группы ингибиторов МАО (некоторые антидепрессанты) и в течение 14 дней после их отмены (см. пункт «Трамал Ретард 50 и другие препараты»).
• у пациентов с не контролируемой эпилепсией,
• в качестве лечения зависимости от опиоидов.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Трамал Ретард 50 необходимо обратиться к врачу:

• при нарушениях сознания (если пациент чувствует приближающуюся потерю сознания);
• при шоке (холодный пот может быть его симптомом);
• при повышенном внутричерепном давлении (может возникнуть после травмы головы или заболеваний мозга);
• при нарушениях дыхания;
• у пациентов с эпилепсией или повышенным риском возникновения судорог, поскольку этот риск дополнительно увеличивается;
• у пациентов с заболеваниями печени или почек;
• если у пациента есть депрессия и он принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Трамал Ретард 50 и другие препараты»).

Толерантность, зависимость и привыкание
Этот препарат содержит трамадол, который является опиоидным препаратом. Многократное применение опиоидов может
привести к уменьшению эффективности препарата (организм пациента привыкает к препарату, что называется
толерантностью). Многократное применение препарата Трамал Ретард 50 также может привести к зависимости,
злоупотреблению и привыканию, что может вызвать угрожающее жизни передозирование. Риск этих нежелательных
реакций может увеличиваться с дозой и продолжительностью применения препарата.
Зависимость или привыкание могут заставить пациента потерять контроль над количеством принимаемых препаратов или
частотой их приема.
Риск зависимости от препарата Трамал Ретард 50 различен у разных людей. Более высокий риск зависимости от
препарата Трамал Ретард 50 может быть у людей в следующих ситуациях:

• пациент или кто-то из его семьи когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных наркотиков («зависимость»);
• пациент является курильщиком;
• пациент имел когда-либо проблемы с настроением (депрессия, тревожные состояния или расстройства личности) или был лечен психиатром по поводу других психических заболеваний. Если пациент заметит любой из следующих симптомов во время приема препарата Трамал Ретард 50, это может указывать на зависимость или привыкание.
• Необходимость принимать препарат в течение более длительного периода, чем рекомендовано врачом.
• Необходимость принимать более высокой дозы, чем рекомендовано.
• Пациент использует препарат по причинам, отличным от тех, для которых он был назначен, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы лучше спать».
• Пациент предпринимал многочисленные, неудачные попытки прекратить или контролировать применение препарата.
• После прекращения приема препарата пациент чувствует себя плохо, а после повторного приема препарата чувствует себя лучше («эффекты отмены»). Если пациент заметит любой из этих симптомов, он должен проконсультироваться с врачом, чтобы обсудить лучший способ лечения, включая решение о том, когда прекратить применение препарата и как это сделать безопасно (см. пункт 3, Прекращение приема препарата Трамал Ретард
• 50).

Судороги наблюдались у пациентов, принимавших трамадол в рекомендуемых дозах. Риск
возникновения судорог может быть выше, если применяемая доза трамадола превышает рекомендуемую максимальную
суточную дозу (400 мг) или если пациент одновременно принимает другие препараты, снижающие порог судорог
(см. пункт «Трамал Ретард 50 и другие препараты»).
Препарат Трамал Ретард 50 может вызывать психическую и физическую зависимость. Длительное применение препарата
Трамал Ретард 50 может привести к ослаблению его действия, что может привести к увеличению дозы (развитие толерантности).
В случае склонности пациента к злоупотреблению препаратами лечение должно быть краткосрочным и под строгим контролем врача.
Избыточная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Это может указывать на то, что у пациента есть недостаточность надпочечников (низкая концентрация кортизола). Если出现 такие симптомы, необходимо обратиться к врачу, который решит, нужно ли пациенту дополнительное введение гормонов.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если во время приема препарата Трамал Ретард 50 возникнут ситуации, описанные выше, даже если эти предостережения относятся к ситуациям, возникавшим в прошлом.
Трамадол метаболизируется в печени ферментом. У некоторых людей встречается определенный вариант этого
фермента, что может иметь различные последствия. У некоторых людей обезболивание может быть недостаточным, а у
других более вероятно возникновение тяжелых нежелательных реакций. Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникнет любой из следующих нежелательных реакций: замедление дыхания или поверхностное дыхание, чувство дезориентации, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.
Расстройства дыхания во сне
Препарат Трамал Ретард 50 содержит активное вещество, которое относится к группе опиоидов.
Опиоиды могут вызывать расстройства дыхания во сне, например, центральный апноэ сна (замедление дыхания или пауза в дыхании во сне) и гипоксемию во сне (снижение уровня кислорода в крови).
Риск возникновения центрального апноэ сна зависит от дозы опиоидов. Врач может рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов в случае возникновения центрального апноэ сна у пациента.
После приема трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого трамадола существует небольшой риск возникновения так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента возникнут любые симптомы этого тяжелого синдрома, он должен немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Трамал Ретард 50 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Трамал Ретард 50 не следует применять одновременно с ингибиторами МАО (препараты, используемые для лечения депрессии) и в течение 14 дней после их отмены.
Обезболивающее действие препарата Трамал Ретард 50 может быть ослаблено, а продолжительность действия может быть сокращена при одновременном применении препаратов, содержащих:

• карбамазепин (противоэпилептический препарат),
• ондансетрон (противорвотный препарат). Необходимо проконсультироваться с врачом относительно применения препарата Трамал Ретард 50 и его дозировки.

Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается при применении:

• других обезболивающих препаратов, таких как морфин и кодеин (включая их применение как противокашлевых препаратов), а также алкоголя. Может возникнуть чувство сонливости или приближающейся потери сознания. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.
• Одновременное применение Трамал Ретард 50 и седативных или снотворных препаратов (например, бензодиазепинов) увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение должно быть рассмотрено только в том случае, если другие варианты лечения не возможны. Однако, если врач назначает препарат Трамал Ретард 50 в сочетании с седативными препаратами, дозу и продолжительность лечения сочетанного применения должен ограничить врач. Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых седативных препаратах и строго следовать рекомендациям врача относительно дозировки. Полезно будет сообщить знакомым или родственникам, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу. если пациент принимает другие препараты, которые могут вызывать судороги, такие как определенные антидепрессанты или противопсихотические препараты, включая: селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), трёхциклические антидепрессанты, противопсихотические препараты и другие препараты, снижающие порог судорог (такие как бупропион, миртазапин, тетрагидроканнабинол). Риск возникновения судорог может увеличиться, если пациент принимает Трамал Ретард 50 одновременно с этими препаратами. Необходимо проконсультироваться с врачом, может ли пациент, принимающий вышеуказанный препарат, принимать Трамал.
• определенных антидепрессантов, препарат Трамал Ретард 50 может взаимодействовать с ними и вызывать возникновение серотонинового синдрома (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
• препаратов, снижающих свертываемость крови, производных кумарина (например, варфарина) с препаратом Трамал Ретард 50. Может возникнуть кровотечение в результате действия этих препаратов на систему свертывания крови.
• габапентина или прегабалина при лечении эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).

Кетоконазол (противогрибковый препарат) и эритромицин (антибиотик) могут ингибировать метаболизм трамадола и, вероятно, его активного метаболита.

Трамал Ретард 50 с пищей, напитками и алкоголем

Не следует принимать алкоголь во время применения препарата Трамал Ретард 50, поскольку его действие может быть усилено. Пища не влияет на эффект действия препарата Трамал.

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыхания

Не рекомендуется применять трамадол у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут быть у них усилены.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Безопасность применения трамадола во время беременности не была установлена. По этой причине препарат Трамал Ретард 50 не должен применяться у беременных женщин.
Длительное применение трамадола во время беременности может привести к возникновению синдрома отмены у новорожденного.
Грудное вскармливание
Трамадол выделяется в грудное молоко. Поэтому во время грудного вскармливания не следует принимать препарат Трамал Ретард 50 более одного раза, или, если препарат Трамал Ретард 50 был принят более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.
Опыт применения трамадола у людей не указывает на то, что трамадол влияет на фертильность женщин и мужчин.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Трамал Ретард 50 может вызывать сонливость, головокружение и нечеткое зрение, что может влиять на скорость реакции. Если вышеуказанные симптомы возникнут у пациента, он не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Трамал Ретард 50 содержит лактозу

В случае непереносимости некоторых сахаров перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Этот препарат содержит лактозу.

3. Как применять препарат Трамал Ретард 50

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения и регулярно в его ходе врач обсудит с пациентом, чего он может ожидать от применения препарата Трамал Ретард 50, когда и как долго следует его применять, когда необходимо обратиться к врачу и когда следует прекратить применение препарата (см. также пункт 2).
Врач调整 дозу в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности пациента к боли. Это будет минимальная доза, эффективно обезболивающая боль. Не следует применять более 400 мг трамадола хлорида в сутки, за исключением случаев, когда врач рекомендует иначе.
Если врач не рекомендует иначе, обычно применяется следующая дозировка:
Взрослые и подростки старше 12 лет:
1 или 2 таблетки с продленным высвобождением препарата Трамал Ретард 50 дважды в сутки, каждые 12 часов
(эквивалент 100 мг до 200 мг трамадола хлорида в сутки), желательно утром и вечером.
В случае необходимости врач может рекомендовать другую, более индивидуальную дозировку препарата Трамал Ретард 50.
В случае необходимости доза может быть увеличена до 150 или 200 мг дважды в сутки (эквивалент
300 мг до 400 мг трамадола хлорида в сутки).
Дети:
Препарат Трамал Ретард 50 не следует применять у детей младше 12 лет.
Пациенты пожилого возраста:
У пациентов старше 75 лет выведение трамадола может быть замедлено. У этих пациентов врач может рекомендовать продление интервала между дозами.
Пациенты с нарушениями функции почек, проходящие диализ, или с тяжелыми нарушениями функции печени:
Не следует применять препарат Трамал Ретард 50 в случае тяжелых нарушений функции печени и(или) почек.
В случае легких или умеренных нарушений функции врач может рекомендовать продление интервалов между дозами.
Способ применения:
Препарат Трамал Ретард 50, таблетки с продленным высвобождением, следует применять перорально.
Таблетку следует всегда принимать целиком, с небольшим количеством жидкости, не следует ее делить или разжевывать, желательно утром и вечером. Препарат Трамал Ретард 50 можно применять независимо от приема пищи.
Продолжительность применения:
Не следует применять препарат Трамал Ретард 50 дольше, чем это абсолютно необходимо.
В случае необходимости длительного лечения врач будет регулярно контролировать состояние пациента
(прекращая на некоторое время применение препарата, если это необходимо), чтобы определить, следует ли продолжать лечение препаратом Трамал Ретард 50 и в какой дозе.
В случае если пациент считает, что действие препарата Трамал Ретард 50 слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

Применение более высокой дозы препарата Трамал Ретард 50, чем рекомендовано

После применения очень высоких доз могут возникнуть: сужение зрачков до размера головки булавы,
рвота, падение артериального давления, быстрое сердцебиение, коллапс, нарушения сознания до комы (состояние глубокой потери сознания), судороги, угнетение дыхания до остановки дыхания.
В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу!

Пропуск применения препарата Трамал Ретард 50

Если пациент забыл принять препарат в назначенное время, вероятно, вернутся боли.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо вернуться к дозировке согласно установленному режиму.

Прекращение применения препарата Трамал Ретард 50

В случае внезапного прекращения или преждевременного окончания применения препарата Трамал Ретард 50 вероятно, что вернутся боли.
Если пациент хочет прекратить лечение из-за возникновения нежелательных реакций, он должен сообщить об этом врачу.
Не следует внезапно прекращать применение этого препарата без рекомендации врача. Если пациент хочет прекратить применение препарата, он должен обсудить это с врачом, особенно если препарат применялся в течение длительного периода. Врач посоветует, когда и как прекратить применение препарата; это может быть постепенное уменьшение дозы для снижения вероятности возникновения нежелательных реакций (симптомов отмены).
В принципе, после отмены препарата Трамал Ретард 50 не обнаруживаются серьезные симптомы отмены. Однако в редких случаях после внезапной отмены препарата Трамал Ретард 50 таблетки с продленным высвобождением, применяемые в течение некоторого времени, пациент может чувствовать себя плохо. Может возникнуть раздражительность, тревога, нервозность, дрожь, повышенная двигательная активность, трудности со сном и расстройства желудочно-кишечного тракта.
Очень редко могут возникнуть: панические атаки, галлюцинации, неправильное восприятие раздражителей, такие как зуд, онемение, покалывание и звон в ушах.
Другие необычные расстройства центральной нервной системы, например, дезориентация, бред, изменение восприятия себя (деперсонализация), изменение восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя), возникали очень редко.
В случае возникновения вышеуказанных симптомов после отмены препарата необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом в случае возникновения симптомов аллергической реакции, таких как: отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или крапивница, сопровождающаяся трудностями с дыханием, падение артериального давления, слабость, обморок в результате

угрожающего жизни анафилактического шока. Аллергические реакции возникают редко - у 1 до 10
на 10 000 пациентов.
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями, сообщаемыми чаще, чем у 1 из 10 человек во время применения
препарата Трамал Ретард 50, были тошнота и головокружение.
Очень часто (встречается
чаще, чем у 1 из 10
людей):
головокружение,
тошнота.
Часто
(встречается у 1 до 10 на
100 человек):
головные боли, сонливость,
рвота, запор, сухость слизистой оболочки рта,
чрезмерное потоотделение,
усталость.
Не очень часто
(встречается у 1 до 10 на
1 000 человек):
нарушения функции сердца и сосудов (сердцебиение, быстрое сердцебиение, чувство слабости в результате снижения артериального давления у
пациентов, меняющих положение тела с лежачего на стоячее и коллапс). Такие нежелательные реакции могут возникать особенно при внутривенном применении препаратов трамадола, а также у пациентов после физического напряжения.
Рвотные рефлексы, раздражение желудка и кишечника (чувство сжатия в желудке,
вздутие), диарея.
Кожные реакции (например, зуд, сыпь, крапивница).
Редко
(встречается у 1 до 10 на
10 000 человек):
замедленное сердцебиение,
повышение артериального давления,
изменения аппетита,
замедление дыхания, «короткий дых» (одышка).
Было описано усиление бронхиальной астмы во время лечения трамадолом, однако не было установлено причинно-следственной связи между этими фактами.
В случае приема дозы, превышающей рекомендуемую, или одновременного применения других препаратов, угнетающих функцию центральной нервной системы (ЦНС), может возникнуть замедление дыхания; неправильное восприятие раздражителей (например, зуд, онемение, покалывание), дрожь, судороги, мышечные спазмы, некоординированные движения, кратковременная потеря сознания (обморок) и нарушения речи.
Судороги возникают в основном после приема высоких доз трамадола, а также при одновременном применении других препаратов, которые могут вызывать судороги, такие как определенные антидепрессанты или противопсихотические препараты, включая: селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), трёхциклические антидепрессанты, противопсихотические препараты и другие препараты, снижающие порог судорог (такие как бупропион, миртазапин, тетрагидроканнабинол). Риск возникновения судорог может увеличиться, если пациент принимает Трамал Ретард 50 одновременно с этими препаратами. Необходимо проконсультироваться с врачом, может ли пациент, принимающий вышеуказанный препарат, принимать Трамал.
После приема препарата Трамал могут возникнуть психические расстройства. Их тяжесть и характер могут быть различными (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Это могут быть, например, расстройства настроения (обычно возбуждение, иногда раздражительность), изменения активности (обычно снижение, иногда повышение) и снижение сенсорного и когнитивного восприятия (изменения чувств и восприятия, которые могут привести к неправильной оценке ситуации).
Препарат может вызывать зависимость.
В случае внезапного прекращения лечения могут возникнуть симптомы отмены (см. «Прекращение применения препарата Трамал»).
Сужение зрачков (миоз), нечеткое зрение, чрезмерное расширение зрачков (мидриаз),
слабость мышц,
трудности или боль при мочеиспускании, снижение объема мочи (задержка мочи),
аллергические реакции (например, трудности с дыханием, свистящее дыхание, отек кожи) и шок (внезапная недостаточность кровообращения) возникают в очень редких случаях.
Очень редко (встречается
реже, чем у 1 на 10 000
людей):
повышение активности ферментов печени.
Неизвестно (частота не
может быть определена на
основе доступных
данных):
снижение уровня сахара в крови, икота, серотониновый синдром, симптомы которого могут включать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие симптомы, такие как лихорадка, ускоренное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, жесткость мышц, отсутствие координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2 «Важные сведения перед применением препарата Трамал Ретард 50»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Трамал Ретард 50

Хранить в месте, недоступном для детей.
Этот препарат следует хранить в закрытом и безопасном месте, куда другие лица не имеют доступа. Он может вызвать серьезный вред и быть смертельным для людей, которым он не был назначен.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере.
Срок годности указывает последний день месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Трамал Ретард 50

• Активным веществом препарата является хлорид трамадола. 1 таблетка с продленным высвобождением Трамал Ретард 50 содержит 50 мг хлорида трамадола.
• Другими компонентами препарата являются: Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза 100 000 мПа·с, стеарин магния, коллоидный диоксид кремния. Оболочка: гипромеллоза 6 мПа·с, лактоза моногидрат, макрогол 6000, пропиленгликоль, тальк, диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172).

Как выглядит препарат Трамал Ретард 50 и что содержит упаковка

Трамал Ретард 50, 50 мг, таблетки с продленным высвобождением являются круглыми, двояковыпуклыми, светло-желтыми с обозначением логотипа производителя  с одной стороны и Т0 с другой стороны.
Упаковки содержат 10, 30, 50 таблеток с продленным высвобождением в блистерах по 10 штук в пачке из картона.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия

Производители

• 1. STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Бад Вильбель Германия
• 2. Grünenthal GmbH Zieglerstrasse 6 52078 Ахен

Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Даты последней актуализации инструкции: 05/2024