АЦТУСЕПТ 1.5 mg/ml Аэрозоль

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
2. Что такое Actusept и для чего он используется
3. Важные сведения перед применением препарата Actusept
   1. Когда не применять препарат Actusept
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Actusept и другие препараты
   4. Беременность, грудное вскармливание и фертильность
   5. Вождение транспортных средств и эксплуатация машин
   6. Actusept содержит метилпара-гидроксибензоат (E 218), этанол и натрий
   7. Метилпара-гидроксибензоат (E 218)
   8. Этанол
   9. Натрий
4. Как применять Actusept
   1. Рекомендуемая доза
   2. Взрослые и подростки старше 12 лет
   3. Дети от 6 до 12 лет
   4. Дети младше 6 лет
   5. Пожилые люди
   6. Способ применения
   7. Как использовать аэрозоль
   8. Продолжительность лечения:
   9. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Actusept
   10. Пропуск применения дозы препарата Actusept
5. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
6. Как хранить Actusept
7. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит Actusept
   2. Ответственное лицо и производитель
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель/Импортер
   5. Этот препарат разрешен к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   7. Дата последнего обновления инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Actusept, 1,5 мг/мл, аэрозоль для применения в полости рта, раствор
Бензидамин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если出现 любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 3 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Actusept и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Actusept
• 3. Как применять Actusept
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Actusept
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Actusept и для чего он используется

Actusept содержит бензидамин, который относится к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами. Препарат оказывает местное противовоспалительное и обезболивающее действие, а также местно анестезирующее действие на слизистую оболочку полости рта.
Actusept используется для местного лечения симптомов воспаления в полости рта и горле, связанных с болью (например, язвы во рту, боль в горле, воспаление слизистой оболочки полости рта и десен). По рекомендации врача его также используют для облегчения послеоперационной боли после операции во рту или горле (например, после удаления миндалин или после стоматологической операции), или после применения назогастральной трубки.
Если после 3 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

2. Важные сведения перед применением препарата Actusept

Когда не применять препарат Actusept

• если пациент имеет аллергию на бензидамин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Actusept необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет аллергию на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), поскольку может быть повышен риск возникновения реакции гиперчувствительности на бензидамин;
• если у пациента есть или когда-либо была бронхиальная астма или аллергия, что может привести к повышенному риску возникновения бронхоспазма.

Воспаление десен может быть симптомом заболевания зубов. Необходимо обратиться к стоматологу в случае неэффективного лечения.
Необходимо избегать контакта препарата с глазами.

Actusept и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не было обнаружено влияния других препаратов на Actusept, или препарата Actusept на другие препараты.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Actusept можно применять во время беременности только в том случае, если это рекомендовано врачом. Actusept можно применять во время грудного вскармливания только в том случае, если это рекомендовано врачом, поскольку не можно исключить проникновение бензидамина в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Actusept содержит метилпара-гидроксибензоат (E 218), этанол и натрий

Метилпара-гидроксибензоат (E 218)

Препарат может вызывать аллергические реакции (возможные реакции позднего типа).

Этанол

Этот препарат содержит 14,58 мг этанола в каждом распылении. Количество этанола в одном распылении этого препарата эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество этанола в этом препарате не будет вызывать заметных эффектов.

Натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на каждое распыление, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять Actusept

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Взрослые и подростки старше 12 лет

От 4 до 8 распылений от 2 до 6 раз в день; не чаще чем каждые 1,5-3 часа.

Дети от 6 до 12 лет

4 распыления от 2 до 6 раз в день; не чаще чем каждые 1,5-3 часа.

Дети младше 6 лет

1 распыление на каждые 4 кг массы тела, максимум до 4 распылений, от 2 до 6 раз в день; не чаще чем каждые 1,5-3 часа.
Не применять у детей, которые не могут задержать дыхание на время распыления.

Пожилые люди

Дозирование такое же, как и для других взрослых.

Способ применения

Применять после еды и питья.

Как использовать аэрозоль

• 1. Во время использования аэрозоля необходимо держать бутылку вертикально.
• 2. Перед первым использованием аэрозоля необходимо подготовить его. Рурку распылителя необходимо отвести от лица. Нажимать сильно на белый тлок, пока не появится туман из конца рурки распылителя. Аэрозоль теперь готов к использованию.
• 3. Направить рурку распылителя на больную часть полости рта или горла и нажать тлок еще раз. Одно нажатие тлока выпускает одно распыление.
• 4. После применения необходимого количества распылений необходимо вытереть конец рурки распылителя одноразовой салфеткой. Это облегчает поддержание проходимости рурки.
• 5. Необходимо ничего не засовывать в конец рурки распылителя в случае ее блокировки.
• 6. Во время применения препарата необходимо задержать дыхание.

Продолжительность лечения:

Необходимо связаться с врачом, если симптомы ухудшатся или не пройдут после 3 дней или если появится температура. Не следует применять препарат Actusept более 7 дней без консультации врача.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Actusept

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата или случайного проглатывания большого количества препарата необходимо немедленно связаться с врачом или фармацевтом.

Пропуск применения дозы препарата Actusept

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента .
Не очень часто (могут появляться у до 1 из 100 человек):

• онемение или покалывание во рту.

Очень редко (могут появляться у до 1 из 10 000 человек):

• затруднение дыхания или глотания (бронхоспазм или ларингоспазм)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• аллергические реакции (гиперчувствительность),
• тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок), симптомы которых могут включать затруднение дыхания, боль в груди или сдавление в груди и (или) головокружение/обморок, сильный зуд кожи или приподнятые бугорки на коже, отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут угрожать жизни.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Actusept

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке после: «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить в холодильнике или не замораживать.
После первого открытия хранить при температуре ниже 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Actusept

• Активным веществом препарата является бензидамин гидрохлорид. Один миллилитр препарата Actusept для применения во рту в аэрозоли, раствор содержит 1,5 мг бензидамин гидрохлорида. Одно распыление (0,18 мл) аэрозоля содержит 270 микрограммов бензидамин гидрохлорида.
• Вспомогательными веществами являются: натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, абсолютный этанол, метилпара-гидроксибензоат (E 218), натрия сахарин (E 954), глицерин, мятный эфир, очищенная вода.

Как выглядит Actusept и что содержит упаковка
Actusept является бесцветной, прозрачной, прозрачной жидкостью с мятным запахом, в бутылке из оранжевого стекла (тип III) с крышкой с распылителем (аппликатор из ПП, рурка из ЛДПЭ/ПП), в картонной упаковке.
Размер упаковки: 30 мл

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Dr. Max Pharma s.r.o.
На Флоренци 2116/15
110 00 Прага
Чешская Республика
тел.: (+420) 516 770 199

Производитель/Импортер

Medis International a.s., výrobní závod Bolatice
Промышленная 961/16
747 23 Болатиче
Чешская Республика

Этот препарат разрешен к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика:
Ларимед
Польша:
Актусепт
Румыния:
Зотрина 1,5 мг/мл спрей буковофарингеан, раствор
Словакия:
Ларинокс

Дата последнего обновления инструкции: