Тобрамицина Сун

1. Что такое лекарство Тобрамицин САН и для чего оно используется

Лекарство Тобрамицин САН содержит антибиотик под названием тобрамицин. Он принадлежит к группе антибиотиков, называемых аминогликозидами.
Это лекарство используется у пациентов в возрасте старше 6 лет с муковисцидозом для лечения инфекции легких, вызванной бактерией Pseudomonas aeruginosa.
Лекарство Тобрамицин САН борется с инфекциями в легких, вызванными бактериями Pseudomonas, и облегчает дыхание.
После вдыхания этого антибиотика он попадает непосредственно в легкие для борьбы с бактериями, вызывающими инфекцию. Необходимо следовать инструкциям, содержащимся в этой инструкции, чтобы получить лучшие результаты.
Что такое Pseudomonas aeruginosa?
Это очень распространенная бактерия, вызывающая инфекции легких, встречающаяся в определенный период жизни у почти всех пациентов с муковисцидозом. У некоторых людей эта инфекция возникает только в пожилом возрасте, у других - в ранней молодости.
Это одна из наиболее опасных бактерий для людей, больных муковисцидозом. Необработанная инфекция легких, вызванная этой бактерией, приводит к дальнейшему повреждению легких и, таким образом, вызывает проблемы с дыханием.
Тобрамицин САН действует, разрушая бактерии, вызывающие инфекции легких. Инфекции можно успешно контролировать, если они будут обнаружены рано.

2. Важная информация перед использованием лекарства Тобрамицин САН

Когда НЕ использовать лекарство Тобрамицин САН

• если пациент аллергичен к тобрамицину, любому антибиотику из группы аминогликозидов или любому другому компоненту лекарства (перечисленному в пункте 6).

Если вышеизложенное относится к пациенту, не следует использовать это лекарство и необходимо проконсультироваться с врачом.
Если пациент подозревает, что может быть аллергичен, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Тобрамицин САН, необходимо обсудить это с врачом, если у пациента есть или когда-либо были какие-либо из следующих симптомов:

• нарушения слуха (в том числе звон в ушах и головокружение)
• болезни почек
• затруднения дыхания со свистом или кашлем, чувство сжатия в груди
• кровь в мокроте (откашливаемой слизи)
• слабость мышц, сохраняющаяся или усиливающаяся со временем, например, связанная с такими заболеваниями, как миастения (слабость мышц) или болезнь Паркинсона. Если какой-либо из этих симптомов относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу перед использованием лекарства Тобрамицин САН.

Вдыхаемые лекарства могут вызывать сжатие в груди и свист, и это может произойти также при использовании лекарства Тобрамицин САН. Врач будет контролировать прием первой дозы лекарства и проверит функцию легких до и после его введения. Если пациент не использует лекарство, расширяющее бронхи (например, сальбутамол), врач может его назначить перед использованием лекарства Тобрамицин САН.
Во время использования лекарства Тобрамицин САН со временем может произойти привыкание штаммов бактерий Pseudomonasк используемому лекарству. Это означает, что лекарство может не быть так же эффективным при длительном использовании. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
У пациентов, получающих тобрамицин внутривенно, это может привести к потере слуха, головокружению и повреждению почек, а у беременных женщин - к повреждению плода.

Дети и подростки

Лекарство Тобрамицин САН может быть использовано у подростков и детей в возрасте 6 лет и старше. Это лекарство не должно быть назначено детям в возрасте младше 6 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов в возрасте 65 лет и старше перед принятием решения об использовании этого лекарства врач может назначить дополнительные обследования.

Лекарство Тобрамицин САН и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
НЕследует использовать следующие лекарства во время терапии лекарством Тобрамицин САН:

• фуросемид или кислоту этакриновую, мочегонные лекарства (удаляющие избыток воды из организма)
• другие лекарства, которые могут влиять на функцию почек, такие как мочевина или маннитол, вводимые внутривенно
• другие лекарства, которые могут повреждать нервную систему, почки или слух.

Следующие лекарства могут увеличить вероятность возникновения побочных действий, если они принимаются во время получения тобрамицина в виде инъекций:

• амфотерицин Б, цефалотин, циклоспорин, полимиксины (используемые для лечения бактериальных инфекций), такролимус (используемый для ослабления активности иммунной системы). Эти лекарства могут повреждать почки.
• платиновые соединения, такие как карбоплатин и цисплатин (используемые для лечения некоторых видов рака). Эти лекарства могут повреждать почки или слух.
• ингибиторы холинэстеразы, такие как неостигмина и пиридостигмина (используемые для лечения слабости мышц) или токсин ботулина. Эти лекарства могут вызывать возникновение или усиление слабости мышц.

Если пациент использует одно или несколько из вышеуказанных лекарств, перед использованием лекарства Тобрамицин САН необходимо проконсультироваться с врачом.
Лекарства Тобрамицин САН не следует растворять или смешивать с другими лекарствами в небулайзере.
Если пациент использует несколько разных методов лечения муковисцидоза, он должен использовать их в следующем порядке:

• 1. введение лекарства, расширяющего бронхи (например, сальбутамола);
• 2. физиотерапия грудной клетки;
• 3. введение других вдыхаемых лекарств;
• 4. затем использование Тобрамицина САН. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Неизвестно, вызывает ли ингаляция лекарства во время беременности побочные действия. Тобрамицин и другие антибиотики из группы аминогликозидов, вводимые в виде инъекций во время беременности, могут быть вредными для плода, вызывая, например, глухоту.

Грудное вскармливание

Если пациентка кормит грудью, перед использованием лекарства она должна проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Считается маловероятным, что лекарство окажет неблагоприятное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как использовать лекарство Тобрамицин САН

Лекарство всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Рекомендуется использовать двеампулы в день (по одной утром и одной вечером) в течение 28 дней.

• доза одинакова для всех людей в возрасте 6 лет и старше;
• содержимое всей одной ампулы следует вдыхать через рот с помощью небулайзера (по одной ампуле утром и одной вечером);
• лучше всего сохранять интервал между дозами как можно ближе к 12 часам. Этот период должен составлять не менее 6 часов.
• после 28 дней использования лекарства следует 28-дневный перерыв, во время которого не следует принимать лекарство Тобрамицин САН в виде ингаляции. После перерыва необходимо начать следующий курс лечения (в соответствии с схемой).
• важно использовать лекарство дважды в день в течение 28 дней и соблюдать цикл: 28 дней использования лекарства, а затем 28 дней перерыва.

Использование лекарства Тобрамицин САН. Перерыв в использовании лекарства

Тобрамицин САН

Лекарство следует использовать дважды в день,
каждый день в течение 28 дней
Не использовать лекарство в течение следующих 28 дней
повторить цикл
Необходимо продолжать использовать лекарство таким образом, пока врач не рекомендует иного. В случае сомнений, связанных с использованием лекарства Тобрамицин САН, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Инструкция по использованию лекарства Тобрамицин САН

Эта часть инструкции объясняет, как использовать, ухаживать и обращаться с лекарством Тобрамицин САН.
Необходимо внимательно прочитать и соблюдать эти инструкции.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Оборудование, необходимое для вдыхания лекарства Тобрамицин САН

Лекарство следует использовать с чистым и сухим небулайзером многократного использования.
Небулайзер LC PLUS (производимый компанией PARI GmbH) подходит для использования с этим лекарством.
Врач или физиотерапевт может дать пациенту советы по правильному использованию лекарства с необходимым оборудованием. Для введения других вдыхаемых лекарств, используемых при муковисцидозе, может потребоваться использование других небулайзеров.

Подготовка к вдыханию лекарства Тобрамицин САН

• Необходимо тщательно вымыть руки водой и мылом.
• Каждая фольгированная упаковка содержит 4 ампулы. Необходимо разорвать или разрезать упаковку. Вынуть одну ампулу лекарства из фольгированной упаковки. Остальные ампулы следует хранить в холодильнике в оригинальной упаковке.
• Все части небулайзера следует положить на чистой, сухой бумаге или полотенце.
• Необходимо убедиться, что пациент имеет подходящий компрессор и шланг для подключения небулайзера.
• Необходимо соблюдать инструкции по правильному использованию для данного типа небулайзера, для этого необходимо ознакомиться с содержанием инструкции производителя. Перед использованием лекарства необходимо убедиться, согласно инструкциям производителя, что небулайзер и компрессор работают правильно.

Использование лекарства Тобрамицин САН с небулайзером LC PLUS (компания PARI GmbH)

Для получения более подробных инструкций по правильному использованию небулайзера необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, прилагаемой к модели PARI LC PLUS.

• 1. Удалить крышку небулайзера (повернуть против часовой стрелки и поднять). Крышку положить на полотенце и поставить на нем камеру небулайзера в вертикальном положении.
• 2. Подключить один конец шланга к выходу воздуха компрессора. Убедиться, что шланг плотно прилегает к выходу. Подключить компрессор к электрической розетке.
• 3. Открыть ампулу лекарства Тобрамицин САН, держа ее нижнюю часть в одной руке, откручивая верхнюю часть другой рукой. Всую содержимое ампулы выдавить в камеру небулайзера.

• 4. Заменить крышку небулайзера, положить мундштук и крышку впускного клапана в соответствующее место на небулайзере и подключить компрессор согласно инструкции, прилагаемой к небулайзеру PARI LC PLUS.
• 5. Включить компрессор. Проверить, выходит ли из мундштука постоянный поток аэрозоля. Если он не выходит, необходимо проверить все соединения шлангов и убедиться, что компрессор работает правильно.

• 6. Необходимо встать или сесть в прямом положении, чтобы можно было нормально дышать.
• 7. Положить мундштук между зубами и кончиком языка. Дышать нормально, но только через рот (если врач согласен, можно использовать зажим на нос). Не блокировать поток воздуха языком.

• 8. Продолжать до тех пор, пока не будет принята вся доза лекарства Тобрамицин САН и не исчезнет аэрозоль. Прием всей дозы занимает примерно 15 минут. После опорожнения небулайзер может издавать булькающий звук.
• 9. После использования необходимо помнить о очистке и дезинфекции небулайзера согласно инструкциям производителя. Не следует использовать грязный или засоренный небулайзер. Не следует передавать небулайзер для использования другим людям.

В случае прерывания или необходимости откашляться или отдохнуть необходимо отключить компрессор, чтобы сохранить лекарство. Снова включить компрессор, когда пациент готов принять лекарство.
Необходимо пропустить оставшуюся дозу, если следующую дозу необходимо принять раньше, чем через 6 часов.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Тобрамицин САН

В случае вдыхания большей дозы лекарства, чем рекомендованная, может произойти охриплость.
Необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
В случае проглатывания лекарства необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

Пропуск использования лекарства Тобрамицин САН

В случае пропуска использования лекарства Тобрамицин САН, если до приема следующей дозы осталось не менее 6 часов, необходимо принять дозу как можно скорее. В противном случае необходимо подождать до времени, когда необходимо принять следующую дозу. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прерывание использования лекарства Тобрамицин САН

Не следует прерывать использование лекарства, если только врач не рекомендует иного, поскольку это может привести к недостаточному контролю над инфекцией легких и ее ухудшению.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого человека.

Тяжелые побочные действия

Если возникают любые из следующих тяжелых побочных действий, необходимо немедленно сообщить врачу.

• необычные затруднения дыхания со свистом или кашлем и чувство сжатия в груди
• аллергические реакции, включая крапивницу и зуд

Если возникают любые из следующих тяжелых побочных действий, необходимо немедленно сообщить врачу:

• потеря слуха (звон в ушах, который может быть сигналом потери слуха), шумы в ушах (такие как свист)

Во время использования лекарства Тобрамицин САН может произойти ухудшение основного заболевания легких.
Это может быть вызвано тем, что лекарство не подействовало. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Другие побочные действия

Необходимо как можно скорее сообщить врачу о возникновении любого из следующих побочных действий:

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• выделение из носа или его заложенность, чихание
• изменение цвета голоса (охриплость)
• изменение цвета откашливаемой субстанции (мокроты)
• ухудшение результатов функциональных тестов легких

Часто (могут возникать до 1 из 10 пациентов)

• общее плохое самочувствие
• боль в мышцах
• изменение цвета голоса с болью в горле и затруднением глотания (воспаление гортани)

Другие побочные действия

• зуд
• связанная с зудом сыпь
• сыпь
• потеря голоса
• нарушения вкуса
• боль в горле

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• увеличение количества откашливаемой субстанции (мокроты)
• боль в груди
• уменьшение аппетита.

При использовании лекарства Тобрамицин САН одновременно или после многократных циклов введения тобрамицина или другого антибиотика из группы аминогликозидов в виде инъекций сообщалось о потере слуха как о побочном действии.
Тобрамицин или другие антибиотики аминогликозиды в инъекциях могут вызывать аллергические реакции, нарушения слуха или повреждение почек.
У людей, больных муковисцидозом, возникает много симптомов этого заболевания. Они могут продолжать возникать во время лечения лекарством Тобрамицин САН, но не должны возникать чаще или быть более тяжелыми, чем раньше.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают любые побочные действия, включая любые побочные действия, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309. Сайт
интернета: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Тобрамицин САН

Лекарство следует хранить в месте, недоступном и не видимом для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковках после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 - 8 °C). Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Во время транспортировки лекарство может храниться в упаковках (неразорванных или открытых) при температуре ниже 25 °C в течение 28 дней. Лекарство не следует использовать, если оно было хранено при комнатной температуре дольше 28 дней.
Лекарство является бесцветным или светло-желтым, но это не обязательно, и его цвет может быть немного темнее. Это не влияет на действие лекарства, если только лекарство было правильно хранено.
Лекарства не следует использовать, если оно стало мутным или если в растворе есть твердые частицы.

Никогда не следует хранить открытую ампулу. Как только ампула открыта, ее необходимо немедленно использовать, а оставшееся лекарство выбросить.

На ампулах имеются надписи на английском языке «For oral inhalation only» и «STERILE», что означает соответственно «Только для ингаляции» и «СТЕРИЛЬНО».
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Тобрамицин САН

• Активным веществом лекарства является тобрамицин. Каждая ампула 5 мл содержит 300 мг тобрамицина, что соответствует 60 мг/мл.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, вода для инъекций, азот (Е941), серная кислота (Е513) (для установления pH) и (или) гидроксид натрия (Е524) (для установления pH).

Как выглядит лекарство Тобрамицин САН и что содержит упаковка

Прозрачный, бесцветный, стерильный раствор для инфузии, который не содержит видимых твердых частиц.
Лекарство выпускается в готовой к использованию ампуле. Ампулы упакованы в фольгированные пакеты по 4 штуки, что достаточно для 2 дней лечения.
Лекарство выпускается в упаковках по 56, 112 или 168 ампул, что достаточно для одного, двух или трех циклов лечения.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярисавеню 87
2132 JH Хуфддорп
Голландия

Производитель/Импортер

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярисавеню 87
2132 JH Хуфддорп
Голландия
Terapia S.A.
124 улица Фабриции
400632, Клуж-Напока
Жудец Клуж
Румыния

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Германия:
Тобрамицин САН 300 мг раствор для небулайзера
Дания
Тобрамицин САН
Испания:
Тобрамицина САН 300 мг/5 мл раствор для ингаляции через небулайзер
Франция:
Тобрамицин САН 300 мг/5 мл раствор для ингаляции через небулайзер
Италия:
Тобрамицина САН
Голландия:
Тобрамицин САН 300 мг/5 мл раствор для небулайзера
Румыния:
Тобрамицин САН 300 мг раствор для небулайзера
Великобритания
(Северная Ирландия):
Тобрамицин 300 мг/5 мл раствор для небулайзера

Дата последнего обновления инструкции: