Тилапрокс

2. Важная информация перед применением препарата Тилапрокс

Препарат Тилапрокс можно применять у взрослых пациентов (в том числе у лиц пожилого возраста), но не рекомендуется для применения у лиц в возрасте до 18 лет.

Когда не применять препарат Тилапрокс

• если пациент имеет аллергию(чувствительность) к латанопросту или тимололу, бета-адреноблокаторам или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента имеются или имелись в прошлом нарушения дыхательной системы, такие как астма, тяжелая, хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать появление свистящего дыхания, трудности с дыханием и (или) длительного кашля).
• если пациент имеет тяжелые нарушения сердца или нарушения сердечного ритма.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тилапрокс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента имеются или имелись в прошлом:

• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или сдавление в груди, одышку или удушье), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление
• нарушения сердечной деятельности, такие как замедленная сердечная деятельность
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких
• заболевание, связанное с нарушением кровообращения (такое как болезнь Рейно или синдром Рейно)
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать субъективные и объективные симптомы низкого уровня глюкозы в крови
• гипертиреоз, поскольку тимолол может маскировать его субъективные и объективные симптомы
• планируемая любая операция на глазах (в том числе операция по удалению катаракты), или если она была проведена в прошлом
• проблемы с глазами (такие, как боль в глазах, раздражение глаз, воспаление глаз или нечеткое зрение)
• синдром сухого глаза
• пациент носит контактные линзы. В дальнейшем можно применять препарат Тилапрокс, однако необходимо соблюдать рекомендации для лиц, носящих контактные линзы, изложенные в пункте 3.
• стенокардия (особенно вид, называемый принцметаловской стенокардией)
• тяжелые аллергические реакции, которые обычно требуют госпитализации
• вирусная инфекция глаза, вызванная вирусом герпеса (HSV).

Перед планируемой операцией необходимо сообщить врачу, что пациент применяет Тилапрокс, поскольку тимолол может изменять действие некоторых препаратов, применяемых во время анестезии.

Тилапрокс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, включая глазные капли, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Тилапрокс может влиять на действие других препаратов, применяемых пациентом, включая другие глазные капли, применяемые для лечения глаукомы, или эти препараты могут нарушать действие препарата Тилапрокс. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает или планирует принимать препараты, снижающие артериальное давление, сердечные препараты или применяемые для лечения сахарного диабета.
Необходимо проинформировать врача или фармацевта особенно если пациент принимает препарат, относящийся к любой из этих групп:

• Препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, такие как пероральные препараты, блокирующие кальциевые каналы, гуанетидин, противоаритмические препараты, гликозиды напарстника или парасимпатомиметики,
• Простагландины, аналоги или производные простагландинов,
• Адреналин,
• Бета-адреноблокаторы (применяемые для лечения высокого артериального давления)
• Хинидин (применяемая для лечения нарушений сердечной деятельности и некоторых типов малярии)
• Антидепрессанты, такие как флуоксетин, пароксетин.

Тилапрокс с пищей и напитками

Употребление стандартных блюд, продуктов или напитков не влияет на то, когда и как необходимо применять препарат Тилапрокс.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Не следует применять препарат Тилапрокс во время беременности, если врач не считает это необходимым.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Тилапрокс, если пациентка кормит грудью. Тимолол и латанопрост могут проникать в грудное молоко.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Влияние на фертильность
В исследованиях на животных не обнаружено никакого влияния латанопроста и тимолола на фертильность самцов или самок.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

После закапывания глазных капель может出现 временное нарушение зрения. Если у пациента появляется нечеткое зрение- особенно сразу после закапывания препарата Тилапрокс – до тех пор, пока это нарушение не пройдет, не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Тилапрокс содержит бензалконий хлорид:

Препарат Тилапрокс содержит 0,2 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре.
Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Необходимо удалить контактные линзы перед применением препарата Тилапрокс. После применения препарата Тилапрокс необходимо подождать 15 минут перед повторным ношением контактных линз.
Бензалконий хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями, связанными с роговицей (прозрачной оболочкой передней части глаза). В случае появления необычных ощущений в глазах, колющих ощущений или боли в глазах после применения препарата необходимо обратиться к врачу.

Тилапрокс содержит фосфатные буферы:

Препарат содержит 6,31 мг фосфатов в каждом миллилитре, что соответствует 0,2 мг на каплю.
У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной, передней части глаза (роговицы) фосфаты могут в очень редких случаях вызывать во время лечения помутнение роговицы из-за накопления в ней кальция.

3. Как применять препарат Тилапрокс

Этот препарат всегда необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если врач не рекомендовал иначе, рекомендованная дозапрепарата Тилапрокс составляет:
Взрослые, включая пациентов пожилого возраста: одна капля в каждый больной глаз один раз в день.
Препарат Тилапрокс не следует применять чаще одного раза в день, поскольку это может снижать эффективность лечения.
Препарат Тилапрокс необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача, который решит, когда необходимо прекратить лечение.
Если пациент применяет препарат Тилапрокс, врач может рекомендовать дополнительные исследования сердца и кровеносной системы.
Если пациент кроме препарата Тилапрокс применяет другие глазные капли, необходимо их применять с интервалом не менее 5 минут.

Применение контактных линз

Если пациент носит контактные линзы, необходимо их удалить перед применением препарата Тилапрокс. После применения препарата Тилапрокс необходимо подождать 15 минут перед повторным ношением контактных линз.
Способ применения:

• 1. Необходимо вымыть руки и принять удобное сидячее или стоячее положение.
• 2. Открутить защитную крышку с внешней части флакона.
• 3. Аккуратно оттянуть нижнее веко больного глаза вниз.
• 4. Держать верхнюю часть капельницы близко к глазу, не касаясь глаза. Аккуратно нажать на флакон, чтобы в глаз попала одна капля. Необходимо убедиться, что не нажимает на флакон слишком сильно, чтобы в глаз не попало больше одной капли.
• 5. Затем отпустить нижнее веко.
• 6. После применения препарата Тилапрокс необходимо нажать пальцем на угол глаза у носа в течение 2 минут. Это поможет предотвратить всасывание латанопроста и тимолола в организм. Для закапывания в другой глаз, если так назначил врач, необходимо повторить все действия. Если капля не попала в глаз, необходимо закапать вторую каплю.
• 7. Закрыть флакон.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тилапрокс

В случае применения большего количества капель может出现 незначительное раздражение глаза и слезотечение, а также покраснение глаза. Эти симптомы должны пройти, но если пациент обеспокоен, он должен обратиться к врачу за консультацией.

Проглатывание препарата Тилапрокс пациентом

В случае случайного проглатывания препарата Тилапрокс необходимо обратиться к врачу. В случае проглатывания большого количества глазных капель Тилапрокс может появиться плохое самочувствие, боль в животе, чувство усталости, покраснение лица и головокружение, а также потоотделение.

Пропуск применения препарата Тилапрокс

Если пациент забыл применить капли, необходимо продолжить лечение, применяя следующую запланированную дозу в обычное время.
Не следуетприменять двойную дозудля компенсации пропущенной дозы. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение применения препарата Тилапрокс

Не следует прекращать или останавливать применение препарата Тилапрокс без предварительной консультации с врачом.
Если пациент не применяет препарат регулярно или часто забывает о его применении, результат лечения может быть неопределенным.
Повышенное внутриглазное давление (давление внутри глазного яблока) может вызывать повреждение зрительного нерва и ухудшение зрения. Может появиться слепота. Обычно пациент не заметит никаких симптомов повышенного внутриглазного давления. Болезнь может быть подтверждена только на основании обследования, проведенного офтальмологом. Если у пациента повышенное внутриглазное давление, необходимо регулярное обследование глаза, сочетающееся с измерением внутриглазного давления. Внутриглазное давление необходимо измерять не реже одного раза в три месяца. Обследование поля зрения, а также обследование зрительного нерва необходимо проводить не реже одного раза в год.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Обычно можно применять глазные капли до тех пор, пока нежелательные реакции не станут серьезными. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует прекращать лечение препаратом Тилапрокс без консультации с врачом. Перечисленные ниже симптомы являются известными нежелательными реакциями, появляющимися после применения глазных капель, содержащих активные вещества латанопрост и тимолол. Наиболее важной возможной нежелательной реакцией является постепенная, постоянная изменение цвета глаз. Глазные капли, содержащие активные вещества латанопрост и тимолол, также могут вызывать серьезные изменения сердечной деятельности. Если пациент заметил изменения сердечного ритма или сердечной деятельности, он должен обратиться к врачу и сообщить ему о применении препарата Тилапрокс.
Возможные нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с частотой их появления.
Очень часто: могут появляться более чем у 1 из 10 пациентов
Часто: могут появляться до 1 из 10 пациентов
Не очень часто: могут появляться до 1 из 100 пациентов.
Очень часто:

• Постепенная изменение цвета глаз, вызванная увеличением количества коричневого пигмента в цветной части глаза, называемой радужной оболочкой. Эту изменение можно наблюдать чаще у лиц с глазами смешанного цвета (например, голубо-коричневыми, серо-коричневыми, желто-коричневыми или зелено-коричневыми), чем у лиц с глазами одного цвета (голубыми, серыми, зелеными или коричневыми). Изменения цвета глаз могут развиваться в течение многих лет. Изменение цвета может быть постоянным и более заметным, если пациент применяет препарат Тилапрокс только в один глаз. Казалось бы, изменение цвета глаз не связано с появлением каких-либо проблем. Изменение цвета глаз не прогрессирует после прекращения лечения препаратом Тилапрокс.

Часто:

• Раздражение глаза (чувство жжения, чувство «песка под веком», зуд, колющие ощущения или чувство инородного тела в глазу), боль в глазу.

Не очень часто:

• Головная боль.
• Покраснение глаза, инфекция глаза (конъюнктивит), нечеткое зрение, слезотечение, воспаление век, раздражение или повреждение поверхности глаза.
• Кожная сыпь или зуд.

Другие нежелательные реакции

Аналогично другим препаратам, применяемым для глаз, Тилапрокс (латанопрост с тимололом) всасывается в кровоток. Частота нежелательных реакций после применения глазных капель меньше, чем при применении препаратов перорально или внутривенно.
Ниже перечислены нежелательные реакции, которые хотя и не появлялись после применения препарата Тилапрокс, но появлялись после применения отдельных компонентов этого препарата (латанопроста и тимолола), и поэтому могут появляться также после применения препарата Тилапрокс. Среди перечисленных нежелательных реакций также есть реакции, наблюдаемые при применении бета-адреноблокаторов (например, тимолола) для лечения глазных заболеваний:

• Появление вирусной инфекции глаза, вызванной вирусом герпеса (HSV)
• Общие аллергические реакции, включая отек под кожей, который может появляться на лице, конечностях и может затруднять дыхание, вызывая трудности с глотанием и дыханием, крапивницу или зудящую сыпь, местную и общую сыпь, зуд, тяжелые случаи острых аллергических реакций, угрожающих жизни.
• Низкий уровень сахара в крови
• Головокружение
• Трудности с засыпанием (бессонница), депрессия, кошмары, потеря памяти, галлюцинации.
• Чувство приближающегося обморока, инсульт, уменьшение кровотока к мозгу, усиление симптомов миастении (слабость мышц и боль у пациентов), чувство онемения или покалывания и боль в голове.
• Отек задней части глаза (отек макулы), образование в радужной оболочке полостей, заполненных жидкостью (кисты радужной оболочки), повышенная чувствительность к свету (фотофобия), изменения в области глазниц и век,导致 углубления складки века.
• Симптомы раздражения глаза (жжение, колющие ощущения, зуд, слезотечение, покраснение), воспаление век, воспаление роговицы, нечеткое зрение и отслоение сетчатки, являющееся осложнением хирургического вмешательства по фильтрации, которое может вызывать нарушения зрения, уменьшение чувствительности роговицы, сухость глаз, язвы роговицы (дефекты внешней поверхности глазного яблока), опущение век (вызывающее, что глаза полу-закрыты), двойное зрение.
• Потемнение кожи вокруг глаз, неправильно направленные ресницы и мелкие волосы вокруг глаз (увеличение количества, длины, толщины, потемнение), изменение направления роста ресниц, отек области глаз, отек радужной оболочки (воспаление радужной оболочки и (или) воспаление сосудистой оболочки глаза), рубцовая форма конъюнктивита.
• Звон в ушах (тиннитус).
• Стенокардия, усиление стенокардии у пациентов с заболеванием сердца.
• Замедление сердечной деятельности, боль в груди, сердцебиение (осознание сердечного ритма), отеки (накопление жидкости), нарушения сердечного ритма и частоты сердечных сокращений, сердечная недостаточность (заболевание, характеризующееся одышкой и отеком стоп и ног, вызванным накоплением жидкости), нарушения сердечного ритма, инфаркт, сердечная недостаточность.
• Уменьшение артериального давления, слабое кровообращение, проявляющееся онемением (симптом Рейно) и бледностью пальцев на руках и ногах, симптом холодных рук и ног.
• Астма, усиление астмы, укорочение дыхания, сужение дыхательных путей в легких (преимущественно у пациентов с существовавшим ранее заболеванием), трудности с дыханием, кашель.
• Тошнота (не очень часто), рвота (не очень часто), нарушения вкуса, диарея, диспепсия, чувство сухости во рту, боль в животе.
• Выпадение волос, кожная сыпь с белым серебристым оттенком (podobная к псориатической) или усиление симптомов псориаза, кожная сыпь.
• Боль в суставах, боль в мышцах, не вызванная физической нагрузкой, слабость мышц, усталость.
• Нарушения половой функции, уменьшение либидо.

В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжелым повреждением прозрачной, передней части глаза (роговицы) появлялись мутные пятна на роговице из-за накопления на ней кальция во время лечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые симптомы нежелательных реакций, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ероzолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции можно также сообщать в подчиненную организацию или представителю подчиненной организации в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тилапрокс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковки после: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии указан после аббревиатуры «Lot».

Необходимо соблюдать следующие рекомендации по хранению:

Неоткрытый флакон: хранить в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C.
После первого открытия флакона: не хранить при температуре выше 25°C.
После открытия флакона необходимо его удалить через 4 недели, даже если в нем остался неиспользованный препарат.
В противном случае существует риск заражения глаза.
Препараты не следует выбрасывать в канализациюили домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как удалить препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тилапрокс

• Активными веществамипрепарата являются латанопрост и тимолол малеинат. 1 мл глазных капель содержит 50 микрограммов латанопроста и 6,8 мг тимолола малеината, что соответствует 5 мг тимолола.
• Другими компонентамиявляются: хлорид натрия, бензалконий хлорид, дигидрофосфат натрия, двунадесятиводный дифосфат натрия, очищенная вода, гидроксид натрия для установления pH и соляная кислота для установления pH.

Как выглядит препарат Тилапрокс и что содержит упаковка

Препарат Тилапрокс представляет собой прозрачный, бесцветный раствор, упакованный в прозрачный флакон с капельницей, защищенный крышкой.
Препарат Тилапрокс выпускается в следующих упаковках:
1 флакон с капельницей, содержащий 2,5 мл глазных капель.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ул. Сократес, 13Д, офис 27
01-909 Варшава
Польша
Производитель:

ROMPHARM Company SRL

ул. Героев, 1А
Отопени 075100, жудец Илфов
Румыния

Дата последней актуализации инструкции: 10/2024