ТОБРАМИЦИН 1 mg/ml Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Тобрамицин Б. Браун, 1 мг/мл, раствор для инфузии
3. Тобрамицин Б. Браун, 3 мг/мл, раствор для инфузии
   1. Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое лекарство Тобрамицин Б. Браун и для чего оно используется
5. Важные сведения перед применением лекарства Тобрамицин Б. Браун
   1. Когда не применять лекарство Тобрамицин Б. Браун
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Лекарство Тобрамицин Б. Браун и другие лекарства
   4. Беременность и грудное вскармливание
   5. Вождение транспортных средств и использование машин
   6. Лекарство Тобрамицин Б. Браун содержит натрий
6. Как применять лекарство Тобрамицин Б. Браун
   1. Дозирование у пациентов с нормальной функцией почек
   2. Дозирование у пациентов с нарушением функции почек
   3. Пациенты с большой массой тела
   4. Продолжительность лечения
   5. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Тобрамицин Б. Браун
7. Возможные нежелательные действия
   1. Следующие нежелательные действия, которые могут возникнуть только редко, могут быть тяжелыми и требовать немедленного лечения:
   2. Сообщение о нежелательных действиях
8. Как хранить Тобрамицин Б. Браун
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Тобрамицин Б. Браун
   2. Как выглядит лекарство Тобрамицин Б. Браун и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель
   5. Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   6. Дата последней актуализации инструкции: 2021-11-11
   7. Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тобрамицин Б. Браун, 1 мг/мл, раствор для инфузии

Тобрамицин Б. Браун, 3 мг/мл, раствор для инфузии

Тобрамицин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Тобрамицин Б. Браун раствор для инфузии и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Тобрамицин Б. Браун
• 3. Как применять лекарство Тобрамицин Б. Браун
• 4. Возможные нежелательные действия 5 Как хранить лекарство Тобрамицин Б. Браун
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Тобрамицин Б. Браун и для чего оно используется

Лекарство Тобрамицин Б. Браун относится к группе лекарств, называемых антибиотиками, т.е. оно используется для лечения тяжелых инфекций, вызванных бактериями, которые могут быть убиты активным веществом - тобрамицином.
Пациент может получить тобрамицин для лечения следующих заболеваний:

• инфекции легких и нижних дыхательных путей, приобретенные в больнице;
• инфекции легких и нижних дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом;
• осложненные и повторяющиеся инфекции почек, мочевыводящих путей и мочевого пузыря;
• инфекции внутри брюшной полости;
• инфекции кожи и мягких тканей, включая тяжелые ожоги. При необходимости терапия может включать также другие антибиотики.

2. Важные сведения перед применением лекарства Тобрамицин Б. Браун

Когда не применять лекарство Тобрамицин Б. Браун

• если пациент имеет аллергию на тобрамицин, другие аминогликозиды или любой из остальных компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6).
• если пациент страдает миастенией.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Тобрамицин Б. Браун 1 мг/мл или 3 мг/мл, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проявлять особую осторожность, если

• у пациента есть заболевание почек,
• у пациента есть нарушения слуха или любые аномалии внутреннего уха,
• у пациента есть болезнь Паркинсона,
• если у пациента или членов его семьи есть заболевание, связанное с мутацией митохондрий (болезнь, вызванная вариантами митохондриального генома, части клеток, участвующих в производстве энергии) или потеря слуха, вызванная антибиотиками; некоторые мутации митохондрий могут увеличить риск потери слуха после применения этого лекарства.
  Если у пациента есть любое из вышеуказанных заболеваний, необходимо сообщить об этом врачу.
  Тобрамицин может иметь вредное действие на почки и слуховой нерв, поэтому пациент будет тщательно наблюдаться для выявления любых симптомов, которые могли бы указывать на такое повреждение во время лечения.
  Контроль функции почек, слуха и чувства равновесия особенно важен, когда у пациента уже есть
  • или могут быть - нарушения функции почек или когда функция почек ухудшается во время лечения.

  Необходимо избегать применения тобрамицина с быстро действующими лекарствами, которые увеличивают производство мочи, или другими лекарствами, которые также могли бы повредить почки и слуховой нерв.
  Контроль будет включать

  • функцию почек, особенно если пациент находится в пожилом возрасте или имеет нарушенную функцию почек,
  • слух,
  • концентрацию тобрамицина в крови, так часто, как это будет возможно.

  Если появятся симптомы, указывающие на ослабление функции почек или ослабление функции почек утяжеляется, суточные дозы будут уменьшены и (или) интервал между дозами будет увеличен. Если нарушения функции почек станут тяжелыми, терапия будет прекращена. Лечение тобрамицином будет прекращено также в том случае, если произойдет повреждение слухового нерва, проявляющееся шумом в ухе или потерей слуха.
  Если у пациента появится тяжелая диарея, необходимо немедленносообщить об этом врачу.
  Если появится блокада мышечной функции, она может быть лечена солями кальция.
  Во время лечения будет контролироваться уровень жидкости и электролитов.
  Если у пациента есть обширные ожоги, концентрация тобрамицина в крови будет особенно тщательно контролироваться.
  Если пациент подвергается во время операции процедурам промывания ран растворами, содержащими тобрамицин или другие аминогликозиды, это будет учтено при определении дозы тобрамицина.
  Необходимо проявлять особую осторожность, если пациент находится в пожилом возрасте.
  Дети
  У недоношенных и доношенных новорожденных тобрамицин будет применяться с особой осторожностью.

  Лекарство Тобрамицин Б. Браун и другие лекарства

  Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
  Необходимо обращать внимание на лекарства, перечисленные ниже.
  Миорелаксанты, эфир, консервированная кровь цитратом:
  Они могут увеличить риск блокады нервов или мышечной функции. По возможности такое сочетание будет избегаться.
  Анестезия метоксифлураном
  Необходимо сообщить врачу-анестезиологу перед проведением анестезии метоксифлураном (газом, вызывающим анестезию) о факте, что пациент принимал или принимает аминогликозиды, и необходимо по возможности избегать применения метоксифлурана из-за повышенного риска повреждения почек.
  Другие лекарства, которые также могут повредить почки и слуховой нерв
  Вредное действие тобрамицина на почки и слуховой нерв может быть усилено:

  • другими веществами, используемыми для лечения инфекций, такими как амфотерицин Б, полимиксин Б, колистин, цефалотин, аминогликозиды;
  • цисплатиной (лекарством против рака - в этом случае повреждение почек может возникнуть даже через три-четыре недели после введения этих лекарств);
  • циклоспорином, такролимусом (веществом,抑имающим нежелательные реакции иммунной системы);
  • быстро действующими лекарствами, увеличивающими производство мочи: фуросемидом или кислотой этакриновой. Необходимо по возможности избегать применения этих лекарств одновременно с тобрамицином или после применения тобрамицина.

  Другие антибиотики
  Сочетанная терапия с соответствующими антибиотиками (например, бета-лактамами) может显著 усиливать терапевтическое действие. Однако действие тобрамицина ослабляется антибиотиками, подобными пенициллину, если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек.

  Беременность и грудное вскармливание

  Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
  Беременность
  Если пациентка беременна, врач назначит это лекарство, если считает это абсолютно необходимым.
  Грудное вскармливание
  Хотя тобрамицин обычно не всасывается в кишечнике у грудных детей, врач тщательно рассмотрит, следует ли прекратить грудное вскармливание или лечение тобрамицином.

  Вождение транспортных средств и использование машин

  Рекомендуется осторожность при вождении транспортных средств и использовании машин из-за возможных нежелательных действий, таких как головокружение.

  Лекарство Тобрамицин Б. Браун содержит натрий

  Тобрамицин Б. Браун, 1 мг/мл
  Лекарство содержит 283 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой бутылке 80 мл. Это соответствует 14,2% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
  Тобрамицин Б. Браун, 3 мг/мл
  Лекарство содержит 283 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой бутылке 80 мл. Это соответствует 14,2% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
  Лекарство содержит 425 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой бутылке 120 мл. Это соответствует 21,3% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

  3. Как применять лекарство Тобрамицин Б. Браун

  Лекарство Тобрамицин Б. Браун вводится через вену (инфузия) с помощью капельницы.
  Рекомендуемое время введения содержимого одной бутылки составляет 30 минут, но может быть продлено до 60 минут.
  Врач определит подходящую дозу для данного пациента.
  Ниже приведены обычно применяемые дозы.

  Дозирование у пациентов с нормальной функцией почек

  Взрослые и подростки
  Тяжелые инфекции
  3 мг тобрамицина на кг массы тела (м.т.) в сутки в одной дозе или 1 мг/кг массы тела в равномерно разделенных дозах, вводимых каждые 8 часов.
  Инфекции, угрожающие жизни
  До 5 мг тобрамицина на кг массы тела (м.т.) в сутки в одной дозе или 1,66 мг/кг массы тела в равномерно разделенных дозах, вводимых каждые 8 часов (или 1,25 мг на кг м.т. каждые 6 часов). Когда состояние пациента улучшится, дозу необходимо уменьшить.
  Муковисцидоз
  До 8-10 мг тобрамицина на кг массы тела (м.т.) в сутки в равномерно разделенных дозах.
  Новорожденные и дети старше 1 недели жизни:
  От 6 до 7,5 мг тобрамицина на кг массы тела (м.т.) в сутки в одной дозе или 2 до 2,5 мг на кг массы тела каждые 8 часов, или 1,5 до 1,9 мг на кг массы тела каждые 6 часов.
  Доза и объем бутылки, которую получает пациент, зависят от его массы тела. Врач или медсестра позаботятся о том, чтобы объем, вводимый пациенту, не превышал рекомендуемой дозы. Необходимо абсолютное уверенность, что пациент получает правильную дозу.
  Суточная доза тобрамицина может быть введена в виде одной дозы
  Это не относится к пациентам с ослабленным иммунитетом, нарушением функции почек, анамнезом или симптомами, указывающими на потерю слуха, асцитом, обширными ожогами (более 20% поверхности кожи) и женщинам в период беременности. Пациенты с нормальной функцией почек получат 5 мг/кг массы тела в виде одной суточной дозы.

  Дозирование у пациентов с нарушением функции почек

  Если у пациента есть нарушение функции почек, концентрация тобрамицина в крови и функция почек будут тщательно и часто контролироваться для соответствующего корректирования дозы тобрамицина. Врач знает, как рассчитать и корректировать дозы, которые должен получать пациент.
  Если пациент проходит гемодиализ или перитонеальный диализ, доза тщательно подбирается на основе концентрации тобрамицина в крови.

  Пациенты с большой массой тела

  У этих пациентов доза рассчитывается на основе оценочной идеальной массы тела плюс 40% избыточной массы тела.

  Продолжительность лечения

  Обычно лечение тобрамицином длится 7-10 дней. Более длительное лечение может быть необходимо при тяжелых и осложненных инфекциях. Будет контролироваться функция почек, слух и функция вестибулярного аппарата.

  Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Тобрамицин Б. Браун

  Передозировка может привести к повреждению почек и слухового нерва или блокаде мышечной функции (параличу). В таких случаях необходимо прекратить инфузию тобрамицина. У пациентов с нормальной функцией почек врач будет следить за тем, чтобы было нормальное выведение мочи. Выведение тобрамицина можно стимулировать с помощью диализа. Блокаду мышечной функции можно лечить солями кальция. Если возникает паралич дыхания, может быть необходима поддержка дыхания.
  Если возникает острая аллергическая реакция, необходимо принять экстренные меры.
  В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

  4. Возможные нежелательные действия

  Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.
  В этой инструкции частота возникновения нежелательных действий определяется следующим образом:
  Очень часто:
  встречается у более чем 1 пациента из 10;
  Часто:
  встречается у 1 до 10 пациентов из 100;
  Не очень часто:
  встречается у 1 до 10 пациентов из 1 000;
  Редко:
  встречается у 1 до 10 пациентов из 10 000;
  Очень редко:
  встречается у менее чем 1 пациента из 10 000;
  Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных.
  Тобрамицин имеет вредное действие на слуховой нерв и почки. Нарушения функции почек не очень часто наблюдались у пациентов, леченных тобрамицином. Эти нарушения обычно проходят после отмены лекарства.
  Во большинстве случаев вредное действие связано с чрезмерно высокой дозой или длительным лечением, уже существующими нарушениями функции почек или связано с другими веществами, также имеющими вредное действие на почки. Возникновение вредного действия более вероятно у пожилых пациентов и у пациентов с дефицитом жидкости. Возможно избежать многих нежелательных действий, тщательно соблюдая меры предосторожности и точно дозируя в соответствии с инструкциями.

  Следующие нежелательные действия, которые могут возникнуть только редко, могут быть тяжелыми и требовать немедленного лечения:

  • тяжелые острые аллергические реакции (анafilактический шок),
  • потеря слуха, которая может развиться до глухоты,
  • острая почечная недостаточность.

  Нежелательные действия, которые могут быть вызваны лечением, перечислены ниже по частоте возникновения.
  Частые нежелательные действия

  • Увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия).
  • Повреждение внутреннего уха у пациентов с нарушением функции почек, проявляющееся головокружением, нарушениями равновесия, звоном и шумом в ухе, а также потерей слуха.
  • Тромбоз и флебит.
  • Повышение концентрации билирубина и некоторых ферментов, локализованных в печени (аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза).
  • Повреждение почек у пациентов с нарушением функции почек.
  • Боль и местные реакции в месте инъекции.

  Не очень часто встречающиеся нежелательные действия

  • Низкая общая численность белых кровяных клеток (лейкопения).
  • Головная боль.
  • Повреждение внутреннего уха у пациента с нормальной функцией почек (такие же симптомы, как выше).
  • Тошнота, рвота.
  • Повышение концентрации билирубина и активности некоторых ферментов, локализованных в печени (щелочная фосфатаза, лактатдегидрогеназа).
  • Аллергическая сыпь, зуд.
  • Повреждение почек у пациентов с нормальной функцией почек.

  Редкие нежелательные действия

  • Низкая численность красных кровяных клеток, определенного типа белых кровяных клеток (гранулоцитов) и тромбоцитов; повышение общей численности белых кровяных клеток (лейкоцитоз).
  • Аллергические реакции (сыпь, зуд, крапивница).
  • Спутанность сознания, дезориентация.
  • Диарея.
  • Покраснение кожи.
  • Лихорадка, озноб.
  • Низкая концентрация в крови кальция, магния, натрия и калия.

  Очень редкие нежелательные действия

  • Тяжелая острая аллергическая реакция (анafilактический шок) до шока.
  • Тяжелая аллергическая реакция, включающая кожу и слизистые оболочки, с образованием пузырей и покраснением кожи (полиморфная эритема), которая может в очень тяжелых случаях влиять на внутренние органы и принимать форму реакции, угрожающей жизни (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
  • Острая почечная недостаточность.

  Нежелательные действия с неизвестной частотой возникновения

  • Воспаление толстой кишки (может быть обычно вызвано другими антибиотиками), инфекция бактериями, устойчивыми к действию тобрамицина.
  • Онемение, покалывание кожи, мышечные подергивания, судороги, сонливость.
  • Блокада нервно-мышечной передачи.

  Сообщение о нежелательных действиях

  Если возникают любые симптомы, включая все симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
  Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
  Тел.: + 48 22 49 21 301
  Факс: + 48 22 49 21 309
  сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
  Нежелательные действия можно также сообщать подлежащему лицу.
  Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

  5. Как хранить Тобрамицин Б. Браун

  Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
  Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на бутылке и внешней упаковке.
  Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
  Аббревиатура "EXP" обозначает срок годности.
  Только прозрачные растворы, без частиц, пригодны для использования.
  Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
  Лекарство предназначено только для одноразового использования.
  Непригодный раствор должен быть утилизирован.
  Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Фармацевт будет знать, как утилизировать это лекарство. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит лекарство Тобрамицин Б. Браун

  • Активным веществом является тобрамицин. 1 мл лекарства Тобрамицин Б. Браун, 1 мг/мл, раствор для инфузии содержит 1 мг тобрамицина. 1 бутылка полиэтиленовая емкостью 80 мл содержит 80 мг тобрамицина. 1 мл лекарства Тобрамицин Б. Браун, 3 мг/мл, раствор для инфузии содержит 3 мг тобрамицина. 1 бутылка полиэтиленовая емкостью 80 мл содержит 240 мг тобрамицина. 1 бутылка полиэтиленовая емкостью 120 мл содержит 360 мг тобрамицина.
  • Другими компонентами являются: Тобрамицин Б. Браун, 1 мг/мл: Хлорид натрия Вода для инъекций Соляная кислота (для регулирования pH)

  Тобрамицин Б. Браун, 3 мг/мл:
  Хлорид натрия
  Вода для инъекций
  Соляная кислота (для регулирования pH)

  Как выглядит лекарство Тобрамицин Б. Браун и что содержит упаковка

  Лекарство Тобрамицин Б. Браун является раствором для инфузии, т.е. вводится в виде вливания через тонкий трубочек или канюлю, установленную в вене.
  Это прозрачный, бесцветный раствор.
  Тобрамицин Б. Браун, 1 мг/мл, раствор для инфузии поставляется в бутылках полиэтиленовых емкостью 80 мл.
  Он доступен в упаковках по 10 или 20 бутылок.
  Тобрамицин Б. Браун, 3 мг/мл, раствор для инфузии поставляется в бутылках полиэтиленовых емкостью 80 мл или 120 мл.
  Он доступен в упаковках по 10 или 20 бутылок.

  Ответственное лицо

  • Б. Браун Мельзунген АГ Карл-Браун-Штрассе 1 34212 Мельзунген Германия

  Производитель

  • Б. Браун Медицин С.А. Карретера де Терраса, 121 08191 Руби (Барселона) Испания

  Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

  Австрия
  Тобрамицин Б. Браун 1 мг/мл Инфузионсльосунг
  Тобрамицин Б. Браун 3 мг/мл Инфузионсльосунг
  Германия
  Тобрамицин Б. Браун 1 мг/мл Инфузионсльосунг
  Тобрамицин Б. Браун 3 мг/мл Инфузионсльосунг
  Финляндия
  Тобрамицин Б. Браун 1 мг/мл Инфузионсте, лиуос
  Тобрамицин Б. Браун 3 мг/мл Инфузионсте, лиуос
  Италия
  Тобрамицина Б. Браун 1 мг/мл Солузионе пер инфузионе
  Тобрамицина Б. Браун 3 мг/мл Солузионе пер инфузионе
  Люксембург
  Тобрамицин Б. Браун 1 мг/мл Инфузионсльосунг
  Тобрамицин Б. Браун 3 мг/мл Инфузионсльосунг
  Норвегия
  Тобрамицин Б. Браун 1 мг/мл Инфузионсвеске, опплосинг
  Тобрамицин Б. Браун 3 мг/мл Инфузионсвеске, опплосинг
  Польша
  Тобрамицин Б. Браун, 1 мг/мл, раствор для инфузии
  Тобрамицин Б. Браун, 3 мг/мл, раствор для инфузии

  Дата последней актуализации инструкции: 2021-11-11

  _______________________________________________________________________________________

  Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

  Лекарство Тобрамицин Б. Браун является готовым раствором для инфузии.
  В никаком случае не смешивать аминогликозиды в растворе для инфузии с антибиотиками бета-лактамовыми (например, пенициллинами, цефалоспоринами), поскольку это может привести к химическо-физической инактивации сочетанного лекарства. Если тобрамицин вводится вместе с пенициллином или цефалоспорином, оба вещества должны вводиться отдельно. Для каждого лекарственного препарата необходимо применять рекомендуемую дозу.
  Тобрамицин несовместим с гепарином.
  Только для внутривенного введения.
  Для одноразового использования.
  Остатки непримененного раствора должны быть утилизированы.
  Только прозрачные растворы, без частиц, пригодны для использования.
  С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. Если он не будет использован немедленно, срок и условия хранения до использования определяются пользователем. В нормальных условиях они не должны превышать 24 часа хранения при температуре 2-8°C.
  Раствор должен быть введен с помощью стерильного оборудования с использованием асептической техники. Оборудование должно быть подготовлено вместе с раствором, чтобы избежать попадания воздуха в систему.
  Точная информация о дозировании см. в пункте 4.2 Характеристики лекарственного препарата (ХП).