ТОБРАМИЦИН 300 mg/5 ml Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Тобрамицин Виа фарма, 300 мг/5 мл раствор для ингаляции
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое лекарство Тобрамицин Виа фарма и для чего оно используется
4. Важная информация перед использованием лекарства Тобрамицин Виа фарма
   1. Когда не использовать лекарство Тобрамицин Виа фарма:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Лекарство Тобрамицин Виа фарма и другие лекарства
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и использование машин
5. Как использовать лекарство Тобрамицин Виа фарма
   1. В какой дозе и как часто следует принимать лекарство Тобрамицин Виа фарма
   2. Прием лекарства Тобрамицин Виа фарма
   3. Перерыв в приеме лекарства
   4. Тобрамицин Виа фарма
   5. Виа фарма
   6. Повторить цикл
   7. Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Тобрамицин Виа фарма
   8. Пропуск приема лекарства Тобрамицин Виа фарма
   9. Устройства, необходимые для ингаляции лекарства Тобрамицин Виа фарма
   10. Подготовка к ингаляции лекарства Тобрамицин Виа фарма
   11. Использование ингалятора LC PLUS (PARI GmbH)
14. Необходимо помнить, что необходимо очистить и продезинфицировать ингалятор после приема лекарства в соответствии
15. Возможные нежелательные реакции
    1. Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми.
    2. Некоторые нежелательные реакции являются очень частыми
    3. Некоторые нежелательные реакции являются частыми
    4. Другие нежелательные реакции:
    5. Сообщение о нежелательных реакциях
16. Как хранить лекарство Тобрамицин Виа фарма
    1. Никогда не следует хранить открытую ампулу. После открытия ампулы необходимо ее немедленно использовать, а любые остатки продукта необходимо выбросить.
17. Содержание упаковки и другие сведения
    1. Что содержит лекарство Тобрамицин Виа фарма
    2. Как выглядит лекарство Тобрамицин Виа фарма и что содержит упаковка
    3. Ответственное лицо и производитель
    4. Лекарственный препарат доступен в странах-членах Европейского экономического пространства
    5. под следующими названиями:
    6. Дата последнего обновления инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тобрамицин Виа фарма, 300 мг/5 мл раствор для ингаляции

Тобрамицин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Тобрамицин Виа фарма и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Тобрамицин Виа фарма
• 3. Как использовать лекарство Тобрамицин Виа фарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Тобрамицин Виа фарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Тобрамицин Виа фарма и для чего оно используется

Лекарство Тобрамицин Виа фарма является аминогликозидным антибиотиком.
Лекарство Тобрамицин Виа фарма используется у пациентов с муковисцидозом в возрасте 6 лет и старше
для лечения легочных инфекций, вызванных бактерией, называемой Pseudomonas aeruginosa.
Лекарство Тобрамицин Виа фарма борется с легочной инфекцией, вызванной бактерией Pseudomonas, и облегчает
пациенту дыхание.
Во время ингаляции лекарства Тобрамицин Виа фарма антибиотик попадает непосредственно в легкие, чтобы
бороться с бактериями, вызывающими инфекцию. Для достижения наилучших результатов использования этого
лекарства необходимо использовать его в соответствии с инструкциями, содержащимися в инструкции.
Что такое Pseudomonas aeruginosa?
Это очень распространенная бактерия, которая почти у каждого больного муковисцидозом
в какой-то момент жизни вызывает легочную инфекцию. Некоторые пациенты подвергаются инфекции только
в более позднем возрасте, в то время как у других это происходит в очень раннем возрасте.
Это одна из наиболее вредных бактерий для больных муковисцидозом. Если инфекция не
лечится должным образом, она приведет к прогрессирующему повреждению легких, вызывая дальнейшие
проблемы с дыханием.
Лекарство Тобрамицин Виа фарма убивает бактерии Pseudomonas, вызывающие легочные инфекции. Инфекция
может быть эффективно лечена, особенно если она была обнаружена рано.

2. Важная информация перед использованием лекарства Тобрамицин Виа фарма

Когда не использовать лекарство Тобрамицин Виа фарма:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тобрамицин или на любой антибиотик из группы аминогликозидов, или на любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Если у пациента возникает любая из перечисленных ситуаций, необходимо сообщить об этом врачу перед использованием лекарства Тобрамицин Виа фарма.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Тобрамицин Виа фарма, необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом, если у пациента когда-либо возникали любые из следующих состояний:

• Расстройства слуха (в том числе звон в ушах и головокружение)
• Болезни почек
• Необычные трудности с дыханием, связанные со свистом или кашлем, и болью в груди
• Кровь в мокроте (откашливаемой слизи)
• Слабость мышц, которая сохраняется или ухудшается со временем; это симптом, наиболее часто связанный с заболеваниями, такими как миастения или болезнь Паркинсона.

Ингаляционные лекарства могут вызывать боль в груди и свист; эти симптомы могут
возникнуть после использования лекарства Тобрамицин Виа фарма. Первую дозу лекарства Тобрамицин Виа
фарма необходимо принять под наблюдением врача, и врач оценит функцию легких до и после приема дозы. Если пациент ранее не использовал лекарство, расширяющее бронхи (например, сальбутамол),
врач может рекомендовать принимать такое лекарство перед приемом лекарства Тобрамицин Виа фарма.
Если пациент принимает лекарство Тобрамицин Виа фарма, штаммы Pseudomonas aeruginosaсо временем
могут стать устойчивыми к лечению. Это может означать, что со временем лекарство может не работать так хорошо, как
должно. В случае опасений необходимо обсудить это с врачом.
Тобрамицин, вводимый в виде инъекций, может иногда вызывать потерю слуха, головокружение
и повреждение почек, а также может вредно влиять на нерожденного ребенка.

Дети и подростки

Лекарство Тобрамицин Виа фарма может быть использовано детьми и подростками в возрасте 6 лет и старше.
Лекарства Тобрамицин Виа фарма не следует давать детям в возрасте до 6 лет.

Лекарство Тобрамицин Виа фарма и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимает пациент
настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Во время использования лекарства Тобрамицин Виа фарма не следует принимать следующие лекарства:

• Фуросемид (мочегонное лекарство).
• Мочевина или маннитол.
• Другие лекарства, которые могут повреждать нервную систему, почки или слух.

Следующие лекарства могут увеличить вероятность возникновения нежелательных реакций, если они
принимаются во время приема инъекцийтобрамицина:

• Амфотерицин Б, цефалотин, циклоспорин, такролимус, полимиксины: эти лекарства могут повреждать почки.
• Соединения платины (такие как карбоплатин и цисплатин) эти лекарства могут повреждать почки или слух.
• Ингибиторы холинэстеразы (такие как неостигмина и пиридостигмина) или ботулинический токсин: эти лекарства могут вызывать возникновение или усиление слабости мышц. Если пациент принимает любой из этих лекарств, необходимо обсудить это с врачом перед началом использования лекарства Тобрамицин Виа фарма.

Не следует смешивать или разбавлять лекарство Тобрамицин Виа фарма с любыми другими лекарствами
в ингаляторе.
Если пациент принимает несколько разных лекарств для муковисцидоза, необходимо соблюдать следующую
последовательность:

• 1. Лекарство, расширяющее бронхи, такое как сальбутамол
• 2. Физиотерапия грудной клетки
• 3. Другие ингаляционные лекарства
• 4. Затем лекарство Тобрамицин Виа фарма Последовательность необходимо проверить, проконсультировавшись с врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Неизвестно, может ли использование лекарства Тобрамицин Виа фарма в виде ингаляции у беременных женщин
вызывать нежелательные реакции.
Тобрамицин и другие аминогликозидные антибиотики, вводимые в виде инъекций, могут нанести вред нерожденному ребенку, например, вызывая глухоту.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Тобрамицин Виа фарма не должно влиять на способность вождения транспортных средств
и использования машин.

3. Как использовать лекарство Тобрамицин Виа фарма

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

В какой дозе и как часто следует принимать лекарство Тобрамицин Виа фарма

• Рекомендуемая доза одинакова для всех пациентов в возрасте 6 лет и старше
• Использовать двеампулы в день в течение 28 дней. Вдыхать всю содержимое одной ампулы утром и одной вечером. Лучше всего сохранять 12-часовой интервал между дозами.
• Интервал между двумя последовательными дозами лекарства Тобрамицин Виа фарма должен составлять не менее 6 часов.
• После 28 дней приема лекарства следует 28-дневный перерыв, во время которого не принимается лекарство Тобрамицин Виа фарма. После перерыва начинается новый цикл лечения.
• Важно систематически использовать лекарство два раза в день в течение 28 дней лечения и соблюдать цикл с 28-дневным периодом лечения и 28-дневным перерывомв приеме лекарства.

Прием лекарства Тобрамицин Виа фарма

Перерыв в приеме лекарства

Тобрамицин Виа фарма

Принимать лекарство Тобрамицин Виа
фарма ежедневно два раза в день

Виа фарма

Не принимать лекарство Тобрамицин Виа
фарма в течение следующих 28 дней
в течение 28 дней

Повторить цикл

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Тобрамицин Виа фарма

В случае ингаляции слишком большой дозы лекарства Тобрамицин Виа фарма может возникнуть сильная хрипота.
Необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. В случае проглатывания лекарства Тобрамицин Виа
фарма необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

Пропуск приема лекарства Тобрамицин Виа фарма

В случае пропуска приема лекарства Тобрамицин Виа фарма, если до приема следующей дозы осталось не менее 6 часов, необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу.
В противном случае необходимо подождать до времени приема следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Устройства, необходимые для ингаляции лекарства Тобрамицин Виа фарма

Лекарство Тобрамицин Виа фарма должно использоваться с помощью чистого и сухого ингалятора
многократного использования.
Ингалятор LC PLUS (производимый компанией PARI GmbH) подходит для введения лекарства Тобрамицин Виа фарма.
Врач или физиотерапевт может обучить пациента, как правильно использовать лекарство Тобрамицин Виа фарма и какое устройство для этого необходимо. Для введения других лекарств, используемых при муковисцидозе, пациенту может потребоваться разные типы ингаляторов.

Подготовка к ингаляции лекарства Тобрамицин Виа фарма

• Тщательно вымыть руки водой с мылом.
• Каждая фольгированная пачка содержит 7 ампул лекарства Тобрамицин Виа фарма. Чтобы открыть пачку, необходимо ее разрезать или разорвать. Вынуть из пачки одну ампулу лекарства Тобрамицин Виа фарма. Поместить оставшиеся ампулы обратно в пачку и хранить в холодильнике.
• Разложить все части ингалятора на чистом, сухом бумажном полотенце или ткани.
• Проверить, есть ли подходящий компрессор и трубки для подключения ингалятора к компрессору.
• Необходимо внимательно соблюдать инструкцию по эксплуатации, предназначенную для имеющегося типа ингалятора. Для этого необходимо прочитать инструкцию, прилагаемую к устройству производителем. Перед началом приема лекарства проверить, работает ли ингалятор и компрессор правильно, в соответствии с рекомендациями производителя.

Использование ингалятора LC PLUS (PARI GmbH)

Более подробную информацию об использовании ингалятора можно найти в инструкции, прилагаемой к устройству PARI LC PLUS.

1.

Отключить верхнюю и нижнюю части ингалятора, повернув верхнюю часть против часовой стрелки, а затем подняв ее, отложить верхнюю часть на полотенце, а нижнюю поставить на полотенце вертикально.

2.

Подключить одну концовку трубки к выходному отверстию компрессора. Убедиться, что трубка плотно прилегает. Подключить компрессор к электрической розетке.

3.

Открыть ампулу лекарства Тобрамицин Виа фарма одной рукой, держа ее нижнюю часть, а другой рукой повернув и оторвав кончик ампулы. Выжать всю содержимое ампулы в нижнюю часть ингалятора.

4.

Закрутить обратно верхнюю часть ингалятора на нижнюю часть. Надеть мундштук и крышку входного клапана в соответствующее место ингалятора. Затем подключить компрессор в соответствии с инструкцией по эксплуатации, прилагаемой к ингалятору PARI LC PLUS.

5.

Включить компрессор. Убедиться, что из мундштука выходит однородный туман. Если нет тумана, проверить все соединения и убедиться, что компрессор работает правильно.

6.

Сесть или встать в прямом положении, чтобы можно было правильно дышать.

7.

Поместить мундштук между зубами, на язык. Дышать нормально, но только через рот (можно использовать клипсы на нос, если врач разрешит). Стараться не блокировать поток воздуха языком.

8.

Продолжать до тех пор, пока не будет использовано все лекарство Тобрамицин Виа фарма и не перестанет
образовываться туман. Прием всей порции лекарства должен длиться примерно 15 минут. После
опорожнения ингалятора может быть слышен треск.

9. Необходимо помнить, что необходимо очистить и продезинфицировать ингалятор после приема лекарства в соответствии

с рекомендациями производителя. Никогда не следует использовать ингалятор, который является загрязненным
или забитым. Ингалятор предназначен для личного использования и не должен использоваться другими людьми.
Если процедура будет прервана или если есть необходимость кашлянуть или отдохнуть во время приема лекарства, необходимо выключить компрессор, чтобы сохранить лекарство дляlater.
Компрессор необходимо включить снова, когда пациент сможет возобновить прием лекарства. Если до приема следующей дозы осталось менее 6 часов, необходимо пропустить оставшуюся порцию дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Тобрамицин Виа фарма может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми.

Если у пациента возникает любой из следующих симптомов, необходимо прекратить использование лекарства Тобрамицин Виа фарма и немедленно сообщить об этом врачу:

• необычные трудности с дыханием, со свистом или кашлем и болью в груди
• аллергические реакции, включая покраснение и зуд (очень редко).

Если у пациента возникает любой из следующих симптомов, необходимо немедленно
сообщить об этом врачу:

• потеря слуха (звон в ушах является возможным симптомом, указывающим на потерю слуха), шумы (такие как звон) в ушах

Основное заболевание легких пациента может ухудшиться во время использования лекарства Тобрамицин Виа фарма. Это может быть вызвано отсутствием эффективности лечения. Если это произойдет, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Некоторые нежелательные реакции являются очень частыми

Они могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• выделение из носа или ощущение заложенности носа, чихание
• изменение голоса (хрипота)
• изменение цвета откашливаемой слизи (мокроты)
• ухудшение результатов функциональных тестов легких Если любой из этих симптомов выражен сильно, необходимо сообщить об этом врачу.

Некоторые нежелательные реакции являются частыми

Они могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов

• общее плохое самочувствие
• боль в мышцах
• изменение голоса с болью в горле и трудностями при глотании (ларингит) Если любой из этих симптомов выражен сильно, необходимо сообщить об этом врачу.

Другие нежелательные реакции:

• зуд
• зудящая сыпь
• сыпь
• потеря голоса
• нарушения вкуса
• боль в горле Если любой из этих симптомов выражен сильно, необходимо сообщить об этом врачу.

Потеря слуха как нежелательная реакция была описана в случаях, когда лекарство Тобрамицин Виа фарма
использовалось в то же время или после нескольких циклов лечения тобрамицином или другим
аминогликозидным антибиотиком, вводимым в виде инъекций.
Введение тобрамицина или других аминогликозидов в виде инъекций может вызывать аллергические реакции,
проблемы со слухом и проблемы с почками.
У пациентов с муковисцидозом может возникать множество симптомов заболевания. Эти симптомы могут продолжать
возникать во время использования лекарства Тобрамицин Виа фарма, но они не должны возникать чаще
или быть более выраженными, чем ранее.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел. +48 22 49 29 301
Факс: +48 22 49 29 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в ответственное лицо.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Тобрамицин Виа фарма

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке, наружной упаковке или ампуле. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не следует использовать лекарство Тобрамицин Виа фарма, если оно стало мутным или содержит частицы
в растворе.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C). В случае отсутствия доступа к холодильнику (например, во время транспортировки лекарства), продукт в фольгированной пачке (неразорванной или открытой) можно хранить
при комнатной температуре (не превышающей 25°C) до 28 дней.
Не следует использовать лекарство Тобрамицин Виа фарма, если ампулы хранились при комнатной температуре дольше чем 28 дней.
Лекарство Тобрамицин Виа фарма обычно имеет светло-желтый цвет, но его окраска может быть разной
и иногда имеет более темный оттенок. Это не меняет свойства лекарства Тобрамицин Виа фарма, если оно было хранено в соответствии с рекомендациями.

Никогда не следует хранить открытую ампулу. После открытия ампулы необходимо ее немедленно использовать, а любые остатки продукта необходимо выбросить.

Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Тобрамицин Виа фарма

• Активным веществом лекарства является тобрамицин. Одна ампула 5 мл содержит 300 мг тобрамицина, что составляет единственную дозу лекарства.
• Остальные компоненты: хлорид натрия, вода для инъекций, гидроксид натрия 1Н и серная кислота 2Н (для регулирования кислотности раствора).

Как выглядит лекарство Тобрамицин Виа фарма и что содержит упаковка

Лекарство Тобрамицин Виа фарма является прозрачным, светло-желтым раствором в готовой к использованию ампуле.
Ампулы упакованы в фольгированные пачки. Одна фольгированная пачка содержит 7 ампул.
Лекарство Тобрамицин Виа фарма выпускается в упаковках, содержащих 56 ампул. Это количество достаточно для одного цикла лечения.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
UAB Виа фарма
Й. Гальвдзяйо г. 5
LT-08236 Вильнюс
Литва
Производитель:
MEDICHEM S.A
Нарсис Монтуриол, 41 А
Сант Хоан Деспи, 08970 Барселона
Испания

Лекарственный препарат доступен в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: