Тенофовир Зентива

1. Что такое Тенофовир Зентива и для чего он используется

Лекарство Тенофовир Зентива содержит активное вещество тенофовир дизопроксил. Это активное вещество является антиретровируснымсредством, то есть противовирусным средством, используемым для лечения инфекций ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) или ВГВ (вирус гепатита В) или обоих этих инфекций. Тенофовир является нуклеотидным ингибитором обратной транскриптазы, обычно обозначаемым как НРТИ, и действует путем нарушения нормальной работы ферментов (в ВИЧ - обратной транскриптазы, в вирусном гепатите В - ДНК-полимеразы). Оба этих фермента имеют решающее значение в процессе размножения вирусов. У людей, инфицированных вирусом ВИЧ, Тенофовир Зентива всегда должен использоваться в сочетании с другими лекарствами для лечения таких инфекций.
Тенофовир Зентива предназначен для лечения ВИЧ-инфекции(анг. Human Immunodeficiency Virus, вирус иммунодефицита человека). Таблетки можно использовать у:

• взрослых
• подростков в возрасте от 12 до менее 18 лет, ранее леченныхдругими противовирусными препаратами, которые больше не являются полностью эффективными из-за развития резистентности или вызвали нежелательные реакции.

Тенофовир Зентива также предназначен для лечения хронического гепатита В,

инфекции, вызванной ВГВ.Таблетки можно использовать у:

• взрослых
• подростков в возрасте от 12 до менее 18 лет.

Пациент не обязательно должен иметь ВИЧ-инфекцию, чтобы быть леченным Тенофовиром Зентива для вирусного гепатита В.
Это лекарство не вылечит ВИЧ-инфекцию. У людей, принимающих Тенофовир Зентива, все равно могут развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.
Возможно также передать ВГВ другим людям, поэтому важно соблюдать меры предосторожности, чтобы избежать заражения других людей.

2. Важная информация перед приемом Тенофовир Зентива

Когда не принимать Тенофовир Зентива

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на тенофовир, тенофовир дизопроксил или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). Пациенту, на которого это распространяется, необходимо немедленно сообщить об этом врачу и не принимать Тенофовир Зентива.

Предостережения и меры предосторожности

Тенофовир Зентива не снижает риск передачи ВГВ другим людям через половую связь или зараженную кровь. Необходимо продолжать соблюдать меры предосторожности, чтобы предотвратить это.
Прежде чем начать принимать Тенофовир Зентива, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если пациент ранее имел заболевания почек или если исследования указывают на заболевания почек.Тенофовир Зентива не должен назначаться подросткам, у которых есть заболевания почек. Прежде чем начать лечение, врач может назначить проведение анализов крови для оценки функции почек. Тенофовир Зентива может влиять на почки во время лечения. Во время лечения врач может назначить проведение анализов крови для контроля функции почек. Если пациент является взрослым, врач может рекомендовать реже принимать таблетки. Не следует снижать назначенную дозу, если только врач не рекомендует этого.

Тенофовир Зентива обычно не используется в сочетании с другими лекарствами, которые могут вредно влиять на почки (см. Тенофовир Зентива и другие лекарства). Если это невозможно избежать, врач будет контролировать функцию почек каждую неделю.

• Если пациент страдает от остеопороза,имел в прошлом переломы костей или имеет проблемы с костями.

Заболевания костей(проявляющиеся как постоянный или усиливающийся боль в костях, а иногда приводящие к переломам) также могут возникать из-за повреждения клеток почечных канальцев (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Если у пациента возникает боль в костях или переломы, необходимо сообщить об этом врачу.
Тенофовир дизопроксил также может вызывать снижение плотности костей. Наиболее значительная потеря костей наблюдалась в клинических исследованиях, в которых пациентов лечили тенофовиром дизопроксилом в сочетании с усиленным ингибитором протеазы.
В целом, долгосрочное влияние тенофовира дизопроксила на здоровье костей и риск переломов в будущем у взрослых пациентов, а также у детей и подростков, не ясно.
У некоторых взрослых пациентов с ВИЧ-инфекцией, получающих комбинированную антиретровирусную терапию, может развиваться заболевание костей, называемое некрозом костей (умирание костной ткани из-за недостаточного кровоснабжения костей). Продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, интенсивная иммунносупрессия, повышенный индекс массы тела могут быть одним из многих факторов риска развития заболевания. Симптомами некроза костей являются: скованность суставов, боли и дискомфорт (особенно в бедре, колене и плече) и трудности с движением. Если у пациента出现ят какие-либо из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.

• Если у пациента в прошлом были заболевания печени, включая гепатит, необходимо проконсультироваться с врачом.Пациенты с заболеваниями печени, включая хроническую вирусную гепатит В или С, леченные антиретровирусными препаратами, подвержены повышенному риску тяжелых и потенциально смертельных нежелательных реакций, связанных с печенью. У пациентов с гепатитом В врач определит наиболее подходящее лечение. Если у пациента в прошлом были заболевания печени или хронический гепатит В, врач может рекомендовать проведение анализов крови для контроля функции печени.

Необходимо защищаться от инфекций.У пациентов с запущенной стадией ВИЧ-инфекции (СПИД), у которых возникает инфекция после начала лечения Тенофовиром Зентива, могут развиваться симптомы инфекции и воспаление или может произойти обострение уже существующих симптомов инфекции. Эти симптомы могут указывать на то, что иммунная система организма начала бороться с инфекцией. Сразу после начала приема Тенофовира Зентива необходимо обращать внимание на симптомы воспаления или инфекции. В случае обнаружения симптомов воспаления или инфекции необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Помимо оportunistических инфекций, после начала приема антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ-инфекции также могут возникать аутоиммунные заболевания (заболевания, возникающие, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные заболевания могут возникать через несколько месяцев после начала лечения. В случае обнаружения симптомов инфекции или других симптомов, таких как: слабость мышц, слабость, начинающаяся с рук и ног и прогрессирующая в направлении туловища, сердцебиение, дрожь или возбуждение, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для начала необходимого лечения.

• Пациенты в возрасте старше 65 лет должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом.Не проводились исследования Тенофовира Зентива у пациентов старше 65 лет. Пациенты старше 65 лет, которым назначен Тенофовир Зентива, будут находиться под медицинским наблюдением.

Дети и подростки

Тенофовир Зентива можно использовать у:

• инфицированных ВИЧ-1 подростков в возрасте от 12 до менее 18 лет, с массой тела не менее 35 кг и ранее леченных другими противовирусными препаратами, которые больше не являются полностью эффективными из-за развития резистентности или вызвали нежелательные реакции
• инфицированных ВГВ подростков в возрасте от 12 до менее 18 лет, с массой тела не менее 35 кг.

Тенофовир Зентива не должен использоваться у:

• инфицированных ВИЧ-1 детей младше 12 лет
• инфицированных ВГВ детей младше 12 лет.

Дозировка см. пункт 3. Как принимать Тенофовир Зентива.

Тенофовир Зентива и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• Не прекращать прием противовирусных препаратов, назначенных врачом во время начала приема Тенофовира Зентива, если одновременно есть ВГВ и ВИЧ.
• Не принимать Тенофовир Зентиваодновременно с любыми лекарствами, содержащими тенофовир дизопроксил или алafenамид тенофовира. Не принимать Тенофовир Зентива одновременно с лекарствами, содержащими адефовир дипивоксил (лекарство, используемое для лечения хронического гепатита В).
• Очень важно сообщить врачуо приеме других лекарств, которые могут вредно влиять на почки.

К этим лекарствам относятся:

• аминогликозиды, пентамидина или ванкомицин (используемые для лечения бактериальных инфекций),
• амфотерицин Б (используемый для лечения грибковых инфекций),
• фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (используемые для лечения вирусных инфекций),
• интерлейкин-2 (используемый для лечения рака),
• адефовир дипивоксил (используемый для лечения ВГВ),
• такролимус (для снижения реакции иммунной системы),
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, используемые для обезболивания костей и мышц).
• Другие лекарства, содержащие диданозин (против ВИЧ):Прием Тенофовира Зентива с другими противовирусными препаратами, содержащими диданозин, может увеличивать концентрацию диданозина в крови и снижать количество клеток CD4. Во время одновременного приема препаратов, содержащих тенофовир дизопроксил и диданозин, иногда наблюдались панкреатит и лактатацидоз (чрезмерное количество молочной кислоты в крови), иногда приводящие к смерти. Врач тщательно рассмотрит, можно ли использовать у пациента комбинацию тенофовира и диданозина.
• Необходимо также сообщить врачуо приеме ледипасвира/софосбувира, софосбувира/велпатасвира или софосбувира/велпатасвира/воксилапревира для лечения ВГВ.

Использование Тенофовира Зентива с пищей и напитками

Тенофовир Зентива должен приниматься с пищей(например, с едой или перекусом).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Если пациентка принимала Тенофовир Зентиваво время беременности, врач может назначить регулярные анализы крови и другие диагностические исследования для наблюдения за развитием ребенка. У детей, чьи матери принимали НРТИ во время беременности, польза от снижения возможности заражения ВИЧ превышает риск возникновения нежелательных реакций.
• Если мать имеет ВГВ, а ее ребенку были даны лекарства, чтобы предотвратить передачу вирусного гепатита В во время родов, пациентка может кормить грудью, но сначала должна обсудить это с врачом, чтобы получить подробную информацию.
• Не рекомендуется кормить грудью женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку ВИЧ можно передать ребенку с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, вам необходимо как можно скорее обсудить это с врачом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Тенофовир Зентива может вызывать головокружение. Если при приеме Тенофовира Зентива вы испытываете головокружение, не следует водить транспортные средства или ездить на велосипеде, использовать любые инструменты или управлять любыми машинами.

Тенофовир Зентива содержит лактозу и натрий

Лекарство Тенофовир Зентива содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, то есть практически не содержит натрия.

3. Как принимать Тенофовир Зентива

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

• Взрослые: 1 таблетка, принимаемая один раз в день с пищей(например, с едой или перекусом).
• Подростки в возрасте от 12 до менее 18 лет, с массой тела не менее 35 кг:1 таблетка, принимаемая один раз в день с пищей (например, с едой или перекусом).

В случае значительных трудностей с глотанием таблетку можно раздробить кончиком ложки. Затем порошок необходимо смешать с примерно 100 мл (половиной стакана) воды, сока апельсина или винограда и сразу выпить.
Необходимо всегда принимать назначенную дозу.Это необходимо для обеспечения полной эффективности лекарства и ограничения развития резистентности к лекарству. Не следует менять дозу лекарства, если только врач не рекомендует этого.
Если пациент является взрослым и имеет проблемы с почками,врач может рекомендовать реже принимать Тенофовир Зентива или принимать меньшую доступную на рынке дозу.
Если пациент инфицирован ВГВ, врач может предложить провести исследование на наличие ВИЧ, чтобы проверить, есть ли у пациента одновременно ВГВ и ВИЧ.
Необходимо ознакомиться с инструкциями для пациентов других противовирусных препаратов, чтобы узнать правила их использования.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Тенофовира Зентива

Непреднамеренный прием слишком многих таблеток Тенофовира Зентива может привести к увеличению риска возможных нежелательных реакций этого лекарства (см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции).
Необходимо обратиться к врачу или в приемное отделение ближайшей больницы, чтобы получить консультацию. Необходимо взять с собой упаковку с таблетками, чтобы показать принятый препарат.

Пропуск приема Тенофовира Зентива

Важно не пропускать ни одной дозы Тенофовира Зентива.
Если пациент пропустил дозу Тенофовира Зентива, необходимо рассчитать, сколько времени прошло с момента, когда должна была быть принята доза.

• Если прошло менее 12 часов с момента, когда должна была быть принята доза, необходимо принять ее как можно скорее, а затем принять следующую дозу в обычное время.
• Если прошло более 12 часов с момента, когда пациент должен был принять дозу, не следует принимать пропущенную дозу. Необходимо подождать и принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если в течение 1 часа после приема Тенофовира Зентива возникли рвота,необходимо принять еще одну таблетку. Не нужно принимать еще одну таблетку, если рвота возникла позже, чем через 1 час после приема Тенофовира Зентива.

Прекращение приема Тенофовира Зентива

• Не следует прекращать прием Тенофовира Зентива без консультации с врачом. Прекращение лечения Тенофовиром Зентива может привести к снижению эффективности назначенного врачом лечения.
• Очень важно, чтобы пациенты с вирусным гепатитом В или одновременно инфицированные ВИЧ и гепатитом Вне прекращали прием Тенофовира Зентива без предварительной консультации с врачом. У некоторых пациентов после прекращения приема Тенофовира Зентива результаты анализов крови или симптомы указывали на обострение гепатита. В течение нескольких месяцев после прекращения приема лекарства может быть необходимо проведение анализов крови. У пациентов с запущенной болезнью печени или циррозом печени не рекомендуется прекращать лечение, поскольку у некоторых пациентов это может привести к обострению гепатита.
• Прежде чем прекратить прием Тенофовира Зентива по любой причине, необходимо проконсультироваться с врачом, особенно в случае возникновения любых нежелательных реакций или других заболеваний.
• Необходимо немедленно сообщить врачу о любых новых или необычных симптомах, обнаруженных после прекращения лечения, особенно тех, которые обычно связаны с вирусным гепатитом В.
• Прежде чем снова начать принимать таблетки Тенофовира Зентива, необходимо проконсультироваться с врачом.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Во время лечения ВИЧ-инфекции может возникать увеличение массы тела, а также концентрации липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае концентрации липидов в крови - иногда с самим приемом противовирусных препаратов. Врач назначит исследование этих изменений.
Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого человека.

Возможные серьезные нежелательные реакции: необходимо немедленно сообщить врачу

Лактатацидоз(чрезмерное количество молочной кислоты в крови) - это редкое(может возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек), но тяжелое нежелательное реакция, которое может быть смертельным. Следующие нежелательные реакции могут быть признаками лактатацидоза:

• углубленный, быстрый дыхание
• сонливость
• тошнота (рвота), рвота и боль в животе.

Если пациент считает, что у него возникла лактатацидоз, он должен немедленно обратиться к врачу.

Другие возможные серьезные нежелательные реакции

Следующие нежелательные реакции возникают не очень часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• боль в животе(брюшной полости) из-за панкреатита или повреждения клеток почечных канальцев.

Следующие нежелательные реакции возникают редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек):

• панкреатит, выделение большого количества мочи и чувство жажды
• изменения в результатах анализов мочии боль в спинеиз-за нарушения функции почек, включая почечную недостаточность
• размягчение костей (проявляющееся как боль в костяхи иногда приводящее к переломам), которое может возникать из-за повреждения клеток почечных канальцев
• стеатоз печени.

Если пациент считает, что у него возникла любая из вышеперечисленных серьезных нежелательных реакций, он должен обратиться к врачу.

Наиболее частые нежелательные реакции

Следующие нежелательные реакции возникают очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• диарея, рвота, тошнота, головокружение, сыпь, чувство слабости.

Исследования также могут показать:

• снижение концентрации фосфатов в крови.

Другие возможные нежелательные реакции

Следующие нежелательные реакции возникают часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• головная боль, боль в животе, чувство усталости, вздутие, потеря костной массы.

Исследования также могут показать:

• нарушения функции печени.

Следующие нежелательные реакции возникают не очень часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• разрушение мышечных клеток, боли или слабость мышц.

Исследования также могут показать:

• снижение концентрации калия в крови
• повышение концентрации креатинина в крови
• нарушения функции поджелудочной железы.

Разрушение мышечных клеток, размягчение костей (проявляющееся как боль в костях и иногда приводящее к переломам), боль в мышцах, слабость мышц и снижение концентрации калия или фосфатов в крови могут возникать из-за повреждения клеток почечных канальцев.
Следующие нежелательные реакции возникают редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек):

• боль в животе из-за гепатита
• отек лица, губ, языка или горла.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Ул. Ерозолимские 181 С
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Тенофовир Зентива

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на пачке после «Срок годности (EXP):». Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению этого лекарства.
После первого открытия упаковки лекарство должно быть использовано в течение 60 дней.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Тенофовир Зентива

• Активным веществом лекарства является тенофовир дизопроксил. Каждая таблетка Тенофовира Зентива содержит 245 мг тенофовира дизопроксила (в форме фумарата).
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, повидон, кроскармеллоза натрия (Е468), микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая магния (Е572), гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), триацетин, индиго кармин (лак Е132).

Как выглядит Тенофовир Зентива и что содержит упаковка

Тенофовир Зентива - это светло-синие, продолговатые, двусторонние выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, размером примерно 17 мм x 8 мм.
Содержание упаковки:
Тенофовир Зентива, 245 мг, таблетки, покрытые оболочкой, поставляются в бутылке HDPE с крышкой, защищающей от открытия детьми, и осушающим средством в виде силикагеля (в контейнере) с 30 таблетками, покрытыми оболочкой, или в блистерах OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, содержащих 10 таблеток, покрытых оболочкой.
Доступны следующие размеры упаковок: картонные коробки, содержащие три блистера по 10 таблеток, покрытых оболочкой, или одну бутылку с 30 таблетками, покрытыми оболочкой, или три бутылки с 30 таблетками, покрытыми оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива, к.с., У кабельной 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Импортер

Зентива, к.с., У кабельной 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
С.Ц. Зентива С.А., Б-дул Теодор Паллади нр.50, сектор 3, Бухарест, код 032266, Румыния

Это лекарство было разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Болгария Тенофовир Зентива 245 мг филмирани таблетки
Чешская Республика Тенофовир дизопроксил Зентива к.с.
Дания Тенофовир дизопроксил Зентива к.с.
Франция Тенофовир Дизопроксил Зентива Лаб 245 мг, комприме пелликюле
Германия Тенофовирдизопроксил Зентива 245 мг Фильмтаблеттен
Норвегия Тенофовир дизопроксил Зентива к.с.
Польша Тенофовир Зентива, 245 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Швеция Тенофовир дизопроксил Зентива к.с.
Великобритания (Северная Ирландия) Тенофовир Зентива 245 мг фильм-коутед таблетки

Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:июль 2024