ТРАНАДОЛ 50 mg/ml Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Трамадол Калцекс, 50 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий
   1. Прежде чем использовать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
3. Что такое лекарство Трамадол Калцекс и для чего оно используется
4. Информация, которую необходимо знать перед использованием лекарства Трамадол Калцекс
   1. Когда не использовать лекарство Трамадол Калцекс:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Трамадол Калцекс и другие лекарства
   5. Использование лекарства Трамадол Калцекс с пищей, напитками и алкоголем
   6. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   7. Вождение транспортных средств и использование машин
   8. Трамадол Калцекс содержит натрий
5. Как использовать лекарство Трамадол Калцекс
   1. Взрослые и подростки старше 12 лет
   2. Пациенты пожилого возраста
   3. Пациенты с недостаточностью почек, находящиеся на диализе, или с недостаточностью печени
   4. Использование у детей и подростков
   5. Способ и продолжительность использования
   6. Использование более высокой дозы лекарства Трамадол Калцекс, чем рекомендовано
   7. Пропуск приема лекарства Трамадол Калцекс
   8. Прекращение приема лекарства Трамадол Калцекс
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить лекарство Трамадол Калцекс
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Трамадол Калцекс
   2. Как выглядит лекарство Трамадол Калцекс и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:
   5. Дата последней актуализации инструкции: 06/2024

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Трамадол Калцекс, 50 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий

хлорид трамадола

Прежде чем использовать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено именно вам. Не передавайте его другим. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Трамадол Калцекс и для чего оно используется
• 2. Информация, которую необходимо знать перед использованием лекарства Трамадол Калцекс
• 3. Как использовать лекарство Трамадол Калцекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Трамадол Калцекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Трамадол Калцекс и для чего оно используется

Активное вещество лекарства Трамадол Калцекс – хлорид трамадола (в дальнейшем тексте трамадол) – относится к группе опиоидных обезболивающих препаратов, действующих на центральную нервную систему. Оно оказывает обезболивающее действие путем воздействия на специализированные нервные клетки спинного мозга и мозга.
Трамадол Калцекс используется для облегчения боли умеренной и сильной интенсивности.

2. Информация, которую необходимо знать перед использованием лекарства Трамадол Калцекс

Когда не использовать лекарство Трамадол Калцекс:

• если пациент имеет аллергию на трамадол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• в случае острого алкогольного опьянения, приема снотворных или обезболивающих препаратов, а также психотропных препаратов (влияющих на настроение и эмоции);
• при одновременном лечении ингибиторами МАО (антидепрессантами) и в течение 14 дней после их отмены (см. «Трамадол Калцекс и другие лекарства»);
• у пациентов с не контролируемой эпилепсией;
• как замену при лечении зависимости от опиоидов.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Трамадол Калцекс, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• в случае если пациент подозревает зависимость от обезболивающих препаратов (опиоидов);
• если пациент имеет повышенную чувствительность к опиоидам;
• в случае нарушений сознания (когда пациент чувствует приближающееся обморок);
• в случае шока (холодный пот может быть его симптомом);
• при повышенном внутричерепном давлении (может возникнуть после травмы головы или при заболеваниях мозга);
• при нарушениях дыхания;
• если пациент имеет склонность к эпилептическим приступам, поскольку риск приступа может увеличиться;
• если у пациента есть депрессия, и он принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Трамадол Калцекс и другие лекарства»).

Эпилептические приступы наблюдались у пациентов, принимавших трамадол в рекомендуемой дозе.
Риск возникновения приступов может увеличиться при приеме трамадола в дозе, превышающей максимально рекомендуемую суточную дозу (400 мг).
Толерантность, зависимость и привыкание
Это лекарство содержит трамадол, который является опиоидным препаратом. Многократный прием опиоидных препаратов может привести к уменьшению эффективности лекарства (организм пациента привыкает к лекарству, что называется толерантностью). Многократный прием лекарства Трамадол Калцекс также может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать угрожающее жизни передозирование.
Риск этих нежелательных реакций может увеличиваться с дозой и продолжительностью приема лекарства.
Зависимость или привыкание могут привести к тому, что пациент потеряет контроль над количеством принимаемых лекарств или частотой их приема.
Риск зависимости от лекарства Трамадол Калцекс различен у разных людей. Более высокий риск зависимости от лекарства Трамадол Калцекс может быть у людей в следующих ситуациях:

• пациент или кто-то из его семьи ранее злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных или незаконных наркотиков («зависимость»);
• пациент является курильщиком;
• пациент ранее имел проблемы с настроением (депрессия, тревожные состояния или расстройства личности) или был лечен психиатром по поводу других психических заболеваний.

Если пациент заметит любой из следующих симптомов во время приема лекарства Трамадол Калцекс, это может указывать на зависимость или привыкание.

• необходимость принимать лекарство в течение более длительного периода, чем рекомендовано врачом;
• необходимость принимать более высокой дозы, чем рекомендовано;
• пациент использует лекарство по причинам, отличным от тех, для которых оно было назначено, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы лучше спать»;
• пациент предпринимал多ократные, неудачные попытки прекратить или контролировать прием лекарства;
• после прекращения приема лекарства пациент чувствует себя плохо, а после повторного приема лекарства чувствует себя лучше («эффекты отмены»). Если пациент заметит любой из этих симптомов, он должен проконсультироваться с врачом, чтобы обсудить лучший способ лечения, включая решение о том, когда прекратить прием лекарства и как это сделать безопасно (см. пункт 3, «Прекращение приема лекарства Трамадол Калцекс»).

После приема трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого трамадола может возникнуть небольшой риск так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента出现ят какие-либо симптомы этого синдрома тяжелого течения, он должен немедленно обратиться за медицинской помощью (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Расстройства дыхания во сне
Лекарство Трамадол Калцекс может вызывать расстройства дыхания во сне, такие как апноэ во сне (затруднения дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкая концентрация кислорода в крови). Симптомы могут включать прерывистое дыхание во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если пациент или другой человек заметит эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать уменьшить дозу.
В случае возникновения любых из вышеуказанных ситуаций во время приема лекарства Трамадол Калцекс необходимо проконсультироваться с врачом, даже если предостережения относятся к ситуациям, возникшим в прошлом.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов во время приема лекарства Трамадол Калцекс, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту:
Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление.
Это может указывать на то, что пациент имеет недостаточность надпочечников (низкая концентрация кортизола). Если出现ят такие симптомы, необходимо обратиться к врачу, который решит, необходимо ли пациенту дополнительное введение гормонов.
Трамадол метаболизируется в печени ферментом. У некоторых людей встречается определенная вариация этого фермента, что может иметь различные последствия. У некоторых людей обезболивание может быть недостаточным, а у других более вероятно возникновение тяжелых нежелательных реакций.
Необходимо прекратить использование лекарства и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих нежелательных реакций: замедление дыхания или поверхностное дыхание, чувство путаницы, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Дети и подростки

Не следует давать лекарство Трамадол Калцекс детям, не достигшим 1 года.
Использование у детей с расстройствами дыхания
Не рекомендуется использовать трамадол у детей с расстройствами дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут быть у них более выраженными.

Трамадол Калцекс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать лекарство Трамадол Калцекс вместе с ингибиторами МАО и в течение 14 дней после их отмены (см. пункт «Когда не использовать лекарство Трамадол Калцекс»).
Обезболивающее действие лекарства Трамадол Калцекс может быть ослаблено, а продолжительность действия уменьшена при одновременном использовании лекарств, содержащих:

• карбамазепин (антиэпилептический препарат);
• ондансетрон (противорвотный препарат). Необходимо проконсультироваться с врачом относительно использования лекарства Трамадол Калцекс и его дозировки.

Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается:

• при одновременном использовании с лекарством Трамадол Калцекс седативных, снотворных или других обезболивающих препаратов, таких как морфин и кодеин (также используемый как противокашлевый препарат), а также алкоголя. Может возникнуть чувство сонливости или приближающегося обморока. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом;
• если пациент принимает габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, вызванной неврологическими расстройствами (нейропатическая боль);
• если пациент принимает другие лекарства, которые могут вызывать судороги, такие как определенные антидепрессанты. Риск возникновения приступа может увеличиться, если пациент принимает Трамадол Калцекс одновременно с этими лекарствами. Врач должен проинформировать пациента, подходит ли ему лекарство Трамадол Калцекс;
• если пациент принимает определенные антидепрессанты, Трамадол Калцекс может взаимодействовать с этими лекарствами, что может вызвать у пациента серотониновый синдром (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»);
• при одновременном приеме антикоагулянтов кумарина (препаратов, снижающих свертываемость крови), таких как варфарин, одновременно с лекарством Трамадол Калцекс, противосвертывающее действие этих препаратов может быть нарушено, и могут возникнуть кровотечения.

Использование лекарства Трамадол Калцекс с пищей, напитками и алкоголем

Не следует принимать алкоголь или использовать лекарства, содержащие алкоголь, во время приема лекарства Трамадол Калцекс, поскольку действие лекарства может быть усилено. Пища не влияет на эффект действия лекарства Трамадол Калцекс.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Существует мало исследований о безопасности использования трамадола у беременных женщин, поэтому не следует использовать лекарство Трамадол Калцекс.
Длительное использование лекарства во время беременности может привести к возникновению симптомов абстиненции у новорожденного.
Не рекомендуется использовать трамадол во время грудного вскармливания. Трамадол выделяется в грудное молоко.
Следовательно, во время грудного вскармливания не следует принимать лекарство Трамадол Калцекс более одного раза, или, если лекарство Трамадол Калцекс было принято более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание. Обычно не требуется прекращать грудное вскармливание после однократного приема лекарства.
Наблюдения после введения в обращение не указывают на то, что трамадол влияет на фертильность пациентов.
Исследования на животных не показали влияния трамадола на фертильность.

Вождение транспортных средств и использование машин

Трамадол Калцекс может вызывать сонливость, головокружение, что может влиять на скорость реакции.
В случае если вы чувствуете, что ваша реакция нарушена, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Трамадол Калцекс содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл раствора, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как использовать лекарство Трамадол Калцекс

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Прежде чем начать лечение и регулярно в его течение врач обсудит с пациентом, чего он может ожидать от приема лекарства Трамадол Калцекс, когда и как долго необходимо его принимать, когда необходимо обратиться к врачу и когда необходимо прекратить прием лекарства (см. также пункт 2).
Врач скорректирует дозу в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной реакции пациента на лечение. Это будет самая маленькая доза, эффективно обезболивающая.
Общая доза не должна превышать 400 мг трамадола в день (что соответствует 8 мл лекарства Трамадол Калцекс). Исключительно в клинически обоснованных случаях врач может рекомендовать более высокую суточную дозу.
Если врач не рекомендует иначе, обычно используются следующие дозировки.

Взрослые и подростки старше 12 лет

В зависимости от интенсивности боли обычно используются 50-100 мг трамадола каждые 4-6 часов. Максимальная суточная доза – 400 мг не должна быть превышена.
Подробные сведения для медицинского персонала приведены в конце инструкции.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (младше 75 лет) с не подтвержденной клинически недостаточностью печени и почек не требуется коррекция дозы лекарства.
У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть замедлено. У этих пациентов врач может рекомендовать увеличить интервал между последующими дозами.

Пациенты с недостаточностью почек, находящиеся на диализе, или с недостаточностью печени

Не следует принимать лекарство Трамадол Калцекс в случае тяжелой недостаточности печени и (или) почек. В случае легкой или умеренной недостаточности врач может рекомендовать увеличить интервал между последующими дозами.

Использование у детей и подростков

Дети в возрасте от 1 до 12 лет
Обычно в качестве однократной дозы используется 1-2 мг трамадола на килограмм массы тела. Необходимо использовать самую маленькую эффективную дозу лекарства.
Не следует использовать общую суточную дозу более 8 мг трамадола на килограмм массы тела, и в общей сложности она не должна превышать 400 мг трамадола.
Подробные сведения для медицинского персонала об использовании этого лекарства у детей приведены в конце инструкции.

Способ и продолжительность использования

Лекарство Трамадол Калцекс используется в медленной инъекции (1 мл в минуту) в вену, под кожу, например, в область локтевого сгиба, в мышцу (обычно в ягодичную) или под кожу.
Трамадол Калцекс также может быть разбавлен и введен в виде внутривенной инфузии.
Подробные сведения для медицинского персонала приведены в конце инструкции.
Не следует использовать лекарство Трамадол Калцекс дольше, чем это абсолютно необходимо. В случае необходимости длительного лечения врач будет регулярно контролировать состояние пациента (прерывая на некоторое время введение лекарства, если это необходимо) для определения того, следует ли продолжать лечение лекарством Трамадол Калцекс и в какой дозе.
В случае если пациент считает, что действие лекарства Трамадол Калцекс слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

Использование более высокой дозы лекарства Трамадол Калцекс, чем рекомендовано

Обычно ошибочное использование более высокой дозы, чем рекомендовано, не имеет негативного влияния на пациента. Следующую дозу необходимо принимать в соответствии с рекомендациями.
После приема очень высокой дозы лекарства может возникнуть: сужение зрачков до размера головки булавы, рвота, снижение артериального давления, быстрое сердцебиение, коллапс, нарушения сознания до комы, судороги, угнетение дыхания до остановки дыхания.
В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу!

Пропуск приема лекарства Трамадол Калцекс

В случае если доза лекарства не была введена в положенное время, необходимо ожидать, что боль вернется. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо вернуться к схеме приема лекарства Трамадол Калцекс, которая использовалась ранее.

Прекращение приема лекарства Трамадол Калцекс

Не следует внезапно прекращать использование этого лекарства без рекомендации врача. Если пациент хочет прекратить использование лекарства, он должен обсудить это с врачом, особенно если лекарство принималось в течение длительного периода.
Врач посоветует, когда и как прекратить использование лекарства; это может быть постепенное уменьшение дозы для снижения вероятности возникновения нежелательных реакций (симптомов отмены).
В случае внезапного прекращения или преждевременного окончания приема лекарства Трамадол Калцекс, вероятно, вернется боль. Если пациент хочет прекратить лечение из-за возникновения нежелательных реакций, он должен сообщить об этом врачу или медсестре.
В принципе, после отмены лекарства Трамадол Калцекс не обнаруживаются какие-либо серьезные симптомы отмены. Однако в редких случаях пациенты, принимавшие в течение некоторого времени Трамадол Калцекс, после внезапного прекращения лечения могут чувствовать себя плохо. У этих пациентов может возникнуть беспокойство, тревога, нервозность, дрожь. Возможны также: дезориентация, повышенная активность, нарушения сна, желудочно-кишечные расстройства.
У некоторых пациентов могут возникнуть: усиленная тревога, панические атаки, галлюцинации, неправильное восприятие раздражителей, такие как зуд, онемение, покалывание и звон в ушах. Другие необычные нарушения центральной нервной системы, такие как путаница, бред, изменение восприятия себя (деперсонализация), изменение восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя), встречались очень редко.
В случае возникновения вышеуказанных симптомов после отмены этого лекарства необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
В принципе, частота возникновения нежелательных реакций классифицируется следующим образом:
Очень часто(возникают чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• головокружение;
• тошнота.

Часто(возникают реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• головные боли, сонливость;
• запоры, сухость во рту, рвота;
• чрезмерное потоотделение;
• усталость.

Не очень часто(возникают реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• нарушения функции сердца и кровеносной системы (сердцебиение, быстрое сердцебиение, чувство слабости, обморок или внезапный коллапс). Такие нежелательные реакции могут возникнуть при внутривенном введении трамадола и у пациентов после физических нагрузок;
• рвотные позывы, расстройство желудка (например, чувство сдавления в желудке, вздутие), диарея;
• кожные реакции (например, зуд, сыпь, крапивница).

Редко(возникают реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• аллергические реакции (например, нарушения дыхания, бронхоспазм, свистящее дыхание, отек кожи) и анафилаксия (внезапная потеря кровообращения);
• замедленное сердцебиение;
• высокое артериальное давление;
• неправильное восприятие раздражителей (например, зуд, онемение, покалывание), дрожь, судороги, мышечные спазмы, некоординированные движения, обморок, нарушения речи; Судороги возникают в основном после приема высоких доз трамадола и при одновременном использовании других препаратов, которые могут вызвать судороги;
• нарушения аппетита;
• галлюцинации, дезориентация, нарушения сна, бред, тревога и кошмары;
• после приема лекарства Трамадол Калцекс могут возникнуть психические расстройства. Их тяжесть может быть различной (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Они могут включать нарушения настроения (обычно возбуждение, иногда раздражительность), изменения активности (обычно уменьшение, иногда увеличение) и уменьшение сенсорного и когнитивного восприятия (изменения чувств и восприятия, которые могут привести к неправильной оценке ситуации). Лекарство может вызвать зависимость. В случае внезапного прекращения лечения могут возникнуть симптомы отмены (см. «Прекращение приема лекарства Трамадол Калцекс»);
• сужение зрачков (миоз), расширение зрачков (мидриаз), нечеткое зрение;
• замедление дыхания, «короткий дых» (одышка);
• описано усиление бронхиальной астмы во время лечения трамадолом, хотя не было установлено причинно-следственной связи между этими фактами;

При приеме более высоких доз, чем рекомендовано, и одновременном использовании других препаратов, влияющих на активность мозга, может возникнуть угнетение дыхания;

• слабость мышц;
• нарушения мочеиспускания (затруднения или боль при мочеиспускании, уменьшение объема мочи, затор мочи).

Очень редко(возникают реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• повышение активности печеночных ферментов.

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• низкий уровень сахара в крови;
• икота;
• серотониновый синдром, симптомы которого могут включать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие симптомы, такие как лихорадка, ускорение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, жесткость мышц, отсутствие координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2 «Информация, которую необходимо знать перед использованием лекарства Трамадол Калцекс»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181С
PL-02 222 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Трамадол Калцекс

Не замораживать. Не хранить в холодильнике.
Лекарство хранить в месте, недоступном для детей.
Это лекарство должно храниться в закрытом и безопасном месте, куда другие лица не имеют доступа. Оно может причинить серьезный вред и быть смертельным для людей, которым оно не было назначено.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
После открытия ампулы лекарство необходимо использовать как можно скорее.
Физическая и химическая стабильность была определена в течение 48 часов при температуре 25 °C с добавлением растворов 0,9% хлорида натрия и 5% глюкозы.
С микробиологической точки зрения, необходимо немедленно использовать открытый/разбавленный лекарственный препарат, если метод открытия/разбавления исключает риск микробиологического загрязнения.
Если лекарство не используется немедленно, пользователь несет ответственность за дальнейший период и условия хранения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Трамадол Калцекс

• Активное вещество лекарства Трамадол Калцекс – хлорид трамадола. 1 мл раствора для инъекций содержит 50 мг хлорида трамадола. Одна ампула (1 мл) раствора для инъекций содержит 50 мг хлорида трамадола. Одна ампула (2 мл) раствора для инъекций содержит 100 мг хлорида трамадола.
• Другие компоненты: тригидрат ацетата натрия, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Трамадол Калцекс и что содержит упаковка

Прозрачный, бесцветный раствор, свободный от видимых частиц.
1 мл или 2 мл ампула из бесцветного стекла типа I с линией разрыва или точкой открытия, где легко ее открыть:
5 ампул в обертке из ПВХ или 10 ампул (в двух обертках по 5 ампул каждая) в картонной коробке.
100 ампул (20 оберток по 5 ампул каждая) в картонной коробке (упаковка для больниц).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

АС Кальцекс
Крустпилс иела 71Е
LV-1057 Рига
Латвия
Тел.: + 371 67083320
электронная почта: [email protected]

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Латвия:
Трамадол Калцекс 50 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Литва:
Трамадол Калцекс 50 мг/мл инъекционный/инфузионный раствор
Австрия:
Трамадол Калцекс 50 мг/мл инъекционный/инфузионный раствор
Венгрия:
Трамадол Калцекс 50 мг/мл инъекционный/инфузионный раствор
Чехия:
Трамадол Калцекс
Польша:
Трамадол Калцекс
Великобритания (Северная Ирландия):
Трамадол 50 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Румыния:
Трамадол Калцекс 50 мг/мл инъекционный/инфузионный раствор

Дата последней актуализации инструкции: 06/2024

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала.
Инструкции по обращению с ампулами Трамадол Калцекс
Ампулы с разрывом заполнены лекарством Трамадол Калцекс. На ампуле есть прерыванная линия или точка открытия, где легко ее открыть:

• 1) повернуть ампулу так, чтобы место открытия было направлено вверх
• 2) разломить ампулу.

Дополнительная информация о использовании
Для одноразового использования.
Трамадол можно разбавить раствором 0,9% хлорида натрия или 5% глюкозы.
Способ введения
Внутривенно (раствор должен вводиться медленно 1 мл (50 мг хлорида трамадола) в минуту), внутримышечно или под кожу.
Трамадол Калцекс можно разбавить подходящим раствором для инфузии (например, раствором 0,9% хлорида натрия или 5% глюкозы) для внутривенного введения.
Как использовать Трамадол Калцекс у детей в возрасте от 1 до 12 лет (см. также пункт 3).
Не рекомендуется использовать лекарство Трамадол Калцекс у детей до 1 года.
У детей до 12 лет однократная доза трамадола составляет 1-2 мг/кг массы тела.
Обычно необходимо выбрать самую маленькую эффективную обезболивающую дозу.
Не следует использовать общую суточную дозу более 8 мг трамадола на килограмм массы тела, и в общей сложности она не должна превышать 400 мг активного вещества.
Расчет вводимого объема

• 1) Расчет общей необходимой дозы хлорида трамадола (мг) - умножить массу тела (кг) на дозу (мг/кг).
• 2) Расчет вводимого объема разбавленного раствора (мл) - разделить общую дозу (мг) на желаемую концентрацию (мг/мл, см. таблицу ниже).

Таблица:Разбавление лекарственного препарата Трамадол Калцекс, 50 мг/мл, раствора для инъекций.
Согласно расчетам, разбавить содержимое ампулы Трамадол Калцекс добавлением соответствующего растворителя, перемешать и использовать рассчитанный объем разбавленного раствора.
Утилизировать оставшийся объем раствора.
Несовместимость лекарства Трамадол Калцекс
Трамадол Калцекс 50 мг/мл раствор для инъекций/инфузий не должен смешиваться с раствором для инъекций, содержащим диклофенак, индометацин, фенилбутазон, диазепам, мидазолам, флунитразепам и глицерил тринитрат.