Трахисан 8 мг

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU TRACHISAN 8 mg

Kiedy nie stosować leku Trachisan 8 mg:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na chlorowodorek lidokainy, inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub którykolwiek z pozostałych składników leku Trachisan 8 mg.

Nie należy stosować leku Trachisan 8 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Trachisan 8 mg:
Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z upośledzoną czynnością wątroby, ponieważ może to prowadzić do zwiększonego stężenia lidokainy we krwi i wystąpienia objawów toksycznych. W przypadku wystąpienia objawów toksycznych należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

3. JAK ZAŻYWAĆ LEK TRACHISAN 8 mg

• Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 1 pastylka co 2-3 godziny.
• Nie należy stosować więcej niż 8 pastylek na dobę.

Pastylkę należy powoli rozssać w ustach.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak wszystkie leki, lek Trachisan 8 mg może powodować działania niepożądane, ale nie u każdego one występują.
Możliwe działania niepożądane:

• Rzadko: reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, obrzęk), zawroty głowy, senność.
• Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TRACHISAN 8 mg

Przechowywać w temperaturze pokojowej, w suchym i niedostępnym dla dzieci miejscu.

6. INNE INFORMACJE

Powyższe informacje zostały zatwierdzone przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

i jedzenia gorących pokarmów. Ze względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło, istnieje zwiększone ryzyko oparzenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Powtarzane stosowanie leku może powodować zdrętwienie gardła i trudności w połykaniu.

u pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami i (lub) zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej i gardła, ponieważ wchłanianie substancji czynnej może być zwiększone. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego lub podatnych na drgawki.
u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek, ponieważ te stany mogą powodować zwiększenie stężenia substancji czynnej.
jeśli pacjent wie, że jest uczulony na inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów, ponieważ może wystąpić również uczulenie na lidokainę.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Trachisan 8 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz powyżej).
Brak wystarczających informacji dotyczących stosowania leku Trachisan 8 mg u dzieci i młodzieży jeśli i bezpośrednio po zażyciu leku Trachisan 8 mg, aby zapobiegać zachłyśnięciu lub urazowi spowodowanemu przygryzieniem (patrz powyżej).
Zażywanie leku Trachisan 8 mg z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Zażywanie leku Trachisan 8 mg z jedzeniem i piciem
Nie należy jeść i pić bezpośrednio po zażyciu leku Trachisan 8 mg, aby zapobiegać zachłyśnięciu lub urazowi spowodowanemu przygryzieniem (patrz powyżej).
Należy zachować ostrożność podczas picia gorących napojów i jedzenia gorących pokarmów. Ze względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło, istnieje zwiększone ryzyko oparzenia jamy ustnej i gardła.
Ciąża
Nie należy stosować leku Trachisan 8 mg podczas ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne.
Przed zastosowaniem leku w okresie karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.
Karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku Trachisan 8 mg w okresie karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ lidokaina może przenikać do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Trachisan 8 mg nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:

• Zazwyczaj 1 tabletka Trachisan 8 mg co 2-3 godziny.
• Maksymalna dawka dobowa: 8 tabletek Trachisan 8 mg.

Nie należy stosować leku Trachisan 8 mg dłużej niż 5 dni bez konsultacji z lekarzem.
Sposób podawania
Tabletkę należy powoli rozssać w jamie ustnej do całkowitego rozpuszczenia. Nie należy żuć ani połykać tabletki.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
Jeżeli objawy się utrzymują lub nasilają, należy skonsultować się z lekarzem.
Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: drgawki, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia oddychania.
2

3. JAK ZAŻYWAĆ LEK TRACHISAN 8 mg

Lek Trachisan 8 mg należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami zawartymi w tej ulotce. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi:
Dorośli – 1 pastylkę ssać w odstępach co najmniej 2-godzinnych. Nie należy zażywać więcej niż 6 pastylek na dobę. Należy powoli rozpuszczać lek Trachisan 8 mg w jamie ustnej.
Jak długo należy stosować lek Trachisan 8 mg?
Bez konsultacji z lekarzem, nie należy stosować leku Trachisan 8 mg dłużej niż 3 dni.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Trachisan 8 mg jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Trachisan 8 mg
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli pacjent zażyje bardzo dużą liczbę tabletek lub Trachisan 8 mg, może wystąpić przedawkowanie lidokainy i objawy, takie jak: ziewanie, pobudzenie, zawroty głowy, nudności, dyzartria (zaburzenia mowy spowodowane pewnymi zaburzeniami układu nerwowego), zaburzenia słuchu i widzenia, jak również zaburzenia koordynacji ruchowej. Umiaarkowane przedawkowanie lidokainy może spowodować drżenia mięśni, drgawki, utratę przytomności, depresję oddechową i śpiączkę, podczas gdy ciężkie przedawkowanie może spowodować niedociśnienie tętnicze i zapaść krążeniową.
Pominięcie zażycia leku Trachisan 8 mg
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej pastylki.
Należy kontynuować stosowanie pastylek zgodnie z zaleceniami podanymi powyżej (nie należy stosować więcej niż 1 pastylkę co 2 godziny i nie więcej niż 6 pastylek na dobę).
Przerwanie stosowania leku Trachisan 8 mg
Dotychczas działanie nie jest znane.
W razie wątpliwości należy zawsze zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak wszystkie leki, Trachisan 8 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Reakcje alergiczne, takie jak: wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, języka, gardła utrudniający oddychanie i połykanie).

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Zaburzenia widzenia, zawroty głowy, senność, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy zgłosić je lekarzowi lub farmaceucie, lub bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Bardzo rzadko:

Sorbitol zawarty w tym leku może powodować działanie przeczyszczające.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TRACHISAN 8 MG

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Trachisan 8 mg po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu bezpośrednim (blister) oraz pudełku tekturowym po oznakowaniu „Termin ważności”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Trachisan 8 mg

• Substancją czynną leku jest chlorowodorek lidokainy.
• Jedna pastylka zawiera 8 mg lidokainy chlorowodorku (w postaci lidokainy chlorowodorku jednowodnego).
• Inne składniki leku to sorbitol, olejek miętowy, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Trachisan 8 mg i co zawiera opakowanie
Pastylki są białe i okrągłe.
Lek Trachisan 8 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 20 pastylek (2 blistry po 10 sztuk).
Podmiot odpowiedzialny:
YES Pharmaceutical Development Services GmbH
Bahnstrasse 42 – 46
61381 Friedrichsdorf
Niemcy
Wytwórca:
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co KG
Herbergerstrasse 3,
61138 Niederoderlen
Niemcy
E-mail: [email protected]

Cypr:

Lidocaine YES 8 mg

Czechy:

nazwa zostanie podana później

Estonia:

nazwa będzie podana później

Grecja:

Lidocaine YES 8 mg

Polska:

Trachisan 8 mg

Łotwa:

Lidocaine YES 8 mg

Litwa:

Lidocaine YES 8 mg

Słowenia:

Trachisan 8 mg

Holandia:

Trachisan 8 mg
Data zatwierdzenia ulotki:
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: YES Pharmaceutical Development Services GmbH, Bahnstrasse 42 – 46
61381 Friedrichsdorf, Niemcy.
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: