ТРАНАДОЛ 50 mg Капсулы

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Трамадол Синтеза, 50 мг, твердые капсулы
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
3. Что такое препарат Трамадол Синтеза и для чего он используется
4. Важные сведения перед применением препарата Трамадол Синтеза
   1. Предостережения и меры предосторожности
   2. Требуется особая осторожность при применении препарата Трамадол Синтеза:
   3. Толерантность, зависимость и привыкание
   4. Расстройства дыхания во время сна
   5. Дети и подростки
   6. Препарат Трамадол Синтеза и другие препараты
   7. Препарат Трамадол Синтеза с пищей и напитками
   8. Беременность и грудное вскармливание
   9. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   10. Препарат содержит натрий
   11. Препарат содержит желтую краску хинолиновую (Е 104)
5. Как применять препарат Трамадол Синтеза
   1. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Трамадол Синтеза
   2. Пропуск применения препарата Трамадол Синтеза
   3. Прекращение применения препарата Трамадол Синтеза
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Очень часто (чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
   2. Часто (чаще, чем у 1 до 10 на 100 пациентов):
   3. Не очень часто (чаще, чем у 1 до 10 на 1000 пациентов):
   4. Редко (чаще, чем у 1 до 10 на 10 000 пациентов):
   5. Очень редко (реже, чем у 1 на 10 000 пациентов):
   6. Частота неизвестна:
   7. Другие нежелательные реакции
   8. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Трамадол Синтеза
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Трамадол Синтеза
   2. Как выглядит препарат Трамадол Синтеза и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Дата последней актуализации инструкции: май 2025 г.

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Трамадол Синтеза, 50 мг, твердые капсулы

Хлорид трамадола

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Трамадол Синтеза и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Трамадол Синтеза
• 3. Как применять препарат Трамадол Синтеза
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Хранение препарата Трамадол Синтеза
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Трамадол Синтеза и для чего он используется

Препарат Трамадол Синтеза содержит активное вещество хлорид трамадола, которое оказывает обезболивающее действие.
Препарат используется для лечения боли умеренной и сильной интенсивности.

2. Важные сведения перед применением препарата Трамадол Синтеза

Когда не следует применять препарат Трамадол Синтеза

• если пациент имеет аллергическую реакцию на хлорид трамадола, другие опиоидные обезболивающие препараты или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• при алкогольной интоксикации, применении препаратов для лечения психических расстройств, обезболивающих препаратов, действующих на центральную нервную систему, снотворных препаратов,
• у пациентов, одновременно принимающих препараты, содержащие так называемые ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (применяемые при депрессии) или в течение 2 недель после их отмены,
• у пациентов, одновременно леченных от зависимости от веществ группы опиоидов,
• у пациентов с эпилепсией, не поддающейся лечению. Препарат Трамадол Синтеза не является подходящим средством для применения у пациентов, зависимых от опиоидов.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Трамадол Синтеза необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Требуется особая осторожность при применении препарата Трамадол Синтеза:

• у пациентов после черепно-мозговой травмы, в шоке, при расстройствах сознания неясной этиологии, при дыхательных расстройствах или расстройствах функции дыхательного центра, а также при повышенном внутричерепном давлении,
• у пациентов с повышенной чувствительностью к опиоидным препаратам,
• у пациентов с эпилепсией в анамнезе и лиц, склонных к развитию судорог мозгового происхождения. Такие пациенты должны быть лечены хлоридом трамадола только в случае абсолютной необходимости,
• у пациентов, одновременно принимающих другие препараты, снижающие судорожный порог (хлорид трамадола может повышать риск развития судорог),
• у пациентов с тенденцией к злоупотреблению препаратами или развитию зависимости. Лечение должно быть в этом случае коротким и под строгим медицинским контролем,
• у пациентов с нарушением функции почек и печени,
• если у пациента есть депрессия и он принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Трамадол Синтеза и другие препараты»).

Хлорид трамадола не следует применять в заместительной терапии у пациентов, зависимых от опиоидов, поскольку, хотя трамадол является агонистом опиоидных рецепторов, он не устраняет симптомы абстиненции морфина.
Не следует принимать алкоголь во время лечения хлоридом трамадола.
Серотониновый синдром
После приема трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самим трамадолом,
существует небольшой риск так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента появятся
любые симптомы этого синдрома тяжелого течения, он должен немедленно обратиться за медицинской помощью (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит трамадол, который является опиоидным препаратом. Многократное применение опиоидных препаратов может привести к тому, что препарат будет менее эффективным (пациент привыкает к препарату, что называется толерантностью). Многократное применение препарата Трамадол Синтеза также может привести к развитию зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может привести к угрожающему жизни передозированию.
Риск этих нежелательных реакций может увеличиваться с увеличением дозы и более длительным применением.
Зависимость может привести к тому, что пациент не сможет контролировать, какую дозу препарата следует принимать или как часто его принимать.
Риск зависимости различен у разных людей. Риск зависимости от препарата Трамадол Синтеза может быть больше, если:

• пациент или кто-то из его семьи ранее злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных наркотиков («зависимость»);
• пациент курит;
• пациент ранее имел расстройства настроения (депрессия, тревожные состояния или расстройства личности) или был лечен психиатром по поводу других психических заболеваний.

Если во время применения препарата Трамадол Синтеза появятся какие-либо из следующих симптомов,
это может указывать на зависимость:

• пациент нуждается в применении препарата дольше, чем рекомендовал врач
• пациент нуждается в применении дозы, большей, чем рекомендованная
• пациент использует препарат по причинам, отличным от рекомендованных, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы помочь заснуть»
• пациент предпринимал多кратные, неудачные попытки прекратить или контролировать применение препарата
• после прекращения применения препарата пациент чувствует себя плохо и чувствует себя лучше после повторного применения препарата («эффекты отмены»).

Если у пациента появится какой-либо из этих симптомов, необходимо обсудить это с врачом
для обсуждения最佳шего варианта лечения, включая то, когда следует отменить препарат и как это сделать безопасно (см. пункт 3. «Прекращение применения препарата Трамадол Синтеза»).

Расстройства дыхания во время сна

Препарат Трамадол Синтеза может вызывать расстройства дыхания во время сна, такие как апноэ во сне
(затруднения дыхания во сне) и гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови) .Симптомы могут
включать затруднения дыхания во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость в течение дня. Если пациент или другой человек наблюдает эти
симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать уменьшить дозу.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов во время применения препарата Трамадол Синтеза,
необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление.
Это может указывать на то, что у пациента есть недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). Если
появятся такие симптомы, необходимо обратиться к врачу, который решит, необходимо ли пациенту дополнительное введение гормонов.
Трамадол метаболизируется в печени ферментом. У некоторых людей существует определенная вариация
этого фермента, что может иметь разные последствия. У некоторых людей обезболивание может быть недостаточным, а у других более вероятно развитие тяжелых нежелательных реакций.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появится
какой-либо из следующих нежелательных реакций: замедление дыхания или поверхностное дыхание,
чувство дезориентации, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять у детей и подростков в возрасте до 14 лет.
Применение у детей с расстройствами дыхания
Не рекомендуется применять трамадол у детей с расстройствами дыхания, поскольку симптомы
токсичности трамадола могут быть у них более выраженными

Препарат Трамадол Синтеза и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые не требуют рецепта.
Перед началом применения препарата Трамадол Синтеза необходимо проинформировать врача или фармацевта о применении любого из следующих препаратов и веществ:

• ингибиторов моноаминоксидазы,
• циметидина (ингибитора печеночного метаболизма),
• карбамазепина (индуктора печеночного метаболизма),
• бупренорфина, налбуфина, пентазоцина и т. д.,
• производных кумарина (например, варфарина и аценокумарола),
• кетоконазола и эритромицина,
• ондансетрона,
• трёхциклических антидепрессантов, антипсихотических препаратов и других препаратов, снижающих судорожный порог
• габапентина или прегабалина при лечении эпилепсии или боли, вызванной нарушениями нервов (нейропатическая боль).

Риск развития нежелательных реакций увеличивается:

• если пациент принимает другие лекарственные препараты, которые могут вызывать судороги (припадки), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск развития припадка может увеличиться, если пациент принимает препарат Трамадол Синтеза одновременно с этими препаратами. Врач должен проинформировать пациента, подходит ли ему препарат Трамадол Синтеза.
• если пациент принимает некоторые антидепрессанты, препарат Трамадол Синтеза может взаимодействовать с ними и вызывать развитие серотонинового синдрома (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Препарат Трамадол Синтеза с пищей и напитками

Рекомендуется принимать препарат после еды.
Во время лечения не следует принимать алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность:
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Безопасность применения хлорида трамадола во время беременности не была установлена. Поэтому
препарат не следует применять у беременных женщин.
Грудное вскармливание:
Трамадол выделяется в грудное молоко. Поэтому во время грудного вскармливания не следует принимать
препарат Трамадол Синтеза более одного раза, или, если препарат Трамадол Синтеза был принят более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание..

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время применения препарата не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «безнатриевым».

Препарат содержит желтую краску хинолиновую (Е 104)

Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Трамадол Синтеза

Этот препарат следует применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям
врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения и регулярно в его течение врач обсудит с пациентом, чего он может
ожидать от применения препарата Трамадол Синтеза, когда и как долго следует его применять,
когда следует обратиться к врачу и когда следует его отменить (см. также пункт 2).
Рекомендуемая доза:
Взрослые и подростки в возрасте старше 14 лет: 1 капсула 50 мг, принимаемая с небольшим количеством жидкости.
Если через 60 минут боль не проходит, дозу 50 мг можно повторить. Средняя суточная доза:
1 капсула каждые 6 часов (4 раза по 50 мг, то есть 200 мг), рекомендуемая максимальная суточная доза 400 мг
(8 раз по 1 капсуле).
Дозу следует корректировать в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной реакции пациента на лечение.
Необходимо применять самую маленькую дозу, эффективно обезболивающую.
При лечении хронической и онкологической боли врач может рекомендовать другой режим дозирования.
Дети и подростки
Не следует применять препарат Трамадол Синтеза у детей и подростков в возрасте до 14 лет.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть замедлено.
В таких случаях врач может рекомендовать увеличить интервал между дозами.
Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени или почек (недостаточностью) и (или) пациенты, находящиеся на диализе
У пациентов с тяжелкой недостаточностью печени и (или) почек не следует применять препарат Трамадол Синтеза. Если у пациента есть легкая или умеренная недостаточность печени и (или) почек,
врач может рекомендовать увеличить интервалы между последующими дозами препарата.
Способ применения
Перорально.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Трамадол Синтеза

В случае применения большего, чем рекомендованное, количества капсул Трамадол Синтеза, необходимо немедленно
обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Симптомы передозировки могут включать: сужение зрачков, рвоту, коллапс сердечно-сосудистой системы,
нарушения сознания до комы, судороги, угнетение дыхания до остановки дыхания.
В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу!

Пропуск применения препарата Трамадол Синтеза

Необходимо продолжать лечение согласно рекомендованному врачом режиму дозирования.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Трамадол Синтеза

Не следует внезапно прекращать применение этого препарата без рекомендации врача. Если пациент хочет прекратить
применение препарата, необходимо обсудить это с врачом, особенно если препарат применялся длительное время.
Врач посоветует, когда и как прекратить применение препарата; это может быть постепенное уменьшение дозы
для снижения вероятности развития нежелательных реакций (симптомов отмены).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Трамадол Синтеза может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого
пациента.
Наиболее частыми нежелательными реакциями при применении препарата Трамадол Синтеза являются головокружение и тошнота, которые могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов.

Очень часто (чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

головокружение, тошнота.

Часто (чаще, чем у 1 до 10 на 100 пациентов):

головные боли, сонливость, запоры, сухость слизистой оболочки рта, рвота, чрезмерное потоотделение,
чувство усталости.

Не очень часто (чаще, чем у 1 до 10 на 1000 пациентов):

нарушения функции кровеносной системы (тахикардия, гипотония, коллапс сердечно-сосудистой системы), рвотные рефлексы, раздражение желудка и кишечника (чувство сдавления в желудке,
вздутие), диарея, кожные реакции (зуд, сыпь, крапивница).

Редко (чаще, чем у 1 до 10 на 10 000 пациентов):

брадикардия, повышение артериального давления, изменения аппетита, парестезии, тремор, угнетение дыхания, судороги, мышечные спазмы, нарушения координации, обмороки, галлюцинации, дезориентация, нарушения сна, тревога и кошмары, нечеткое зрение, мышечная слабость, нарушения мочеиспускания (затруднения при мочеиспускании, симптомы дизурии и задержки мочи), аллергические реакции (например, одышка, бронхоспазм, хрипы, ангионевротический отек) и анафилаксия; симптомы отмены, подобные тем, которые наблюдаются при отмене опиоидов, такие как возбуждение, тревога, раздражительность, бессонница, гиперкинезия, тремор и желудочно-кишечные симптомы.

Очень редко (реже, чем у 1 на 10 000 пациентов):

симптомы отмены: панические атаки, усиленная тревога, галлюцинации, парестезии, звон в ушах и необычные нарушения центральной нервной системы (дезориентация, иллюзии, деперсонализация, потеря чувства реальности, паранойя).

Частота неизвестна:

нарушения речи, расширение зрачков, икота, серотониновый синдром, симптомы которого могут включать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие симптомы, такие как лихорадка, тахикардия, нестабильное кровяное давление, мышечные спазмы, жесткость мышц, отсутствие координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2 «Важные сведения перед применением препарата Трамадол Синтеза»).

Другие нежелательные реакции

В случае применения доз, значительно превышающих рекомендованные, и одновременного применения других
веществ, угнетающих центральную нервную систему, может出现 угнетение дыхания.
Судороги типа эпилепсии возникают в основном после применения больших доз трамадола и одновременного применения препаратов, снижающих судорожный порог.
После применения трамадола могут出现 различные психические расстройства, меняющиеся по степени и симптомам;
в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения. Это могут быть расстройства настроения (обычно возбуждение, иногда дисфория), изменения активности (обычно снижение, иногда увеличение) и изменения в способности чувствовать и воспринимать (например, принятие решений, нарушения восприятия). Препарат может вызывать зависимость.
В нескольких отдельных случаях было отмечено повышение активности печеночных ферментов после применения трамадола.
Было описано усиление бронхиальной астмы во время лечения трамадолом, хотя не было установлено причинно-следственной связи между этими фактами.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Трамадол Синтеза

Препарат следует хранить в безопасном месте, недоступном для других лиц. Он может вызывать серьезный вред и быть смертельным для лиц, которым он не был назначен.
Препарат следует хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
Хранить при температуре ниже 25˚C.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Трамадол Синтеза

• Активным веществом препарата является хлорид трамадола. Одна капсула содержит 50 мг хлорида трамадола.
• Другие компоненты: карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, желатина, желтая краска хинолиновая (Е104), красный оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171).

Как выглядит препарат Трамадол Синтеза и что содержит упаковка

Препарат Трамадол Синтеза представляет собой твердые капсулы, упакованные в блистеры из фольги алюминия/ПВХ и картонную упаковку.
1 упаковка содержит 20 капсул (2 блистера по 10 шт.)

Ответственное лицо и производитель

Фармацевтическая и химическая компания «Синтеза» ООО.
ул. Святого Михаила 67/71
61-005 Познань
тел. 61 879-20-81
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Фармацевтическая и химическая компания «Синтеза» ООО.
ул. Святого Михаила 67/71
61-005 Познань Польша
Тел. 61 879-20-81

Дата последней актуализации инструкции: май 2025 г.